Эримпокс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Эримпокс, 2,5 мг, капсулы, твёрдые
Apixabanum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Эримпокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эримпокс
3. Как применять препарат Эримпокс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Эримпокс
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эримпокс и для чего он применяется

Препарат Эримпокс содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Данный препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови путём блокирования фактора Ха, который является важным компонентом процесса свёртывания крови. Препарат Эримпокс применяется у взрослых пациентов:

• для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции по замене тазобедренного или коленного сустава у пациента может повыситься риск возникновения тромбов в венах нижних конечностей. Это может вызывать отёк ног, сопровождающийся болью или без неё. Если тромб переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку с болью в груди или без боли. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя нормальный приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Препарат Эримпокс применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов в крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о дозе, рекомендованной в зависимости от массы тела, приведена в разделе 3.

2. Важная информация перед применением препарата Эримпокс

Когда не следует применять препарат Эримпокс:

• если у пациента наблюдается аллергия на апиксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг);
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутривенный или артериальный катетер и гепарин вводится через него для поддержания проходимости, либо когда в кровеносный сосуд пациента вводится катетер (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например: заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов; очень высокое артериальное давление, не поддающееся коррекции лекарствами; если пациенту более 75 лет; если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе имеются заболевания печени;
  Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• если пациенту устанавливали трубку (катетер) или делали инъекцию в позвоночник (обезболивающую или анестезирующую), в таком случае врач порекомендует начать приём препарата через 5 или более часов после удаления катетера;
• если у пациента имеется искусственный клапан сердца;
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Эримпокс:

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), он должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной корректировке терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. При сомнениях, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует обратиться к врачу.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Препарат Эримпокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Эримпокс, а другие — ослаблять его эффект. Врач решит, может ли пациент принимать Эримпокс одновременно с этими препаратами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Эримпокс и повышать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, итраконазол, вориконазол, позаконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• некоторые препараты, применяемые при лечении синдрома Кушинга (например, кетоконазол), при котором организм вырабатывает избыток кортизола;
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть повышен;
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Эримпокс предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Эримпокс на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, ей следует немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Эримпокс в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Они посоветуют, следует ли прекратить грудное вскармливание, или же прекратить приём препарата или не начинать его.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что препарат Эримпокс нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Эримпокс содержит лактозу (вид сахара)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Эримпокс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эримпокс

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Капсулу следует проглотить, запивая водой. Лекарство Эримпокс можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать капсулы ежедневно в одно и то же время.
Если пациенту трудно проглотить капсулу целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма лекарства Эримпокс. Капсулу можно открыть и непосредственно перед приёмом смешать её содержимое с водой или 5% водным раствором глюкозы, яблочным соком или яблочным пюре.
Инструкция по вскрытию капсул:

• Крепко удерживайте капсулу большим и указательным пальцами обеих рук над столовой ложкой или чашечкой.
• Осторожно поверните и откройте капсулу.
• Высыпьте содержимое капсулы, слегка постукивая, в подходящую ёмкость, затем смешайте порошок с небольшим количеством (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или другого указанного выше жидкого вещества, чтобы приготовить смесь.
• Проглотите полученную смесь.

При необходимости врач может также ввести пациенту содержимое капсулы, смешанное с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Лекарство Эримпокс следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна капсула лекарства Эримпокс 2,5 мг два раза в сутки, например, одна утром и одна вечером.
Первую капсулу следует принимать через 12–24 часа после операции.
Пациенты после крупной хирургической операции тазобедренного сустава обычно принимают капсулы в течение 32–38 дней.
Пациенты после крупной хирургической операции коленного сустава обычно принимают капсулы в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза — одна капсула лекарства Эримпокс 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна капсула лекарства Эримпокс 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• выполнены как минимум два из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациенту 80 лет или более;
• масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна капсула два раза в сутки, например, одна утром и одна вечером.
Врач решает, как долго пациент должен продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две капсулы лекарства Эримпокс 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две капсулы утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна капсула лекарства Эримпокс 5 мг два раза в сутки, например, одна капсула утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза — одна капсула лекарства Эримпокс 2,5 мг два раза в сутки, например, одна капсула утром и одна вечером.
Врач решает, как долго пациент должен продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови в венах или сосудах лёгких.
Это лекарство следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего результата лечения рекомендуется принимать или вводить дозу лекарства ежедневно в одно и то же время.
Доза лекарства Эримпокс зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре капсулы лекарства Эримпокс 2,5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре капсулы утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — две капсулы лекарства Эримпокс 2,5 мг два раза в сутки, например, две капсулы утром и две вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что была принята полная доза.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить противотромботическое лечение следующим образом:

• Переход с лекарства Эримпокс на другие противотромботические препараты Приём лекарства Эримпокс следует прекратить. Начать приём других противотромботических препаратов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался приём следующей капсулы.
• Переход с других противотромботических препаратов на лекарство Эримпокс Приём других противотромботических препаратов следует прекратить. Приём лекарства Эримпокс следует начать в момент, когда планировался приём следующей дозы другого противотромботического препарата, а затем продолжать лечение по обычной схеме.
• Переход с противотромботического лечения, включающего антагонист витамина К (например, варфарин), на лекарство Эримпокс Приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда следует начать приём лекарства Эримпокс.
• Переход с лекарства Эримпокс на противотромботическое лечение, включающее антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач рекомендует начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, лекарство Эримпокс следует продолжать принимать ещё как минимум 2 дня после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём лекарства Эримпокс.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Если необходимо восстановить нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, это лекарство следует принимать в назначенное врачом время, чтобы предотвратить образование тромбов крови в сосудах головного мозга и других сосудах организма пациента.
Приём дозы лекарства Эримпокс, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого лекарства, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней уже нет капсул.
Приём дозы лекарства Эримпокс, превышающей рекомендованную, может увеличить риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другие методы лечения, способные обратить действие, направленное против фактора Xa.
Пропуск приёма лекарства Эримпокс

• При пропуске утренней дозы её следует принять как можно скорее и можно принять одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро, а следует продолжать приём лекарства на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки. При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, или при пропуске более чем одной дозы необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приёма лекарства Эримпокс
Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении лечения риск возникновения тромбов крови может быть выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Апиксабан может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от каждого из этих состояний и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое может угрожать жизни и требовать немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме апиксабана с целью профилактики образования тромбов после операции на тазобедренном или коленном суставе.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
  • гематому и отёк;
• Тошноту (рвоту).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• Кровотечения:
  • после операции, включая гематому и отёк, выделение крови или другого жидкости из послеоперационной раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или светло-красная кровь в стуле;
  • наличие крови в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• Низкое артериальное давление крови, которое может вызывать обморок или учащённое сердцебиение;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и белков глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появился хотя бы один из перечисленных симптомов.
• Кровотечения:
  • в мышце;
  • в глаз;
  • из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
  • из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в мозг или в области позвоночника;
  • в лёгкие или горло;
  • в ротовую полость;
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • из геморроидальных узлов;
• Результаты анализов указывают на наличие крови в кале или моче;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (множественная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтной терапией).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме апиксабана с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • в глаз;
  • в желудок или кишечник;
  • из прямой кишки;
  • наличие крови в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • гематому и отёк;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление крови, которое может вызывать обморок или учащённое сердцебиение;
• Тошноту (рвоту);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или в области позвоночника;
  • в ротовую полость или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшную полость или из влагалища;
  • наличие светло-красной крови в стуле;
  • послеоперационные кровотечения, включая гематому и отёк, выделение крови или жидкости из операционной раны/разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
• Анализы указывают на наличие крови в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• Анализы крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и белков глаз;
• Кожную сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появился хотя бы один из перечисленных симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
  • в лёгкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (множественная эритема).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтной терапией).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме апиксабана с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • наличие крови в моче;
  • гематому и отёк;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • в ротовую полость;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• Тошноту (рвоту);
• Кожную сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление крови, которое может вызывать обморок или учащённое сердцебиение;
• Кровотечения:
  • в глаз;
  • в ротовую полость или кровь в мокроте при кашле;
  • наличие светло-красной крови в стуле;
  • результаты анализов указывают на наличие крови в кале или моче;
  • послеоперационные кровотечения, включая гематому и отёк, выделение крови или жидкости из операционной раны/разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появился хотя бы один из перечисленных симптомов.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)
Кровотечения:

• в мозг или в области позвоночника;
• в лёгкие.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (множественная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, окружные пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтной терапией).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Необходимо немедленно сообщить врачу ребёнка, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи по характеру с эффектами у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную тяжесть. Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков, — это носовое кровотечение и нерегулярное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из дёсен;
  • наличие крови в моче;
  • гематому и отёк;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • наличие светло-красной крови в стуле;
  • послеоперационные кровотечения, включая гематому и отёк, выделение крови или другой жидкости из послеоперационной раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• Тошноту (рвоту);
• Кожную сыпь;
• Зуд;
• Низкое артериальное давление крови, которое может вызывать обморок или учащённое сердцебиение;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаз;
  • в ротовую полость;
  • из геморроидальных узлов;
  • в ротовую полость или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или в области позвоночника;
  • в лёгкие;
  • в мышцы;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (множественная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • анализы указывают на наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтной терапией).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское, 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эримпокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Erimpox

• Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая капсула содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: оксид железа желтый (Е172), желатин.

Как выглядит лекарство Erimpox и что содержит упаковка
Твёрдая желатиновая капсула размера «4», жёлтого цвета (корпус и колпачок), с чёрной надписью на корпусе «2,5 мг», заполненная белым или почти белым порошком.
Блистер из фольги алюминий/OPA/PVC/алюминий или блистер из фольги, упакованный в картонную коробку.
Упаковка содержит 20 или 60 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Карта для пациента: информация о мерах предосторожности
Внутри упаковки препарата Erimpox вместе с инструкцией для пациента находится карта для пациента, либо такую карту может выдать лечащий врач.
Карта для пациента содержит важную информацию, полезную пациенту, а также предупреждает других врачей о том, что пациент принимает препарат Erimpox. Карту необходимо всегда носить с собой.

1. Возьмите карту.
2. Отделите нужный язык (для удобства края перфорированы).
3. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их за вас:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Масса тела:
   • Доза:........ мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: