Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Еритроміцин ТЗФ, 200 мг, таблетки в оболонці
Erythromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції
Що таке лікарський засіб Еритроміцин ТЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еритроміцин ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Еритроміцин ТЗФ
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Еритроміцин ТЗФ
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Еритроміцин ТЗФ і для чого його застосовують

Еритроміцин ТЗФ містить діючу речовину — еритроміцин. Це антибіотик макролідної групи, який пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Показання до застосування
Еритроміцин ТЗФ застосовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до еритроміцину.

Інфекції верхніх дихальних шляхів — ангіна, паратонзиліт, фарингіт, ларингіт, синусит, вторинні бактеріальні ускладнення при грипі або застуді.
Інфекції нижніх дихальних шляхів — трахеїт, гострий бронхіт або загострення хронічного бронхіту, пневмонія (дольова, бронхопневмонія, первинна атипова пневмонія), бронхоектази, хвороба легіонерів.
Інфекції середнього та зовнішнього вуха.
Гінгівіт, ангіна Вінсента.
Блефарит.
Інфекції шкіри та м'яких тканин: фурункульоз, фурункульоз поширений, флегмона, еризипелос.
Інфекції шлунково-кишкового тракту — холецистит, стафілококовий ентерит та коліт.
Профілактика післяопераційних інфекцій, вторинних інфекцій при опіках, ендокардиту у осіб, які піддаються стоматологічним процедурам.
Інші інфекції: остеомієліт, уретрит, гонорея, первинний сифіліс, венеричний лімфогранульоматоз пахвинний, дифтерія, епідемічний паротит.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еритроміцин ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Еритроміцин ТЗФ

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, таких як азитроміцин, кларитроміцин, або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
Якщо пацієнт одночасно застосовує будь-який із таких ліків:
ловастатин або симвастатин (засоби, що застосовуються при гіперхолестеринемії та атеросклерозі коронарних артерій), астемізол або терфенадин (засоби, що широко застосовуються при лікуванні сінної гарячки та алергії), цисаприд (засіб, що застосовується при лікуванні шлункових розладів), пімозид (засіб, що застосовується при лікуванні психіатричних захворювань), ерготамін або дигідроерготамін під час застосування еритроміцину, оскільки спільне застосування цих засобів іноді може спричиняти серйозні порушення серцевого ритму. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо альтернативних засобів, які пацієнт може приймати замість перелічених вище (див. розділ 2 «Еритроміцин ТЗФ та інші ліки»).
ломітапід (застосовується для зниження підвищеного рівня в крові ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди). Прийом цього засобу одночасно з еритроміцином може призводити до підвищення активності ферментів, що виробляються клітинами печінки (амінотрансфераз), що означає навантаження на печінку та можливість виникнення порушень її функції.
Якщо у пацієнта спостерігається ненормально низький рівень калію або магнію в крові (гіпомагнеземія або гіпокаліємія).
Якщо у пацієнта або члена сім’ї пацієнта у анамнезі є порушення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія або аритмія типу torsades de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (записі електричної активності серця), що називається «синдромом подовженого інтервалу QT».

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, перед прийомом лікарського засобу необхідно повідомити про це лікаря:

пацієнт має алергію на будь-які речовини, особливо на макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, лінкоміцин або кліндаміцин);
у пацієнта є порушення функції печінки або він приймає ліки, які можуть негативно впливати на печінку;
пацієнт приймає інші ліки, про які відомо, що вони спричиняють серйозні порушення серця;
у пацієнта є проблеми з серцем;
пацієнт хворіє на міастенію — рідкісне захворювання, що призводить до слабкості м’язів.

Якщо під час застосування лікарського засобу Еритроміцин ТЗФ у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно повідомити про це лікаря:

важкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм; необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
гостра, тривала діарея; це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, пов’язаного з застосуванням антибіотика; лікар порадить припинити прийом лікарського засобу та призначить відповідне лікування;
симптоми нового бактеріального інфікування, стійкого до кларитроміцину, або грибкової інфекції (суперінфекція), особливо під час тривалого застосування антибіотика;
відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болі в животі — ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки.

Під час тривалого лікування еритроміцином лікар зазвичай призначає проведення тестів функції печінки.
У вагітних жінок еритроміцин не проникає до плоду в терапевтичних концентраціях. Якщо вагітна пацієнтка з сифілісом приймає еритроміцин перорально, новонароджений, що народився від неї, отримає пеніцилін.
Еритроміцин ТЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків.
Ліки, одночасне застосування яких з еритроміцином є протипоказане:
ловастатин, симвастатин (засоби, що застосовуються при гіперхолестеринемії та атеросклерозі коронарних артерій),

астемізол, терфенадин (застосовуються при лікуванні алергії),
ломітапід (застосовується для зниження підвищеного рівня в крові ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди).
цисаприд (застосовується при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту),
пімозид (застосовується при психічних розладах),
ерготамін або дигідроерготамін (застосовуються, зокрема, при лікуванні мігрені).

Також важливо, чи пацієнт приймає ліки з назвою:
ріфабутин (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу),
дигоксин, хінідин, дізопірамід, прокаїнамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
алфентаніл, тріазолам, мідазолам (засоби, що застосовуються при тривожних станах або безсонні),
засоби проти згортання крові, наприклад, варфарин, аценокумарол і рівароксабан (застосовуються для розрідження крові),
карбамазепін, кислота валпроїнова, фенітоїн (протисудорожні засоби),
метилпреднізолон (протизапальний засіб),
циклоспорин, такролімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації),
теофілін (засіб, що застосовується при лікуванні бронхіальної астми),
бензодіазепіни (ліки, що застосовуються, наприклад, при безсонні, епілепсії),
пероральні засоби контрацепції,
колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри),
мізоластин (ліки, що застосовуються переважно при алергічних шкірних реакціях),
бромокриптин (ліки, що застосовуються, наприклад, при хворобі Паркінсона),
гексобарбітал (ліки, що застосовуються як анестетик для коротких операцій),
зопіклон (ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння),
кортикостероїди, що застосовуються перорально, у ін’єкціях або інгаляційно (використовуються для послаблення імунної системи організму — це корисно при лікуванні багатьох захворювань),
гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються при лікуванні таких захворювань, як ревматоїдний артрит або при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з еритроміцином може збільшувати ймовірність виникнення ненормального серцевого ритму та інших серйозних небажаних явищ з боку серця.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Еритроміцин може змінювати результати визначення катехоламінів у сечі, що виконуються флуориметричним методом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Діюча речовина лікарського засобу Еритроміцин ТЗФ може проникати через плаценту у вагітних жінок і виділяється з молоком. Інформація щодо досліджень ризику вроджених вад є неоднозначною, однак у деяких дослідженнях були виявлені серцеві вади після застосування лікарського засобу Еритроміцин ТЗФ на ранніх термінах вагітності.
Еритроміцин можна застосовувати жінкам під час вагітності або годування грудьми лише у випадку, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Еритроміцин ТЗФ містить натрій
Лікарський засіб Еритроміцин ТЗФ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Еритроміцин ТЗФ

Еритроміцин ТЗФ слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти віком старше 8 років
Зазвичай призначають 1 г до 2 г на добу, розділені на кілька прийомів. При тяжких інфекціях лікар може
збільшити дозу до 4 г на добу, розділені на кілька прийомів.
Діти віком молодше 8 років
Зазвичай призначають 30–50 мг/кг маси тіла на добу, розділені на прийоми кожні 12 або 6 годин. При
тяжких інфекціях лікар може призначити подвійну дозу, яку застосовують кожні 6 годин.
Таблетки Еритроміцин ТЗФ можна застосовувати дітям будь-якого віку, за умови,
що вони здатні проковтнути таблетку.
Хворі похилого віку
У хворих похилого віку зміна дозування, як правило, не потрібна. Однак у зв’язку з частими
захворюваннями, пов’язаними з порушенням функції печінки або жовчовивідних шляхів, у цій групі
пацієнтів рекомендується дотримуватися обережності.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості та типу інфекції.
Лікар визначить відповідну тривалість застосування препарату, дотримуватися якої обов’язково.
Спосіб застосування
Таблетки можна приймати до або під час їжі, запиваючи невеликою кількістю
кип’яченої, охолодженої води.
При лікуванні тяжких інфекцій, що загрожують життю, лікар може призначити еритроміцин у вигляді
внутрішньовенної інфузії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Еритроміцин ТЗФ
Застосування дози Еритроміцин ТЗФ, що перевищує рекомендовану, може призвести до
симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея) або порушень слуху.
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою препарат у
оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно визначити, який препарат було застосовано.
Пропуск прийому дози Еритроміцин ТЗФ
Якщо доза Еритроміцин ТЗФ була пропущена, її слід прийняти якомога швидше,
а потім продовжити прийом наступної дози в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Переривання застосування Еритроміцин ТЗФ
Важливо застосовувати препарат строго за рекомендованим циклом лікування. Не слід переривати лікування,
навіть якщо пацієнт почувається краще. Якщо цикл лікування буде перервано занадто рано, інфекція
може повернутися.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після завершення
рекомендованого циклу лікування, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти

алергічні реакції
тяжкі висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів на кінцівках, очах, роті, горлі та статевих органах — виникають з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)
раптові труднощі з диханням, мовою та ковтанням, набряк губ, обличчя та шиї, дуже сильне запаморочення або колапс — виникають рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб)
жовтяниця шкіри та очей, відчуття втоми або лихоманка, темне забарвлення сечі (ознаки жовтяниці, запалення печінки) — виникають рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб)
тяжка діарея, яка триває довго або містить кров, супроводжується болями в животі або лихоманкою і може бути ознакою тяжкого запалення товстої кишки — виникають дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб)
неправильна робота серця (в тому числі перебійки, прискорене серцебиття, загрозливі для життя порушення ритму серця, такі як torsades de pointes, або неправильна робота серця за даними ЕКГ) або зупинка серця — виникають з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)
тяжка шкірна реакція: червоне лущення шкіри з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирями (ексудативна мультиформна еритема) — виникає з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)

➢ Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно припинити
прийом препарату та звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до приймального відділення
найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Еритроміцин ТЗФ
Виникають дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб)
зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

інтерстиційний нефрит

Виникають з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)
інфекції, спричинені бактеріями або грибами, стійкими до препарату
порушення слуху — виникають особливо у пацієнтів, які отримують еритроміцин у великих дозах і (або) у пацієнтів із недостатністю функції печінки та нирок; зазвичай зникають після припинення прийому препарату
болі в животі, нудота, блювота, діарея
тимчасове підвищення активності печінкових ферментів
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309;
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Еритроміцин ТЗФ

Зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Зберігати при температурі нижче 25  C. Берегти від світла та вологи.
Не застосовувати лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною лікарського засобу є еритроміцин.
Одна таблетка в оболонці містить 200 мг еритроміцину.
Допоміжні речовини:
ядро таблетки: крохмаль рисовий, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), желатин, полісорбат 80, тальк,
магнію стеарат, крохмаль картопляний
оболонка: смола поліакрилова (Eudragit L30-D55), триетилцитрат, тальк.
Як виглядає лікарський засіб Еритроміцин ТЗФ та що містить упаковка
Таблетки білого до кремового кольору, круглі, з обох сторін опуклі.
Упаковка: 16 таблеток у оболонці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідального суб’єкта.