Ердосол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ЕРДОСОЛ, 35 мг/мл, порошок для приготування
суспензії для прийому внутрішньо
Erdosteinum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб ЕРДОСОЛ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕРДОСОЛ
3. Як застосовувати лікарський засіб ЕРДОСОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЕРДОСОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЕРДОСОЛ і для чого його застосовують

Лікарський засіб ЕРДОСОЛ містить активну речовину ердостеїн, яка належить до групи лікарських засобів
муколітичних, що зменшують в’язкість бронхіального секрету та полегшують його відкашлювання.
Лікарський засіб ЕРДОСОЛ рекомендовано для секретолітичного лікування гострих і хронічних захворювань
верхніх дихальних шляхів, бронхів і легень із супутнім порушенням утворення та транспортування слизового секрету.
Також застосовується для профілактичного лікування сезонних загострень хронічного бронхіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ердосол

Коли не застосовувати лік Ердосол:

• якщо пацієнт має алергію на ердостеїн або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6); на будь-яку допоміжну речовину або на речовини, що містять вільні SH-групи (наприклад, ацетилцистеїн);
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки (наприклад, підвищена активність лужної фосфатази в сироватці крові та (або) підвищена активність амінотрансфераз у сироватці крові);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність (кліренс креатиніну <25 мл/хв);
• якщо у пацієнта виявлено гомоцистинурію — метаболічне захворювання, що характеризується порушенням метаболізму амінокислоти метіоніну (особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти, що виключає метіонін);
• дітям, які не досягли 2-річного віку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ердосол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У разі появи типових симптомів гіперчутливості (висипання, кропив’янка) необхідно негайно припинити лікування.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів з послабленим кашльовим рефлексом або порушеннями ресничкового очищення (через підвищений ризик накопичення великої кількості слизу).
Ризик виникнення побічних ефектів можна зменшити шляхом застосування найменших ефективних доз протягом найкоротшого можливого терміну.
Якщо поліпшення стану не відбувається, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який може розглянути питання про припинення лікування.

Застосування ліку Ердосол у пацієнтів із порушенням функції нирок
Лік Ердосол не слід застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю можуть накопичуватися метаболіти ердостеїну, що утворюються в печінці.

Діти
Лік не слід застосовувати дітям, які не досягли 2-річного віку.

Застосування ліку Ердосол разом з їжею та напоями
Їжа та напої не впливають на всмоктування ліку.

Лік Ердосол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інтеракцій з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні інфекцій дихальних шляхів та хронічної обструктивної хвороби легень, таких як теофілін, ліки, що спричиняють розслаблення гладеньких м’язів бронхів (кортикостероїди), еритроміцин, амоксицилін або ко-тримоксазол, не спостерігалося.
Після застосування ердостеїну встановлено збільшення концентрації амоксициліну (антибіотик) у дихальних шляхах.
Спільне лікування з ліками, що послаблюють кашльовий рефлекс (протикашльовими), може призводити до накопичення великої кількості бронхіального секрету, що може погіршити стан пацієнта при захворюванні, наприклад, через погіршення дихальної функції.
Щоб уникнути ускладнень, не слід застосовувати одночасно протикашльові та секретолітичні (збільшуючі секрецію) ліки, особливо перед сном.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Рішення про застосування ліку приймає лікар.
Лік Ердосол призначений для застосування дітям, які досягли 2-річного віку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Ердосол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Ердосол містить ізомальт (Е 953)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

Лік Ердосол містить бензоат натрію (Е 211)
Лік містить 2 мг бензоату натрію в кожному 1 мл оральної суспензії.

3. Як застосовувати ліки Ердосол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дітей, які вже закінчили 2 рік життя:
10 мг/кг маси тіла на добу у двох поділених дозах.
Застосовувати внутрішньо.
Ліки не слід застосовувати перед сном.
Ліки не слід застосовувати дітям, які не досягли 2 років життя.

Приготування суспензії:
Для приготування суспензії спочатку обережно кілька разів постукайте по закритій пляшці, щоб розсипати порошок.
Потім додайте приблизно 65–70 мл прокип’яченої води, охолоденої до кімнатної температури, до заглиблення, позначеного на пляшці. Добре струсіть протягом мінімум 30 секунд, доки не утвориться рідка мутна суспензія. За потреби додайте прокип’яченої води до позначеного на пляшці заглиблення та знову струсіть. Таким чином отримують 100 мл готової білої або білуватої однорідної суспензії.
Після кожного використання дозувану ложку слід мити та висушувати.
Приготовану суспензію завжди струшуйте перед застосуванням. Якщо суспензію не було вжито протягом 5 хвилин, струсіть препарат ще раз.
Застосовувати внутрішньо безпосередньо після приготування відповідно до схеми дозування, зазначеної вище.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ердосол
Випадків передозування не повідомлялося.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ердосол
Необхідно якнайшвидше прийняти рекомендовану дозу, а потім продовжувати дотримуватися попередньої схеми дозування. Якщо настає час прийому наступної дози, слід прийняти лише одну дозу, а потім продовжити рекомендовану схему дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Ердосол може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): розлади шлунка (біль у надчерев’ї), нудота, головний біль.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): почуття печіння в шлунку, запор, діарея, сухість у роті, запаморочення, загальне погане самопочуття.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): втрата відчуття смаку або порушення смаку, алергічні реакції: висипання, кропив’янка, гарячка.
У деяких осіб під час застосування лікарського засобу Ердосол можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел. + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ердосол

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків у вигляді порошку для приготування суспензії немає.
Приготовану суспензію зберігати в холодильнику (2˚C до 8˚C) не більше 15 днів.
Термін придатності після розведення — 15 днів.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшечці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ердосол

• Діючою речовиною ліків є ердостеїн. Один мл суспензії для перорального застосування містить 35 мг ердостеїну.
• Інші складові: ізомальт (Е 953), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), сукралоза, лимонна кислота, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор малиновий 052383 AP0551 [мальтодекстрин кукурудзяний, триацетин, ароматичні речовини].

Як виглядають ліки Ердосол і що містить упаковка
Пляшка з помаранчевого скла типу III, що містить 50 г білого порошку для приготування 100 мл
суспензії для перорального застосування з малиновим запахом, закрита кришкою з ПЕ з запобіжним кільцем
з ВПЕП, у картонному пакуванні.
До упаковки додається дозувальна ложка з ПП (з поділками 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл,
15 мл, 18,5 мл).
Відповідальна організація:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Польща
тел.: +48 81 463 48 82
{логотип відповідальної організації}
Виробник:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom