Prospecto: Información para el usuario

Erimpox, 2,5 mg, cápsulas duras
Apixabán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Erimpox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Erimpox
Cómo tomar Erimpox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Erimpox
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erimpox y para qué se utiliza

Erimpox contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, un componente esencial del proceso de coagulación de la sangre. Erimpox se utiliza en adultos:

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) tras una intervención quirúrgica de sustitución de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón de las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar con o sin dolor en el pecho. Esta situación (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo normal hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Erimpox se utiliza en niños de 28 días hasta menores de 18 años para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre la dosis recomendada según el peso corporal se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Erimpox

Cuándo no debe utilizarse Erimpox:

si el paciente tiene alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta un sangrado excesivo;
si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia cerebral recientemente diagnosticada);
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática);
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una vía intravenosa o arterial y se administra heparina a través de dicha vía para mantenerla permeable, o cuando se introduce un catéter en un vaso sanguíneo del paciente (ablación con catéter) para tratar un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo: trastornos que cursan con sangrado, incluyendo estados que provocan una disminución de la actividad plaquetaria; hipertensión arterial muy elevada no controlada con medicación; si el paciente tiene más de 75 años; si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
insuficiencia renal grave o si el paciente está siendo sometido a diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
si se ha colocado una sonda (catéter) o se ha administrado una inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Erimpox:

si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda provocar sangrado, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si tiene dudas sobre si un procedimiento determinado podría provocar sangrado, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Erimpox y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Erimpox, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si el paciente debe tomar Erimpox durante el tratamiento con estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Erimpox y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, itraconazol, voriconazol y posaconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
algunos medicamentos utilizados para tratar el síndrome de Cushing (por ejemplo, ketoconazol), enfermedad en la que el organismo produce exceso de cortisol;
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de sangrado;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Erimpox para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:
medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Erimpox durante el embarazo ni sobre el feto. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Erimpox pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Ellos le aconsejarán si debe suspender la lactancia, suspender el medicamento o no iniciarlo.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Erimpox afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Erimpox contiene lactosa (un tipo de azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Erimpox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Erimpox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
La cápsula debe tragarse entera con agua. El medicamento Erimpox puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las cápsulas diariamente a la misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula entera, debe consultar con el médico sobre otras formas de administrar el medicamento Erimpox. La cápsula puede abrirse y su contenido mezclarse directamente antes de la administración con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, zumo de manzana o puré de manzana.
Instrucciones para abrir las cápsulas:

Sostener firmemente la cápsula con los pulgares y los dedos índices de ambas manos sobre una cuchara de mesa o un recipiente pequeño.
Girar con cuidado y abrir la cápsula.
Verter el contenido de la cápsula o golpear suavemente para vaciar su contenido en un recipiente adecuado, y luego mezclar el polvo con una pequeña cantidad (por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas)) de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar la mezcla.
Tragar la mezcla.

Si fuera necesario, el médico también puede administrar al paciente el contenido de la cápsula mezclado con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Erimpox debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de la articulación de la cadera o de la rodilla.
La dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
La primera cápsula debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Los pacientes sometidos a una cirugía mayor de la articulación de la cadera suelen tomar las cápsulas durante 32 a 38 días.
Los pacientes sometidos a una cirugía mayor de la articulación de la rodilla suelen tomar las cápsulas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta trastornos graves de la función renal;
se cumplen al menos dos de las siguientes condiciones:
los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
el paciente tiene 80 años o más;
el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una cápsula dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos cápsulas de Erimpox 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos cápsulas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses.
La dosis recomendada es una cápsula de Erimpox 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor resultado del tratamiento, se recomienda tomar o administrar la dosis diariamente a la misma hora.
La dosis de Erimpox depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es cuatro cápsulas de Erimpox 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro cápsulas por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos cápsulas de Erimpox 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos cápsulas por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las citas médicas programadas, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Erimpox a otros medicamentos anticoagulantes Debe suspenderse la toma de Erimpox. El tratamiento con otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente cápsula.
Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Erimpox Debe suspenderse el uso de otros medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Erimpox debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del otro anticoagulante, y continuar luego según el esquema habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Erimpox Debe suspenderse el uso del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Erimpox.
Cambio de Erimpox a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, Erimpox debe seguir tomándose al menos durante 2 días más tras la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe suspender la toma de Erimpox.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si es necesario restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, este medicamento debe tomarse a la hora indicada por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo del paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Erimpox
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si ya no contiene cápsulas.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Erimpox puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de presentarse hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otros métodos de tratamiento que inviertan el efecto dirigido contra el factor Xa.
Omisión de la administración de Erimpox

Si se omite la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como sea posible y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
La dosis vespertina omitida solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana, sino continuar con la administración del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día. En caso de dudas sobre la administración del medicamento o si se ha omitido más de una dosis, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión del tratamiento con Erimpox
No debe interrumpirse el uso de este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento, el riesgo de presentar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El apixabán se puede administrar en tres situaciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia pueden variar según cada una de estas situaciones y se indican por separado a continuación. En todos estos casos, el efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede poner en peligro la vida y requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de cadera o rodilla.

Efecto adverso frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Sangrado, incluyendo:
hematoma y edema;
Náuseas (malestar estomacal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
Sangrado:
tras la cirugía, incluyendo hematoma y edema, fuga de sangre u otro líquido de la herida o del lugar de inyección (secreción de la herida);
del estómago, intestinos o sangre roja brillante en las heces;
presencia de sangre en la orina;
nasal;
vaginal;
Presión arterial baja, que puede causar desmayos o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos);
Picazón.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de estos síntomas.
Sangrado:
en el músculo;
ocular;
de las encías y sangre en la expectoración al toser;
anal;
Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en los pulmones o garganta;
en la boca;
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
de las hemorroides;
análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina;
Erupción cutánea con formación de ampollas y que tiene aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas elevadas, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
Sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a una incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada al tratamiento anticoagulante).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares y al menos un factor de riesgo adicional.

Efecto adverso frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
ocular;
gastrointestinal (estómago o intestino);
anal;
presencia de sangre en la orina;
nasal;
de las encías;
hematoma y edema;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede causar desmayos o taquicardia;
Náuseas (malestar estomacal);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en la boca o sangre en la expectoración al toser;
en la cavidad abdominal o vaginal;
presencia de sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras cirugía, incluyendo hematoma y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
de las hemorroides;
análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos);
Erupción cutánea;
Picazón;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o garganta;
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

Erupción cutánea con formación de ampollas y que tiene aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas elevadas, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
Sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a una incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada al tratamiento anticoagulante).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixabán para tratar o prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efecto adverso frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
nasal;
de las encías;
presencia de sangre en la orina;
hematoma y edema;
gastrointestinal (estómago, intestinos, recto);
en la boca;
vaginal;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
Náuseas (malestar estomacal);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede causar desmayos o taquicardia;
Sangrado:
ocular;
en la boca o sangre en la expectoración al toser;
presencia de sangre roja brillante en las heces;
análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina;
sangrado tras cirugía, incluyendo hematoma y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
de las hemorroides;
en el músculo;
Picazón;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)
Sangrado:

en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
Erupción cutánea con formación de ampollas y que tiene aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas elevadas, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
Sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a una incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada al tratamiento anticoagulante).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debe informar inmediatamente al médico del niño si se observa alguno de estos síntomas:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se clasifica como frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán fueron similares en tipo a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos que se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
vaginal;
nasal.

Efecto adverso frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de las encías;
presencia de sangre en la orina;
hematoma y edema;
intestinal o rectal;
presencia de sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras cirugía, incluyendo hematoma y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
Caída del cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
Náuseas (malestar estomacal);
Erupción cutánea;
Picazón;
Presión arterial baja, que puede causar desmayos o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
gastrointestinal (estómago);
ocular;
en la boca;
de las hemorroides;
en la boca o sangre en la expectoración al toser;
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en los pulmones;
en el músculo;
Erupción cutánea con formación de ampollas y que tiene aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas elevadas, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina.
Sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a una incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada al tratamiento anticoagulante).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erimpox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster tras la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Erimpox

La sustancia activa de este medicamento es apixabán. Cada cápsula contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
- Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.

Aspecto de Erimpox y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina de tamaño "4", de color amarillo (cuerpo y tapa), con impresión negra en el cuerpo que indica "2,5 mg", rellena con un polvo blanco o casi blanco.
Blíster de lámina de aluminio/OPA/PVC/aluminio o blíster de lámina
en caja.
El envase contiene 20 o 60 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Tarjeta para el paciente: información sobre la gestión del tratamiento
Dentro del envase de Erimpox, junto al prospecto, se incluye una tarjeta para el paciente o el médico tratante puede entregar una tarjeta similar al paciente.
La tarjeta para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Erimpox. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Tome la tarjeta.
Separe el idioma deseado (los bordes perforados facilitan esta operación).
Rellene los siguientes apartados o pida al médico que los complete:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Peso corporal:
- Dosis:........ mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular del permiso de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Polonia	Erimpox
España	Erimpox
Portugal	Erimpox
Italia	Erimpox