Eribulin EVER Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eribulin EVER Pharma, 0,44 mg/mL, soluzione iniettabile
Eribulinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eribulin EVER Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulin EVER Pharma
3. Come usare Eribulin EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eribulin EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eribulin EVER Pharma e a cosa serve

Eribulin EVER Pharma contiene un principio attivo chiamato eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce inibendo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Viene utilizzato negli adulti per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico (carcinoma mammario che si è diffuso oltre la lesione primaria), quando almeno un altro trattamento è stato già utilizzato ma non è più efficace.
Viene inoltre utilizzato negli adulti per il trattamento del liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che origina dal tessuto adiposo), quando un altro trattamento è stato già utilizzato ma non è più efficace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Eribulin EVER Pharma

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Eribulin EVER Pharma:

• se il paziente è allergico all'eribulina mesilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Eribulin EVER Pharma, è necessario discutere con il medico o
l'infermiere:

• se il paziente soffre di malattie epatiche
• se il paziente presenta febbre o infezione
• se il paziente ha avuto intorpidimento, formicolio, sensazione di puntura cutanea, ipersensibilità al tatto o debolezza muscolare
• se il paziente soffre di malattie cardiache

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, deve informare il medico,
il quale potrebbe sospendere il trattamento o ridurre il dosaggio.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni a causa della mancanza di efficacia.
Interazioni tra Eribulin EVER Pharma e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Eribulin EVER Pharma può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere utilizzato
in donne in stato di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, dopo un'attenta valutazione di tutti i rischi per la madre e per il feto. Il medicinale può inoltre causare in futuro problemi permanenti di fertilità negli uomini che lo assumono. Gli uomini devono discutere attentamente questo aspetto con il proprio medico prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione con il medicinale Eribulin EVER Pharma.
Durante l'allattamento al seno non deve essere utilizzato il medicinale Eribulin EVER Pharma a causa del possibile rischio per il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Eribulin EVER Pharma può causare effetti indesiderati come affaticamento (molto frequente) e vertigini (frequente). Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari in caso di affaticamento o vertigini.
Il medicinale Eribulin EVER Pharma contiene etanolo (alcol)
Fiala da 2 mL
Questo medicinale contiene 79 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala. La quantità di alcol presente in 2 mL di questo medicinale è equivalente a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino.
Fiala da 3 mL
Questo medicinale contiene 118,5 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala. La quantità di alcol presente in 3 mL di questo medicinale è equivalente a meno di 3 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale Eribulin EVER Pharma contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni mL, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Eribulin EVER Pharma

Il medicinale Eribulin EVER Pharma verrà somministrato al paziente da personale medico qualificato sotto forma di iniezione endovenosa della durata da 2 a 5 minuti. La dose che il paziente riceverà dipende dalla superficie corporea (m²) del paziente (espressa in metri quadrati), calcolata in base al peso e all'altezza. La dose solitamente utilizzata di Eribulin EVER Pharma è di 1,23 mg/m², ma il medico può adattare la dose individualmente in base ai risultati degli esami del sangue o ad altri fattori. Per assicurare la somministrazione dell'intera dose di Eribulin EVER Pharma, dopo l'iniezione del medicinale, si deve iniettare attraverso il set endovenoso una soluzione fisiologica.

Con quale frequenza verrà somministrato il medicinale Eribulin EVER Pharma al paziente?
Il medicinale Eribulin EVER Pharma viene solitamente somministrato nel 1° e nell'8° giorno di ogni ciclo di trattamento della durata di 21 giorni. Il medico curante stabilirà il numero di cicli di trattamento che il paziente dovrà ricevere.
In base ai risultati degli esami del sangue, il medico può decidere di sospendere temporaneamente la somministrazione del medicinale finché i valori ematici non torneranno alla normalità. Il medico può inoltre decidere di ridurre la dose somministrata al paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi gravi, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Eribulin EVER Pharma e contattare immediatamente il medico:

• Febbre con accelerazione del ritmo cardiaco, respiro rapido e superficiale, sensazione di freddo, pallore, pelle umida o macchie sulla pelle e (o) confusione mentale. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata sepsi – una reazione grave ed intensa a un’infezione. La sepsi si verifica raramente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100), può essere potenzialmente letale e può portare al decesso.
• Qualsiasi difficoltà respiratoria o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica che si verifica raramente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100).
• Casi gravi di eruzioni cutanee con bolle sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali. Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/distacco tossico epidermico. L’incidenza di questa malattia è sconosciuta, ma può essere potenzialmente letale.

Altri effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10) sono:

• Riduzione del numero di globuli bianchi o rossi
• Stanchezza o debolezza
• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea
• Formicolio, intorpidimento e sensazione di puntura
• Febbre
• Perdita di appetito, perdita di peso
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Dolori articolari, muscolari e alla schiena
• Cefalea
• Perdita dei capelli

Gli effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10) sono:

• Riduzione del numero di piastrine (che può causare ematomi e un tempo più lungo necessario per arrestare un sanguinamento)
• Infezione con febbre, polmonite, brividi
• Frequenza cardiaca rapida, vampate di calore
• Capogiri
• Lacrimazione, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell’occhio), sanguinamento dal naso
• Disidratazione, secchezza orale, mughetto orale, candidosi orale, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore addominale
• Edema dei tessuti molli, dolori (in particolare al torace, alla colonna vertebrale e alle ossa), crampi o debolezza muscolare
• Infezioni del cavo orale, delle vie respiratorie e delle vie urinarie, dolore durante la minzione
• Faringite, rinite o raffreddore, sintomi simil-influenzali, mal di gola
• Anomalie nei test di funzionalità epatica, variazioni nei livelli di zucchero (glucosio), bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
• Insonnia, depressione, alterazione del senso del gusto
• Difficoltà respiratorie, tosse, mal di gola
• Eruzioni cutanee, prurito, alterazioni delle unghie, secchezza o arrossamento della pelle
• Eccessiva sudorazione (compresi sudori notturni)
• Rimbombo o acufeni
• Trombosi polmonari
• Herpes zoster
• Edema cutaneo e intorpidimento di mani e piedi

Gli effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100) sono:

• Trombosi
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica (epatotossicità)
• Insufficienza renale, presenza di sangue o proteine nelle urine
• Polmonite grave, che può portare a fibrosi
• Pancreatite
• Ulcere orali

Gli effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000) sono:

• Gravi disturbi della coagulazione del sangue, che portano alla formazione di trombi in tutto il corpo e a emorragie interne.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Eribulin EVER Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flaconcino dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione non diluita nella siringa per un periodo fino a 8 ore a una temperatura compresa tra 15 e 25°C alla luce ambiente o fino a 32 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita [da 0,012 mg/mL a 0,18 mg/mL di eribulina in soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per somministrazione endovenosa] per 8 ore a una temperatura compresa tra 15 e 25°C alla luce ambiente e per un massimo di 48 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, purché la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso. In genere, questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, purché la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eribulin EVER Pharma

• Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml di soluzione contiene eribulina mesilato corrispondente a 0,88 mg di eribulina. Ogni flaconcino da 3 ml di soluzione contiene eribulina mesilato corrispondente a 1,32 mg di eribulina.
• Gli altri componenti sono: etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili e, se necessario, acido cloridrico concentrato e idrossido di sodio in piccole quantità per regolare il pH.

Come si presenta Eribulin EVER Pharma e contenuto della confezione
Eribulin EVER Pharma è una soluzione acquosa limpida, incolore, praticamente priva di particelle visibili, per iniezione, contenuta in flaconcini di vetro chiusi con tappo in gomma e capsula in alluminio con tappo in plastica di tipo flip-off. I flaconcini contengono 2 ml o 3 ml di soluzione e sono confezionati in scatole di cartone.
Ogni scatola di cartone contiene 1 o 6 flaconcini.
Non tutte le confezioni presenti in commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Produttore
Oncomed Manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b
621 00 Brno Rechkovice
Repubblica Ceca
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL Injektionslösung
Belgio: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung
Bulgaria: Ерибулин EVER Pharma 0,44 mg/mL инжекционен разтвор
Croazia: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL otopina za injekciju
Danimarca: Eribulin EVER Pharma
Finlandia: Eribulin EVER Pharma
Francia: ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable
Grecia: Eribulin/EVER Pharma
Spagna: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solución inyectable EFG
Olanda: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL oplossing voor injectie
Irlanda: Eribulin EVER Pharma 0.44 mg/mL solution for injection
Lituania: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL injekcinis tirpalas
Germania: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL Injektionslösung
Norvegia: Eribulin EVER Pharma
Polonia: Eribulin EVER Pharma
Portogallo: Eribulina Ever Pharma
Repubblica Ceca: Eribulin EVER Pharma
Romania: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL soluție injectabilă
Slovenia: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL raztopina za injiciranje
Slovacchia: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL injekčný roztok
Svezia: Eribulin EVER Pharma
Ungheria: Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL oldatos injekció
Italia: Eribulina EVER Pharma

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per informazioni dettagliate, si raccomanda di consultare il Foglio Illustrativo del Prodotto
Medicinale.