Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Erimpox, 5 mg, capsule, dure
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Erimpox e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Erimpox
Come prendere Erimpox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Erimpox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erimpox e a cosa serve

Erimpox contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue. Erimpox è usato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e spostarsi verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando il normale afflusso di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Erimpox è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative alla dose raccomandata in base al peso corporeo sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Erimpox

Quando non deve essere usato Erimpox:

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
se il paziente presenta una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata);
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), salvo nei casi di passaggio da una terapia anticoagulante all’altra, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso tale accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando un catetere viene introdotto in un vaso sanguigno del paziente (ablazione catetere) per il trattamento di aritmie cardiache.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio: disturbi associati a sanguinamento, compresi stati che determinano una ridotta attività piastrinica; ipertensione arteriosa molto elevata, non controllata con farmaci; se il paziente ha più di 75 anni; se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg;
grave malattia renale o se il paziente è in dialisi;
problemi al fegato o problemi epatici in anamnesi; Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterata funzionalità epatica.
se al paziente è stato inserito un catetere o somministrata un’iniezione nel midollo spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere;
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
se il medico rileva che la pressione arteriosa del paziente è instabile o se è previsto un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Erimpox:

se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), deve informarne il medico, il quale valuterà se necessario modificare la terapia.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe causare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. In caso di dubbi su una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg.

Erimpox e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Erimpox, altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente può assumere Erimpox contemporaneamente a questi medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Erimpox e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ecc.);
alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del sindrome di Cushing (ad esempio chetoconazolo), in cui l’organismo produce troppo cortisolo;
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, ecc.);
farmaci anti-infiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento può aumentare;
medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Erimpox nel prevenire la formazione di trombi:

medicinali per prevenire l’epilessia o le crisi convulsive (ad esempio fenitoina, ecc.);
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione);
medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Non è noto l’effetto di Erimpox sulla gravidanza e sul feto. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Erimpox passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Essi consiglieranno se sospendere l’allattamento al seno, sospendere il trattamento con questo medicinale o non iniziarlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Erimpox alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Erimpox contiene lattosio (un tipo di zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Erimpox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Erimpox

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Dosaggio
Inghiottire la capsula con acqua. Il medicinale Erimpox può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le capsule ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare la capsula intera, è necessario consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Erimpox. La capsula può essere aperta e il suo contenuto mescolato immediatamente prima dell’assunzione con acqua o con una soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo di mela o purea di mele.
Istruzioni per l’apertura delle capsule:

Tenere saldamente la capsula tra pollice e indice di entrambe le mani sopra un cucchiaio da tavola o un contenitore.
Ruotare con attenzione e aprire la capsula.
Versare il contenuto della capsula o battere delicatamente per farne cadere il contenuto nel contenitore appropriato, quindi mescolare la polvere con una piccola quantità (ad esempio 30 mL (2 cucchiai da tavola)) di acqua o di un altro liquido sopra indicato per preparare una sospensione.
Assumere la sospensione.

Se necessario, il medico può anche somministrare il contenuto della capsula mescolato con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Erimpox deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
sono soddisfatte almeno due delle seguenti condizioni:
gli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
il paziente ha 80 anni o più;
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una capsula due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni del polmone
La dose raccomandata è due capsule di Erimpox 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due capsule al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una capsula di Erimpox 5 mg due volte al giorno, ad esempio una capsula al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una capsula al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni del polmone.
Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il miglior risultato terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose del medicinale ogni giorno negli stessi orari.
Il dosaggio di Erimpox dipende dal peso corporeo e sarà calcolato dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo pari o superiore a 35 kg è due capsule di Erimpox 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due capsule al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una capsula di Erimpox 5 mg due volte al giorno, ad esempio una capsula al mattino e una alla sera.
Ai genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che la dose completa sia stata assunta.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché in seguito a variazioni del peso corporeo potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da Erimpox ad altri medicinali anticoagulanti Interrrompere l’assunzione di Erimpox. Iniziare il trattamento con altri anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva capsula.
Passaggio da altri anticoagulanti a Erimpox Interrrompere l’uso di altri anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Erimpox al momento previsto per l’assunzione della successiva dose dell’altro anticoagulante, quindi continuare il trattamento secondo lo schema normale.
Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) a Erimpox Interrrompere l’uso del medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare l’assunzione di Erimpox.
Passaggio da Erimpox a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico prescrive l’inizio dell’assunzione di un medicinale contenente antagonista della vitamina K, Erimpox deve continuare ad essere assunto per almeno altri 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Erimpox.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione, questo medicinale deve essere assunto all’orario indicato dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erimpox
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Erimpox, è necessario informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più capsule.
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erimpox può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di neutralizzare l’effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Mancata assunzione del medicinale Erimpox

Se si è dimenticata la dose del mattino, assumerla il prima possibile e si può assumere insieme alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo, ma continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Erimpox
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato generale più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può essere pericoloso per la vita e richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando l'apixaban viene assunto per prevenire la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetto indesiderato comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
agli occhi;
nello stomaco o nell'intestino;
dall'ano;
presenza di sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematoma ed edema;
Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Nausea;
Gli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamento:
nel cervello o nel midollo spinale;
nella bocca o sangue nell'espettorato durante la tosse;
nell'addome o dalla vagina;
presenza di sangue rosso chiaro nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematoma ed edema, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
Gli esami del sangue possono indicare:
alterazioni della funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

Eruzione cutanea con formazione di bolle, che presenta l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o lividi sotto la superficie della pelle.
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata al trattamento anticoagulante).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando l'apixaban viene assunto per trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetto indesiderato comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dal naso;
dalle gengive;
presenza di sangue nelle urine;
ematoma ed edema;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella bocca;
dalla vagina;
Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
Nausea;
Eruzione cutanea;
Gli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamento:
agli occhi;
nella bocca o sangue nell'espettorato durante la tosse;
presenza di sangue rosso chiaro nelle feci;
esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematoma ed edema, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi;
Gli esami del sangue possono indicare:
alterazioni della funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)
Sanguinamento:

nel cervello o nel midollo spinale;
nei polmoni. Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:

nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
Eruzione cutanea con formazione di bolle, che presenta l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o ematomi sottocutanei.
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata al trattamento anticoagulante).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Informare immediatamente il medico del bambino se si osserva uno qualsiasi di questi sintomi:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come «comune» (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone). In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale anomalo.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dalla vagina;
dal naso. Effetto indesiderato comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
Sanguinamento, compresi:
dalle gengive;
presenza di sangue nelle urine;
ematoma ed edema;
dall'intestino o dal retto;
presenza di sangue rosso chiaro nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematoma ed edema, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/dal taglio chirurgico (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
Nausea;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Gli esami del sangue possono indicare:
alterazioni della funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
nello stomaco;
agli occhi;
nella bocca;
dalle emorroidi;
nella bocca o sangue nell'espettorato durante la tosse;
nel cervello o nel midollo spinale;
nei polmoni;
nei muscoli;
Eruzione cutanea con formazione di bolle, che presenta l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o lividi;
Gli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata al trattamento anticoagulante).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Erimpox

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e
sulla bustina in alluminio dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Erimpox

Il principio attivo di questo medicinale è apixaban. Ogni capsula contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 102), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.
- Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), gelatina.

Come si presenta Erimpox e contenuto della confezione
Capsula rigida di gelatina di dimensione „2”, di colore rosso (corpo e cappuccio), con impresso in nero „5 mg” sul corpo, riempita con polvere bianca o quasi bianca.
Blister in foglio di alluminio/OPA/PVC/alluminio oppure blister in foglio
scatola.
La confezione contiene 20, 28, 56, 60 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Scheda per il paziente: informazioni utili per la gestione
All'interno della confezione di Erimpox, insieme al foglietto illustrativo, è inclusa una scheda per il paziente oppure una scheda simile può essere fornita dal medico curante.
La scheda per il paziente contiene informazioni utili al paziente e avverte altri medici del fatto che il paziente sta assumendo Erimpox. La scheda deve essere sempre portata con sé.

Prendere la scheda.
Staccare la lingua desiderata (i bordi perforati facilitano questa operazione).
Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Peso corporeo:
- Dose:........ mg due volte al giorno

Nome e cognome del medico:
Numero di telefono del medico:

Pieghettare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Polonia	Erimpox
Spagna	Erimpox
Portogallo	Erimpox
Italia	Erimpox