Ertapenem AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ertapenem AptaPharma, 1 g, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ertapenemum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altri. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ertapenem AptaPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem AptaPharma
3. Come usare Ertapenem AptaPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ertapenem AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ertapenem AptaPharma e a cosa serve

Ertapenem AptaPharma contiene ertapenem, un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici. È un medicinale che agisce uccidendo molti tipi di batteri (microrganismi) responsabili di infezioni in diverse parti del corpo.
Ertapenem AptaPharma può essere somministrato a pazienti di età pari o superiore a 3 mesi.
Trattamento:
Il medico ha prescritto Ertapenem AptaPharma perché ha diagnosticato nel paziente adulto o nel bambino almeno una delle seguenti infezioni:

• infezione dell’addome;
• infezione del polmone (polmonite);
• infezione ginecologica;
• infezioni della cute del piede nei pazienti con diabete.

Prevenzione:

• delle infezioni del sito chirurgico in adulti dopo interventi chirurgici sul colon o sul retto.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ertapenem AptaPharma

Quando non utilizzare il medicinale Ertapenem AptaPharma

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva (ertapenem) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi (utilizzati nel trattamento di diversi tipi di infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ertapenem AptaPharma, è necessario discuterne con il medico, l'infermiere o il farmacista.
Se durante il trattamento si manifestano reazioni allergiche (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, eruzioni cutanee), è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesta assistenza medica urgente.
Anche se antibiotici come Ertapenem AptaPharma uccidono alcuni tipi di batteri, altri batteri e funghi possono continuare a moltiplicarsi in modo eccessivo. Questo fenomeno è noto come sovracrescita. Il medico monitorerà il paziente e, se necessario, adotterà un trattamento specifico.
Se si manifesta diarrea prima, durante o dopo il trattamento con Ertapenem AptaPharma, è fondamentale informare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare una condizione nota come colite (infiammazione dell'intestino crasso). Prima di consultare il medico, non assumere farmaci contro la diarrea.
È necessario informare il medico se si stanno assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (vedi sotto: Ertapenem AptaPharma e altri medicinali).
È necessario informare il medico di eventuali malattie pregresse e attuali, comprese:

• malattie renali. È particolarmente importante informare il medico di eventuali patologie renali o di una terapia dialitica in corso;
• allergie a qualsiasi tipo di medicinale, compresi gli antibiotici;
• disturbi del sistema nervoso centrale, come tremori parziali o crisi convulsive.

Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni)
L'esperienza nell'uso di Ertapenem AptaPharma nei bambini di età inferiore a 2 anni è limitata. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale in questa fascia d'età, valutando i benefici attesi. Non vi è esperienza nell'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 3 mesi.

Ertapenem AptaPharma e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (utilizzati nel trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare, dell'emicrania o della schizofrenia), poiché Ertapenem AptaPharma può influenzare l'efficacia di alcuni altri medicinali. Il medico deciderà se è possibile utilizzare Ertapenem AptaPharma contemporaneamente a questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Ertapenem AptaPharma.
Non sono stati condotti studi sull'uso di Ertapenem AptaPharma in donne in gravidanza. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.
È importante che la paziente informi il medico se sta allattando al seno o intende allattare prima di iniziare il trattamento con Ertapenem AptaPharma.
Le donne che assumono Ertapenem AptaPharma non devono allattare al seno, poiché il medicinale passa nel latte materno e potrebbe avere effetti negativi sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino a quando non sarà chiaro come il medicinale influenza il suo organismo.
Durante il trattamento con Ertapenem AptaPharma sono stati riportati effetti indesiderati come vertigini e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Ertapenem AptaPharma contiene sodio
Il medicinale contiene circa 137 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 1 g. Ciò corrisponde al 7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ertapenem AptaPharma

Ertapenem AptaPharma deve sempre essere preparato e somministrato per via endovenosa da un medico o da un altro operatore sanitario qualificato.
La dose raccomandata di Ertapenem AptaPharma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni è di 1 g una volta al giorno. La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni è di 15 mg/kg di peso corporeo, somministrata due volte al giorno (non deve essere somministrata una quantità superiore a 1 g al giorno). Il numero di giorni di trattamento sarà stabilito dal medico.
Per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico dopo interventi chirurgici sul colon o sul retto, la dose raccomandata di Ertapenem AptaPharma è di 1 g, somministrata come singola dose endovenosa 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
È molto importante che il paziente riceva Ertapenem AptaPharma per tutto il tempo prescritto dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ertapenem AptaPharma
Se si sospetta che sia stata somministrata una dose di Ertapenem AptaPharma superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario qualificato.
Dimenticanza della somministrazione di Ertapenem AptaPharma
Se si sospetta di aver dimenticato di somministrare una dose del medicinale, informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario qualificato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) e sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche caratterizzate da eruzioni cutanee, febbre e anomalie ematiche). I primi sintomi di una grave reazione allergica possono includere gonfiore del viso e (o) della gola. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico poiché potrebbe rendersi necessario un intervento medico urgente.
Frequente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone):

• mal di testa;
• diarrea, nausea, vomito;
• eruzioni cutanee, prurito;
• complicazioni a livello della vena in cui è stato somministrato il medicinale (inclusi flebite, formazione di noduli, gonfiore nel sito di iniezione o fuoriuscita di liquido nei tessuti e nella pelle circostanti il sito di iniezione);
• aumento del numero di piastrine;
• alterazioni dei risultati degli esami della funzionalità epatica.

Non comune (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone):

• capogiri, sonnolenza, insonnia, confusione, crisi convulsive;
• bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco;
• respiro corto, dolore alla gola;
• stitichezza, infezioni orali da lieviti, diarrea associata all'uso di antibiotici, rigurgito acido dello stomaco, secchezza della bocca, dispepsia, perdita di appetito;
• arrossamento cutaneo;
• perdite vaginali e irritazione vaginale;
• dolore addominale, affaticamento, infezione micotica, febbre, gonfiore e (o) edema, dolore toracico, alterazioni del gusto;
• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematochimici e urinari.

Raro (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone):

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine;
• bassi livelli di glucosio nel sangue;
• agitazione, ansia, depressione, tremori;
• disturbi del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa, emorragie, accelerazione del battito cardiaco;
• congestione della mucosa nasale, tosse, epistassi, polmonite, rumori respiratori anomali, respiro sibilante;
• colecistite, difficoltà di deglutizione, incontinenza fecale, ittero, alterazioni della funzionalità epatica;
• dermatite, infezioni micotiche della pelle, desquamazione cutanea, infezioni delle ferite chirurgiche;
• crampi muscolari, dolore alla spalla;
• infezioni delle vie urinarie, alterazioni della funzionalità renale;
• aborto spontaneo, emorragia genitale;
• reazioni di ipersensibilità, malessere generale, peritonite pelvica, alterazioni della sclera oculare, svenimenti;
• la pelle nel sito di iniezione può indurirsi;
• edema vascolare cutaneo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• allucinazioni;
• alterazioni della coscienza;
• alterazioni dello stato psichico (inclusi comportamenti aggressivi, delirio, disorientamento, altre alterazioni psichiche);
• movimenti anomali;
• debolezza muscolare;
• andatura instabile;
• macchie di colore sui denti.

Sono stati inoltre riportati casi di alterazioni nei risultati di alcuni esami ematochimici.
Se il paziente sviluppa eruzioni cutanee o bolle piene di liquido su ampie aree del corpo, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiere.
Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni di età):
Frequente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone):

• diarrea;
• dermatite da pannolino;
• dolore nel sito di infusione;
• alterazioni del numero di globuli bianchi;
• alterazioni dei risultati degli esami della funzionalità epatica.

Non comune (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone):

• mal di testa;
• vampate di calore al viso, ipertensione, piccole macchie piatte di colore rosso o violaceo sotto la pelle;
• feci di colore alterato, feci nere e appiccicose;
• arrossamento cutaneo, eruzione cutanea;
• bruciore, prurito, arrossamento e calore nel sito di infusione, arrossamento nel sito di iniezione;
• aumento del numero di piastrine;
• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematochimici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• allucinazioni;
• alterazioni dello stato psichico (inclusi comportamenti aggressivi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ertapenem AptaPharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla scatola di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo la ricostituzione: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Dopo la diluizione: È stata dimostrata stabilità chimica e fisica delle soluzioni di ertapenem dopo diluizione (circa 20 mg/mL) per 6 ore a una temperatura di 25°C o per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C (in frigorifero). Dopo aver tolto la soluzione dal frigorifero, deve essere utilizzata entro e non oltre 4 ore.
Le soluzioni del medicinale Ertapenem AptaPharma non devono essere congelate.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di ricostituzione e diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione.
Non utilizzare questo medicinale se dopo la ricostituzione si osservano particelle solide o alterazioni del colore della soluzione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ertapenem AptaPharma
Il principio attivo del medicinale Ertapenem AptaPharma è 1 g di ertapenem.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, idrossido di sodio.
Come si presenta Ertapenem AptaPharma e contenuto della confezione
Ertapenem AptaPharma è un polvere liofilizzata da bianca a giallastra per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione.
La soluzione del medicinale Ertapenem AptaPharma è da incolore a giallo chiaro. Un cambiamento del colore entro il range indicato non influenza l'efficacia del medicinale.
Ertapenem AptaPharma è disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Slovenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]
Produttore
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione del medicinale Ertapenem AptaPharma: Solo per uso monouso.
Preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa
Prima della somministrazione, Ertapenem AptaPharma deve essere disciolto e successivamente diluito.

Pazienti adulti e adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età)
Ricostituzione
Il contenuto della fiala contenente 1 g di Ertapenem AptaPharma deve essere ricostituito con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/mL (0,9%), ottenendo un concentrato con una concentrazione di circa 100 mg/mL. Agitare bene per ottenere un completo scioglimento della polvere.

Diluizione
Sacche contenenti 50 mL di solvente: per ottenere una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto della fiala ricostituita in una sacca contenente 50 mL di soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/mL (0,9%); oppure
Fiale contenenti 50 mL di solvente: per ottenere una dose da 1 g, rimuovere 10 mL da una fiala da 50 mL contenente soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/mL (0,9%). Trasferire il contenuto della fiala contenente 1 g di Ertapenem AptaPharma ricostituito nella fiala da 50 mL contenente soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/mL (0,9%).

Infusione
Somministrare per infusione della durata di 30 minuti.

Bambini (dai 3 mesi ai 12 anni di età)
Ricostituzione
Il contenuto della fiala contenente 1 g di Ertapenem AptaPharma deve essere ricostituito con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/mL (0,9%), ottenendo un concentrato con una concentrazione di circa 100 mg/mL. Agitare bene per ottenere un completo scioglimento della polvere.

Diluizione
Sacca contenente solvente: per ottenere una concentrazione finale di 20 mg/mL o inferiore, trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g al giorno) in una sacca contenente soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/mL (0,9%); oppure
Fiala contenente solvente: per ottenere una concentrazione finale di 20 mg/mL o inferiore, trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g al giorno) in una fiala contenente soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/mL (0,9%).

Infusione
Somministrare per infusione della durata di 30 minuti.

La soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente dopo la preparazione con soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/mL (0,9%). La soluzione ottenuta deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Qualora la soluzione non fosse somministrata immediatamente dopo la preparazione, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione. La soluzione per infusione (circa 20 mg/mL di ertapenem) mantiene stabilità chimica e fisica per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore a una temperatura compresa tra 2° e 8°C (in frigorifero). Dopo l’estrazione dal frigorifero, la soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore. La soluzione ricostituita di Ertapenem AptaPharma non deve essere congelata.

Le soluzioni ricostituite, se il contenitore lo permette, devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. La soluzione di Ertapenem AptaPharma deve essere incolore o leggermente giallastra. Il cambiamento di colore entro i limiti indicati non influenza l’efficacia del medicinale.

Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Periodo di validità dopo ricostituzione: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Periodo di validità dopo diluizione: È stata dimostrata stabilità chimica e fisica delle soluzioni di ertapenem diluite (circa 20 mg/mL) per 6 ore a 25°C o per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C (in frigorifero). Dopo l’estrazione dal frigorifero, la soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore. Le soluzioni di Ertapenem AptaPharma non devono essere congelate.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di ricostituzione e diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione.