Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ерібулін ЕВЕР Фарма, 0,44 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Eribulinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ерібулін ЕВЕР Фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ерібулін ЕВЕР Фарма
Як застосовувати лікарський засіб Ерібулін ЕВЕР Фарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ерібулін ЕВЕР Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ерібулін ЕВЕР Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ерібулін ЕВЕР Фарма містить активну речовину, яка називається ерібуліном, і є засобом, що застосовується для лікування раку, діючи шляхом пригнічення росту та поширення ракових клітин.
Його застосовують у дорослих для лікування поширених форм раку молочної залози або метастатичного раку молочної залози (раку молочної залози, який поширився за межі первинного вогнища), коли було випробувано принаймні одну іншу терапію, але вона виявилася неефективною.
Також його застосовують у дорослих для лікування поширених форм ліпосаркоми або метастатичної ліпосаркоми (різновиду пухлини, що виникає з жирової тканини), коли було випробувано іншу терапію, але вона виявилася неефективною.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ерібулін ЕВЕР Фарма

Коли не застосовувати препарат Ерібулін ЕВЕР Фарма:

якщо пацієнт має алергію на ерібуліну мезилат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ерібулін ЕВЕР Фарма слід обговорити це з лікарем або
медсестрою:

якщо у пацієнта є захворювання печінки
якщо у пацієнта є лихоманка або інфекція
якщо у пацієнта були оніміння, поколювання, відчуття вколювання шкіри, підвищена чутливість до дотику або слабкість м’язів
якщо у пацієнта є захворювання серця

Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених вище симптомів, необхідно повідомити лікареві,
який може призупинити лікування або зменшити дозу.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком від 0 до 18 років через відсутність даних щодо ефективності.
Вплив препарату Ерібулін ЕВЕР Фарма на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат Ерібулін ЕВЕР Фарма може спричиняти тяжкі вроджені вади, і його не слід застосовувати
у вагітних жінок, окрім випадків, коли це чітко необхідно, після ретельного оцінення всіх ризиків
для матері та дитини. Препарат також може в майбутньому спричиняти постійні проблеми з фертильністю
у чоловіків, які його приймають. Чоловіки повинні ретельно обговорити це зі своїм лікарем перед
початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод
засобів контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення препаратом Ерібулін ЕВЕР Фарма.
Під час годування грудьми застосовувати препарат Ерібулін ЕВЕР Фарма не можна через можливий ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ерібулін ЕВЕР Фарма може спричиняти небажані ефекти, такі як втому (дуже часто) та запаморочення (часто). Не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
у разі виникнення відчуття втоми або запаморочення.
Препарат Ерібулін ЕВЕР Фарма містить етанол (спирт)
Флакон 2 мл
Цей препарат містить 79 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі. Кількість алкоголю в 2 мл цього препарату
еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 1 мл вина.
Флакон 3 мл
Цей препарат містить 118,5 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі. Кількість алкоголю в 3 мл цього препарату
еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Препарат Ерібулін ЕВЕР Фарма містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мл, тобто
препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Ерібулін ЕВЕР Фарма

Ліки Ерібулін ЕВЕР Фарма буде введено пацієнтові кваліфікованим медичним персоналом у вигляді ін’єкції у вену протягом від 2 до 5 хвилин. Доза, яку отримає пацієнт, залежить від площі тіла (пт.) пацієнта (у квадратних метрах або м²), яка розраховується на основі маси тіла та зросту. Зазвичай застосовувана доза ліків Ерібулін ЕВЕР Фарма становить 1,23 мг/м² пт., але лікар може індивідуально коригувати дозу залежно від результатів досліджень крові або інших чинників. Для забезпечення введення повної дози ліків Ерібулін ЕВЕР Фарма після введення препарату необхідно ввести через інфузійний набір фізіологічний розчин.

Як часто будуть вводити ліки Ерібулін ЕВЕР Фарма пацієнтові?
Ліки Ерібулін ЕВЕР Фарма зазвичай вводять у 1-й та 8-й день кожного 21-денного циклу лікування. Лікар, який лікує пацієнта, визначить кількість циклів лікування, які повинен отримати пацієнт.
Залежно від результатів досліджень крові лікар може тимчасово призупинити введення ліків доти, доки результати досліджень крові не повернуться до норми. Лікар також може вирішити зменшити дозу, яку отримує пацієнт.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких симптомів, він повинен припинити прийом лікарського засобу Ерібулін ЕВЕР Фарма та негайно звернутися до лікаря:

Лихоманка з прискореним серцебиттям, раптове поверхневе дихання, відчуття холоду, блідість, волога шкіра або плями на шкірі та (або) сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, що називається сепсисом — важкою та посиленою реакцією на інфекцію. Сепсис трапляється нечасто (може виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб), може загрожувати життю та призвести до смерті.
Будь-які труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, язика або горла. Це можуть бути симптоми алергічної реакції, що трапляється нечасто (може виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб).
Тяжкі випадки висипу на шкірі з пухирями на шкірі, у роті, очах та статевих органах. Це можуть бути симптоми захворювання, що називається синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз. Поширеність цього захворювання невідома, однак воно може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникнути більш ніж у 1 із 10 осіб):

Зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець
Втому або слабкість
Нудоту, блювоту, запори, діарею
Оніміння, відчуття поколювання та вколювання
Лихоманку
Втрату апетиту, втрату маси тіла
Труднощі з диханням, кашель
Біль у суглобах, м’язах та спині
Головний біль
Випадання волосся

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синяків та подовженого часу зупинки кровотечі)
Інфекція з підвищеною температурою, пневмонія, озноб
Прискорене серцебиття, приливи гарячого
Запаморочення
Сльозотеча, кон’юнктивіт (покрасніння та біль на поверхні ока), носова кровотеча
Дегідратацію, сухість у роті, еритему, кандидоз порожнини рота, непереварення, печію, біль або набряк живота
Набряк м’яких тканин, біль (особливо в грудній клітці, хребті та кістках), судоми або слабкість м’язів
Інфекції порожнини рота, дихальних шляхів та сечових шляхів, біль під час сечовипускання
Ангіну, риніт або насину, симптоми, схожі на грип, біль у горлі
Порушення результатів аналізів функції печінки, зміни концентрації цукру (глюкози), білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
Несправжність, депресію, зміну смаку
Труднощі з диханням, кашель, біль у горлі
Висип, свербіж, зміни нігтів, сухість або почервоніння шкіри
Підвищене потовиділення (в тому числі нічні пітність)
Дзвін у вухах
Тромбоз судин легень
Опоясуючий лишай
Набряк шкіри та оніміння долонь і стоп

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

Тромбоз судин
Неправильні результати аналізів функції печінки (гепатотоксичність)
Ниркову недостатність, наявність крові або білка в сечі
Поширений пневмоніт, що може призводити до утворення рубців
Панкреатит
Виразку порожнини рота

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

Тяжкі порушення згортання крові, що призводять до утворення тромбів у всьому тілі та внутрішніх кровотеч.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ерібулін ЕВЕР Фарма

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після: Termin
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Доведено хімічну та фізичну стабільність нерозведених розчинів у шприці протягом 8 годин при температурі
від 15 до 25 °C за кімнатного освітлення або до 32 годин при температурі від 2 до 8 °C.
Доведено хімічну та фізичну стабільність розведених розчинів [від 0,012 мг/мл до 0,18 мг/мл ерібуліну в 9 мг/мл (0,9 %) розчині натрію хлориду для ін'єкцій] протягом 8 годин при температурі від 15 до 25 °C за кімнатного освітлення та протягом максимум 48 годин при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
З мікробіологічної точки зору ліки слід використати одразу. Якщо їх не використано одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ерібулін ЕВЕР Фарма

Діючою речовиною лікарського засобу є ерібулін. Кожен флакон з 2 мл розчину містить ерібуліну мезилат у кількості, що відповідає 0,88 мг ерібуліну. Кожен флакон з 3 мл розчину містить ерібуліну мезилат у кількості, що відповідає 1,32 мг ерібуліну.
Інші складові: етанол безводний та вода для ін'єкцій, а також за необхідності — кислота хлоридна концентрована та натрію гідроксид у дуже малих кількостях для регулювання рН.

Як виглядає лікарський засіб Ерібулін ЕВЕР Фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Ерібулін ЕВЕР Фарма — це прозорий, безбарвний водний розчин для ін'єкцій, практично без видимих твердих частинок, у скляних флаконах, закритих гумовими пробками та алюмінієвими кришками з пластиковим колпачком типу flip-off. Флакони містять 2 мл або 3 мл розчину та розміщені в картоновій коробці.
Кожна картонова коробка містить 1 або 6 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб’єкт
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія

Виробник
Oncomed Manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b
621 00 Brno Rechkovice
Чеська Республіка
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL Injektionslösung
Бельгія: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung
Болгарія: Ерибулин EVER Pharma 0,44 mg/mL инжекционен разтвор
Хорватія: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL otopina za injekciju
Данія: Eribulin EVER Pharma
Фінляндія: Eribulin EVER Pharma
Франція: ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable
Греція: Eribulin/EVER Pharma
Іспанія: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución inyectable EFG
Нідерланди: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL oplossing voor injectie
Ірландія: Eribulin EVER Pharma 0.44 mg/mL solution for injection
Литва: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL injekcinis tirpalas
Німеччина: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL Injektionslösung
Норвегія: Eribulin EVER Pharma
Польща: Eribulin EVER Pharma
Португалія: Eribulina Ever Pharma
Чеська Республіка: Eribulin EVER Pharma
Румунія: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL soluție injectabilă
Словенія: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL raztopina za injiciranje
Словаччина: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL injekčný roztok
Швеція: Eribulin EVER Pharma
Угорщина: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL oldatos injekció
Італія: Eribulina EVER Pharma

Наступна інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Для отримання детальної інформації слід ознайомитися з Документом з характеристикою лікарського засобу.