Ertapenem AptaPharma

Prospecto: Información para el usuario

Ertapenem AptaPharma, 1 g, polvo para concentrado para solución para perfusión
Ertapenemum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ertapenem AptaPharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Ertapenem AptaPharma
3. Cómo usar Ertapenem AptaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ertapenem AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ertapenem AptaPharma y para qué se utiliza

Ertapenem AptaPharma contiene ertapenem, que es un antibiótico del grupo de los beta-lactámicos. Es un medicamento
que actúa de forma bactericida contra muchos tipos de bacterias (microorganismos) que causan infecciones
en distintas partes del cuerpo.
Ertapenem AptaPharma puede administrarse a pacientes a partir de 3 meses de edad.
Tratamiento:
Su médico le ha recetado Ertapenem AptaPharma porque ha detectado en el paciente adulto o en el niño
al menos una de las siguientes infecciones:

• infección intraabdominal;
• infección pulmonar (neumonía);
• infección ginecológica;
• infecciones de la piel del pie en pacientes con diabetes.

Prevención:

• de infecciones del sitio quirúrgico en adultos tras intervenciones quirúrgicas del colon o recto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ertapenem AptaPharma

Cuándo no debe utilizar Ertapenem AptaPharma

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (ertapenem) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (utilizados para tratar diferentes tipos de infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ertapenem AptaPharma, debe hablar con su médico, enfermera
o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas (como hinchazón de la cara, lengua o garganta,
dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe consultar inmediatamente a su médico, ya que
podría ser necesaria asistencia médica urgente.
Aunque antibióticos como Ertapenem AptaPharma destruyen ciertos tipos de bacterias, otras bacterias
y hongos pueden seguir multiplicándose excesivamente. Este fenómeno se denomina sobrecrecimiento.
Su médico le controlará y, si es necesario, iniciará un tratamiento adecuado.
Si durante o después del tratamiento con Ertapenem AptaPharma aparece diarrea, debe informar
inmediatamente a su médico, ya que podría indicar una enfermedad denominada colitis (inflamación
del intestino grueso). No tome medicamentos contra la diarrea antes de consultar con su médico.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan ácido valproico o valproato
sódico (véase más adelante: Ertapenem AptaPharma y otros medicamentos).
Debe informar a su médico sobre enfermedades previas y condiciones actuales, incluyendo:

• enfermedades renales. Es especialmente importante informar a su médico sobre cualquier enfermedad renal existente o si está recibiendo diálisis;
• alergias a cualquier medicamento, incluidos antibióticos;
• trastornos del sistema nervioso central, como temblores parciales o convulsiones.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años)
La experiencia con el uso de Ertapenem AptaPharma en niños menores de 2 años es limitada. Su médico
evaluará los beneficios esperados antes de decidir si debe utilizar este medicamento en este grupo de
edad. No existe experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses.
Ertapenem AptaPharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan
ácido valproico o valproato sódico (utilizados para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar, la migraña o
la esquizofrenia), ya que Ertapenem AptaPharma puede afectar la eficacia de otros medicamentos.
Su médico decidirá si es adecuado utilizar Ertapenem AptaPharma junto con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar Ertapenem AptaPharma.
No se han realizado estudios sobre el uso de Ertapenem AptaPharma en mujeres embarazadas. No se
debe utilizar Ertapenem AptaPharma durante el embarazo, salvo que el médico considere que el
beneficio esperado justifica el posible riesgo para el feto.
Es importante que informe a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo antes de
iniciar el tratamiento con Ertapenem AptaPharma.
Las mujeres que toman Ertapenem AptaPharma no deben amamantar, ya que el medicamento pasa
a la leche materna y podría tener efectos adversos en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que se conozca su respuesta individual al medicamento.
Durante el tratamiento con Ertapenem AptaPharma se han descrito efectos adversos como mareo y
somnolencia. Estos efectos podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Ertapenem AptaPharma contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 137 mg de sodio (componente principal de la sal de
cocina) en cada dosis de 1 g. Esto equivale al 7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en
la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Ertapenem AptaPharma

Ertapenem AptaPharma siempre debe ser preparado y administrado por vía intravenosa por un médico o
por otro profesional sanitario cualificado.
La dosis recomendada de Ertapenem AptaPharma en adultos y adolescentes de 13 años o más es de
1 g una vez al día. La dosis recomendada en niños de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/kg de peso
corporal, administrada dos veces al día (no se debe administrar más de 1 g por día). El número de días
de tratamiento lo determinará el médico.
Para prevenir infecciones del sitio quirúrgico tras una intervención quirúrgica del colon o recto, la dosis
recomendada de Ertapenem AptaPharma es de 1 g, administrada como una única dosis intravenosa
una hora antes del procedimiento quirúrgico.
Es muy importante que el paciente reciba Ertapenem AptaPharma durante el tiempo que el médico
haya indicado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ertapenem AptaPharma
Si existe la sospecha de que se ha administrado una dosis superior a la recomendada de Ertapenem
AptaPharma, debe informarse inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Olvido de la administración de Ertapenem AptaPharma
Si existe la sospecha de que se ha omitido una dosis del medicamento, debe informarse inmediatamente
al médico o a otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Pacientes adultos de 18 años o más:

Desde la comercialización del medicamento se han notificado reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas que se manifiestan con erupciones cutáneas, fiebre y resultados anormales en los análisis de sangre). Los primeros síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón del rostro y (o) de la garganta. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente a un médico, ya que puede ser necesaria asistencia médica urgente.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas, vómitos;
• erupción cutánea, picor;
• complicaciones en la vena por donde se administró el medicamento (incluyendo inflamación, formación de nódulos, hinchazón en el lugar de inyección o extravasación de líquido hacia los tejidos y la piel alrededor del lugar de inyección);
• aumento del número de plaquetas;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• mareo, somnolencia, insomnio, confusión, crisis convulsivas;
• presión arterial baja, bradicardia;
• respiración acortada, dolor de garganta;
• estreñimiento, infecciones orales causadas por hongos (candidiasis), diarrea asociada al uso de antibióticos, regurgitación de ácido gástrico, sequedad bucal, dispepsia, pérdida de apetito;
• enrojecimiento de la piel;
• flujo vaginal y picor vaginal;
• dolor abdominal, fatiga, infección micótica, fiebre, hinchazón y (o) edema, dolor en el pecho, alteraciones del gusto;
• alteraciones en los resultados de ciertos análisis de sangre y orina.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas;
• niveles bajos de glucosa en sangre;
• agitación, ansiedad, depresión, temblor;
• alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial elevada, hemorragia, taquicardia;
• congestión de la mucosa nasal, tos, epistaxis, neumonía, ruidos respiratorios anormales, sibilancias;
• inflamación de la vesícula biliar, dificultad para tragar, incontinencia fecal, ictericia, alteraciones de la función hepática;
• dermatitis, infecciones micóticas de la piel, desprendimiento de la piel, infecciones de la herida quirúrgica;
• calambres musculares, dolor en el hombro;
• infección del tracto urinario, alteración de la función renal;
• aborto, hemorragia genital;
• reacciones de hipersensibilidad, malestar general, peritonitis en la pelvis menor, alteraciones en la esclerótica del ojo, pérdida de conocimiento;
• la piel en el lugar de inyección puede volverse dura;
• edema de los vasos sanguíneos de la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones;
• alteraciones de la conciencia;
• cambios en el estado mental (incluyendo comportamiento agresivo, delirio, desorientación, otros cambios psíquicos);
• movimientos anormales;
• debilidad muscular;
• inestabilidad al caminar;
• manchas en los dientes.

También se han notificado casos de alteraciones en los resultados de ciertos análisis de sangre.

Si aparece erupción cutánea o ampollas con líquido en una gran superficie del cuerpo, debe consultarse inmediatamente a un médico o enfermera.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años):

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea;
• dermatitis del pañal;
• dolor en el lugar de la infusión;
• alteraciones en el número de glóbulos blancos;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• enrojecimiento súbito de la cara, hipertensión, pequeñas manchas planas de color rojo o púrpura bajo la piel;
• heces de color alterado, heces alquitranadas;
• enrojecimiento de la piel, erupción cutánea;
• escozor, picor, enrojecimiento y calor en el lugar de la infusión, enrojecimiento en el lugar de inyección;
• aumento del número de plaquetas;
• alteraciones en los resultados de ciertos análisis de sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones;
• cambios en el estado mental (incluyendo comportamiento agresivo).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ertapenem AptaPharma

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y del
estuche de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de la reconstrucción: La solución reconstruida debe utilizarse inmediatamente.
Después de la dilución: Se ha demostrado que las soluciones diluidas de ertapenem (aproximadamente 20 mg/mL) son química y físicamente estables durante 6 horas a una temperatura de 25°C o durante 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C (en nevera). Una vez retirada la solución del refrigerador, debe utilizarse como máximo dentro de las siguientes 4 horas.
Las soluciones de Ertapenem AptaPharma no deben congelarse.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de reconstrucción y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de su administración.
No debe utilizar este medicamento si observa partículas sólidas o cambios de color en la solución tras la reconstrucción.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ertapenem AptaPharma
La sustancia activa de Ertapenem AptaPharma es 1 g de ertapenem.
Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de sodio, hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ertapenem AptaPharma es un polvo liofilizado, de blanco a amarillento, para la preparación de un concentrado de solución para perfusión.
La solución de Ertapenem AptaPharma es incolora a ligeramente amarilla. Un cambio en el color dentro del rango indicado no afecta al efecto del medicamento.
Ertapenem AptaPharma está disponible en envases que contienen 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Ertapenem AptaPharma: Solo para uso único.
Preparación de la solución para administración intravenosa
Antes de la administración, Ertapenem AptaPharma debe disolverse y posteriormente diluirse.

Pacientes adultos y adolescentes (de 13 a 17 años)
Reconstitución
El contenido de un vial que contiene 1 g de Ertapenem AptaPharma debe reconstituirse con 10 mL de agua para preparaciones inyectables o solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %), obteniéndose un concentrado con una concentración aproximada de 100 mg/mL. Agitar bien para lograr una disolución completa del polvo.

Dilución
Bolsas que contienen 50 mL de disolvente: Para obtener una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa que contiene 50 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %); o
Viales que contienen 50 mL de disolvente: Para obtener una dosis de 1 g, retirar 10 mL de un vial de 50 mL que contiene solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %). Transferir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem AptaPharma reconstituido al vial de 50 mL que contiene solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %).

Infusión
Administrar mediante infusión durante 30 minutos.

Niños (de 3 meses a 12 años)
Reconstitución
El contenido de un vial que contiene 1 g de Ertapenem AptaPharma debe reconstituirse con 10 mL de agua para preparaciones inyectables o solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %), obteniéndose un concentrado con una concentración aproximada de 100 mg/mL. Agitar bien para lograr una disolución completa del polvo.

Dilución
Bolsa que contiene disolvente: Para obtener una concentración final de 20 mg/mL o menor, transferir el volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g por día) a una bolsa que contiene solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %); o
Vial que contiene disolvente: Para obtener una concentración final de 20 mg/mL o menor, transferir el volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g por día) a un vial que contiene solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %).

Infusión
Administrar mediante infusión durante 30 minutos.

La solución reconstituida debe diluirse inmediatamente después de su preparación con solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %). La solución obtenida debe administrarse inmediatamente tras su preparación.
Si la solución no se administra inmediatamente después de su preparación, la persona que administra el medicamento será responsable del período y condiciones de almacenamiento. La solución para infusión (aproximadamente 20 mg/mL de ertapenem) mantiene su estabilidad física y química durante 6 horas a temperatura ambiente (25°C) o durante 24 horas a una temperatura de 2° a 8°C (en nevera). Tras retirarla del refrigerador, la solución debe utilizarse en un plazo no superior a 4 horas. No se debe congelar la solución reconstituida de Ertapenem AptaPharma.

Las soluciones reconstituidas, siempre que el envase lo permita, deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color antes de su administración. La solución de Ertapenem AptaPharma debe ser incolora o ligeramente amarillenta. El cambio de color dentro del rango indicado no afecta a la eficacia del medicamento.

Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Período de validez tras la reconstitución: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Período de validez tras la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones de ertapenem diluidas (aproximadamente 20 mg/mL) durante 6 horas a 25°C o durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C (en nevera). Tras retirarla del refrigerador, la solución debe utilizarse en un plazo no superior a 4 horas. Las soluciones de Ertapenem AptaPharma no deben congelarse.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su administración.