Ертапенем АптаФарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ертапенем АптаФарма, 1 г, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Ertapenemum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ертапенем АптаФарма і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ертапенем АптаФарма
3. Як застосовувати Ертапенем АптаФарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ертапенем АптаФарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ертапенем АптаФарма і для чого його застосовують

Ертапенем АптаФарма містить ертапенем, який є антибіотиком із групи бета-лактамів. Це лікарський засіб, що діє бактерицидно на багато видів бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції в різних частинах організму.
Ертапенем АптаФарма може застосовуватися пацієнтам віком від 3 місяців і старше.
Лікування:
Лікар призначив застосування лікарського засобу Ертапенем АптаФарма, оскільки виявив у дорослого пацієнта або дитини хоча б одну з інфекцій, зазначених нижче:

• інфекція черевної порожнини;
• інфекція легень (пневмонія);
• гінекологічна інфекція;
• інфекції шкіри стопи у пацієнтів із цукровим діабетом.

Профілактика:

• виникнення інфекцій оперованої ділянки у дорослих пацієнтів після хірургічного втручання на ободовій або прямої кишці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ертапенем АптаФарма

Коли не застосовувати лік Ертапенем АптаФарма

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (ертапенем) або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних видів інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ертапенем АптаФарма слід обговорити це з лікарем, медсестрою
або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникнуть алергічні реакції (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання або ковтання, висип на шкірі), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися негайна медична допомога.
Хоча антибіотики, такі як Ертапенем АптаФарма, вбивають деякі види бактерій, інші бактерії
та гриби можуть продовжувати надмірно розмножуватися. Це явище називається суперінфекцією. Лікар буде спостерігати за пацієнтом і, якщо потрібно, призначить відповідне лікування.
Якщо до, під час або після терапії ліком Ертапенем АптаФарма з’явиться діарея, обов’язково повідомте про це лікаря, оскільки це може свідчити про захворювання, відоме як коліт (запалення товстої кишки). Перш ніж звертатися до лікаря, не слід приймати жодних засобів від діареї.
Необхідно повідомити лікаря про застосування препаратів, що містять валпроєву кислоту або натрію валпроат (див. нижче: Ертапенем АптаФарма і інші ліки).
Слід повідомити лікаря про перенесені хвороби та наявні захворювання, зокрема про:

• захворювання нирок. Особливо важливо повідомити лікаря про наявні захворювання нирок або про проводження діалізотерапії;
• алергію на будь-які ліки, зокрема на антибіотики;
• порушення центральної нервової системи, такі як часткові м’язові судоми або напади епілепсії.

Діти та підлітки (віком від 3 місяців до 17 років)
Досвід застосування ліку Ертапенем АптаФарма у дітей віком до 2 років обмежений. Лікар, враховуючи очікувану користь, вирішить, чи слід застосовувати цей препарат у цій віковій групі. Відсутній досвід застосування ліку у дітей віком до 3 місяців.
Ертапенем АптаФарма і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про застосування препаратів, що містять валпроєву кислоту або натрію валпроат (які використовуються для лікування епілепсії, біполярного афективного розладу, мігрені або шизофренії), оскільки Ертапенем АптаФарма може впливати на дію деяких інших ліків. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ертапенем АптаФарма одночасно з цими препаратами.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Ертапенем АптаФарма.
Дослідження щодо застосування ліку Ертапенем АптаФарма у вагітних жінок не проводилися. Не слід застосовувати лік Ертапенем АптаФарма у вагітних жінок, окрім випадків, коли лікар вважає, що очікувана користь виправдовує можливий ризик для плоду.
Важливо, щоб пацієнтка повідомила лікареві, якщо вона годує груддю або планує годувати груддю, до початку застосування ліку Ертапенем АптаФарма.
Жінкам, які приймають Ертапенем АптаФарма, не слід годувати груддю, оскільки лік проникає до грудного молока і може негативно вплинути на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не буде визначено індивідуальну реакцію на лік.
Під час застосування ліку Ертапенем АптаФарма описувалися такі небажані ефекти, як запаморочення та сонливість. Вони можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Ертапенем АптаФарма містить натрій
Лік містить приблизно 137 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі 1 г.
Це відповідає 7 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Ертапенем АптаФарма

Ертапенем АптаФарма завжди повинен підготовлюватися і вводитися внутрішньовенно лікарем або іншою особою з фахового медичного персоналу.
Рекомендована доза препарату Ертапенем АптаФарма для дорослих та підлітків віком 13 років і старших — 1 г один раз на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг маси тіла, що вводиться двічі на добу (не слід вводити більше ніж 1 г на добу). Кількість днів застосування препарату визначає лікар.
Для профілактики інфекцій операційної рани після хірургічного втручання на сигмовидній кишці або прямої кишці рекомендована доза препарату Ертапенем АптаФарма становить 1 г і вводиться у вигляді однієї внутрішньовенної дози за 1 годину до хірургічного втручання.
Дуже важливо, щоб пацієнт отримував Ертапенем АптаФарма стільки часу, скільки призначив лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ертапенему АптаФарма
Якщо є підозра, що застосовано більшу дозу препарату Ертапенем АптаФарма, ніж рекомендовано, негайно повідомте про це лікареві або іншій особі з фахового медичного персоналу.
Пропуск застосування препарату Ертапенем АптаФарма
Якщо є підозра, що доза препарату була пропущена, негайно повідомте про це лікареві або іншій особі з фахового медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дорослі пацієнти віком 18 років і старші:
З моменту введення препарату в обіг повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) та синдромів гіперчутливості (алергічних реакцій, що проявляються висипом, підвищенням температури тіла, змінами показників аналізів крові). Перші симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя та (або) горла. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися негайна медична допомога.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль;
• діарея, нудота, блювота;
• висип, свербіж;
• ускладнення у вені, в яку вводили препарат (зокрема, флебіт, утворення вузликів, набряк у місці ін’єкції або витік рідини в тканини та шкіру навколо місця ін’єкції);
• підвищення кількості тромбоцитів;
• зміни показників аналізів функції печінки.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• запаморочення, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, напади судом;
• низький тиск крові, уповільнення серцевого ритму;
• скорочене дихання, біль у горлі;
• запор, грибкові інфекції порожнини рота, діарея, пов’язана з прийомом антибіотиків, закид кислого шлункового соку, сухість у роті, погане травлення, втрата апетиту;
• почервоніння шкіри;
• виділення та подразнення піхви;
• біль у животі, втому, грибкову інфекцію, гарячку, набряк і (або) пухлинність, біль у грудній клітці, порушення смаку;
• зміни показників деяких лабораторних аналізів крові та сечі.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів;
• низький рівень глюкози в крові;
• збудження, тривожність, депресія, тремтіння;
• порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, кровотеча, прискорення серцевого ритму;
• гіперемія слизової оболонки носа, кашель, носова кровотеча, пневмонія, незвичайні дихальні шуми, свистяче дихання;
• холецистит, труднощі з ковтанням, непередбачуване випорожнення, жовтяниця, порушення функції печінки;
• дерматит, грибкові інфекції шкіри, відшарування шкіри, післяопераційні інфекції;
• судоми м’язів, біль у плечі;
• інфекції сечових шляхів, порушення функції нирок;
• викидень, кровотеча зі статевих шляхів;
• алергічні реакції, загальне погане самопочуття, перитоніт у малому тазі, зміни склери ока, непритомність;
• шкіра в місці ін’єкції може стати твердою;
• набряк судин шкіри.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• галюцинації;
• порушення свідомості;
• зміни психічного стану (включаючи агресивну поведінку, манію, дезорієнтацію, інші психічні зміни);
• незвичайні рухи;
• слабкість м’язів;
• нестійка хода;
• пігментація зубів.

Також були зареєстровані випадки зміни показників деяких лабораторних аналізів крові.
Якщо у пацієнта з’являється висип або бульбашки з рідиною на великій ділянці шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Діти та підлітки (віком від 3 місяців до 17 років):
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• діарея;
• діатезна екзема;
• біль у місці інфузії;
• зміни кількості білих кров’яних тілець;
• зміни показників аналізів функції печінки.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• головний біль;
• приступоподібне почервоніння обличчя, підвищений тиск, червоні або пурпурні плоскі дрібні плямки під шкірою;
• зміна кольору калу, дегтеоподібний кал;
• почервоніння шкіри, шкірний висип;
• печіння, свербіж, почервоніння та тепло в місці інфузії, почервоніння в місці ін’єкції;
• підвищення кількості тромбоцитів;
• зміни показників деяких лабораторних аналізів крові.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• галюцинації;
• зміни психічного стану (включаючи агресивну поведінку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ертапенем АптаФарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після реконституції: розчин після реконституції слід використати негайно.
Після розведення: хімічну та фізичну стабільність розчинів ертапенему після розведення (приблизно 20 мг/мл) підтверджено протягом 6 годин при температурі 25 °C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Після виймання з холодильника розчин слід використати не пізніше ніж за 4 години.
Розчини лікарського засобу Ертапенем АптаФарма не слід заморожувати.
З мікробіологічної точки зору ліки слід використовувати негайно, якщо метод реконституції та розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо ліки не використовуються негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у розчинах після реконституції спостерігаються тверді частинки або зміна кольору.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ертапенем АптаФарма
Діючою речовиною лікарського засобу Ертапенем АптаФарма є 1 г ертапенему.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, натрію гідроксид.
Як виглядає Ертапенем АптаФарма та що містить упаковка
Ертапенем АптаФарма є білим до жовтуватого, ліофілізованим порошком для приготування
концентрату розчину для інфузій.
Розчин лікарського засобу Ертапенем АптаФарма безбарвний до світло-жовтого. Зміна кольору в зазначеному діапазоні не впливає на дію лікарського засобу.
Ертапенем АптаФарма доступний в упаковках, що містять 10 флаконів.
Відповідальний суб’єкт
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]
Виробник
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкція щодо реконституції та розведення лікарського засобу Ертапенем АптаФарма: Виключно для одноразового використання.
Приготування розчину для внутрішньовенного введення
Перед введенням Ертапенем АптаФарма необхідно розчинити, а потім розбавити.
Дорослі пацієнти та підлітки (у віці від 13 до 17 років)
Реконституція
Вміст флакону, що містить 1 г лікарського засобу Ертапенем АптаФарма, слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати концентрат із концентрацією близько 100 мг/мл. Ретельно струсити для повного розчинення порошку.
Розведення
Пакети, що містять 50 мл розчинника: Для отримання дози 1 г необхідно негайно перенести вміст реконституйованого флакону до пакета, що містить 50 мл розчину натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%); або
Флакони, що містять 50 мл розчинника: Для отримання дози 1 г необхідно відкачати 10 мл із 50 мл флакона, що містить розчин натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%). Перенести вміст флакону, що містить 1 г лікарського засобу Ертапенем АптаФарма після реконституції, до 50 мл флакона, що містить розчин натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Інфузія
Вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин.
Діти (у віці від 3 місяців до 12 років)
Реконституція
Вміст флакону, що містить 1 г лікарського засобу Ертапенем АптаФарма, слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій або розчині натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати концентрат із концентрацією близько 100 мг/мл. Ретельно струсити для повного розчинення порошку.
Розведення
Пакет, що містить розчинник: Для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше необхідно перенести об’єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не перевищувати 1 г на добу), до пакета, що містить розчин натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%); або
Флакон, що містить розчинник: Для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше необхідно перенести об’єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не перевищувати 1 г на добу), до флакона, що містить розчин натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Інфузія
Вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин.
Розчинений розчин необхідно розбавити розчином натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9 %) безпосередньо після приготування. Отриманий розчин слід ввести негайно після приготування. У разі, якщо розчин не вводиться негайно після приготування, за період і умови зберігання відповідає особа, що вводить лікарський засіб. Розчин для інфузії (близько 20 мг/мл ертапенему) зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 6 годин при кімнатній температурі (25°C) або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C (у холодильнику). Після виймання з холодильника розчин слід використати не пізніше ніж за 4 години. Розчиненого розчину лікарського засобу Ертапенем АптаФарма не можна заморожувати.
Розчини після розчинення, якщо це дозволяє упаковка, перед введенням слід оглянути на наявність частинок або зміни забарвлення. Розчин лікарського засобу Ертапенем АптаФарма повинен бути безбарвним або блідо-жовтим. Зміна кольору в зазначеному діапазоні не впливає на дію лікарського засобу.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Термін придатності після реконституції: Розчин після реконституції слід використати негайно.
Термін придатності після розведення: Хімічну та фізичну стабільність розчинів ертапенему після розведення (близько 20 мг/мл) підтверджено протягом 6 годин при температурі 25°C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C (у холодильнику). Після виймання з холодильника розчин слід використати не пізніше ніж за 4 години. Розчини лікарського засобу Ертапенем АптаФарма не слід заморожувати.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використати негайно, якщо метод реконституції та розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, за час і умови зберігання перед введенням відповідає користувач.