Eritromicina Intravenosum TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erythromycinum Intravenosum TZF, 300 mg, polvere per soluzione per infusione
Erythromycinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Erythromycinum Intravenosum TZF e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Erythromycinum Intravenosum TZF
3. Come usare Erythromycinum Intravenosum TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erythromycinum Intravenosum TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erythromycinum Intravenosum TZF e a che cosa serve

L’eritromicina appartiene al gruppo degli antibiotici macrolidi. Ha un’azione batteriostatica su molte
batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Indicazioni terapeutiche
L’eritromicina per infusione endovenosa viene utilizzata in caso di infezioni gravi causate da microrganismi sensibili,
quando è necessario ottenere rapidamente nel sangue una concentrazione elevata del farmaco o quando la somministrazione
per via orale non è possibile.

• Infezioni delle vie respiratorie superiori – ad esempio, tonsillite, ascesso peritonsillare, faringite, laringite, sinusite, infezioni batteriche secondarie nell’ambito di influenza o raffreddore.
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori – ad esempio, tracheite, bronchite acuta o riacutizzazione di bronchite cronica, polmonite (lobare, broncopolmonare, polmonite atipica primitiva), bronchiectasie, malattia del legionario.
• Infezioni dell’orecchio medio ed esterno.
• Gengivite, angina di Vincent.
• Blefarite.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncoli, foruncolosi, cellulite, erisipela.
• Infezioni del tratto gastrointestinale – colecistite, enterite e colite stafilococcica.
• Prevenzione delle infezioni perioperatorie, infezioni secondarie in caso di ustioni, endocardite in pazienti sottoposti a interventi odontoiatrici.
• Endocardite (infiammazione all’interno della membrana che riveste le camere cardiache).
• Setticemia (infezione sistemica, sepsi).
• Altre infezioni: osteomielite, uretrite, gonorrea, sifilide primaria, granuloma venereo inguinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Erythromycinum Intravenosum TZF

Quando non usare il medicinale Erythromycinum Intravenosum TZF

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'eritromicina o ad altri antibiotici macrolidi.
• Se il paziente assume contemporaneamente uno dei seguenti medicinali:
• lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue),
• astemizolo o terfenadina (medicinali comunemente usati nel trattamento della febbre da fieno e delle allergie),
• cisapride (medicinale usato nel trattamento dei disturbi gastrici),
• pimozide (medicinale usato nel trattamento di malattie psichiatriche),
• ergotamina o diidroergotamina (medicinali usati tra l'altro nel trattamento delle emicranie), durante il trattamento con eritromicina, poiché l'assunzione concomitante di questi medicinali può talvolta causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Si consiglia di chiedere al medico medicinali alternativi che il paziente può assumere al posto di quelli sopra indicati (vedere punto 2 "Erythromycinum TZF e altri medicinali"),
• lomitapide (usato per ridurre i livelli elevati nel sangue di lipidi, come colesterolo e trigliceridi). L'assunzione contemporanea di questo medicinale con eritromicina può portare ad un aumento dell'attività degli enzimi prodotti dalle cellule epatiche (aminotransferasi), il che significa che il fegato è sotto stress e possono verificarsi disturbi della sua funzionalità.
• Se il paziente presenta un livello anormalmente basso di potassio o magnesio nel sangue (ipomagnesiemia o ipokaliemia).
• Se il paziente o un membro della sua famiglia ha in anamnesi disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare o aritmie tipo torsione di punta) o un'anomalia dell'elettrocardiogramma (tracciato dell'attività elettrica del cuore) nota come "sindrome da QT lungo".
• Non somministrare le soluzioni di eritromicina mediante iniezione rapida.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se:

• in precedenza il paziente ha manifestato allergia all'eritromicina o ad altri antibiotici macrolidi;
• al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica e/o assume medicinali che possono avere effetti tossici sul fegato;
• il paziente soffre di miastenia (malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento eccessivo);
• il paziente assume altri medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• il paziente ha problemi cardiaci;
• durante o dopo il trattamento il paziente sviluppa diarrea grave e persistente;
• nei neonati in trattamento si verificano vomito o sintomi di irritazione durante l'allattamento.

Erythromycinum Intravenosum TZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, l'assunzione contemporanea di eritromicina è
controindicata:

• lovastatina, simvastatina, lomitapide, astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, ergotamina o diidroergotamina

È inoltre importante sapere se il paziente assume medicinali con il nome di:

• mizolastina (usata nelle reazioni allergiche)
• teofillina (usata nel trattamento dell'asma)
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil (usati nel trattamento dei disturbi cardiaci)
• ciclosporina, tacrolimus (immunosoppressori usati dopo trapianti d'organo)
• cisapride, cimetidina (usati nel trattamento dei disturbi gastrici)
• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici usati nel trattamento della tubercolosi)
• fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo (antimicotici)
• alfentanil, alprazolam, triazolam, midazolam (medicinali usati per ansia o insonnia, spesso somministrati prima di un intervento chirurgico)
• metilprednisolone (medicinale antinfiammatorio)
• omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico)
• cilostazolo (medicinale usato nei disturbi circolatori)
• sildenafil (medicinale usato negli uomini per i disturbi dell'erezione)
• vinblastina (medicinale usato nella chemioterapia dei tumori)
• colchicina (medicinale usato nel trattamento della gotta)
• bromocriptina (medicinale usato nella malattia di Parkinson)
• zolpidem (medicinale usato nell'insonnia)
• medicinali per l'epilessia (es. carbamazepina, fenitoina, acido valproico)
• anticoagulanti orali come warfarin, acenocumarolo e rivarossaban (usati per fluidificare il sangue)
• antibiotici (antibatterici) come penicilline, ciclosporina, clindamicina, lincomicina, cloramfenicolo, streptomicina, tetraciclina, colistina
• corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (usati per sopprimere il sistema immunitario – utile nel trattamento di molte malattie)
• idrossiclorochina o clorochina (usati nel trattamento di malattie come l'artrite reumatoide o nella prevenzione e trattamento della malaria). L'assunzione concomitante di questi medicinali con eritromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache e di altri gravi effetti indesiderati a carico del cuore.
• erba di San Giovanni (usata tra l'altro per disturbi del tratto gastrointestinale e del fegato, depressione e insonnia).

Contraccettivi orali
L'eritromicina riduce la loro efficacia e aumenta il rischio di danni epatici. Se la paziente assume contraccettivi orali, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con eritromicina. Il medico presterà particolare attenzione a eventuali disturbi epatici che potrebbero manifestarsi durante il trattamento e potrebbe raccomandare l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali.

Esami diagnostici
Se il paziente deve sottoporsi a esami delle urine, informare il medico o l'infermiere che sta assumendo il medicinale Erythromycinum Intravenosum TZF. L'eritromicina può influire sui risultati degli esami effettuati sulle urine.

Bambini e adolescenti
Nei neonati, dopo il trattamento con eritromicina, sono stati riportati casi di stenosi pilorica ipertrofica. Se un bambino in trattamento con eritromicina manifesta vomito o sintomi di irritazione durante l'allattamento, informare il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il principio attivo del medicinale Erythromycinum Intravenosum TZF può attraversare la placenta nelle donne in gravidanza ed è escreto nel latte materno. Le informazioni degli studi sul rischio di malformazioni congenite non sono concordi, tuttavia alcuni studi hanno riportato malformazioni cardiache dopo l'uso di Erythromycinum Intravenosum TZF nei primi stadi della gravidanza.
L'eritromicina può essere somministrata a donne in gravidanza o che allattano solo se, secondo il giudizio del medico, è strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare capogiri, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Erythromycinum Intravenosum TZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Adulti
Infezioni lievi e moderate (quando l’assunzione per via orale non è possibile) – 25 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Infezioni gravi – 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (fino a 4 g al giorno).
Bambini
Solitamente si somministrano 12,5 mg/kg di peso corporeo 4 volte al giorno. In caso di infezioni gravi, il medico può raddoppiare il dosaggio.
Neonati fino al 1° mese di vita
10-15 mg/kg di peso corporeo 3 volte al giorno.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla gravità e al tipo di infezione.
Una volta ottenuto un miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, il medico può raccomandare di proseguire il trattamento con eritromicina per via orale.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato alla somministrazione per infusione endovenosa.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Erythromycinum Intravenosum TZF
Il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, pertanto è poco probabile che venga somministrata al paziente una dose superiore a quella raccomandata. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella indicata, deve contattare immediatamente il medico curante o l’infermiere. I sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea) e disturbi dell’udito.
In caso di dubbi sulla modalità di somministrazione del medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Omissione di una dose di Erythromycinum Intravenosum TZF
Il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, pertanto è poco probabile che venga omessa la somministrazione in un orario prestabilito. Tuttavia, se il paziente ritiene di non aver ricevuto il medicinale all’orario previsto, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Esami diagnostici
Aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Eosinofilia, agranulocitosi.
Disturbi vascolari
Ipotensione.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Nefrite interstiziale, alterazioni della funzionalità renale.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Dolore toracico, febbre, malessere generale, arrossamento nel sito di somministrazione, irritazione cutanea.
La somministrazione lenta di una soluzione per infusione endovenosa adeguatamente diluita riduce al minimo il dolore e i danni venosi.
Disturbi psichiatrici
Allucinazioni.
Disturbi cardiaci
Aritmie (tra cui palpitazioni, tachicardia, aritmie potenzialmente letali chiamate torsades de pointes o aritmie cardiache all'elettrocardiogramma) oppure arresto cardiaco.
L'incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzioni cutanee, angioedema, eruzione, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Se il paziente manifesta una grave reazione cutanea: eruzione rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bolloso), è necessario contattare immediatamente il medico. L'incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Disturbi dell'orecchio e del labirinto
Sordità, acufeni, in particolare dopo somministrazione di alte dosi del medicinale superiori a 4 g al giorno.
Sono stati riportati casi isolati di perdita transitoria dell'udito, soprattutto in pazienti con insufficienza renale o dopo somministrazione di alte dosi.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità da orticaria a reazioni anafilattiche lievi.
Disturbi del sistema nervoso
Sono stati riportati casi isolati di disturbi transitori del sistema nervoso centrale, tra cui stato di confusione, convulsioni, vertigini; tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale con l'uso di eritromicina.
Disturbi epatici e biliari
Epatite colestatica o epatocellulare, insufficienza epatica, alterazioni della funzionalità epatica, epatomegalia, ittero.
Disturbi gastrici e intestinali
Gli effetti indesiderati più comuni dopo somministrazione orale di eritromicina sono quelli gastrointestinali e dipendono dalla dose somministrata:
stenosi pilorica ipertrofica nei neonati, anoressia, pancreatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea (in particolare dopo somministrazione di alte dosi del medicinale), colite pseudomembranosa (che può manifestarsi durante o dopo il trattamento).
Infezioni e infestazioni
Sovrainfezioni da batteri o funghi resistenti al medicinale durante un trattamento prolungato o ripetuto con eritromicina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erythromycinum Intravenosum TZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erythromycinum Intravenosum TZF
La sostanza attiva è l'eritromicina.
Ogni flaconcino contiene 300 mg di eritromicina sotto forma di lattobionato.
Come si presenta il medicinale Erythromycinum Intravenosum TZF e contenuto della confezione
Polvere bianca o leggermente giallastra.
Confezione: un flaconcino in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Produttore
FISIOPHARMA S.R.L
Nucleo Industriale, Palomonte (SA)
84020 Italia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Modalità di somministrazione
Erythromycinum Intravenosum TZF deve essere somministrato per infusione continua o intermittente, della durata di 20 a 60 minuti, ogni 6 o 8 ore.
La concentrazione ottimale delle soluzioni di eritromicina da somministrare è di 1 mg/ml (0,1%). Se necessario, la concentrazione delle soluzioni di eritromicina può essere aumentata fino a 5 mg/ml (0,5%). Le soluzioni di eritromicina con concentrazione di 5 mg/ml devono essere somministrate per un periodo di almeno 60 minuti. Una somministrazione più rapida del farmaco aumenta il rischio di insorgenza di aritmie o di calo della pressione arteriosa.
Per ridurre al minimo l'irritazione venosa, si raccomanda di utilizzare almeno 100 ml di solvente per la preparazione delle soluzioni di eritromicina destinate a infusione intermittente.
Non somministrare soluzioni di eritromicina con concentrazione superiore a 5 mg/ml, poiché possono causare dolore lungo il decorso della vena.
Non somministrare le soluzioni di eritromicina per via di iniezione rapida ( bolus ).

Preparazione delle soluzioni
Soluzione base
Il contenuto della fiala deve essere disciolto in 6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzione per infusione
La soluzione base ottenuta deve essere diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o con soluzione glucosata al 5% per ottenere la concentrazione appropriata, quindi somministrata per via endovenosa per infusione continua o intermittente.
Si raccomanda di preparare le soluzioni per infusione in almeno 100 ml di solvente.
Secondo le buone pratiche di preparazione, le soluzioni devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione.
Le soluzioni per infusione preparate con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o con soluzione glucosata al 5% mantengono la loro stabilità per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).

Incompatibilità farmaceutiche
La soluzione di eritromicina lattobionato non deve essere mescolata con altri antibiotici, teofillina e barbiturici.
Le soluzioni di eritromicina lattobionato con pH inferiore a 5,5 perdono rapidamente attività.