Эрибулин ever pharma

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Эрибулин ЭВЕР Фарма, 0,44 мг/мл, раствор для инъекций
Эрибулин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю вкладыш, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Эрибулин ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Эрибулин ЭВЕР Фарма
3. Как применять лекарство Эрибулин ЭВЕР Фарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Эрибулин ЭВЕР Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эрибулин ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется

Лекарство Эрибулин ЭВЕР Фарма содержит активное вещество, называемое эрибулином, и является препаратом, применяемым для лечения рака, действующим путём торможения роста и распространения раковых клеток.
Он применяется у взрослых для лечения прогрессирующего рака молочной железы или метастатического рака молочной железы (рака молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда по крайней мере одна другая терапия была проведена, но утратила свою эффективность.
Препарат также применяется у взрослых для лечения прогрессирующего липосаркомы или метастатической липосаркомы (разновидности опухоли, развивающейся из жировой ткани), когда была проведена другая терапия, но утратила свою эффективность.

2. Важная информация перед применением препарата Эрибулин ЭВЕР Фарма

Когда не следует применять препарат Эрибулин ЭВЕР Фарма:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мезилату эрибулина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эрибулин ЭВЕР Фарма необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если у пациента имеются заболевания печени
• если у пациента имеется лихорадка или инфекция
• если у пациента ранее отмечались онемение, покалывание, ощущение «мурашек», повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость
• если у пациента имеются заболевания сердца

Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить об этом врачу, который может приостановить лечение или уменьшить дозу.
Дети и подростки
Не следует применять данный препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности.
Взаимодействие препарата Эрибулин ЭВЕР Фарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Эрибулин ЭВЕР Фарма может вызывать тяжелые врожденные пороки, и его не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, после тщательного взвешивания рисков для матери и плода. Препарат может также вызывать в будущем постоянные проблемы с фертильностью у мужчин, принимающих его. Мужчинам следует подробно обсудить этот вопрос со своим врачом до начала лечения. Женщины репродуктивного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Эрибулин ЭВЕР Фарма и в течение 3 месяцев после его окончания.
Применение препарата Эрибулин ЭВЕР Фарма во время грудного вскармливания запрещено из-за возможного риска для ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эрибулин ЭВЕР Фарма может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если ощущается усталость или головокружение.
Препарат Эрибулин ЭВЕР Фарма содержит этанол (спирт)
Флакон 2 мл
Этот препарат содержит 79 мг этанола (спирта) в каждом флаконе. Количество этанола в 2 мл этого препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина.
Флакон 3 мл
Этот препарат содержит 118,5 мг этанола (спирта) в каждом флаконе. Количество этанола в 3 мл этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат Эрибулин ЭВЕР Фарма содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Eribulin EVER Pharma

Препарат Eribulin EVER Pharma будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским персоналом в виде внутривенной инъекции продолжительностью от 2 до 5 минут. Доза, которую получит пациент, зависит от площади его тела (п.т.), выраженной в квадратных метрах (м²), которая рассчитывается на основе массы тела и роста. Обычно применяемая доза препарата Eribulin EVER Pharma составляет 1,23 мг/м² п.т., однако врач может индивидуально корректировать дозу в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. Для обеспечения полного введения дозы препарата Eribulin EVER Pharma после введения лекарства необходимо ввести через систему внутривенного введения физиологический раствор.

Как часто будет вводиться препарат Eribulin EVER Pharma пациенту?
Препарат Eribulin EVER Pharma обычно вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла лечения. Лечащий врач определит количество циклов лечения, которые должен пройти пациент. В зависимости от результатов анализов крови врач может временно приостановить введение препарата до тех пор, пока показатели крови не вернутся к норме. Врач также может принять решение о снижении дозы, вводимой пациенту.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Эрибулин ЭВЕР Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых симптомов, он должен
немедленно прекратить прием препарата Эрибулин ЭВЕР Фарма и незамедлительно обратиться к врачу:

• Повышенная температура тела, учащённый ритм сердца, внезапное поверхностное дыхание, ощущение холода, бледность, влажная кожа или пятна на коже и (или) спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на сепсис — тяжёлую и выраженную реакцию организма на инфекцию. Сепсис возникает нечасто (может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов), может угрожать жизни и привести к летальному исходу.
• Любые затруднения дыхания или отёк лица, губ, языка или горла. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию, которая возникает нечасто (может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов).
• Тяжёлые формы кожной сыпи с образованием пузырей на коже, слизистой рта, глазах и половых органах. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Частота возникновения этого заболевания неизвестна, однако оно может угрожать жизни.

Другие побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа белых или красных кровяных телец
• Утомление или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание и жжение
• Повышенная температура тела
• Потеря аппетита, снижение массы тела
• Затруднённое дыхание, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Выпадение волос

Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа тромбоцитов (что может привести к появлению синяков и удлинению времени остановки кровотечения)
• Инфекции с повышением температуры тела, воспаление лёгких, озноб
• Учащённое сердцебиение, приливы жара
• Головокружение
• Слезотечение, конъюнктивит (покраснение и боль на поверхности глаза), кровотечение из носа
• Обезвоживание, сухость во рту, герпес, молочница полости рта, диспепсия, изжога, боль или отёк живота
• Отёк мягких тканей, боли (особенно в области грудной клетки, позвоночника и костей), судороги или слабость мышц
• Инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании
• Воспаление горла, насморк или ринит, гриппоподобные симптомы, боль в горле
• Нарушения в результатах анализов функции печени, изменения концентрации сахара (глюкозы), билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Бессонница, депрессия, изменение вкусовых ощущений
• Затруднённое дыхание, кашель, боль в горле
• Сыпь, зуд, изменения ногтей, сухость или покраснение кожи
• Повышенное потоотделение (в том числе ночные поты)
• Звон в ушах
• Тромбоз лёгких
• Опоясывающий лишай
• Отёк кожи, онемение кистей и стоп

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Тромбоз
• Нарушения в результатах анализов функции печени (гепатотоксичность)
• Почечная недостаточность, наличие крови или белка в моче
• Обширное воспаление лёгких, которое может привести к развитию фиброза
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Язвы полости рта

Побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжёлые нарушения свёртываемости крови, приводящие к образованию тромбов по всему организму и внутренним кровотечениям.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Eribulin EVER Pharma

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Химическая и физическая стабильность неразбавленного раствора в шприце подтверждена в течение до 8 часов при температуре от 15 до 25 °C при комнатном освещении или до 32 часов при температуре от 2 до 8 °C.
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора [от 0,012 мг/мл до 0,18 мг/мл эрибулина в 9 мг/мл (0,9 %) растворе хлорида натрия для инъекций] подтверждена в течение 8 часов при температуре от 15 до 25 °C при комнатном освещении и до 48 часов при температуре от 2 до 8 °C, при условии, что разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если раствор не был использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением несёт пользователь. Обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, при условии, что разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Eribulin EVER Pharma

• Действующим веществом препарата является эрибулин. Каждый флакон с 2 мл раствора содержит мезилат эрибулина в количестве, соответствующем 0,88 мг эрибулина. Каждый флакон с 3 мл раствора содержит мезилат эрибулина в количестве, соответствующем 1,32 мг эрибулина.
• Вспомогательные вещества: этанол безводный и вода для инъекций, а также при необходимости — соляная кислота концентрированная и гидроксид натрия в очень небольших количествах для установления pH.

Как выглядит лекарство Eribulin EVER Pharma и что содержит упаковка
Лекарство Eribulin EVER Pharma представляет собой прозрачный, бесцветный водный раствор для инъекций, практически без видимых твёрдых частиц, во флаконах из стекла, закрытых резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком типа flip-off. Флаконы содержат 2 мл или 3 мл раствора и помещены в картонную коробку.
Каждая картонная коробка содержит 1 или 6 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
Oncomed Manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b
621 00 Brno Rechkovice
Чешская Республика
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
электронная почта: [email protected]

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Eribulin EVER Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций
Бельгия: Eribulin EVER Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций / инъекционный раствор / Injektionslösung
Болгария: Ерибулин EVER Pharma 0,44 мг/мл инжекционен разтвор
Хорватия: Eribulin EVER Pharma 0,44 мг/мл otopina za injekciju
Дания: Eribulin EVER Pharma
Финляндия: Eribulin EVER Pharma
Франция: ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 мг/мл, раствор для инъекций
Греция: Eribulin/EVER Pharma
Испания: Eribulin EVER Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций EFG
Нидерланды: Eribulin EVER Pharma 0,44 мг/мл oplossing voor injectie
Ирландия: Eribulin EVER Pharma 0,44 мг/мл раствор для инъекций
Литва: Eribulin EVER Pharma 0,44 мг/мл injekcinis tirpalas
Германия: Eribulin EVER Pharma 0,44 мг/мл Injektionslösung
Норвегия: Eribulin EVER Pharma
Польша: Eribulin EVER Pharma
Португалия: Eribulina Ever Pharma
Чешская Республика: Eribulin EVER Pharma
Румыния: Eribulin EVER Pharma 0,44 мг/мл soluție injectabilă
Словения: Eribulin EVER Pharma 0,44 мг/мл raztopina za injiciranje
Словакия: Eribulin EVER Pharma 0,44 мг/мл injekčný roztok
Швеция: Eribulin EVER Pharma
Венгрия: Eribulin EVER Pharma 0,44 мг/мл oldatos injekció
Италия: Eribulina EVER Pharma

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного продукта.