Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Еритроміцин інтравенозний ТЗФ, 300 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Erythromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Еритроміцин інтравенозний ТЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Еритроміцин інтравенозний ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Еритроміцин інтравенозний ТЗФ
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Еритроміцин інтравенозний ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еритроміцин інтравенозний ТЗФ і для чого його застосовують

Еритроміцин належить до групи макролідних антибіотиків. Має бактеріостатичну дію на багато
грамнегативних і грампозитивних бактерій.
Показання до застосування
Еритроміцин у формі внутрішньовенних інфузій застосовують при важких інфекціях, спричинених чутливими
мікроорганізмами, коли необхідно швидко досягти високої концентрації лікарського засобу в крові або коли неможливе
застосування пероральної форми.

Інфекції верхніх дихальних шляхів — наприклад, ангіна, паратонзиліт, фарингіт, ларингіт, синусит, вторинні бактеріальні ускладнення при грипі або застуді.
Інфекції нижніх дихальних шляхів — наприклад, трахеїт, гострий бронхіт або загострення хронічного бронхіту, пневмонія (дольова, бронхопневмонія, первинна атипова пневмонія), бронхоектази, хвороба легіонерів.
Інфекції середнього та зовнішнього вуха.
Гінгівіт, ангіна Вінсента.
Блефарит.
Інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункули, фурикульоз, флегмона, рожа.
Інфекції шлунково-кишкового тракту — холецистит, стафілококовий ентерит і коліт.
Профілактика післяопераційних інфекцій, вторинних інфекцій при опіках, ендокардиту у осіб, які піддаються стоматологічним процедурам.
Ендокардит (запалення внутрішньої оболонки порожнин серця).
Сепсис (системна інфекція).
Інші інфекції: остеомієліт, уретрит, гонорея, первинний сифіліс, венеричний лімфогранульоматоз пахви.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Еритроміцин інтравенозний ТЗФ

Коли не застосовувати лік Еритроміцин інтравенозний ТЗФ

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до еритроміцину або інших макролідних антибіотиків.
Якщо пацієнт одночасно приймає будь-який із таких ліків:
ловастатин, симвастатин (засоби, що знижують рівень холестерину в крові),
астемізол або терфенадин (засоби, що широко використовуються для лікування сінної лихоманки та алергії),
цисаприд (лік, що застосовується для лікування шлункових розладів),
пімозид (лік, що застосовується для лікування психіатричних захворювань),
ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування мігрені), під час застосування еритроміцину, оскільки спільне застосування цих ліків іноді може призводити до серйозних порушень серцевого ритму. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо альтернативних ліків, які пацієнт може приймати замість зазначених вище (див. пункт 2 «Еритроміцин ТЗФ та інші ліки»),
ломітапід (застосовується для зниження підвищеного рівня в крові ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди). Прийом цього ліку одночасно з еритроміцином може призводити до підвищення активності ферментів, що утворюються клітинами печінки (амінотрансфераз), що означає навантаження на печінку та можливість розвитку порушень її функції.
Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпомагніземія або гіпокаліємія).
Якщо у пацієнта або члена сім’ї пацієнта у анамнезі є порушення серцевого ритму (шлуночкову тахікардію або аритмію типу torsades de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (записі електричної активності серця), що називається «синдромом подовженого інтервалу QT».
Не слід вводити розчини еритроміцину швидким внутрішньовенным введенням.

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта раніше спостерігалася алергія на еритроміцин або інші макролідні антибіотики;
у пацієнта діагностовано захворювання печінки і (або) він приймає ліки, які можуть токсично діяти на печінку;
пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що призводить до слабкості м’язів і надмірної втоми);
пацієнт приймає інші ліки, які, як відомо, викликають серйозні порушення серця;
у пацієнта є проблеми з серцем;
під час застосування або після закінчення прийому ліку у пацієнта виникла тяжка та тривала діарея;
під час лікування маленьких дітей з’явилися блювота або симптоми подразнення під час годування.

Лік Еритроміцин інтравенозний ТЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, одночасний прийом еритроміцину є
протипоказаним:

ловастатин, симвастатин, ломітапід, астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, ерготамін або дигідроерготамін

Також важливо, чи пацієнт приймає ліки з назвою:

мізоластин (застосовується при алергічних реакціях)
теофілін (застосовується для лікування астми)
дигоксин, хінідин, дисопірамід, верапаміл (застосовуються для лікування порушень серця)
циклоспорин, такролімус (імунодепресанти, що застосовуються після трансплантації органів)
цисаприд, циметидин (застосовується для лікування шлункових розладів)
рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу)
флуконазол, кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
альфентрал, альпразолам, тріазолам, мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсоння, часто вводяться перед операцією)
метилпреднізолон (протизапальний засіб)
омепразол (лік, що зменшує секрецію шлункового соку)
цилостазол (лік, що застосовується при порушеннях кровообігу)
силденафіл (лік, що застосовується у чоловіків при порушеннях ерекції)
вінбластин (лік, що застосовується в хіміотерапії пухлин)
колхіцин (лік, що застосовується для лікування подагри)
бромокриптин (лік, що застосовується при хворобі Паркінсона)
золпіклон (лік, що застосовується при безсонні)
ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, валпроєва кислота)
антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол і ривароксабан (застосовуються для розрідження крові)
антибактеріальні засоби (антибіотики групи пеніцилінів, циклоспорин, кліндаміцин, лінкоміцин, хлорамфенікол, стрептоміцин, тетрациклін, колістин)
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для послаблення імунної системи організму — це корисно при лікуванні багатьох захворювань),
гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит або для лікування або профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з еритроміцином може збільшувати ймовірність виникнення неправильного серцевого ритму та інших серйозних небажаних явищ з боку серця.
звіробій (застосовується, зокрема, при захворюваннях травного тракту та печінки, при депресії та безсонні).

Пероральні контрацептиви
Еритроміцин знижує їх ефективність та збільшує ризик ураження печінки. Якщо пацієнтка приймає
пероральні контрацептиви, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком лікування
еритроміцином. Лікар особливу увагу зверне на можливі скарги з боку печінки, які можуть
виникнути під час лікування, і може рекомендувати застосування додаткових не гормональних методів контрацепції.
Діагностичні дослідження
Якщо пацієнтові необхідно провести аналіз сечі, слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт
приймає лік Еритроміцин інтравенозний ТЗФ. Еритроміцин може впливати на результати аналізів,
що проводяться в сечі.
Діти та підлітки
У немовлят після лікування еритроміцином спостерігалися випадки гіпертрофічного стравозабійного стенозу. Якщо у дитини, яку лікують еритроміцином, з’являються блювота або симптоми подразнення під час годування, про це слід повідомити лікареві.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Діюча речовина ліку Еритроміцин інтравенозний ТЗФ може проникати через плаценту у вагітних жінок і виділяється з молоком. Дані досліджень щодо ризику вроджених вад не є однозначними, однак у деяких дослідженнях виявлено вади серця після застосування ліку Еритроміцин інтравенозний ТЗФ на ранніх термінах вагітності.
Еритроміцин можна застосовувати жінкам під час вагітності або годування грудьми лише у випадках, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік може викликати запаморочення, стани сплутаності свідомості та дезорієнтацію, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати ліки Еритроміцин інтравенозний ТЗФ

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дорослі
Легкі та помірно тяжкі інфекції (коли неможливе застосування пероральної форми) – 25 мг/кг маси тіла на добу.
Тяжкі інфекції – 50 мг/кг маси тіла на добу (до 4 г на добу).
Діти
Зазвичай застосовують 12,5 мг/кг маси тіла 4 рази на добу. При тяжких інфекціях лікар може подвоїти дозу.
Новонароджені до 1 місяця життя
10 до 15 мг/кг маси тіла 3 рази на добу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та типу інфекції.
Після покращення клінічного стану пацієнта лікар може рекомендувати продовження лікування еритроміцином у
пероральній формі.
Спосіб застосування
Ліки призначені для внутрішньовенного введення у вигляді інфузії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еритроміцин інтравенозний ТЗФ
Ліки вводяться кваліфікованим медичним персоналом, тому застосування пацієнту дози, що перевищує рекомендовану,
малоймовірне. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря або медсестри, якщо пацієнт вважає, що йому ввели дозу,
що перевищує рекомендовану. Симптоми можуть включати розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея)
та порушення слуху.
У разі будь-яких сумнівів щодо способу застосування ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск дози ліків Еритроміцин інтравенозний ТЗФ
Ліки вводяться кваліфікованим медичним персоналом, тому пропуск введення ліків у встановлений час
малоймовірний. Однак, якщо пацієнт вважає, що не отримав ліки у відповідний час, він повинен
повідомити про це лікаря або медсестру.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Діагностичні дослідження
Підвищення активності печінкових ферментів.
Порушення крові та лімфатичної системи
Еозинофілія, агранулоцитоз.
Судинні порушення
Гіпотензія.
Порушення нирок та сечових шляхів
Інтерстиційний нефрит, порушення функції нирок.
Загальні порушення та стани у місці введення
Біль у грудній клітці, гарячка, погане самопочуття, почервоніння у місці введення, подразнення шкіри.
Повільне введення та належне розведення інфузійного розчину для внутрішньовенного введення мінімізує біль та ушкодження вен.
Психічні порушення
Галюцинації.
Порушення серця
Неправильна робота серця (включаючи перебійки, прискорене серцебиття, загрожуючі життю порушення ритму серця,
що називаються torsades de pointes, або неправильна робота серця за даними ЕКГ) або зупинка серця.
Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі
наявних даних).
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк, екзема, свербіж, кропив'янка, еритема мультиформна, синдром
Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Якщо у пацієнта виникне тяжка шкірна реакція: червоний, шелушачийся висип із вузликами під шкірою та пухирцями (ексудативна бульозна еритема), необхідно негайно звернутися до лікаря. Частота виникнення
цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Порушення вуха та вестибулярного апарату
Глухота, шум у вухах, особливо після введення великих доз препарату понад 4 г на добу.
Зазначалися окремі випадки тимчасової втрати слуху, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю
або після застосування великих доз.
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості — від кропив'янки та легких шкірних висипань до анафілактичних реакцій.
Порушення нервової системи
Зазначалися окремі випадки тимчасових порушень центральної нервової системи, включаючи стан сплутаності свідомості, судоми, запаморочення, проте причинно-наслідковий зв'язок з застосуванням еритроміцину не встановлений.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Холестатичний або гепатоцелюлярний гепатит, печінкова недостатність, порушення функції печінки, збільшення печінки, жовтяниця.
Порушення шлунка та кишечника
Побічні ефекти, що найчастіше виникають після перорального застосування еритроміцину — це порушення шлунка та кишечника, які залежать від застосованої дози:
гіпертрофічне звуження пілоруса у немовлят, відсутність апетиту, панкреатит, біль у животі, нудота,
блювота, діарея (особливо після застосування великих доз препарату), псевдомембранозний коліт
(може виникнути під час тривалого лікування або після його завершення).
Інфекції та паразитарні ураження
Суперінфекції стійкими до препарату бактеріями або грибками під час тривалого або повторного лікування еритроміцином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Еритроміцин інтравенозний ТЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C. Берегти від світла.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еритроміцин інтравенозний ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є еритроміцин.
Одна ампула містить 300 мг еритроміцину у формі лактобіонату.
Як виглядає лікарський засіб Еритроміцин інтравенозний ТЗФ та що містить упаковка
Білий або трохи жовтий порошок.
Упаковка: одна ампула в картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Тархомінські фармацевтичні заклади «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник
Тархомінські фармацевтичні заклади «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник
FISIOPHARMA S.R.L
Nucleo Industriale, Palomonte (SA)
84020 Італія
Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до відповідального суб’єкта.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Спосіб застосування
Еритроміцин інтравенозний ТЗФ слід вводити у вигляді безперервної або переривчастої інфузії тривалістю від 20 до 60 хвилин кожні 6 або 8 годин.
Оптимальна концентрація розчинів еритроміцину становить 1 мг/мл (0,1%). За необхідності концентрацію розчинів еритроміцину можна підвищити до 5 мг/мл (0,5%). Розчини еритроміцину з концентрацією 5 мг/мл слід вводити протягом щонайменше 60 хвилин. Швидке введення препарату збільшує ризик виникнення аритмії або зниження артеріального тиску.
Для мінімізації подразнення вени рекомендується для приготування розчинів еритроміцину для переривчастої інфузії використовувати щонайменше 100 мл розчинника.
Не слід вводити розчини еритроміцину з концентрацією понад 5 мг/мл, оскільки вони викликають біль, що поширюється уздовж вени.
Не слід вводити розчини еритроміцину швидким внутрішньовенним введенням (bolus).

Приготування розчинів
Основний розчин
Вміст ампули слід розчинити в 6 мл води для ін'єкцій.

Розчин для інфузії
Отриманий основний розчин слід розбавити 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози до досягнення відповідної концентрації, після чого вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної або переривчастої інфузії.
Розчини для інфузії рекомендується готувати щонайменше в 100 мл розчинника.
Згідно з правилами належної лабораторної практики, розчини слід вводити безпосередньо після приготування.
Приготовані розчини для інфузії в 0,9% розчині натрію хлориду або в 5% розчині глюкози зберігають стабільність протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику).

Несумісність лікарських засобів
Розчин лактобіонату еритроміцину не слід змішувати з іншими антибіотиками, амінофіліном та барбітуратами.
Розчини лактобіонату еритроміцину з рН нижче 5,5 швидко втрачають активність.