Эритромицин внутривенно tzf: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Эритромицин Интравенозус ТЗФ, 300 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Erythromycinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Эритромицин Интравенозус ТЗФ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эритромицин Интравенозус ТЗФ
Как применять лекарственное средство Эритромицин Интравенозус ТЗФ
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Эритромицин Интравенозус ТЗФ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эритромицин Интравенозус ТЗФ и для чего оно применяется

Эритромицин относится к группе макролидных антибиотиков. Обладает бактериостатическим действием в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Эритромицин в виде внутривенных инфузий применяется при тяжёлых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, когда необходимо быстро достичь высокой концентрации препарата в крови, либо когда невозможно применение пероральных форм.

Инфекции верхних дыхательных путей — например, ангина, паратонзиллярный абсцесс, фарингит, ларингит, синусит, вторичные бактериальные инфекции при гриппе или простуде.
Инфекции нижних дыхательных путей — например, трахеит, острый бронхит или обострение хронического бронхита, пневмония (долевая, бронхопневмония, первичная атипичная пневмония), бронхоэктазы, болезнь легионеров.
Инфекции среднего и наружного уха.
Воспаление дёсен, ангина Винсента.
Блефарит.
Инфекции кожи и мягких тканей: фурункулёз, карбункулёз, целлюлит, рожистое воспаление.
Инфекции желудочно-кишечного тракта — холецистит, стафилококковый энтерит и колит.
Профилактика периоперационных инфекций, вторичных инфекций при ожогах, эндокардита у пациентов, переносящих стоматологические процедуры.
Эндокардит (воспаление внутренней оболочки полостей сердца).
Сепсис (генерализованная инфекция, септицемия).
Другие инфекции: остеомиелит, уретрит, гонорея, сифилис, венерическая гранулёма паховой области.

2. Важная информация перед применением препарата Эритромицин Интравенозный ТЗФ

Когда не следует применять препарат Эритромицин Интравенозный ТЗФ

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эритромицину или другим макролидным антибиотикам.
Если пациент одновременно принимает один из следующих препаратов:
ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови),
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при сенной лихорадке и аллергии),
цизаприд (препарат, применяемый при желудочных расстройствах),
пимозид (препарат, применяемый при психиатрических заболеваниях),
эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, при лечении мигрени), — поскольку одновременное применение этих препаратов с эритромицином может вызывать серьёзные нарушения сердечного ритма. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможных альтернативных препаратах, которые пациент может принимать вместо перечисленных выше (см. раздел 2 «Эритромицин ТЗФ и другие лекарства»),
ломитапид (применяется для снижения повышенного содержания в крови липидов, таких как холестерин и триглицериды). Одновременный приём этого препарата с эритромицином может привести к повышению активности ферментов, вырабатываемых клетками печени (аминотрансфераз), что означает перегрузку печени и возможные нарушения её функции.
Если у пациента наблюдается чрезмерно низкий уровень калия или магния в крови (гипомагниемия или гипокалиемия).
Если у пациента или члена его семьи в анамнезе имелись нарушения сердечного ритма (желудочковая тахикардия или аритмия типа torsades de pointes) или отклонения в электрокардиограмме (записи электрической активности сердца), называемые «синдромом удлинённого интервала QT».
Растворы эритромицина не следует вводить путём быстрого внутривенного введения.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если:

у пациента ранее наблюдалась аллергия на эритромицин или другие макролидные антибиотики;
у пациента диагностировано заболевание печени и (или) он принимает препараты, которые могут оказывать токсическое действие на печень;
пациент страдает миастенией (заболеванием, вызывающим ослабление мышц и чрезмерную утомляемость);
пациент принимает другие препараты, которые, как известно, вызывают серьёзные нарушения сердечной деятельности;
у пациента имеются проблемы с сердцем;
у пациента во время или после окончания приёма препарата появляется тяжёлая и стойкая диарея;
у маленьких детей во время лечения появляются рвота или симптомы раздражения во время кормления.

Препарат Эритромицин Интравенозный ТЗФ и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Одновременный приём эритромицина с одним из следующих препаратов противопоказан:

ловастатин, симвастатин, ломитапид, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, эрготамин или дигидроэрготамин

Также важно сообщить врачу, принимает ли пациент следующие препараты:

мизоластин (применяется при аллергических реакциях)
теофиллин (применяется при лечении астмы)
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил (применяются при сердечных нарушениях)
циклоспорин, такролимус (иммунодепрессанты, применяемые после трансплантации органов)
цизаприд, циметидин (применяются при желудочных расстройствах)
рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза)
флуконазол, кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
алфентанил, альпразолам, триазолам, мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице, часто вводятся перед операцией)
метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
цилостазол (препарат, применяемый при нарушениях кровообращения)
силденафил (препарат, применяемый у мужчин при нарушениях эрекции)
винбластин (препарат, применяемый в химиотерапии опухолей)
колхицин (препарат, применяемый при подагре)
бромокриптин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона)
золпиклон (препарат, применяемый при бессоннице)
препараты при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота)
антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол и ривароксабан (применяются для разжижения крови)
антибактериальные препараты (антибиотики группы пенициллинов, циклоспорин, клиндамицин, линкомицин, хлорамфеникол, стрептомицин, тетрациклин, колистин)
кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении многих заболеваний)
гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении таких заболеваний, как ревматоидный артрит или при лечении и профилактике малярии). Одновременный приём этих препаратов с эритромицином может увеличивать вероятность нарушений сердечного ритма и других серьёзных сердечных побочных эффектов.
зверобой (применяется, в том числе, при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и печени, при депрессии и бессоннице).

Пероральные контрацептивы
Эритромицин снижает их эффективность и повышает риск повреждения печени. Если пациентка принимает пероральные контрацептивы, она должна сообщить об этом врачу до начала лечения эритромицином. Врач будет особенно внимателен к возможным побочным эффектам со стороны печени, которые могут возникнуть во время лечения, и может порекомендовать применение дополнительных, негормональных методов контрацепции.

Диагностические исследования
Если у пациента планируется анализ мочи, необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Эритромицин Интравенозный ТЗФ. Эритромицин может влиять на результаты анализов мочи.

Дети и подростки
У новорождённых после лечения эритромицином отмечались случаи гипертрофического стеноза привратника. Если у ребёнка, получающего эритромицин, появляются рвота или симптомы раздражения во время кормления, необходимо сообщить об этом врачу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Активное вещество препарата Эритромицин Интравенозный ТЗФ может проникать через плаценту у беременных женщин и выделяется с грудным молоком. Данные исследований о риске врождённых пороков неоднозначны, однако в некоторых исследованиях были выявлены пороки сердца после применения препарата Эритромицин Интравенозный ТЗФ в ранние сроки беременности.
Эритромицин может применяться женщинам во время беременности или кормления грудью только в случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Эритромицин Интравенозум ТЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослым
Легкие и умеренно тяжелые инфекции (при невозможности применения пероральной формы) – 25 мг/кг массы тела в сутки.
Тяжелые инфекции – 50 мг/кг массы тела в сутки (до 4 г в сутки).
Детям
Обычно назначают по 12,5 мг/кг массы тела 4 раза в сутки. При тяжелых инфекциях врач может увеличить дозу в два раза.
Новорождённым до 1 месяца жизни
10–15 мг/кг массы тела 3 раза в сутки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и вида инфекции.
После улучшения клинического состояния пациента врач может назначить продолжение лечения эритромицином в пероральной форме.
Способ введения
Препарат предназначен для внутривенного введения в виде инфузии.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эритромицин Интравенозум ТЗФ
Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому вероятность введения пациенту дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу или медсестре, если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендованную. Симптомы могут включать желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея) и нарушения слуха.
При возникновении сомнений относительно способа введения препарата следует обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск дозы лекарства Эритромицин Интравенозум ТЗФ
Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому пропуск введения препарата в установленное время маловероятен. Однако, если пациент считает, что не получил препарат в нужное время, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эритромицин Интравенозум ТЗФ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Диагностические исследования
Повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Эозинофилия, агранулоцитоз.

Сосудистые нарушения
Гипотензия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Интерстициальный нефрит, нарушения функции почек.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Боль в грудной клетке, лихорадка, общее недомогание, покраснение в месте введения, раздражение кожи.
Медленное введение и соответствующее разведение инфузионного раствора для внутривенного введения минимизирует боль и повреждение вен.

Психические нарушения
Галлюцинации.

Нарушения со стороны сердца
Нарушения сердечной деятельности (включая сердцебиение, учащённое сердцебиение, угрожающие жизни нарушения ритма сердца, называемые torsades de pointes, или нарушения сердечной деятельности по данным ЭКГ) или остановка сердца.
Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Высыпания, ангионевротический отёк, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Если у пациента появляется тяжёлая кожная реакция: красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (многоформная экссудативная эритема), необходимо немедленно обратиться к врачу. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны уха и лабиринта
Глухота, шум в ушах, особенно после введения высоких доз препарата свыше 4 г в сутки.
Отмечались единичные случаи преходящей потери слуха, особенно у пациентов с нарушением функции почек или после применения высоких доз.

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности — от крапивницы и лёгких кожных высыпаний до анафилактических реакций.

Нарушения со стороны нервной системы
Отмечались единичные случаи преходящих нарушений центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, головокружение, однако причинно-следственная связь с применением эритромицина не установлена.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Холестатический или гепатоцеллюлярный гепатит, печеночная недостаточность, нарушения функции печени, увеличение печени, желтуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Наиболее часто возникающие побочные эффекты после приёма эритромицина внутрь — это нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, зависящие от дозы:
гипертрофический пилоростеноз у младенцев, анорексия, панкреатит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея (особенно при применении высоких доз препарата), псевдомембранозный колит (может развиться во время лечения или после его окончания).

Инфекции и паразитарные заболевания
Суперинфекции устойчивыми к препарату бактериями или грибами при длительном или повторном лечении эритромицином.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эритромицин Интравенозум ЦЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для зрения месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эритромицин Интравенозус ТЗФ
Действующим веществом лекарства является эритромицин.
Один флакон содержит 300 мг эритромицина в виде лактобионата.
Как выглядит лекарство Эритромицин Интравенозус ТЗФ и что содержит упаковка
Белый или слегка жёлтый порошок.
Упаковка: один флакон в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Тархоминские Фармацевтические Заводы «Польфа» Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Производитель
Тархоминские Фармацевтические Заводы «Польфа» Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Производитель
FISIOPHARMA S.R.L
Промышленный комплекс, Паломонте (SA)
84020 Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Способ введения
Эритромицин Интравенозум ЦФ следует вводить в виде непрерывной или прерывистой инфузии продолжительностью от 20 до 60 минут каждые 6 или 8 часов.
Оптимальная концентрация растворов эритромицина составляет 1 мг/мл (0,1%). При необходимости концентрацию растворов эритромицина можно увеличить до 5 мг/мл (0,5%). Растворы эритромицина с концентрацией 5 мг/мл следует вводить не менее чем в течение 60 минут. Более быстрое введение препарата увеличивает риск возникновения аритмии или снижения артериального давления.
Для минимизации раздражения вены рекомендуется использовать не менее 100 мл разбавителя при приготовлении растворов эритромицина для прерывистой инфузии.
Не следует вводить растворы эритромицина с концентрацией выше 5 мг/мл, поскольку они вызывают боль, распространяющуюся вдоль вены.
Не следует вводить растворы эритромицина внутривенно струйно (в виде болюса).

Приготовление растворов
Основной раствор
Содержимое флакона следует растворить в 6 мл воды для инъекций.

Раствор для инфузии
Полученный основной раствор следует разбавить до нужной концентрации 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы, затем вводить внутривенно в виде непрерывной или прерывистой инфузии.
Рекомендуется готовить растворы для инфузии в объёме не менее 100 мл разбавителя.
В соответствии с правилами правильной практики приготовленные растворы следует вводить непосредственно после приготовления.
Приготовленные растворы для инфузии на основе 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы сохраняют стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике).

Фармацевтическая несовместимость
Раствор лактобионата эритромицина не следует смешивать с другими антибиотиками, аминофиллином и барбитуратами.
Растворы лактобионата эритромицина при pH ниже 5,5 быстро теряют активность.