Erimpox

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Erimpox, 2,5 mg, capsule rigide
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha altre domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Erimpox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erimpox
3. Come prendere Erimpox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erimpox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erimpox e a cosa serve

Erimpox contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei medicinali detti
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue
bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Erimpox è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe aumenta. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca e raggiunge i polmoni, può ostruire il flusso sanguigno causando difficoltà respiratorie, con o senza dolore al petto. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello causando un ictus, oppure altri organi, impedendo un normale afflusso di sangue a tali organi (definito anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o nei polmoni.

Erimpox è usato nei bambini dai 28 giorni di vita fino a prima del compimento dei 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative alla dose raccomandata in base al peso corporeo sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Erimpox

Quando non utilizzare il medicinale Erimpox:

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
• se il paziente presenta una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata);
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio oppure quando un catetere (ablazione catetere) viene inserito in un vaso sanguigno del paziente per il trattamento di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio: disturbi associati a sanguinamento, compresi quelli che determinano una ridotta attività delle piastrine; pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci; se il paziente ha più di 75 anni; se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg;
• grave malattia renale o se il paziente è in dialisi;
• problemi al fegato o problemi epatici in passato; Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
• se al paziente è stato inserito un catetere o è stata praticata un’iniezione nel midollo spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere;
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
• se il medico riscontra che la pressione sanguigna del paziente è instabile o se è previsto un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Erimpox:

• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli sanguigni), deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe causare
sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. In caso di dubbi riguardo al fatto che una procedura possa comportare un sanguinamento, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 35 kg.
Erimpox e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Erimpox, altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Erimpox durante il trattamento con questi medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Erimpox e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad esempio itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, ecc.);
• alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
• alcuni medicinali usati per trattare la sindrome di Cushing (ad esempio chetoconazolo), una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo;
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, ecc.);
• medicinali antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento può aumentare;
• medicinali usati per l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Erimpox nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni:

• medicinali usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina, ecc.);
• erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe usato per la depressione);
• medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Erimpox sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non deve essere usato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Erimpox passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Essi consiglieranno se interrompere l’allattamento al seno, oppure sospendere o non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Erimpox alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Erimpox contiene lattosio (un tipo di zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Erimpox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Erimpox

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
Inghiottire la capsula con acqua. Il medicinale Erimpox può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati del trattamento, si raccomanda di assumere le capsule ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare la capsula intera, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Erimpox. La capsula può essere aperta e il suo contenuto, immediatamente prima dell'assunzione, mescolato con acqua o soluzione glucosata al 5%, succo di mela o purea di mele.
Istruzioni per l'apertura delle capsule:

• Tenere saldamente la capsula tra pollice e indice di entrambe le mani sopra un cucchiaio da tavola o un contenitore.
• Ruotare con attenzione e aprire la capsula.
• Versare il contenuto della capsula o battere delicatamente per far cadere il contenuto nel contenitore appropriato, quindi mescolare la polvere con una piccola quantità (ad esempio 30 mL (2 cucchiai da tavola)) di acqua o di un altro liquido sopra indicato per preparare una miscela.
• Inghiottire la miscela.

Se necessario, il medico può somministrare il contenuto della capsula mescolato con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Erimpox deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell'anca o del ginocchio.
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
La prima capsula deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell'anca assumono solitamente le capsule per 32-38 giorni.
I pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio assumono solitamente le capsule per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• sono soddisfatte almeno due delle seguenti condizioni:
• gli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
• il paziente ha 80 anni o più;
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una capsula due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata è due capsule di Erimpox 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due capsule al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una capsula di Erimpox 5 mg due volte al giorno, ad esempio una capsula al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi.
La dose raccomandata è una capsula di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una capsula al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere i migliori risultati del trattamento, si raccomanda di assumere o somministrare la dose del medicinale ogni giorno negli stessi orari.
La dose di Erimpox dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo di almeno 35 kg è quattro capsule di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro capsule al mattino e quattro alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è due capsule di Erimpox 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio due capsule al mattino e due alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l'intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe rendersi necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel modo seguente:

• Passaggio da Erimpox ad altri medicinali anticoagulanti Interrrompere l'assunzione di Erimpox. Iniziare il trattamento con altri anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della successiva capsula.
• Passaggio da altri medicinali anticoagulanti a Erimpox Interrrompere l'uso di altri anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Erimpox al momento previsto per l'assunzione della successiva dose dell'altro anticoagulante, quindi continuare il trattamento secondo lo schema normale.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) a Erimpox Interrrompere l'uso del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare l'assunzione di Erimpox.
• Passaggio da Erimpox a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico prescrive di iniziare l'assunzione di un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continuare ad assumere Erimpox per almeno altri 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l'assunzione di Erimpox.

Pazienti sottoposti a cardioversione
Se è necessario ripristinare un ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione, questo medicinale deve essere assunto all'orario indicato dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni del corpo del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erimpox
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più capsule.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erimpox può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di invertire l'effetto diretto contro il fattore Xa.
Salto dell'assunzione di Erimpox

• Se si salta la dose mattutina, assumerla il prima possibile e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale saltata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo, ma continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno. In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale o se si è saltata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Interruzione dell'assunzione di Erimpox
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché interrompere prematuramente il trattamento potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L’apixaban può essere somministrato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza possono variare a seconda della condizione e sono elencati separatamente di seguito. Per queste condizioni, l’effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può essere potenzialmente pericoloso per la vita e richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all’anca o al ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Sanguinamenti compresi:
• ematomi e gonfiore;
• Nausea (senso di nausea).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• Sanguinamenti:
• post-operatori, inclusi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica o dal sito di iniezione (escreato dalla ferita);
• gastrici, intestinali o sangue rosso brillante nelle feci;
• presenza di sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalla vagina;
• Bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Gli esami del sangue possono indicare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera);
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• Sanguinamenti:
• all’interno del muscolo;
• agli occhi;
• dalle gengive e sangue nell’espettorato durante la tosse;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella bocca;
• nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
• dalle emorroidi;
• esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzioni cutanee con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi sottocutanei.
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata alla terapia anticoagulante).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, inclusi:
• agli occhi;
• allo stomaco o all’intestino;
• dal retto;
• presenza di sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• ematomi e gonfiore;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Nausea (senso di nausea);
• Gli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell’espettorato durante la tosse;
• nell’addome o dalla vagina;
• presenza di sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica/taglio dei tessuti (escreato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• Gli esami del sangue possono indicare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Sanguinamenti:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• all’interno del muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

• Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi.
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata alla terapia anticoagulante).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, inclusi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• presenza di sangue nelle urine;
• ematomi e gonfiore;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• Nausea (senso di nausea);
• Eruzione cutanea;
• Gli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamenti:
• agli occhi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato durante la tosse;
• presenza di sangue rosso brillante nelle feci;
• esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica/taglio dei tessuti (escreato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• all’interno del muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• Gli esami del sangue possono indicare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
Sanguinamenti:

• nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nell’addome o nello spazio retroperitoneale.
• Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi sottocutanei.
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata alla terapia anticoagulante). Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti È necessario informare immediatamente il medico del bambino se si osserva uno qualsiasi di questi sintomi:
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come “comune” (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento nasale e il sanguinamento vaginale anomalo.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, inclusi:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, inclusi:
• dalle gengive;
• presenza di sangue nelle urine;
• ematomi e gonfiore;
• dall’intestino o dal retto;
• presenza di sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica (escreato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• Nausea (senso di nausea);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Gli esami del sangue possono indicare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
• nello stomaco;
• agli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato durante la tosse;
• nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• all’interno del muscolo;
• Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
• Gli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
• esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata alla terapia anticoagulante).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erimpox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla
blister in corrispondenza di: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erimpox

• La sostanza attiva del medicinale è apixaban. Ogni capsula contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 102), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.
  • Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172), gelatina

Come si presenta Erimpox e contenuto della confezione
Capsula rigida di gelatina di dimensione „4”, di colore giallo (corpo e cappuccio), con impresso in nero sul corpo „2,5 mg”, riempita con polvere bianca o quasi bianca.
Blister in foglio di alluminio/OPA/PVC/Alluminio o blister in foglio
di cartone.
La confezione contiene 20 o 60 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Scheda per il paziente: informazioni utili per la gestione
All'interno della confezione di Erimpox, insieme al foglio illustrativo, è presente una scheda per il paziente oppure il medico curante può fornirne una simile.
La scheda per il paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Erimpox. La scheda deve essere sempre portata con sé.

1. Prendere la scheda.
2. Staccare la parte della lingua desiderata (i bordi perforati facilitano questa operazione).
3. Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Peso corporeo:
   • Dose:........ mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghettare la scheda e portarla sempre con sé. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: