Eritromicina Intravenosum TZF

Prospecto: Información para el paciente

Erythromycinum Intravenosum TZF, 300 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Erythromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Erythromycinum Intravenosum TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Erythromycinum Intravenosum TZF
3. Cómo se debe usar Erythromycinum Intravenosum TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erythromycinum Intravenosum TZF
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Erythromycinum Intravenosum TZF y para qué se utiliza

La eritromicina pertenece al grupo de antibióticos denominados macrólidos. Tiene un efecto bacteriostático frente a muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
La eritromicina en forma de perfusión intravenosa se utiliza en infecciones graves causadas por microorganismos sensibles, cuando es necesario alcanzar rápidamente concentraciones elevadas del medicamento en sangre o cuando no es posible la administración por vía oral.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: por ejemplo, amigdalitis, absceso periamigdalino, faringitis, laringitis, sinusitis, infecciones bacterianas secundarias durante la gripe o resfriados.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: por ejemplo, traqueítis, bronquitis aguda o exacerbación de bronquitis crónica, neumonía (lobar, bronconeumonía, neumonía atípica primaria), bronquiectasias, enfermedad del legionario.
• Infecciones del oído medio y del oído externo.
• Gingivitis, angina de Vincent.
• Blefaritis.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: forúnculos, furunculosis, celulitis, erisipela.
• Infecciones del tracto gastrointestinal: colecistitis, enterocolitis estafilocócica.
• Prevención de infecciones perioperatorias, infecciones secundarias en quemaduras, endocarditis en personas sometidas a procedimientos odontológicos.
• Endocarditis (inflamación del revestimiento interno de las cavidades del corazón).
• Septicemia (infección sistémica, sepsis).
• Otras infecciones: osteomielitis, uretritis, gonorrea, sífilis primaria, linfogranuloma venéreo inguinal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Erythromycinum Intravenosum TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Erythromycinum Intravenosum TZF

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la eritromicina o a otros antibióticos macrólidos.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• lovastatina, simvastatina (medicamentos para reducir el colesterol en sangre),
• astemizol o terfenadina (medicamentos comúnmente utilizados para tratar la fiebre del heno y alergias),
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos gastrointestinales),
• pimozida (medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas),
• ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar la migraña), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con eritromicina puede provocar, en ocasiones, alteraciones cardíacas graves. Consulte con su médico acerca de medicamentos alternativos que pueda tomar en lugar de los mencionados anteriormente (véase el apartado 2 "Erythromycinum TZF y otros medicamentos"),
• lomitapida (utilizada para reducir concentraciones elevadas en sangre de lípidos, como el colesterol y los triglicéridos). La administración conjunta de este medicamento con eritromicina puede provocar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), lo que indica una sobrecarga hepática y posibles alteraciones de su función.
• Si el paciente presenta niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipomagnesemia o hipocalemia).
• Si el paciente o algún miembro de su familia tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular o arritmias tipo torsades de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón) denominadas "síndrome de QT largo".
• No deben administrarse soluciones de eritromicina mediante inyección rápida.

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si:

• El paciente ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a la eritromicina u otros antibióticos macrólidos.
• Al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática y/o está tomando medicamentos que pueden tener efectos tóxicos sobre el hígado.
• El paciente padece miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva).
• El paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que provocan alteraciones cardíacas graves.
• El paciente tiene problemas cardíacos.
• Durante o después del tratamiento, el paciente presenta diarrea grave y persistente.
• En niños pequeños, durante el tratamiento, aparecen vómitos o signos de irritación durante la alimentación.

Erythromycinum Intravenosum TZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, la administración simultánea de eritromicina está contraindicada:

• lovastatina, simvastatina, lomitapida, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, ergotamina o dihidroergotamina.

Asimismo, es importante tener en cuenta si el paciente está tomando medicamentos con los siguientes nombres:

• mizolastina (utilizada en reacciones alérgicas)
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo (utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos)
• ciclosporina, tacrolimus (inmunosupresores utilizados tras trasplantes de órganos)
• cisaprida, cimetidina (utilizada en el tratamiento de trastornos gastrointestinales)
• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• alfentanilo, alprazolam, triazolam, midazolam (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio, frecuentemente administrados antes de una cirugía)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado en trastornos de la circulación)
• sildenafilo (medicamento utilizado en hombres con trastornos de la erección)
• vinblastina (medicamento utilizado en quimioterapia de tumores)
• colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
• bromocriptina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson)
• zolpidem (medicamento utilizado en el insomnio)
• medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, ácido valproico)
• anticoagulantes como warfarina, acenocumarol y rivaroxabán (utilizados para fluidificar la sangre)
• antibióticos (por ejemplo, penicilinas, ciclosporina, clindamicina, lincomicina, cloranfenicol, estreptomicina, tetraciclina, colistina)
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyectados o inhalados (utilizados para suprimir el sistema inmunitario, útil en el tratamiento de muchas enfermedades)
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas en el tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide o en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con eritromicina puede aumentar el riesgo de presentar arritmias cardíacas y otros efectos adversos graves relacionados con el corazón.
• hierba de San Juan (utilizada, entre otros, en trastornos del tubo digestivo y del hígado, en depresión e insomnio).

Anticonceptivos orales
La eritromicina reduce su eficacia y aumenta el riesgo de daño hepático. Si la paciente está tomando anticonceptivos orales, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con eritromicina. El médico prestará especial atención a posibles trastornos hepáticos que puedan presentarse durante el tratamiento y puede recomendar el uso de métodos anticonceptivos adicionales no hormonales.

Pruebas diagnósticas
Si el paciente va a someterse a un análisis de orina, debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando el medicamento Erythromycinum Intravenosum TZF. La eritromicina puede influir en los resultados de las pruebas realizadas en la orina.

Niños y adolescentes
En lactantes se han notificado casos de estenosis hipertrófica del píloro tras el tratamiento con eritromicina. Si en un niño tratado con eritromicina aparecen vómitos o signos de irritación durante la alimentación, debe informarse al médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El principio activo del medicamento Erythromycinum Intravenosum TZF puede atravesar la placenta en mujeres embarazadas y se excreta en la leche materna. La información procedente de estudios sobre el riesgo de malformaciones congénitas no es concluyente, aunque en algunos estudios se han observado malformaciones cardíacas tras la administración de Erythromycinum Intravenosum TZF durante las primeras semanas del embarazo.
La eritromicina solo debe administrarse a mujeres embarazadas o que estén amamantando si, según criterio médico, es estrictamente necesario.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Erythromycinum Intravenosum TZF

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico.
Adultos
Infecciones leves y moderadas (cuando no sea posible la administración por vía oral): 25 mg/kg de peso corporal al día.
Infecciones graves: 50 mg/kg de peso corporal al día (hasta 4 g al día).
Niños
Habitualmente se administra 12,5 mg/kg de peso corporal 4 veces al día. En infecciones graves, el médico puede duplicar la dosis.
Recién nacidos hasta 1 mes de edad
De 10 a 15 mg/kg de peso corporal 3 veces al día.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico según la gravedad y el tipo de infección.
Una vez que se observe mejoría del estado clínico del paciente, el médico puede recomendar continuar el tratamiento con eritromicina por vía oral.
Vía de administración
Este medicamento está indicado para administración por infusión intravenosa.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Erythromycinum Intravenosum TZF
Este medicamento es administrado por personal médico cualificado, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor de la recomendada. Debe ponerse en contacto con el médico responsable o con la enfermera tan rápidamente como sea posible si el paciente considera que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada. Los síntomas pueden incluir trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) y alteraciones auditivas.
En caso de dudas sobre la forma de administración del medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.
Omisión de una dosis de Erythromycinum Intravenosum TZF
Este medicamento es administrado por personal médico cualificado, por lo que es poco probable que se omita la administración en la hora programada. Sin embargo, si el paciente considera que no ha recibido el medicamento en el momento adecuado, debe informar de ello al médico o a la enfermera.
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes se presentarán.
Pruebas de diagnóstico
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Eosinofilia, agranulocitosis.
Alteraciones vasculares
Hipotensión.
Alteraciones renales y urinarias
Nefritis intersticial, alteraciones de la función renal.
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Dolor en el pecho, fiebre, malestar general, enrojecimiento en el lugar de administración, irritación de la piel.
La administración lenta y adecuadamente diluida de la solución para perfusión intravenosa minimiza el dolor y las lesiones venosas.
Alteraciones psiquiátricas
Alucinaciones.
Alteraciones del corazón
Alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo palpitaciones, latidos más rápidos, alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales denominadas torsades de pointes o alteraciones de la actividad cardíaca en el ECG) o parada cardíaca.
La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Erupciones cutáneas, angioedema, erupción, picor, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme bulloso), debe contactarse inmediatamente con el médico. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones del oído y laberinto
Sordera, acúfenos, especialmente tras la administración de dosis elevadas del medicamento superiores a 4 g por día.
Se han notificado casos aislados de pérdida transitoria de la audición, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o tras la administración de dosis elevadas.
Alteraciones del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad desde urticaria y leves erupciones cutáneas hasta reacciones anafilácticas.
Alteraciones del sistema nervioso
Se han notificado casos aislados de alteraciones transitorias del sistema nervioso central, incluyendo confusión, convulsiones, mareo, aunque no se ha establecido una relación causal con el uso de eritromicina.
Alteraciones del hígado y vías biliares
Hepatitis colestásica o hepatocelular, insuficiencia hepática, alteraciones de la función hepática, hepatomegalia, ictericia.
Alteraciones gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes tras la administración oral de eritromicina son trastornos gastrointestinales, dependientes de la dosis administrada:
estenosis pilórica hipertrófica en lactantes, anorexia, pancreatitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea (especialmente tras la administración de dosis elevadas del medicamento), colitis pseudomembranosa (puede presentarse durante o tras finalizar el tratamiento).
Infecciones e infestaciones
Sobreinfecciones por bacterias o hongos resistentes al medicamento durante tratamientos prolongados o repetidos con eritromicina.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Erythromycinum Intravenosum TZF

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25  C. Proteger de la luz.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Erythromycinum Intravenosum TZF
La sustancia activa del medicamento es eritromicina.
Cada frasco contiene 300 mg de eritromicina en forma de lactobionato.
Aspecto del medicamento Erythromycinum Intravenosum TZF y contenido del envase
Polvo blanco o ligeramente amarillento.
Envase: un frasco en caja de cartón.
Titular y fabricante
Titular
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: 22 811-18-14
Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: 22 811-18-14
Fabricante
FISIOPHARMA S.R.L
Nucleo Industriale, Palomonte (SA)
84020 Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Vía de administración
Erythromycinum Intravenosum TZF debe administrarse mediante infusión continua o intermitente, de 20 a 60 minutos de duración, cada 6 u 8 horas.
La concentración óptima de las soluciones de eritromicina es de 1 mg/ml (0,1%). Si es necesario, la concentración de las soluciones de eritromicina puede aumentarse hasta 5 mg/ml (0,5%). Las soluciones de eritromicina con una concentración de 5 mg/ml deben administrarse durante al menos 60 minutos. Una administración más rápida incrementa el riesgo de aparición de arritmias o de descenso de la presión arterial.
Con el fin de minimizar la irritación venosa, se recomienda utilizar al menos 100 ml de diluyente para la preparación de soluciones de eritromicina destinadas a infusión intermitente.
No deben administrarse soluciones de eritromicina con una concentración superior a 5 mg/ml, ya que pueden provocar dolor que se extiende a lo largo de la vena.
No se deben administrar soluciones de eritromicina mediante inyección rápida ( bolus ).

Preparación de las soluciones
Solución concentrada
El contenido del vial debe disolverse en 6 ml de agua para preparaciones inyectables.

Solución para infusión
La solución concentrada obtenida debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%, hasta alcanzar la concentración adecuada, y administrarse por vía intravenosa mediante infusión continua o intermitente.
Se recomienda preparar las soluciones para infusión utilizando al menos 100 ml de diluyente.
De acuerdo con las buenas prácticas, las soluciones deben administrarse inmediatamente después de su preparación.
Las soluciones para infusión preparadas con solución de cloruro sódico al 0,9% o con solución de glucosa al 5% conservan su estabilidad durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (en nevera).

Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclarse la solución de lactobionato de eritromicina con otros antibióticos, aminofilina ni barbitúricos.
Las soluciones de lactobionato de eritromicina con un pH inferior a 5,5 pierden rápidamente su actividad.