Erdosol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ERDOSOL, 35 mg/mL, polvere per sospensione orale
Erdosteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ERDOSOL e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di ERDOSOL
3. Come prendere ERDOSOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ERDOSOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ERDOSOL e a che cosa serve

ERDOSOL contiene il principio attivo erdosteina, appartenente al gruppo dei farmaci mucolitici, che riduce la viscosità delle secrezioni bronchiali e ne facilita l’espulsione.
ERDOSOL è indicato nel trattamento secretolitico delle malattie acute e croniche delle vie respiratorie superiori, delle vie bronchiali e dei polmoni, caratterizzate da alterato secreto e trasporto del muco. È utilizzato anche nel trattamento profilattico delle esacerbazioni stagionali della bronchite cronica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ERDOSOL

Quando non deve essere utilizzato il medicinale ERDOSOL:

• se il paziente è allergico all’erdostene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); a una qualsiasi sostanza eccipiente o a sostanze contenenti gruppi SH liberi (ad esempio l’acetilcisteina);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica (ad esempio aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel siero ematico e (o) aumento dell’attività delle aminotransferasi nel siero ematico);
• se il paziente presenta insufficienza renale (clearance della creatinina <25 mL/min);
• se il paziente presenta omocistinuria, ossia una malattia metabolica caratterizzata da un metabolismo anomalo dell’amminoacido metionina (in particolare nei pazienti sottoposti a dieta escludente la metionina);
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni di vita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale ERDOSOL, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista. In caso di comparsa di sintomi tipici di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria), il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Utilizzare con cautela nei pazienti con riflesso della tosse compromesso o con alterazioni della pulizia mucociliare (a causa del rischio aumentato di accumulo di grandi quantità di muco).
Il rischio di insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando le dosi minime efficaci per il periodo più breve possibile.
In assenza di miglioramento, il paziente deve rivolgersi al medico, il quale valuterà l’opportunità di interrompere il trattamento.

Uso del medicinale ERDOSOL nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medicinale ERDOSOL non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale.
Nei pazienti con grave insufficienza renale, possono accumularsi i metaboliti dell’erdostene prodotti nel fegato.

Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni di vita.

Uso del medicinale ERDOSOL con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l’assorbimento del medicinale.

ERDOSOL e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), come teofillina, farmaci che determinano il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale (corticosteroidi), eritromicina, amoxicillina o cotrimossazolo.
Dopo la somministrazione di erdostene, è stato dimostrato un aumento della concentrazione di amoxicillina (antibiotico) nelle vie respiratorie.
L’associazione con medicinali che riducono il riflesso della tosse (antitussivi) può causare l’accumulo di grandi quantità di secrezioni bronchiali, il che potrebbe aggravare le condizioni del paziente, ad esempio peggiorando la funzionalità respiratoria.
Per evitare complicazioni, non si devono assumere contemporaneamente farmaci antitussivi e secretolitici (che aumentano la secrezione), specialmente prima di andare a dormire.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La decisione sull’uso del medicinale spetta al medico.

Il medicinale ERDOSOL è indicato per l’uso nei bambini dai 2 anni di vita.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale ERDOSOL non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

ERDOSOL contiene isomalto (E 953)
Se in precedenza è stata riscontrata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

ERDOSOL contiene benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 2 mg di benzoato di sodio in ogni 1 mL di sospensione orale.

3. Come utilizzare ERDOSOL

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata nei bambini che hanno compiuto 2 anni è:
10 mg/kg di peso corporeo al giorno, in due somministrazioni frazionate.
Utilizzare per via orale.
Il medicinale non deve essere utilizzato prima di andare a dormire.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini che non hanno compiuto 2 anni di età.

Preparazione della sospensione:
Per preparare la sospensione, battere delicatamente alcune volte sulla bottiglia chiusa per disperdere la polvere.
Successivamente aggiungere circa 65-70 mL di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente fino al livello indicato nell'incavo segnato sulla bottiglia. Agitare bene per almeno 30 secondi fino ad ottenere una sospensione fluida e opaca; se necessario, aggiungere altra acqua bollita fino al livello indicato sull'incavo della bottiglia e agitare nuovamente. In questo modo si ottengono 100 mL di sospensione pronta all'uso, bianca o leggermente opalescente, omogenea.
Dopo ogni utilizzo, il misurino deve essere lavato e asciugato.
La sospensione preparata deve essere sempre agitata prima dell'uso. Se la sospensione non viene somministrata entro 5 minuti, agitarla nuovamente.
Assumere per via orale immediatamente dopo la preparazione, seguendo lo schema posologico indicato sopra.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ERDOSOL
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di ERDOSOL
Assumere quanto prima la dose raccomandata, quindi continuare secondo lo schema posologico precedentemente stabilito. Se è quasi giunto il momento della dose successiva, assumere soltanto una dose e proseguire con lo schema posologico raccomandato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale ERDOSOL può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): disturbi gastrici (dolore addominale superiore), nausea, mal di testa.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): reflusso gastroesofageo, stitichezza, diarrea, secchezza della bocca, capogiri, malessere generale.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti): perdita del senso del gusto o alterazioni del gusto, sintomi allergici: eruzioni cutanee, orticaria, febbre.
In alcune persone durante l'assunzione del medicinale ERDOSOL possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare ERDOSOL

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale in forma di polvere per sospensione orale.
La sospensione preparata deve essere conservata in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) e non oltre 15 giorni.
Periodo di validità dopo ricostituzione – 15 giorni.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bottiglia. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ERDOSOL

• Il principio attivo è erdosteina. Ogni mL di sospensione orale contiene 35 mg di erdosteina.
• Altri componenti: isomalto (E 953), amido carbossimetil sodico (tipo A), saccarosio, acido citrico, benzoato di sodio (E 211), aroma lampone 052383 AP0551 [maltodestrina di mais, triacetina, sostanze aromatiche].

Aspetto di ERDOSOL e contenuto della confezione
Flacone in vetro arancione di tipo III, contenente 50 g di polvere bianca per la preparazione di 100 mL di sospensione orale al sapore di lampone, chiuso con tappo in polietilene (PE) con anello di sicurezza in HDPE, contenuto in una scatola di cartone.
Alla confezione è allegata una siringa graduata in polipropilene (PP) con divisioni da 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL, 18,5 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
tel.: +48 81 463 48 82
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}
Produttore:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom