Eribulina EVER Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Eribulin EVER Pharma, 0,44 mg/mL, solución inyectable
Eribulinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Eribulin EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eribulin EVER Pharma
3. Cómo se utiliza Eribulin EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Eribulin EVER Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eribulin EVER Pharma y para qué se utiliza

Eribulin EVER Pharma contiene una sustancia activa llamada eribulina, y es un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer que actúa inhibiendo el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Se utiliza en adultos para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha diseminado más allá del tumor original), cuando al menos otro tratamiento previo ha dejado de ser eficaz.
También se utiliza en adultos para el tratamiento del liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de tumor que se origina en el tejido adiposo), cuando otro tratamiento previo ha dejado de ser eficaz.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eribulin EVER Pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eribulin EVER Pharma:

• si el paciente tiene alergia a la eribulina mesilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Eribulin EVER Pharma, debe hablar con su médico o
enfermera:

• si el paciente padece enfermedades hepáticas
• si el paciente tiene fiebre o infección
• si el paciente ha tenido anteriormente entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos en la piel, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
• si el paciente padece enfermedades cardíacas

Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico,
quien puede suspender el tratamiento o reducir la dosis.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes de 0 a 18 años debido a la falta de eficacia.
Interacción de Eribulin EVER Pharma con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Eribulin EVER Pharma puede provocar malformaciones graves y no debe administrarse a mujeres embarazadas, salvo que sea estrictamente necesario, tras una evaluación cuidadosa del riesgo para la madre y el feto. Este medicamento también puede causar problemas de fertilidad permanentes en hombres que lo tomen. Los hombres deben discutir este aspecto detenidamente con su médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
No debe utilizarse Eribulin EVER Pharma durante la lactancia debido al posible riesgo para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Eribulin EVER Pharma puede provocar efectos adversos como fatiga (muy frecuente) y mareo (frecuente). No debe conducir ni utilizar maquinaria si experimenta fatiga o mareo.
Eribulin EVER Pharma contiene etanol (alcohol)
Frasco de 2 mL
Este medicamento contiene 79 mg de alcohol (etanol) por frasco. La cantidad de alcohol en 2 mL de este medicamento equivale a menos de 2 mL de cerveza o 1 mL de vino.
Frasco de 3 mL
Este medicamento contiene 118,5 mg de alcohol (etanol) por frasco. La cantidad de alcohol en 3 mL de este medicamento equivale a menos de 3 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.
Eribulin EVER Pharma contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada mL, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Eribulin EVER Pharma

El medicamento Eribulin EVER Pharma será administrado al paciente por personal médico cualificado como una inyección intravenosa que dura entre 2 y 5 minutos. La dosis que reciba el paciente depende de la superficie corporal (sc.) del paciente (expresada en metros cuadrados o m²), que se calcula en base al peso y la altura. La dosis habitual de Eribulin EVER Pharma es de 1,23 mg/m² de sc., aunque el médico puede ajustar la dosis individualmente según los resultados de los análisis de sangre u otros factores. Para asegurar la administración completa de la dosis de Eribulin EVER Pharma, tras la inyección del medicamento se debe inyectar solución salina fisiológica a través del sistema de perfusión intravenosa.

¿Con qué frecuencia se administrará el medicamento Eribulin EVER Pharma al paciente?
Eribulin EVER Pharma se administra generalmente el día 1 y el día 8 de cada ciclo de tratamiento de 21 días. El médico responsable determinará el número de ciclos de tratamiento que debe recibir el paciente.
En función de los resultados de los análisis de sangre, el médico puede suspender la administración del medicamento hasta que los valores sanguíneos regresen a la normalidad. El médico también puede decidir reducir la dosis administrada al paciente.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, debe suspender inmediatamente la administración del medicamento Eribulin EVER Pharma y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Fiebre con ritmo cardíaco acelerado, respiración rápida y superficial, sensación de frío, palidez, piel húmeda o manchas en la piel y/o confusión. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada sepsis, una reacción intensa y grave a una infección. La sepsis se presenta con frecuencia no común (puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas), puede poner en peligro la vida y puede provocar la muerte.
• Cualquier dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Podrían ser síntomas de una reacción alérgica poco frecuente (puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas).
• Casos graves de erupción cutánea con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales. Podrían ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson/epidermólisis necrolítica tóxica. La frecuencia de esta enfermedad es desconocida, pero puede poner en peligro la vida.

Otros efectos adversos:
Los efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) son:

• Disminución del número de glóbulos blancos o rojos
• Fatiga o debilidad
• Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazos
• Fiebre
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Dificultad para respirar, tos
• Dolor en articulaciones, músculos y espalda
• Dolor de cabeza
• Caída del cabello

Los efectos adversos que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas) son:

• Disminución del número de plaquetas (que puede provocar moretones y un tiempo prolongado para detener el sangrado)
• Infección con fiebre, neumonía, escalofríos
• Frecuencia cardíaca rápida, sofocos
• Mareo
• Lagrimeo, conjuntivitis (enrojecimiento y dolor en la superficie del ojo), sangrado nasal
• Deshidratación, sequedad bucal, erupciones cutáneas, candidiasis oral, dispepsia, acidez, dolor o hinchazón abdominal
• Hinchazón de los tejidos blandos, dolores (especialmente en el pecho, columna vertebral y huesos), calambres o debilidad muscular
• Infecciones en la boca, vías respiratorias o vías urinarias, dolor al orinar
• Faringitis, rinitis o resfriado común, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta
• Alteraciones en las pruebas de función hepática, cambios en la concentración de azúcar (glucosa), bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
• Insomnio, depresión, alteración del sentido del gusto
• Dificultad para respirar, tos, dolor de garganta
• Erupción cutánea, picor, cambios en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel
• Sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos)
• Zumbidos en los oídos
• Coágulos sanguíneos en los pulmones
• Herpes zóster
• Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas) son:

• Coágulos sanguíneos
• Resultados anómalos en las pruebas de función hepática (hepatotoxicidad)
• Insuficiencia renal, presencia de sangre o proteínas en la orina
• Neumonitis extensa que puede provocar fibrosis pulmonar
• Pancreatitis
• Úlceras bucales

Los efectos adversos que ocurren raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas) son:

• Trastornos graves de la coagulación sanguínea, que provocan la formación de coágulos en todo el cuerpo y hemorragias internas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarlos al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eribulin EVER Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras la palabra: Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución no diluida en la jeringa durante un período de hasta 8 horas a una temperatura de entre 15 y 25°C bajo luz ambiente, o de hasta 32 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida [entre 0,012 mg/mL y 0,18 mg/mL de eribulina en solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%)] durante 8 horas a una temperatura de entre 15 y 25°C bajo luz ambiente, y durante un máximo de 48 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. Normalmente, este período no debería exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de manejo ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eribulin EVER Pharma

• El principio activo es eribulina. Cada vial con 2 mL de solución contiene eribulina mesilato en una cantidad equivalente a 0,88 mg de eribulina. Cada vial con 3 mL de solución contiene eribulina mesilato en una cantidad equivalente a 1,32 mg de eribulina.
• Los demás componentes son: etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables, y eventualmente ácido clorhídrico concentrado e hidróxido de sodio en cantidades muy pequeñas, para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento Eribulin EVER Pharma y contenido del envase
Eribulin EVER Pharma es una solución acuosa clara, incolora, para inyección, prácticamente sin partículas sólidas visibles, disponible en viales de vidrio cerrados con tapón de goma y cápsula de aluminio con tapón de plástico tipo flip-off. Los viales contienen 2 mL o 3 mL de solución y se presentan en cajas de cartón.
Cada caja de cartón contiene 1 o 6 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante
Oncomed Manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b
621 00 Brno Rechkovice
República Checa
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL Injektionslösung
Bélgica: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung
Bulgaria: Ерибулин EVER Pharma 0,44 mg/mL инжекционен разтвор
Croacia: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL otopina za injekciju
Dinamarca: Eribulin EVER Pharma
Finlandia: Eribulin EVER Pharma
Francia: ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable
Grecia: Eribulin/EVER Pharma
España: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución inyectable EFG
Países Bajos: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL oplossing voor injectie
Irlanda: Eribulin EVER Pharma 0.44 mg/mL solution for injection
Lituania: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL injekcinis tirpalas
Alemania: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL Injektionslösung
Noruega: Eribulin EVER Pharma
Polonia: Eribulin EVER Pharma
Portugal: Eribulina Ever Pharma
República Checa: Eribulin EVER Pharma
Rumanía: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL soluție injectabilă
Eslovenia: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL raztopina za injiciranje
Eslovaquia: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL injekčný roztok
Suecia: Eribulin EVER Pharma
Hungría: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL oldatos injekció
Italia: Eribulina EVER Pharma

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para obtener información detallada, se debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.