Eritromicina TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erythromycinum TZF, 200 mg, compresse rivestite
Erythromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indicato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Può nuocere a individui anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo
Che cos’è Erythromycinum TZF e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere Erythromycinum TZF
Come prendere Erythromycinum TZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Erythromycinum TZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erythromycinum TZF e a cosa serve

Erythromycinum TZF contiene il principio attivo – eritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Indicazioni terapeutiche
Erythromycinum TZF è indicato nel trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili all'eritromicina.

• Infezioni delle vie respiratorie superiori – tonsillite, ascesso peritonsillare, faringite, laringite, sinusite, infezioni batteriche secondarie nell’ambito di influenza o raffreddore.
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori – tracheite, bronchite acuta o riacutizzazione di bronchite cronica, polmonite (lobare, broncopolmonare, polmonite atipica primaria), bronchiectasie, malattia del legionario.
• Infezioni dell’orecchio medio ed esterno.
• Gengivite, angina di Vincent.
• Orzaiolo.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncoli, foruncolosi, flemmone, erisipela.
• Infezioni del tratto gastrointestinale – colecistite, enterite e colite da stafilococco.
• Prevenzione delle infezioni perioperatorie, infezioni secondarie in corso di ustioni, endocardite in pazienti sottoposti a interventi odontoiatrici.
• Altre infezioni: osteomielite, uretrite, gonorrea, sifilide primaria, granuloma venereo inguinale, difterite, tetano.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Erythromycinum TZF

Quando non utilizzare il medicinale Erythromycinum TZF

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’eritromicina o ad altri antibiotici macrolidi, come azitromicina, claritromicina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• lovastatina o simvastatina (medicinali utilizzati nell’ipercolesterolemia e nell’aterosclerosi coronarica), astemizolo o terfenadina (medicinali comunemente utilizzati nel trattamento del raffreddore da fieno e delle allergie), cisapride (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrointestinali), pimozide (medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi psichiatrici), ergotamina o diidroergotamina durante il trattamento con eritromicina poiché l’assunzione concomitante di questi medicinali può talvolta causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. È necessario chiedere al medico medicinali alternativi che il paziente può assumere al posto di quelli sopra elencati (vedere punto 2 „Erythromycinum TZF e altri medicinali”).
• lomitapide (utilizzato per ridurre i livelli elevati nel sangue di lipidi come colesterolo e trigliceridi). L’assunzione contemporanea di questo medicinale con eritromicina può portare ad un aumento dell’attività degli enzimi prodotti dalle cellule epatiche (aminotransferasi), il che indica un carico epatico e possibili disturbi della funzionalità epatica.
• Se il paziente presenta bassi livelli ematici di potassio o magnesio (ipomagnesemia o ipokaliemia).
• Se il paziente o un membro della sua famiglia ha in anamnesi disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare o aritmie tipo torsades de pointes) o un’anomalia dell’elettrocardiogramma (registrazione dell’attività elettrica del cuore) nota come „sindrome da prolungamento dell’intervallo QT”.

Avvertenze e precauzioni particolari
Se al paziente si applicano le seguenti condizioni, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale:

• il paziente è allergico a determinate sostanze, in particolare agli antibiotici macrolidi (ad es. azitromicina, lincomicina o clindamicina);
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o assume medicinali che possono influire negativamente sul fegato;
• il paziente assume altri medicinali noti per causare gravi disturbi cardiaci;
• il paziente ha problemi cardiaci;
• il paziente soffre di miastenia grave, una malattia rara che causa debolezza muscolare.

Se durante il trattamento con il medicinale Erythromycinum TZF il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informarne immediatamente il medico:

• gravi reazioni di ipersensibilità come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo; è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che inizierà un trattamento adeguato;
• diarrea grave e persistente; potrebbe trattarsi di un segno di colite pseudomembranosa, una complicanza associata all’uso di antibiotici; il medico consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale e di iniziare un trattamento adeguato;
• sintomi di una nuova infezione da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi (superinfezione), in particolare durante un trattamento prolungato con antibiotici;
• perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale – questi sintomi possono indicare disturbi della funzionalità epatica.

Durante un trattamento prolungato con eritromicina, il medico di solito prescrive esami della funzionalità epatica.
Nelle donne in gravidanza, l’eritromicina non raggiunge il feto in concentrazioni terapeutiche. Se una paziente incinta affetta da sifilide riceve eritromicina per via orale, il neonato nato da lei riceverà penicillina.

Erythromycinum TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali.

Medicinali il cui uso concomitante con eritromicina è controindicato:
lovastatina, simvastatina (medicinali utilizzati nell’ipercolesterolemia e nell’aterosclerosi coronarica),
astemizolo, terfenadina (utilizzati nel trattamento delle allergie),
lomitapide (utilizzato per ridurre i livelli elevati nel sangue di lipidi come colesterolo e trigliceridi),
cisapride (utilizzato nei disturbi della motilità gastrointestinale),
pimozide (utilizzato nei disturbi psichici),
ergotamina o diidroergotamina (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’emicrania).

È inoltre importante sapere se il paziente sta assumendo medicinali con i seguenti nomi:
rifabutina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi),
digossina, chinidina, disopiramide, procainamide (medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache),
alfentanil, triazolam, midazolam (medicinali utilizzati in stati d’ansia o insonnia),
anticoagulanti orali come warfarina, acenocumarolo e rivarossaban (utilizzati per fluidificare il sangue),
carbamazepina, acido valproico, fenitoina (antiepilettici),
metilprednisolone (medicinale antinfiammatorio),
ciclosporina, tacrolimo (medicinali utilizzati, tra l’altro, dopo trapianti),
teofillina (medicinale utilizzata nel trattamento dell’asma bronchiale),
benzodiazepine (medicinali utilizzati, ad es. nell’insonnia o nell’epilessia),
contraccettivi orali,
colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta),
mizolastina (medicinale utilizzato principalmente nelle reazioni allergiche cutanee),
bromocriptina (medicinale utilizzato, ad es. nella malattia di Parkinson),
esobarbitale (medicinale utilizzato come anestetico per interventi brevi),
zopiclone (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insonnia),
corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o inalatoria (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario – utile nel trattamento di molte malattie),
idrossiclorochina o clorochina (utilizzate nel trattamento di malattie come l’artrite reumatoide o nella profilassi e nel trattamento della malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con eritromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache e di altri gravi effetti indesiderati cardiaci.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
L’eritromicina può alterare i risultati dell’analisi delle catecolamine urinarie effettuata con metodo fluorimetrico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il principio attivo di Erythromycinum TZF può attraversare la placenta nelle donne in gravidanza ed è escreto nel latte materno. I dati sugli studi riguardanti il rischio di malformazioni congenite non sono concordanti; tuttavia, in alcuni studi sono state osservate malformazioni cardiache dopo l’assunzione di Erythromycinum TZF nei primi stadi della gravidanza.
L’eritromicina può essere somministrata alle donne in gravidanza o che allattano solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale Erythromycinum TZF contiene sodio
Erythromycinum TZF contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Erythromycinum TZF

Erythromycinum TZF deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini di età superiore agli 8 anni
Solitamente si somministrano da 1 g a 2 g al giorno, in dosi frazionate. In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare il dosaggio fino a 4 g al giorno, somministrati in dosi frazionate.
Bambini di età inferiore agli 8 anni
Solitamente si somministrano da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate ogni 12 o ogni 6 ore. In caso di infezioni gravi, il medico può prescrivere una dose doppia, da assumere ogni 6 ore.
Il medicinale Erythromycinum TZF in compresse può essere somministrato a bambini di qualsiasi età, a condizione che siano in grado di deglutire la compressa.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è generalmente necessario modificare il dosaggio. Tuttavia, a causa della frequente presenza di disturbi legati alla funzionalità epatica o delle vie biliari, in questa categoria di pazienti si raccomanda prudenza.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità e dal tipo di infezione.
Il medico stabilirà la durata appropriata del trattamento, che dovrà essere rigorosamente rispettata.
Modalità di somministrazione
Le compresse possono essere assunte prima o durante i pasti, accompagnate da una piccola quantità di acqua bollita e raffreddata.
Nel trattamento di infezioni gravi e potenzialmente letali, il medico somministrerà l'eritromicina per infusione endovenosa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erythromycinum TZF
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erythromycinum TZF può causare sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea) o disturbi dell’udito.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È consigliabile portare con sé il medicinale nell’imballaggio originale, in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale prodotto è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Erythromycinum TZF
Se si dimentica di assumere una dose di Erythromycinum TZF, la si deve assumere non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la successiva dose all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Erythromycinum TZF
È importante assumere il medicinale per tutta la durata del ciclo di trattamento raccomandato. Non interrompere il trattamento solo perché si inizia a sentirsi meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe ricomparire.
Se il paziente peggiora durante il trattamento o non si sente bene dopo il termine del ciclo di trattamento prescritto, deve consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi

• reazioni allergiche
• eruzioni cutanee gravi, che possono manifestarsi con formazione di vesciche che coinvolgono arti, occhi, cavità orale, gola e organi genitali – si verificano con frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• difficoltà improvvisa di respirazione, parola e deglutizione, gonfiore di labbra, viso e collo, capogiri molto intensi o collasso – si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi, sensazione di stanchezza o febbre, urine scure (sintomi di ittero, epatite) – si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
• diarrea grave, prolungata o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre e che potrebbe indicare una grave infiammazione del colon – si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)
• alterazioni del battito cardiaco (tra cui palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, aritmie potenzialmente letali chiamate torsades de pointes o anomalie dell’ECG) o arresto cardiaco – si verificano con frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• reazione cutanea grave: eruzione rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme) – si verifica con frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

➢ Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale
più vicino.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Erythromycinum TZF
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)
diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (agranulocitosi)

• nefrite interstiziale

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
infezioni da batteri o funghi resistenti al medicinale
disturbi dell’udito – si verificano soprattutto in pazienti che ricevono eritromicina a dosi elevate e (o) in pazienti con insufficienza epatica e renale; di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento
dolore addominale, nausea, vomito, diarrea
aumento transitorio dell’attività degli enzimi epatici
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erythromycinum TZF

Conservare in luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo ‘EXP’. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

La sostanza attiva del medicinale è l'eritromicina.
Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di eritromicina.
Le sostanze eccipienti sono:
anima della compressa: amido di riso, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina, polisorbato 80, talco,
stearato di magnesio, amido di patata
rivestimento: resina poliacrilica (Eudragit L30-D55), trietilcitrato, talco.
Come si presenta Erythromycinum TZF e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco fino a crema, rotonde, biconvesse.
Confezione: 16 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.