Ерімпокс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ерімпокс, 5 мг, капсули, тверді
Apixabanum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ерімпокс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ерімпокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Ерімпокс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ерімпокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ерімпокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ерімпокс містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові. Лікарський засіб Ерімпокс застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи нормальний приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Ерімпокс застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів у венах або судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів.
Інформація щодо дози, рекомендованої для певної маси тіла, наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ерімпокс

Коли не застосовувати ліки Ерімпокс:

• якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта відбувається надмірне кровоточивість;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання органу, що збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок);
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (наприклад, печінкова коагулопатія);
• якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнту встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли катетер (катетерна абляція) вводиться в судину пацієнта для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього ліку слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

• підвищений ризик кровотечіння, наприклад: захворювання, що супроводжуються кровотечінням, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів; дуже високий артеріальний тиск, який не вдається контролювати ліками; якщо пацієнт старше 75 років; якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
• тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
• проблеми з печінкою або захворювання печінки в анамнезі; Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• якщо пацієнту встановлювали трубку (катетер) або робили ін’єкцію в хребет (анестезію або знеболення), у такому разі лікар порадить приймати цей лік через 5 або більше годин після видалення катетра;
• якщо у пацієнта є протез клапана серця;
• якщо лікар виявив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід застосовувати ліки Ерімпокс з особливою обережністю:

• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), він повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо необхідно пройти операцію або процедуру, яка може спричинити кровотечіння, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на короткий час. У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи може процедура бути пов’язана з кровотечінням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Ліки Ерімпокс та інші ліки
Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає зараз, нещодавно приймав або планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Ерімпокс, а деякі — послаблювати його ефект. Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати ліки Ерімпокс під час застосування цих препаратів, і наскільки тісно слід спостерігати за станом пацієнта.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Ерімпокс і збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, воріконазол і позаконазол тощо);
• деякі противірусні препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування синдрому Кушинга (наприклад, кетоконазол), при якому організм виробляє надлишок кортизолу;
• інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може мати підвищений ризик кровотечіння;
• ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліку Ерімпокс запобігати утворенню тромбів:

• ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн тощо);
• зелень сенни (рослинна добавка, що застосовується при депресії);
• ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вплив ліку Ерімпокс на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід застосовувати цей лік під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку, вона повинна
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає ліки Ерімпокс у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліку під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вони порадять, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити застосування цього ліку або не розпочинати його. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не встановлено, що ліки Ерімпокс порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Ліки Ерімпокс містить лактозу (різновид цукру)
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Ліки Ерімпокс містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ерімпокс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
невпевненості слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Капсулу слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Ерімпокс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати капсули щодня в ті самі
години.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням капсули цілком, слід проконсультуватися з лікарем щодо
інших способів застосування ліків Ерімпокс. Капсулу можна відкрити, а її вміст безпосередньо перед прийомом
змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, яблучним соком або яблучним пюре.
Інструкція щодо відкриття капсул:

• Міцно тримайте капсулу великими і вказівними пальцями обох рук над столовою ложкою або мисочкою.
• Обережно поверніть і відкрийте капсулу.
• Висипте вміст капсули або обережно постукайте, щоб висипати її вміст у відповідну ємність, а потім змішайте порошок з невеликою кількістю (наприклад, 30 мл (2 столові ложки)) води або іншої згаданої вище рідини для приготування суміші.
• Проковтніть суміш.

За необхідності лікар також може ввести пацієнту вміст капсули, змішаний з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Ерімпокс слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і принаймні одним
додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза — одна капсула ліків Ерімпокс 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна капсула ліків Ерімпокс 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
• виконуються принаймні дві з наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнт має 80 років або більше;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна капсула двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві капсули ліків Ерімпокс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві капсули вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна капсула ліків Ерімпокс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна капсула вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна капсула ліків Ерімпокс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна капсула вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Ці ліки слід завжди приймати або вводити відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У
разі невпевненості слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати або вводити дозу ліків
щодня в ті самі години.
Доза ліків Ерімпокс залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві капсули ліків Ерімпокс
5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві капсули вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна капсула ліків Ерімпокс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна капсула вранці та одна ввечері.
Батькам і опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з ліків Ерімпокс на інші антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Ерімпокс. Лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід починати в час запланованого прийому наступної капсули.
• Зміна з інших антикоагулянтів на ліки Ерімпокс Слід припинити застосування інших антикоагулянтів. Лікування ліками Ерімпокс слід починати в час запланованого прийому наступної дози іншого антикоагулянта, а потім продовжувати лікування за звичайною схемою.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Ерімпокс Слід припинити застосування ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнту, коли слід починати прийом ліків Ерімпокс.
• Зміна з ліків Ерімпокс на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар призначить почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, ліки Ерімпокс слід продовжувати приймати ще принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнту, коли слід припинити прийом ліків Ерімпокс.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо необхідно відновити правильний ритм серця за допомогою процедури, яка називається
кардіоверсія, ці ліки слід приймати в час, призначений лікарем, щоб запобігти утворенню
тромбів у судинах мозку та інших судинах організму пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Ерімпокс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза ліків Ерімпокс, слід негайно повідомити
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає капсул.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Ерімпокс, може збільшити ризик кровотечі. У
разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інші методи лікування, що можуть нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Ерімпокс

• У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її якомога швидше і можна прийняти її
  разом із вечірньою дозою.

• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише цього самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку, але слід продовжити прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій, двічі на добу.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або у разі пропуску більше ніж
однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Ерімпокс
Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки у
разі передчасного припинення лікування ризик утворення тромбів може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішим загальним небажаним явищем цього лікувального засобу є кровотеча, яка може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні небажані явища можуть виникати при застосуванні апіксабану з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим чинником ризику.
Поширені небажані явища (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• в очі;
• в шлунок або кишечник;
• з анального отвору;
• наявність крові в сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірна гематома та набряк;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
• Результати досліджень крові можуть свідчити про:
• підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT).

Непоширені небажані явища (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Кровотеча:
• в мозок або в хребетний стовп;
• в ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
• в черевну порожнину або з піхви;
• наявність яскраво-червоної крові в калі;
• кровотеча після операції, зокрема підшкірна гематома та набряк, витік крові або рідини з хірургічної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• дослідження, що вказують на наявність крові в калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• Дослідження крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Рідкісні небажані явища (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Кровотеча:
• в легені або горло;
• в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• у м’язи

Дуже рідкісні небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синяки.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтною терапією).

Наступні небажані явища можуть виникати при застосуванні апіксабану з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок і тромбів у судинах легень.
Поширені небажані явища (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• наявність крові в сечі;
• підшкірна гематома та набряк;
• в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
• в ротовій порожнині;
• з піхви;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
• Висип на шкірі;
• Результати досліджень крові можуть свідчити про:
• підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Непоширені небажані явища (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• в очі;
• в ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
• наявність яскраво-червоної крові в калі;
• результати досліджень, що вказують на наявність крові в калі або сечі;
• кровотеча після операції, зокрема підшкірна гематома та набряк, витік крові або рідини з хірургічної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• у м’язи;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів;
• Результати досліджень крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовте забарвлення шкіри та очей.

Рідкісні небажані явища (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Кровотеча:

• в мозок або в хребетний стовп;
• в легені. Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:

• в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).
• Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні виливи.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтною терапією).

Додаткові небажані явища у дітей та підлітків
Необхідно негайно повідомити лікаря дитини, якщо виявлено будь-які з цих симптомів:

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частота цих небажаних явищ визначена як «поширена» (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб). Загалом небажані явища, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися апіксабаном, були подібні за характером до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Небажані явища, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.

Дуже поширені небажані явища (можуть виникати більше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з піхви;
• з носа. Поширене небажане явище (може виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)
• Кровотеча, зокрема:
• з ясен;
• наявність крові в сечі;
• підшкірна гематома та набряк;
• з кишечника або прямої кишки;
• наявність яскраво-червоної крові в калі;
• кровотеча після операції, зокрема підшкірна гематома та набряк, витік крові або іншої рідини з післяопераційної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• Випадіння волосся;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати досліджень крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• в шлунок;
• в очі;
• в ротовій порожнині;
• з гемороїдальних вузлів;
• в ротовій порожнині або кров у мокротинні під час кашлю;
• в мозок або в хребетний стовп;
• в легені;
• у м’язи;
• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
• Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синяки;
• Результати досліджень крові можуть свідчити про:
• підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT);
• дослідження, що вказують на наявність крові в калі або сечі.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтною терапією).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ерімпокс

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ерімпокс

• Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна капсула містить 5 мг апіксабану.
• Інші складові: вміст капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: заліза оксид червоний (Е172), желатина.

Як виглядають ліки Ерімпокс і що містить упаковка
Тверда желатинова капсула розміру «2», червоного кольору (корпус і кришечка), з чорним написом «5 мг» на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Блістер з алюмінієвої фольги/OPA/PVC/алюмінієва фольга або блістер з фольги — картонна упаковка.
Упаковка містить 20, 28, 56, 60 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Картка для пацієнта: інформація щодо поведінки
Усередині упаковки ліків Ерімпокс разом з листовкою для пацієнта міститься картка для пацієнта або подібну картку може видати пацієнтові лікар.
Картка для пацієнта містить інформацію, корисну пацієнтові, а також попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає ліки Ерімпокс. Картку слід завжди мати при собі.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте потрібну мову (у цьому допомагають перфоровані краї).
3. Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням їх заповнити:
   • Ім’я та прізвище:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Маса тіла:
   • Доза:........ мг двічі на добу

• Ім’я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:

4. Заверніть картку і завжди носіть її при собі.

Відповідальна організація
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице

Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: