Эрдосол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ERDOSOL, 35 мг/мл, порошок для приготовления
суспензии для приема внутрь
Erdosteinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ERDOSOL и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ERDOSOL
3. Как применять препарат ERDOSOL
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ERDOSOL
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ERDOSOL и для чего он применяется

Препарат ERDOSOL содержит действующее вещество эрдостеин, которое относится к группе препаратов муколитического действия, уменьшающих вязкость бронхиального секрета и облегчающих откашливание.
Препарат ERDOSOL показан для секретолитической терапии при острых и хронических заболеваниях верхних дыхательных путей, бронхов и лёгких, сопровождающихся нарушением выделения и транспорта слизистого секрета. Также применяется для профилактического лечения сезонных обострений хронического бронхита.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства ЭРДОСОЛ

Когда не следует применять лекарственное средство ЭРДОСОЛ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эрдостеину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); к какому-либо вспомогательному веществу или к веществам, содержащим свободные SH-группы (например, ацетилцистеину);
• если у пациента наблюдаются нарушения функции печени (например, повышенная активность щелочной фосфатазы в сыворотке крови и (или) повышенная активность аминотрансфераз в сыворотке крови);
• если у пациента имеется почечная недостаточность (клиренс креатинина <25 мл/мин);
• если у пациента диагностирована гомоцистинурия — метаболическое заболевание, характеризующееся нарушением метаболизма аминокислоты метионина (особенно у пациентов, находящихся на диете, исключающей метионин);
• у детей, не достигших 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства ЭРДОСОЛ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. При появлении типичных симптомов гиперчувствительности (сыпь, крапивница) следует немедленно прекратить лечение.

С осторожностью применять у пациентов со сниженным кашлевым рефлексом или нарушениями мукоцилиарного клиренса (из-за повышенного риска накопления больших объемов слизи).
Риск возникновения нежелательных явлений можно снизить, применяя наименьшие эффективные дозы в течение максимально короткого срока.
Если улучшения не наступило, пациент должен обратиться к врачу, который рассмотрит вопрос о прекращении лечения.

Применение лекарственного средства ЭРДОСОЛ у пациентов с нарушениями функции почек

Лекарственное средство ЭРДОСОЛ не следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью могут накапливаться метаболиты эрдостеина, образующиеся в печени.

Дети

Препарат не следует назначать детям младше 2 лет.

Применение лекарственного средства ЭРДОСОЛ вместе с пищей и напитками

Прием пищи и жидкости не влияет на всасывание препарата.

Взаимодействие лекарственного средства ЭРДОСОЛ с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении инфекций дыхательных путей и хронической обструктивной болезни легких, такими как теофиллин, препараты, вызывающие расслабление гладкой мускулатуры бронхов (кортикостероиды), эритромицин, амоксициллин или ко-тримоксазол, не наблюдалось.
После применения эрдостеина отмечалось увеличение концентрации амоксициллина (антибиотика) в дыхательных путях.
Совместное лечение с препаратами, подавляющими кашлевой рефлекс (противокашлевыми средствами), может привести к накоплению большого количества бронхиального секрета, что может ухудшить состояние пациента, например, вследствие ухудшения дыхательной функции.
Чтобы избежать развития осложнений, не следует одновременно применять противокашлевые и секретолитические (стимулирующие секрецию) препараты, особенно перед сном.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Решение о применении препарата принимает врач.
Лекарственное средство ЭРДОСОЛ предназначено для применения у детей, достигших 2 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лекарственное средство ЭРДОСОЛ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство ЭРДОСОЛ содержит изомальт (Е 953)

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Лекарственное средство ЭРДОСОЛ содержит бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 2 мг бензоата натрия в каждом 1 мл оральной суспензии.

3. Как применять лекарство ВРДОСОЛ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для детей, достигших 2 лет:
10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на две приёма.
Применять внутрь.
Препарат не следует применять перед сном.
Препарат не следует применять у детей младше 2 лет.

Подготовка суспензии:
Для приготовления суспензии сначала аккуратно постучите несколько раз по закрытой бутылке, чтобы распределить порошок.
Затем добавьте около 65–70 мл кипячёной и охлаждённой до комнатной температуры воды до обозначенной на бутылке отметки. Хорошо взболтайте в течение не менее 30 секунд до получения жидкой мутной суспензии. При необходимости добавьте кипячёной воды до обозначенной на бутылке отметки и снова взболтайте.
Таким образом получают 100 мл готовой белой или белесоватой однородной суспензии.
После каждого использования мерную ложку необходимо мыть и высушивать.
Приготовленную суспензию всегда взбалтывайте перед применением. Если суспензия не была принята в течение 5 минут, снова взболтайте лекарство.
Применяйте внутрь непосредственно после приготовления согласно схеме дозирования, указанной выше.

Приём препарата ВЕРДОСОЛ в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки не сообщались.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата ВЕРДОСОЛ
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжать приём по прежней схеме дозирования. Если до следующего приёма осталось небольшое количество времени, примите только одну дозу и продолжайте соблюдать рекомендованную схему приёма.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Эрдосол может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов): расстройства желудка (боль в верхней части живота), тошнота, головная боль.
Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов): изжога, запор, диарея, сухость во рту, головокружение, общее недомогание.
Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов): потеря вкусовых ощущений или нарушения вкуса, аллергические реакции: сыпь, крапивница, повышение температуры.

У некоторых людей во время применения препарата Эрдосол могут возникать другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава,
тел. + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЭРДОСОЛ

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по хранению препарата в виде порошка для приготовления суспензии не требуется.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) не более 15 дней.
Срок годности после разведения — 15 дней.
Не применять лекарство по истечении срока годности, указанного на картонной упаковке и на бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эрдосол

• Действующим веществом препарата является эрдостеин. Один мл суспензии для приема внутрь содержит 35 мг эрдостеина.
• Вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), сукралоза, лимонная кислота, бензоат натрия (Е 211), ароматизатор малиновый 052383 АР0551 [мальтодекстрин кукурузный, триацетин, ароматообразующие вещества].

Как выглядит лекарство Эрдосол и что содержит упаковка
Флакон из оранжевого стекла типа III, содержащий 50 г белого порошка для приготовления 100 мл
суспензии для приема внутрь с малиновым ароматом, закрытый винтовой крышкой из полиэтилена с защитным кольцом из HDPE, в картонной пачке.
К упаковке прилагается мерная ложка из полипропилена (с делениями 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл, 18,5 мл).
Регистрант:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Польша
тел.: +48 81 463 48 82
{логотип регистранта}
Производитель:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзеканув-Лесный
Medicofarma S.A.
ул. Тарнобржеска 13
26-613 Радом