Eritromicina TZF

Prospecto: Información para el paciente

Erythromycinum TZF, 200 mg, comprimidos recubiertos
Erythromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto
Qué es Erythromycinum TZF y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Erythromycinum TZF
Cómo tomar Erythromycinum TZF
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Erythromycinum TZF
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Erythromycinum TZF y para qué se utiliza

Erythromycinum TZF contiene la sustancia activa eritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que inhibe el crecimiento de bacterias causantes de infecciones.
Indicaciones terapéuticas
Erythromycinum TZF está indicado en el tratamiento de infecciones provocadas por microorganismos sensibles a la eritromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis, amigdalitis, absceso periamigdalino, laringitis, sinusitis, infecciones bacterianas secundarias asociadas a gripe o resfriados.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: traqueítis, bronquitis aguda o exacerbación de bronquitis crónica, neumonía (neumonía lobar, bronconeumonía, neumonía atípica primaria), bronquiectasias, enfermedad del legionario.
• Infecciones del oído medio y del oído externo.
• Gingivitis, angina de Vincent.
• Blefaritis.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: forúnculos, furunculosis múltiple, celulitis, erisipela.
• Infecciones del tracto gastrointestinal: colecistitis, enterocolitis por estafilococos.
• Prevención de infecciones perioperatorias, infecciones secundarias en quemaduras, endocarditis en pacientes sometidos a procedimientos dentales.
• Otras infecciones: osteomielitis, uretritis, gonorrea, sífilis primaria, granuloma venéreo inguinal, difteria, escarlatina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Erythromycinum TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Erythromycinum TZF

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la eritromicina o a otros antibióticos macrólidos, tales como azitromicina, claritromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• lovastatina o simvastatina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia y de la aterosclerosis coronaria), astemizol o terfenadina (medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y de alergias), cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos), ergotamina o dihidroergotamina durante el tratamiento con eritromicina, ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede provocar, en ocasiones, alteraciones cardíacas graves. Consulte con su médico acerca de medicamentos alternativos que pueda tomar en lugar de los mencionados anteriormente (véase el apartado 2 "Erythromycinum TZF y otros medicamentos").
• lomitapida (utilizada para reducir concentraciones elevadas en sangre de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos). La administración conjunta de este medicamento con eritromicina puede provocar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), lo que indica una sobrecarga hepática y posibles alteraciones en la función del hígado.
• Si el paciente presenta niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipomagnesemia o hipopotasemia).
• Si el paciente o algún miembro de su familia tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular o arritmias tipo torsades de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón) denominadas "síndrome de prolongación del intervalo QT".

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento:

• El paciente es alérgico a ciertas sustancias, especialmente a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, lincomicina o clindamicina).
• El paciente tiene alteraciones en la función hepática o está tomando medicamentos que puedan afectar negativamente al hígado.
• El paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que provocan alteraciones cardíacas graves.
• El paciente tiene problemas cardíacos.
• El paciente padece miastenia gravis, una enfermedad rara que provoca debilidad muscular.

Si durante el tratamiento con Erythromycinum TZF el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Reacciones de hipersensibilidad graves, tales como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o broncoespasmo; en este caso debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea grave y persistente; podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada al uso de antibióticos; el médico indicará suspender el medicamento y aplicará el tratamiento adecuado.
• Síntomas de una nueva infección por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos (superinfección), especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos.
• Pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal; estos síntomas pueden indicar alteraciones en la función hepática.

Durante un tratamiento prolongado con eritromicina, el médico suele solicitar pruebas de función hepática.
En mujeres embarazadas, la eritromicina no atraviesa la placenta en concentraciones terapéuticas. Si una paciente embarazada con sífilis recibe eritromicina por vía oral, al recién nacido se le administrará penicilina.

Erythromycinum TZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

Medicamentos cuya administración conjunta con eritromicina está contraindicada:

• lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia y de la aterosclerosis coronaria),
• astemizol, terfenadina (utilizados en el tratamiento de alergias),
• lomitapida (utilizada para reducir concentraciones elevadas en sangre de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos),
• cisaprida (utilizada en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo),
• pimozida (utilizada en trastornos psiquiátricos),
• ergotamina o dihidroergotamina (utilizadas, entre otras indicaciones, en el tratamiento de la migraña).

También es importante informar si el paciente está tomando medicamentos con los siguientes nombres:

rifabutina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis),
digoxina, quinidina, disopiramida, procainamida (medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas),
alfentanilo, triazolam, midazolam (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio),
anticoagulantes como warfarina, acenocumarol y rivaroxabán (utilizados para fluidificar la sangre),
carbamazepina, ácido valproico, fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio),
ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes),
teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial),
benzodiazepinas (medicamentos utilizados, por ejemplo, en insomnio o epilepsia),
anticonceptivos orales,
colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
mizolastina (medicamento utilizado principalmente en reacciones alérgicas cutáneas),
bromocriptina (medicamento utilizado, por ejemplo, en la enfermedad de Parkinson),
hexobarbital (medicamento utilizado como anestésico en intervenciones breves),
zopiclona (medicamento utilizado en el tratamiento del insomnio),
corticosteroides, administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir el sistema inmunitario; esto es útil en el tratamiento de muchas enfermedades),
hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas en el tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide o en el tratamiento o prevención de la malaria).
La administración conjunta de estos medicamentos con eritromicina puede aumentar la probabilidad de presentar arritmias cardíacas anormales y otros efectos adversos graves relacionados con el corazón.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
La eritromicina puede alterar los resultados del análisis fluorométrico de catecolaminas en orina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El principio activo de Erythromycinum TZF puede atravesar la placenta en mujeres embarazadas y se excreta en la leche materna. La información procedente de estudios sobre el riesgo de malformaciones congénitas no es concluyente, aunque en algunos estudios se han descrito malformaciones cardíacas tras el uso de Erythromycinum TZF durante las primeras semanas del embarazo.
La eritromicina solo debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia cuando, según criterio médico, sea estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Erythromycinum TZF contiene sodio
Erythromycinum TZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Erythromycinum TZF

Erythromycinum TZF debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de
dudas, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 8 años
La dosis habitual es de 1 g a 2 g por día, en dosis divididas. En infecciones graves, el médico puede
aumentar la dosis hasta 4 g por día, administrados en dosis divididas.
Niños menores de 8 años
Habitualmente se administra de 30 a 50 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas cada 12 u 8 horas. En
infecciones graves, el médico puede recetar una dosis doble, administrada cada 6 horas.
El medicamento Erythromycinum TZF en forma de comprimidos puede administrarse a niños de cualquier edad,
siempre que sean capaces de tragar el comprimido.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no suele ser necesaria la modificación de la dosis. Sin embargo, debido a las
frecuentes alteraciones hepáticas o de las vías biliares en este grupo de pacientes, se recomienda extremar la
precaución.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad y del tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe seguirse estrictamente.
Vía de administración
Los comprimidos pueden tomarse antes o junto con las comidas, acompañados de una pequeña cantidad de
agua hervida y enfriada.
En el tratamiento de infecciones graves o potencialmente mortales, el médico administrará eritromicina mediante
infusión intravenosa.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Erythromycinum TZF
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Erythromycinum TZF puede provocar
síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) o trastornos auditivos.
Si se ha ingerido una dosis mayor de la recomendada de Erythromycinum TZF, debe ponerse en contacto
inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe
llevar consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente
qué medicamento se ha tomado.
Olvido de una dosis de Erythromycinum TZF
Si olvida tomar una dosis de Erythromycinum TZF, debe tomarla tan pronto como sea posible,
y luego continuar con la siguiente dosis a la hora programada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Erythromycinum TZF
Es importante que el medicamento se utilice según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el
tratamiento aunque el paciente se sienta mejor. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección
podría reaparecer.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado,
debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos graves

• reacciones alérgicas
• erupciones cutáneas graves, que pueden presentarse con formación de ampollas que afectan las extremidades, los ojos, la boca, la garganta y los órganos genitales – su frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• dificultad repentina para respirar, hablar o tragar, hinchazón de labios, cara y cuello, mareos muy intensos o colapso – ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
• coloración amarilla de la piel y los ojos, sensación de cansancio o fiebre, orina oscura (síntomas de ictericia, inflamación del hígado) – ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
• diarrea grave, prolongada o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre, que puede ser un signo de inflamación grave del intestino grueso – ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)
• alteraciones del ritmo cardíaco (como palpitaciones, latidos más rápidos, arritmias potencialmente mortales denominadas torsades de pointes o alteraciones anormales en el ECG) o paro cardíaco – su frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa, con pápulas subcutáneas y ampollas (eritema multiforme) – su frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

➢ Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Erythromycinum TZF
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis)

• nefritis intersticial

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
infecciones por bacterias o hongos resistentes al medicamento
alteraciones auditivas – ocurren especialmente en pacientes que reciben eritromicina en dosis altas y/o en pacientes con insuficiencia hepática o renal; generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento
dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea
aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Erythromycinum TZF

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25  C. Proteger de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras ‘EXP’. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

La sustancia activa del medicamento es eritromicina.
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de eritromicina.
Las sustancias auxiliares son:
núcleo del comprimido: almidón de arroz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, polisorbato 80, talco,
estearato de magnesio, almidón de patata
revestimiento: resina de poliacrilato (Eudragit L30-D55), citrato de trietilo, talco.
Aspecto del medicamento Erythromycinum TZF y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a crema, redondos, biconvexos.
Envase: 16 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.