Erdosol

Prospecto: Información para el paciente

ERDOSOL, 35 mg/mL, polvo para suspensión oral
Erdosteína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es ERDOSOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ERDOSOL
3. Cómo tomar ERDOSOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ERDOSOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ERDOSOL y para qué se utiliza

ERDOSOL contiene la sustancia activa erdosteína, que pertenece al grupo de medicamentos mucolíticos que reducen la viscosidad del moco bronquial y facilitan su expulsión.
ERDOSOL está indicado para el tratamiento secretolítico en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores, bronquios y pulmones, asociadas a una secreción y transporte anormal del moco. Asimismo, se utiliza en el tratamiento profiláctico de las exacerbaciones estacionales de la bronquitis crónica.

2. Información importante antes de utilizar ERDOSOL

Cuándo no debe utilizarse ERDOSOL:

• si el paciente tiene alergia a la erdosteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); a cualquier sustancia auxiliar o a sustancias que contengan grupos SH libres (por ejemplo, acetilcisteína);
• si el paciente presenta alteraciones en la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en el suero sanguíneo y/o aumento de la actividad de las aminotransferasas en el suero sanguíneo);
• si el paciente padece insuficiencia renal (depuración de creatinina <25 mL/min);
• si el paciente padece homocistinuria, es decir, una enfermedad metabólica caracterizada por un metabolismo anormal del aminoácido metionina (especialmente en pacientes sometidos a una dieta exenta de metionina);
• en niños menores de 2 años de edad.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con ERDOSOL, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Si aparecen síntomas típicos de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria), el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con reflejo de la tos debilitado o alteraciones en la depuración mucociliar (debido al mayor riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco).
El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante el empleo de las dosis más bajas eficaces durante el período más corto posible.
Si no se observa mejoría, el paciente debe acudir al médico, quien valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento.

Uso de ERDOSOL en pacientes con alteraciones de la función renal

No debe utilizarse ERDOSOL en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal grave, pueden acumularse los metabolitos de la erdosteína formados en el hígado.

Niños

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años de edad.

Uso de ERDOSOL con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan la absorción del medicamento.

ERDOSOL y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

No se han observado interacciones con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tales como: teofilina, fármacos que producen relajación de los músculos lisos bronquiales (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina o cotrimoxazol.
Tras la administración de erdosteína, se ha demostrado un aumento de la concentración de amoxicilina (antibiótico) en las vías respiratorias.
El tratamiento combinado con medicamentos que suprimen el reflejo de la tos (antitúsivos) puede provocar la acumulación de grandes cantidades de secreción bronquial, lo que podría empeorar el estado del paciente, por ejemplo, debido a una disminución de la capacidad respiratoria.
Para evitar complicaciones, no se deben administrar simultáneamente medicamentos antitúsivos y secretolíticos (que aumentan la secreción), especialmente antes de dormir.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre el uso del medicamento la tomará el médico.

ERDOSOL está indicado para su uso en niños a partir de los 2 años de edad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

ERDOSOL no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

ERDOSOL contiene isomalta (E 953)

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

ERDOSOL contiene benzoato sódico (E 211)

El medicamento contiene 2 mg de benzoato sódico en cada 1 mL de suspensión oral.

3. Cómo utilizar el medicamento ERDOSOL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para niños que hayan cumplido 2 años de edad es:
10 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas dos veces al día.
Vía de administración: oral.
No debe administrarse este medicamento antes de acostarse.
No debe administrarse este medicamento a niños que no hayan cumplido 2 años de edad.

Preparación de la suspensión:
Para preparar la suspensión, primero golpee suavemente varias veces el frasco cerrado para dispersar el polvo.
A continuación, añada aproximadamente 65-70 mL de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente hasta el nivel indicado por el rebaje marcado en el frasco. Agite bien durante al menos 30 segundos hasta obtener una suspensión líquida y turbia. Si es necesario, añada más agua hervida hasta alcanzar el nivel indicado en el frasco y agite nuevamente. De este modo se obtienen 100 mL de una suspensión lista para su uso, blanca o ligeramente blanquecina y homogénea.
Después de cada uso, la cuchara dosificadora debe lavarse y secarse.
Agite bien la suspensión preparada antes de cada administración. Si la suspensión no se administra dentro de los 5 minutos siguientes, agítela nuevamente antes de usarla.
Adminístrese por vía oral inmediatamente después de su preparación, según el esquema de dosificación indicado anteriormente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ERDOSOL
No se han notificado casos de sobredosis.
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente a un médico.

Omisión de la toma de ERDOSOL
Debe tomarse la dosis recomendada tan pronto como sea posible y continuar luego con el esquema de dosificación habitual. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, tome únicamente una dosis y continúe con el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento ERDOSOL puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 pacientes): molestias gástricas (dolor en el epigastrio), náuseas, dolor de cabeza.
Poco frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes): acidez gástrica, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, mareo, malestar general.
Raros (presentes en menos de 1 de cada 1000 pacientes): pérdida del gusto o alteraciones del gusto, síntomas de alergia: erupción cutánea, urticaria, fiebre.

En algunas personas, durante el uso del medicamento ERDOSOL, pueden aparecer otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel. + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar ERDOSOL

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento en forma de polvo para preparar una suspensión.
La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador (2 °C a 8 °C) y no más de 15 días.
Período de validez tras la dilución: 15 días.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ERDOSOL

• La sustancia activa de este medicamento es erdosteína. Cada mL de suspensión oral contiene 35 mg de erdosteína.
• Los demás componentes son: isomalta (E 953), carboximetilalmidón sódico (tipo A), sucralosa, ácido cítrico, benzoato de sodio (E 211), aroma de frambuesa 052383 AP0551 [maltodextrina de maíz, triacetina, sustancias aromatizantes].

Aspecto del medicamento ERDOSOL y contenido del envase
Frasco de vidrio naranja tipo III que contiene 50 g de polvo blanco para preparar 100 mL de suspensión oral con aroma a frambuesa, cerrado con tapón de polietileno (PE) con anillo de garantía de polietileno de alta densidad (HDPE), en envase de cartón.
Se incluye una jeringa dosificadora de polipropileno (PP) con graduaciones de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL y 18,5 mL.

Titular del medicamento:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
tel.: +48 81 463 48 82
{logotipo del titular del medicamento}

Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Polonia
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Polonia