Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ерімпокс, 2,5 мг, капсули, тверді
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ерімпокс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ерімпокс
Як застосовувати лікарський засіб Ерімпокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ерімпокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ерімпокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ерімпокс містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей препарат допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові. Лікарський засіб Ерімпокс застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (глибока вена тромбоз [ГВТ]) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції тазостегнового або колінного суглоба у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призводити до набряку ніг, з більш або без болю. Якщо тромб у крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік, що призведе до задишки з відчуттям болю в грудній клітці або без болю. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи нормальний приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока вена тромбоз) і судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Ерімпокс застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Інформація щодо рекомендованої дози в залежності від маси тіла наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ерімпокс

Коли не застосовувати ліки Ерімпокс:

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення;
якщо у пацієнта виникає захворювання органу, що збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок);
якщо у пацієнта виникає захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (наприклад, печінкова коагулопатія);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли в судину пацієнта вводиться катетер (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього ліку слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад: захворювання, що супроводжуються кровотечінням, у тому числі стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів; дуже високий артеріальний тиск, не врегульований ліками; якщо пацієнт у віці понад 75 років; якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
проблеми з печінкою або захворювання печінки в анамнезі; Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
якщо пацієнту встановлювали трубку (катетер) або робили ін’єкцію до хребтового стовбура (анестезіюючу або знеболюючу), у такому разі лікар порадить приймати цей лік через 5 або більше годин після видалення катетра;
якщо у пацієнта є протез клапана серця;
якщо лікар виявив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування чи хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ерімпокс:

якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), він повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може призвести до
кровотечіння, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на
короткий час. Якщо виникають сумніви щодо того, чи пов'язана певна процедура з ризиком кровотечіння, слід
звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати цей лік у дітей та підлітків із масою тіла менше 35 кг.
Ліки Ерімпокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Ерімпокс, а деякі — послаблювати його дію. Лікар
прийме рішення, чи може пацієнт приймати ліки Ерімпокс під час застосування цих ліків, і наскільки ретельно слід проводити моніторинг.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Ерімпокс і збільшувати ризик небажаного
кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, вориконазол, позаконазол тощо);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
деякі ліки, що застосовуються для лікування синдрому Кушинга (наприклад, кетоконазол), при якому організм виробляє надлишок кортизолу;
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик кровотечіння;
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну. Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліку Ерімпокс запобігати утворенню тромбів:
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або судомних нападів (наприклад, фенітоїн тощо);
зілля звіробою (фітоскладова, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього
ліку.
Вплив ліку Ерімпокс на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід застосовувати цей лік
у період вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку, їй слід
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає ліки Ерімпокс у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліку в
період годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вони порадять,
чи слід припинити годування грудьми, чи припинити застосування цього ліку або не розпочинати його.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не встановлено, що ліки Ерімпокс порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Ліки Ерімпокс містить лактозу (вид цукру)
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Ліки Ерімпокс містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ерімпокс

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Капсулу слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Ерімпокс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати капсули щодня в однаковий час.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням капсули цілком, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів прийому ліків Ерімпокс. Капсулу можна відкрити, а її вміст безпосередньо перед прийомом змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, яблучним соком або яблучним пюре.
Інструкція з відкривання капсул:

Міцно тримайте капсулу великими і вказівними пальцями обох рук над столовою ложкою або мисочкою.
Обережно поверніть і відкрийте капсулу.
Висипте вміст капсули або обережно постукайте, щоб висипати її вміст до відповідної ємності, а потім змішайте порошок з невеликою кількістю (наприклад, 30 мл (2 столові ложки)) води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
Проковтніть суміш.

За необхідності лікар також може ввести пацієнту вміст капсули, змішаний з
60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Ліки Ерімпокс слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.
Рекомендована доза — одна капсула ліків Ерімпокс 2,5 мг двічі на добу,
наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Першу капсулу слід прийняти через 12–24 години після операції.
Пацієнти після великого хірургічного втручання тазостегнового суглоба зазвичай приймають капсули протягом
32–38 днів.
Пацієнти після великого хірургічного втручання колінного суглоба зазвичай приймають капсули протягом
10–14 днів.
Профілактика утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза — одна капсула ліків Ерімпокс 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна капсула ліків Ерімпокс 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
виконуються принаймні дві з наведених нижче умов:
результати аналізу крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
пацієнт у віці 80 років або старший;
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна капсула двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго пацієнт має продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові у судинах легень
Рекомендована доза — дві капсули ліків Ерімпокс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві капсули вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна капсула ліків Ерімпокс 5 мг двічі на добу, наприклад,
одна капсула вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна капсула ліків Ерімпокс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна
капсула вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго пацієнт має продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у венах або у судинах легень.
Цей лік слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У
разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого результату лікування рекомендується приймати або вводити дозу ліків
щодня в однаковий час.
Доза ліків Ерімпокс залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири капсули ліків
Ерімпокс 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири капсули вранці та чотири
ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — дві капсули ліків Ерімпокс 2,5 мг двічі на добу, наприклад,
дві капсули вранці та дві ввечері.
До батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Зміна з ліків Ерімпокс на інші антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Ерімпокс. Лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в час запланованого прийому наступної капсули.
Зміна з інших антикоагулянтів на ліки Ерімпокс Слід припинити застосування інших антикоагулянтів. Лікування ліками Ерімпокс слід почати в час запланованого прийому наступної дози іншого антикоагулянта, а потім продовжувати лікування за звичайною схемою.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Ерімпокс Слід припинити застосування ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнту, коли слід починати прийом ліків Ерімпокс.
Зміна з ліків Ерімпокс на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар рекомендує почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, ліки Ерімпокс слід продовжувати приймати ще принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнту, коли слід припинити прийом ліків Ерімпокс.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо необхідно відновити правильний ритм серця за допомогою процедури, що називається
кардіоверсією, цей лік слід приймати в час, рекомендований лікарем, щоб запобігти утворенню
тромбів крові у судинах мозку та інших судинах організму пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ерімпокс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього ліку, слід негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній більше немає капсул.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ерімпокс може збільшити ризик кровотечі. У
разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інші методи лікування, що можуть нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Ерімпокс

У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її якомога швидше, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку, але слід продовжувати прийом ліків наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або у разі пропуску більше ніж однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому ліків Ерімпокс
Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем, оскільки у
разі передчасного припинення лікування ризик виникнення тромбу крові може бути
вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Апіксабан можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та
частота їхнього виникнення для кожного з цих станів можуть відрізнятися і наведені
окремо нижче. У разі цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього
засобу є кровотеча, яка може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування апіксабану для
профілактики утворення тромбів після операції на тазостегновому або колінному суглобі.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Кровотечі, зокрема:
підшкірні крововиливи та набряки;
Нудота (неприємні відчуття в шлунку).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Кровотечі:
післяопераційні, зокрема підшкірні крововиливи та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
із шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
наявність крові в сечі;
із носа;
із піхви;
Низький артеріальний тиск крові, що може спричиняти запаморочення або прискорене серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та склери очей;
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднене дихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Кровотечі:
у м’язи;
у очі;
із ясен та кров у мокротинні під час кашлю;
із прямої кишки;
Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотечі:
у мозок або в межах хребта;
у легені або горло;
у ротову порожнину;
у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
із гемороїдальних вузлів;
результати аналізів, що вказують на наявність крові в калі або сечі;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтною терапією).

Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування апіксабану для
профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям та
принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотечі, зокрема:
у очі;
у шлунок або кишечник;
із прямої кишки;
наявність крові в сечі;
із носа;
із ясен;
підшкірні крововиливи та набряки;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Низький артеріальний тиск крові, що може спричиняти запаморочення або прискорене серцебиття;
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотечі:
у мозок або в межах хребта;
у ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
у черевну порожнину або із піхви;
наявність яскраво-червоної крові в калі;
післяопераційні кровотечі, зокрема підшкірні крововиливи та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
із гемороїдальних вузлів;
аналізи, що вказують на наявність крові в калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Аналізи крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та склери очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднене дихання. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотечі:
у легені або горло;
у простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або сині.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтною терапією).

Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування апіксабану для
лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок
та тромбів у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотечі, зокрема:
із носа;
із ясен;
наявність крові в сечі;
підшкірні крововиливи та набряки;
у шлунку, кишечнику, із прямої кишки;
у ротову порожнину;
із піхви;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Низький артеріальний тиск крові, що може спричиняти запаморочення або прискорене серцебиття
Кровотечі:
у очі;
у ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
наявність яскраво-червоної крові в калі;
результати аналізів, що вказують на наявність крові в калі або сечі;
післяопераційні кровотечі, зокрема підшкірні крововиливи та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
із гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднене дихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
Кровотечі:

у мозок або в межах хребта;
у легені.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотечі:
у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтною терапією). Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків Необхідно негайно повідомити лікаря дитини, якщо виявлено будь-які з цих симптомів:
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднене дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часті» (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували апіксабан,
були подібні за характером до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали
легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей
та підлітків — це кровотеча з носа та неправильна кровотеча з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотечі, зокрема:
із піхви;
із носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотечі, зокрема:
із ясен;
наявність крові в сечі;
підшкірні крововиливи та набряки;
із кишечника або прямої кишки;
наявність яскраво-червоної крові в калі;
післяопераційні кровотечі, зокрема підшкірні крововиливи та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Низький артеріальний тиск крові, що може спричиняти запаморочення або прискорене серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотечі:
у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
у шлунок;
у очі;
у ротову порожнину;
із гемороїдальних вузлів;
у ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
у мозок або в межах хребта;
у легені;
у м’язи;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або сині;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
аналізи, що вказують на наявність крові в калі або сечі.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтною терапією).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ерімпокс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ерімпокс

Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна капсула містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Вміст капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
- Оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е172), желатина.

Як виглядає лікарський засіб Ерімпокс і що містить упаковка
Тверда желатинова капсула розміру «4», жовтого кольору (корпус і кришечка), з чорним написом на корпусі «2,5 мг», заповнена білим або майже білим порошком.
Блистер з фольги алюмінієвої/OPA/PVC/алюмінієва фольга або блистер з фольги
паперовий пакетик.
Упаковка містить 20 або 60 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка для пацієнта: інформація щодо поведінки
Усередині упаковки лікарського засобу Ерімпокс разом з листівкою для пацієнта міститься картка для пацієнта або подібну картку може видати пацієнту лікар.
Картка для пацієнта містить інформацію, корисну пацієнту, а також попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Ерімпокс. Картку слід завжди мати при собі.

Візьміть картку.
Відокремте потрібну мову (для цього є перфоровані краї).
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням про заповнення:
- Ім'я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Маса тіла:
- Доза:........ мг двічі на добу
- Ім'я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку і завжди носіть її при собі. Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща	Ерімпокс
Іспанія	Ерімпокс
Португалія	Ерімпокс
Італія	Ерімпокс