Ертапенем аптафарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эртапенем Аптафарма, 1 г, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Ertapenemum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эртапенем Аптафарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эртапенем Аптафарма
3. Как применять Эртапенем Аптафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эртапенем Аптафарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эртапенем Аптафарма и для чего он применяется

Эртапенем Аптафарма содержит эртапенем — антибиотик из группы бета-лактамов. Это лекарственное средство оказывает бактерицидное действие на множество видов бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.
Эртапенем Аптафарма может применяться у пациентов в возрасте от 3 месяцев и старше.

Лечение:
Ваш врач назначил применение Эртапенем Аптафарма, поскольку у взрослого пациента или ребёнка было диагностировано одно или несколько из следующих инфекционных заболеваний:

• инфекция брюшной полости;
• инфекция лёгких (воспаление лёгких);
• гинекологическая инфекция;
• инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом.

Профилактика:

• инфекций операционной раны у взрослых пациентов после хирургического вмешательства на толстой кишке или прямой кишке.

2. Важная информация перед применением препарата Эртапенем Аптафарма

Когда не следует применять препарат Эртапенем Аптафарма

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество (эртапенем) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (применяемые для лечения различных инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эртапенем Аптафарма необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Если во время лечения возникнут аллергические реакции (такие как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Хотя антибиотики, такие как Эртапенем Аптафарма, уничтожают некоторые виды бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать чрезмерно размножаться. Это явление называется суперинфекция. Врач будет наблюдать за пациентом и при необходимости назначит соответствующее лечение.
Если у пациента появится диарея до, во время или после окончания терапии препаратом Эртапенем Аптафарма, необходимо обязательно сообщить об этом врачу, поскольку это может свидетельствовать о развитии заболевания, называемого колитом (воспалением толстой кишки). До консультации с врачом не следует принимать никакие противодиарейные препараты.
Необходимо сообщить врачу о применении препаратов, содержащих вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроиновой кислоты (см. ниже: Эртапенем Аптафарма и другие лекарства).
Следует сообщить врачу о перенесённых заболеваниях и текущих жалобах, в том числе о:

• заболеваниях почек. Особенно важно сообщить врачу о наличии заболеваний почек или о проводимой диализотерапии;
• аллергии на какие-либо лекарства, включая антибиотики;
• нарушениях центральной нервной системы, таких как частичные судороги или эпилептические припадки.

Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет)
Опыт применения препарата Эртапенем Аптафарма у детей в возрасте младше 2 лет ограничен. Врач, учитывая ожидаемую пользу, примет решение о возможности применения препарата в этой возрастной группе. Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 3 месяцев отсутствует.
Эртапенем Аптафарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о применении препаратов, содержащих вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроиновой кислоты (применяемые при лечении эпилепсии, биполярного аффективного расстройства, мигрени или шизофрении), поскольку Эртапенем Аптафарма может влиять на действие некоторых других лекарств. Врач решит, можно ли применять Эртапенем Аптафарма одновременно с этими препаратами.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эртапенем Аптафарма.
Исследования применения препарата Эртапенем Аптафарма у беременных женщин не проводились. Препарат Эртапенем Аптафарма не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что ожидаемая польза оправдывает возможный риск для плода.
Важно, чтобы пациентка сообщила врачу, кормит ли она грудью или планирует кормить грудью, до начала применения препарата Эртапенем Аптафарма.
Женщинам, принимающим Эртапенем Аптафарма, не следует кормить грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказывать неблагоприятное действие на ребёнка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до определения индивидуальной реакции на препарат.
При применении препарата Эртапенем Аптафарма описывались такие побочные эффекты, как головокружение и сонливость. Они могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эртапенем Аптафарма содержит натрий
Препарат содержит около 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 1 г. Это составляет 7 % от максимальной рекомендуемой суточной нормы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Эртапенем Аптафарма

Эртапенем Аптафарма всегда должен готовиться и вводиться внутривенно врачом или другим специалистом медицинского персонала.
Рекомендуемая доза препарата Эртапенем Аптафарма у взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 1 г один раз в сутки. Рекомендуемая доза у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг массы тела, вводимая дважды в сутки (не более 1 г в сутки). Продолжительность применения препарата определяет врач.
Для профилактики инфекций операционного поля после хирургических вмешательств на ободочной или прямой кишке рекомендуемая доза препарата Эртапенем Аптафарма составляет 1 г, которая вводится в виде однократной внутривенной дозы за 1 час до хирургического вмешательства.
Очень важно, чтобы пациент получал Эртапенем Аптафарма в течение всего времени, назначенного врачом.
Применение дозы Эртапенем Аптафарма, превышающей рекомендованную
Если есть подозрение, что применена доза препарата Эртапенем Аптафарма, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому специалисту медицинского персонала.
Пропуск применения препарата Эртапенем Аптафарма
Если есть подозрение, что доза препарата была пропущена, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому специалисту медицинского персонала.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эртапенем АптаФарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше:
Со времени выхода препарата на рынок отмечались тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) и синдромы повышенной чувствительности (аллергические реакции, проявляющиеся сыпью, лихорадкой, нарушениями в анализах крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и (или) горла. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• диарея, тошнота, рвота;
• сыпь, зуд;
• осложнения в вене, в которую вводили препарат (включая воспаление, образование уплотнений, отек в месте инъекции или выход жидкости в окружающие ткани и кожу вокруг места инъекции);
• повышение числа тромбоцитов;
• изменения показателей функции печени в анализах.

Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, приступ судорог;
• низкое артериальное давление, замедление сердечного ритма;
• учащенное дыхание, боль в горле;
• запор, грибковые инфекции полости рта, диарея, связанная с приемом антибиотиков, изжога, сухость во рту, диспепсия, потеря аппетита;
• покраснение кожи;
• выделения и раздражение влагалища;
• боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек и (или) припухлость, боль в груди, нарушение вкуса;
• изменения показателей некоторых лабораторных анализов крови и мочи.

Редко (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов;
• низкий уровень глюкозы в крови;
• возбуждение, тревожность, депрессия, дрожь;
• нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, кровотечение, учащение сердцебиения;
• гиперемия слизистой оболочки носа, кашель, носовое кровотечение, воспаление легких, необычные дыхательные шумы, свистящее дыхание;
• воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха, нарушения функции печени;
• воспаление кожи, грибковые инфекции кожи, шелушение кожи, инфекции послеоперационной раны;
• судороги мышц, боль в плече;
• инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек;
• выкидыш, кровотечение из половых путей;
• аллергические реакции, общее недомогание, перитонит в области малого таза, изменения в склере глаза, обморок;
• кожа в месте инъекции может стать плотной;
• отек кровеносных сосудов кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• галлюцинации;
• нарушения сознания;
• изменения психического состояния (включая агрессивное поведение, бред, дезориентацию, другие психические изменения);
• непроизвольные движения;
• слабость мышц;
• неустойчивая походка;
• окрашивание зубов.

Также отмечались случаи изменений показателей некоторых лабораторных анализов крови.
Если у пациента появляется сыпь или пузырьки с жидкостью на большой площади кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Дети и подростки (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет):
Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• диарея;
• опрелости кожи;
• боль в месте инфузии;
• изменения числа лейкоцитов;
• изменения показателей функции печени.

Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• головная боль;
• приливы жара, повышенное артериальное давление, красные или пурпурные плоские мелкие подкожные пятна;
• изменение цвета стула, дегтеобразный стул;
• покраснение кожи, кожная сыпь;
• жжение, зуд, покраснение и тепло в месте инфузии, покраснение в месте инъекции;
• повышение числа тромбоцитов;
• изменения показателей некоторых лабораторных анализов крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• галлюцинации;
• изменения психического состояния (включая агрессивное поведение).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эртапенем АптаФарма

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После реконституции: Раствор после реконституции следует использовать немедленно.
После разведения: Химическая и физическая стабильность растворов эртапенема после разведения (около 20 мг/мл) сохраняется в течение 6 часов при температуре 25 °C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). После извлечения из холодильника раствор следует использовать не позднее чем через 4 часа.
Растворы препарата Эртапенем АптаФарма нельзя замораживать.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если метод реконституции и разведения не исключает риска микробиологического загрязнения. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения перед введением лежит на пользователе.
Не следует применять этот препарат, если в растворах после реконституции наблюдаются твёрдые частицы или изменение цвета.
Лекарства нельзя утилизировать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эртапенем Аптафарма
Активным веществом лекарственного средства Эртапенем Аптафарма является эртапенем в количестве 1 г.
Остальные компоненты: гидрокарбонат натрия, гидроксид натрия.

Как выглядит Эртапенем Аптафарма и что содержит упаковка
Эртапенем Аптафарма представляет собой белый до желтоватого лиофилизированный порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Раствор лекарственного средства Эртапенем Аптафарма — бесцветный до светло-желтого. Изменение цвета в указанном диапазоне не влияет на действие препарата.
Эртапенем Аптафарма выпускается в упаковках, содержащих 10 флаконов.

Регистрант
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
эл. почта: [email protected]

Производитель
ACS Dobfar S.p.A.
Промышленная зона С. Атто
С. Николо-а-Тордино
64100 Терамо
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по реконституции и разведению лекарственного средства Эртапенем Аптафарма: Только для одноразового использования.
Приготовление раствора для внутривенного введения
Перед введением Эртапенем Аптафарма необходимо растворить, а затем развести.

Взрослые пациенты и подростки (в возрасте от 13 до 17 лет)
Реконституция
Содержимое флакона, содержащего 1 г Эртапенем Аптафарма, растворяют в 10 мл воды для инъекций или в растворе хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить концентрат с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтать до полного растворения порошка.

Разведение
Пакеты, содержащие 50 мл растворителя: для получения дозы 1 г сразу переносят содержимое флакона после реконституции во флакон, содержащий 50 мл раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%); или
Флаконы, содержащие 50 мл растворителя: для получения дозы 1 г удаляют 10 мл из 50 мл флакона, содержащего раствор хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%). Переносят содержимое флакона, содержащего 1 г Эртапенем Аптафарма после реконституции, в 50 мл флакон, содержащий раствор хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Инфузия
Вводить в виде инфузии в течение 30 минут.

Дети (в возрасте от 3 месяцев до 12 лет)
Реконституция
Содержимое флакона, содержащего 1 г Эртапенем Аптафарма, растворяют в 10 мл воды для инъекций или в растворе хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить концентрат с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтать до полного растворения порошка.

Разведение
Пакет, содержащий растворитель: для получения конечной концентрации 20 мг/мл или ниже переносят объём, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая 1 г в сутки), в пакет, содержащий раствор хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%); или
Флакон, содержащий растворитель: для получения конечной концентрации 20 мг/мл или ниже переносят объём, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая 1 г в сутки), во флакон, содержащий раствор хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Инфузия
Вводить в виде инфузии в течение 30 минут.

Растворенный раствор необходимо развести раствором хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) непосредственно после приготовления. Полученный раствор следует ввести немедленно после приготовления.
В случае, если раствор не вводится немедленно после приготовления, ответственность за сроки и условия хранения несёт лицо, вводящее лекарство. Раствор для инфузии (около 20 мг/мл эртапенема) сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (25°C) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). После извлечения из холодильника раствор должен быть использован не позднее чем через 4 часа. Раствор Эртапенем Аптафарма нельзя замораживать.

Растворы после растворения, насколько позволяет упаковка, следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменения окраски. Раствор Эртапенем Аптафарма должен быть бесцветным или бледно-жёлтым. Изменение окраски в указанных пределах не влияет на действие препарата.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности после реконституции: Раствор после реконституции следует использовать немедленно.
Срок годности после разведения: Химическая и физическая стабильность растворов эртапенема после разведения (около 20 мг/мл) подтверждена в течение 6 часов при температуре 25°C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). После извлечения из холодильника раствор следует использовать не позднее чем через 4 часа. Растворы Эртапенем Аптафарма нельзя замораживать.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если метод реконституции и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения перед введением несёт пользователь.