ЕпіПен Джуніор

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕпіПен Джуніор, 150 мікрограмів, розчин для ін’єкцій у шприці-автоматі
Epinephrinum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки він м містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ЕпіПен Джуніор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕпіПен Джуніор
3. Як застосовувати лікарський засіб ЕпіПен Джуніор
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб ЕпіПен Джуніор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЕпіПен Джуніор і для чого його застосовують

Лікарський засіб ЕпіПен Джуніор — це стерильний розчин у шприці-автоматі для внутрішньом’язових ін’єкцій, який застосовують у станах, що загрожують життю.
Шприци-автомати ЕпіПен Джуніор (епінефрин) призначено для лікування гострих випадків тяжкої алергічної реакції (анапілаксії), спричиненої алергенами, наприклад, у харчових продуктах, лікарських засобах або внаслідок укусів або жаління комах, а також реакцій, спричинених фізичним навантаженням або невідомими причинами.
Шприци-автомати ЕпіПен Джуніор призначено для негайного введення епінефрину (адреналіну) пацієнтам із підтвердженим підвищеним ризиком розвитку анапілаксії, зокрема особам із анапілактичними реакціями в анамнезі.
До симптомів, що свідчать про розвиток тяжкої алергічної реакції, належать: свербіж шкіри; кропив’янка (нагадує опік кропивою); почервоніння; набряк губ, горла, язика, рук і ніг; свистяче дихання; хриплість; нудота; блювота; спазми кишечника та, в деяких випадках, втрата свідомості.
Речовина, що міститься у шприці-автоматі (pen), — епінефрин (адреналін), лікарський засіб з адренергічною дією.
Епінефрин безпосередньо діє на серцево-судинну систему (серце і судинну систему) та дихальну систему (легені), запобігаючи потенційно смертельним наслідкам тяжкої алергічної реакції шляхом швидкого звуження артеріальних судин і розслаблення м’язів у легенях, що полегшує дихання, зменшення набряку та прискорення роботи серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЕпіПен Джуніор

Коли не слід застосовувати препарат ЕпіПен Джуніор
Немає відомих причин, чому не можна застосовувати препарат ЕпіПен Джуніор під час гострої
алергічної реакції.
Попередження та застереження
Якщо пацієнт має астму, він може бути під високим ризиком розвитку алергічної реакції.
Кожен пацієнт, у якого виникла анафілактична реакція, повинен звернутися до лікаря для
проведення обстеження на наявність речовин, на які може бути алергія, щоб уникати їх у майбутньому.
Важливо пам’ятати, що алергія на одну речовину може призводити до алергії на багато
пов’язаних речовин.
Якщо пацієнт має харчову алергію, важливо перевіряти всі приймані інгредієнти (включаючи ліки), оскільки навіть незначні кількості можуть викликати тяжкі алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт має:

• захворювання серця
• гіпертиреоз
• високий артеріальний тиск
• цукровий діабет
• підвищений внутрішній тиск у оці (глаукому)
• тяжке захворювання нирок
• пухлину простати
• підвищений рівень кальцію або знижений рівень калію в крові
• хворобу Паркінсона

Незважаючи на зазначені вище обмеження, епінефрин є необхідним для лікування тяжкої алергічної
реакції. Пацієнтів із зазначеними захворюваннями та всіх осіб, які можуть опинитися в ситуації, коли
потрібно ввести препарат ЕпіПен Джуніор пацієнту з гострою алергічною реакцією, слід належно
інструктувати щодо ситуацій, у яких слід застосовувати цей препарат.
Для уникнення випадкового введення препарату слід дотримуватися інструкції
з використання автоматичного ін’єктора.
Препарат ЕпіПен Джуніор можна вводити лише у зовнішню сторону стегна. Не слід вводити
препарат у сідницю через ризик випадкового введення препарату у вену.
Попередження: Випадкове введення препарату в долоню або пальці може призвести до припинення
кровопостачання цієї ділянки. У разі випадкового введення препарату в ці ділянки тіла слід
негайно звернутися до приймального відділення найближчої лікарні для отримання лікування.
Якщо у пацієнта є товстий шар підшкірної жирової тканини, існує ризик, що однієї дози
препарату ЕпіПен Джуніор може бути недостатньо. Може знадобитися введення другої дози препарату.
Слід дотримуватися інструкції щодо застосування, описаної в пункті 3.
Діти та підлітки
Діти з масою тіла менше 15 кг:
Чи є препарат ЕпіПен Джуніор підходящим, лікар визначає для кожного пацієнта індивідуально.
Не рекомендується застосовувати препарат у дітей з масою тіла менше 7,5 кг, окрім випадків
загрози життю та за чітким призначенням лікаря.
Діти та підлітки з масою тіла понад 30 кг:
Для цих пацієнтів доступний препарат ЕпіПен Сеньйор, що містить 300 мікрограмів епінефрину в
одній дозі.
Препарат ЕпіПен Джуніор та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають такі ліки:

• антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), оскільки вони можуть посилювати дію епінефрину
• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори СОМТ) та леводопа, через можливість посилення дії епінефрину
• ліки, що підвищують схильність серця до порушень серцевого ритму (аритмій), наприклад дигоксин або хінідин
• ліки, що належать до групи бета-адреноблокаторів (бета-адренолітики), які застосовуються при захворюваннях серця, або ліки, що застосовуються при захворюваннях нервової системи, через можливість послаблення дії епінефрину
• ліки, що застосовуються при захворюваннях щитовидної залози
• ліки, що полегшують дихання при астмі (теофілін)
• ліки, що застосовуються під час пологів (окситоцин)
• ліки, що застосовуються при алергіях, наприклад діфенілгідрамін або хлорфенамін (антигістамінні засоби)
• ліки, що впливають на нервову систему (парасимпатолітики)

Пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень глюкози після застосування препарату ЕпіПен Джуніор,
оскільки епінефрин може впливати на кількість виділеної інсуліну і тим самим підвищувати рівень
глюкози в крові.
Застосування препарату ЕпіПен Джуніор разом із їжею, напоями та алкоголем
Їжа та напої не мають жодного впливу на застосування препарату ЕпіПен Джуніор.
Особи, які вживають алкоголь, повинні повідомити про це лікареві, оскільки алкоголь може посилювати
дію епінефрину.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
У гострих випадках, що загрожують життю, жінки у вагітному стані можуть без вагань застосовувати препарат ЕпіПен Джуніор через небезпеку втрати їхнього життя або життя їхньої дитини. Дані щодо застосування епінефрину під час вагітності обмежені.
Годування грудьми
Не вважається, що препарат ЕпіПен Джуніор має будь-який вплив на немовлят, яких годується грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується.
Препарат ЕпіПен Джуніор містить натрію піросульфіт (Е 223) та натрію хлорид
У рідкісних випадках натрію піросульфіт може викликати тяжкі алергічні реакції або
проблеми з диханням (бронхоспазм).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб ЕпіПен Джуніор

Пацієнт, якому призначено лікарський засіб ЕпіПен Джуніор, повинен переконатися, що причина цього призначення є цілковито зрозумілою для нього. Пацієнт має бути впевнений, що повністю розуміє, як застосовувати цей пристрій. Лікарський засіб ЕпіПен Джуніор завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта з проханням повторити інструкції щодо використання.
Рекомендується також навчити членів сім’ї пацієнта, опікунів або вчителів правильному застосуванню шприц-ручки ЕпіПен Джуніор.
У разі введення, виконаного опікуном, під час ін’єкції необхідно забезпечити іммобілізацію ноги пацієнта, щоб мінімізувати ризик пошкодження ноги.
У жодному разі використаний шприц-ручку не можна застосовувати повторно.
Для навчальних і демонстраційних цілей доступний демонстраційний шприц-ручка ЕпіПен Джуніор (без лікарського засобу, без голки). Не слід носити разом демонстраційний шприц-ручку та автоматичний шприц-ручку ЕпіПен Джуніор, щоб у разі надзвичайної ситуації не виникло плутанини.
Лікарський засіб ЕпіПен Джуніор призначений для застосування у дітей із масою тіла від 15 до 30 кг.
Для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 30 кг доступний лікарський засіб ЕпіПен Сеньйор у автоматичному шприц-ручці, що містить 300 мікрограмів епінефрину в одній дозі.
У разі дітей із масою тіла менше 15 кг див. вище — розділ «Діти та підлітки».
Дозування
Дозу визначає лікар і підбирає її індивідуально для пацієнта. Рекомендована доза лікарського засобу для дітей (15–30 кг) у станах, що загрожують життю і спричинених алергією, становить 150 мікрограмів епінефрину, введених внутрішньом’язово.
Лікарський засіб ЕпіПен Джуніор слід застосувати негайно, якщо пацієнт помітить симптоми гострої алергійної реакції.
Кожен автоматичний шприц-ручок, що містить лікарський засіб ЕпіПен Джуніор, дозволяє ввести одну дозу 0,3 мл розчину, що відповідає 150 мікрограмам епінефрину. Після введення в резервуарі шприц-ручки залишається невеликий об’єм розчину, який не можна повторно застосовувати.
Іноді одна доза епінефрину (адреналіну) може бути недостатньою для повного зникнення симптомів тяжкої алергійної реакції. З цієї причини лікар, ймовірно, призначить пацієнтові більше ніж один шприц-ручок ЕпіПен Джуніор. Якщо після першого введення симптоми не зникають або загострюються протягом 5–15 хвилин, друге введення повинен зробити або сам пацієнт, або особа, яка перебуває поруч. З цієї причини слід завжди мати при собі більше ніж один шприц-ручок ЕпіПен Джуніор.
Як вводити лікарський засіб ЕпіПен Джуніор
Лікарський засіб ЕпіПен Джуніор розроблено таким чином, щоб його міг легко застосувати навіть той, хто не має медичної освіти. Шприц-ручок, що містить лікарський засіб ЕпіПен Джуніор, необхідно міцно ввести у зовнішню сторону стегна з відстані приблизно 10 см. Немає необхідності точно вибирати місце ін’єкції на зовнішній поверхні стегна. Після притискання шприц-ручка до стегна спрацьовує пружинний поршень, що тисне на приховану голку, яка виконує внутрішньом’язове введення та вводить дозу епінефрину. Якщо пацієнт одягнений, шприц-ручок з лікарським засобом ЕпіПен Джуніор можна вводити крізь одяг.
Лікарський засіб ЕпіПен Джуніор слід застосовувати відповідно до інструкції щодо застосування.
Лікарський засіб ЕпіПен Джуніор слід вводити ВИКЛЮЧНО у зовнішню сторону стегна.
Не слід вводити лікарський засіб у сідницю.
Спосіб застосування
Необхідно ретельно ознайомитися з будовою автоматичного шприц-ручка ЕпіПен Джуніор та знати, коли і як застосовувати лікарський засіб.

синя кришка віконце огляду помаранчева захисна кінцівка
Необхідно дотримуватися інструкцій лише у разі необхідності застосування лікарського засобу.
Тримати шприц-ручок слід за середину його довжини, ніколи не за кінці. Щоб правильно ввести лікарський засіб, необхідно ознайомитися з діаграмою та дотримуватися таких правил:

• Ніколи не торкатися помаранчевої кінцівки великим пальцем, пальцями або рукою. Ніколи не натискати і не штовхати помаранчеву кінцівку великим пальцем, пальцями або рукою.
• Іголка висувається з помаранчевої кінцівки.
• НЕ слід знімати синю захисну кришку, доки шприц-ручок не буде готовий до використання.

1. Візьміть шприц-ручок ЕпіПен Джуніор у домінуючу руку (руку, якою пишуть) так, щоб великий палець був ближче до синьої кришки, а долоня була стиснута в кулак навколо шприц-ручка (помаранчева кінцівка спрямована вниз).
2. Зніміть синю захисну кришку, потягнувши її прямо вгору іншою рукою.
3. Тримайте шприц-ручок ЕпіПен Джуніор на відстані приблизно 10 см від

зовнішньої частини стегна. Помаранчева кінцівка повинна бути спрямована до зовнішньої поверхні стегна.

4. Міцно вдарте шприц-ручком автоматичним ЕпіПен Джуніор

по зовнішній поверхні стегна під прямим кутом (кутом 90 градусів) (доки не почуєте клацання).

5. Міцно притримуйте шприц-ручок на місці введення протягом 3 секунд. Після цього часу ін’єкція завершена, а віконце огляду автоматичного шприц-ручка затемнене.
6. Потім шприц-ручок ЕпіПен Джуніор необхідно витягнути

(помаранчева захисна кришка голки висунеться, щоб прикрити голку) і відкласти у безпечний спосіб.
Обережно помасажуйте місце ін’єкції протягом 10 секунд.
Подзвоніть за номером екстреної допомоги 112, попросіть надіслати швидку допомогу та повідомте про анафілактичну реакцію.
У шприц-ручку ЕпіПен Джуніор може бути невеликий бульбашок. Це не впливає на ефективність дії лікарського засобу.
Навіть якщо більшість розчину (приблизно 90%) залишається у шприц-ручку ЕпіПен Джуніор після його використання, повторно застосовувати його не можна.
Якщо помаранчева захисна кришка голки висунута, а віконце огляду затемнене, це означає, що була введена правильна доза лікарського засобу. Після застосування шприц-ручка ЕпіПен Джуніор його необхідно помістити у безпечний спосіб у надану для цього трубку та взяти з собою до кабінету лікаря, лікарні або до аптеки.
Лікарський засіб ЕпіПен Джуніор призначений для застосування в надзвичайних ситуаціях. Після застосування лікарського засобу ЕпіПен Джуніор слід негайно звернутися по медичну допомогу. Необхідно подзвонити за номером екстреної допомоги 112, попросити надіслати швидку допомогу та повідомити про «анафілактичну реакцію», навіть якщо симптоми зникають. Слід відправитися до лікарні для спостереження або подальшого лікування, якщо це буде необхідно, оскільки анафілактична реакція може повторитися через певний час. Поки чекаєте на швидку допомогу, слід лежати з піднятими ногами, якщо це не ускладнює дихання; у такому разі слід сісти.
Попросіть когось залишитися з вами до приїзду швидкої допомоги у разі повторного погіршення стану.
Безпритомним пацієнтам слід надати стабільне бічне положення.
У разі застосування більшої дози лікарського засобу ЕпіПен Джуніор, ніж рекомендовано
У разі передозування лікарського засобу або випадкового введення епінефрину необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про окремі випадки тяжких інфекцій шкіри та м'яких тканин (інфекція місця ін'єкції). У разі появи в місці ін'єкції таких симптомів, як набряк, почервоніння, підвищення температури шкіри або біль, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Описувалися випадкові ін'єкції препарату в руку або ногу, що може призводити до порушення припливу крові до цієї ділянки. У разі випадкової ін'єкції завжди необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
У пацієнтів з алергією до натрію піросульфіту можуть виникати алергічні реакції. У пацієнтів, яким проводилося лікування епінефрином, рідко (у менш ніж 1 із 1 000 осіб) спостерігалися випадки стресової кардіоміопатії.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): прискорене та нерегулярне серцебиття, іноді сильне, інтенсивний біль у грудній клітці, підвищення артеріального тиску, утруднення дихання, блідість, надмірне потовиділення, нудота, блювота, головний біль, запаморочення, слабкість, тремтіння, нервозність або тривожність, ушкодження в місці ін'єкції, такі як синяки, кровотеча, почервоніння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб ЕпіПен Джуніор

Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати шприц-ручку в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 25ºC. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Епінефрин під впливом повітря або світла швидко розкладається і забарвлює розчин у рожевий або коричневий колір. Необхідно періодично перевіряти вміст
скляного резервуару автоматичної шприц-ручки ЕпіПен Джуніор і переконатися, що розчин є прозорим і не змінив кольору. Необхідно замінити автоматичну шприц-ручку до закінчення
терміну придатності або раніше, якщо розчин змінив колір або набув вигляду суспензії
(наявні частинки твердої речовини).
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ЕпіПен Джуніор
Діючою речовиною ліків є епінефрин (адреналін). Кожна доза містить 150 мікрограмів
епінефрину.
Інші складові: натрію хлорид, натрію піросульфіт (Е 223), кислота хлориста (для встановлення рН), вода
для ін'єкцій.
Як виглядають ліки ЕпіПен Джуніор та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин у попередньо наповненому шприці (автоматичний шприц-ін'єктор).
Автоматичний шприц-ін'єктор містить 2 мл розчину для ін'єкцій. Одним автоматичним шприц-ін'єктором
можна ввести одну дозу (0,3 мл) 0,15 мг епінефрину.
Довжина оголеної та захищеної голки становить приблизно 13 мм.
Розмір упаковки
1 автоматичний шприц-ін'єктор.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний в Австрії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Meda Pharma GmbH & Co KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-22472
Номер дозволу на паралельний імпорт: 299/25
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — членів Європейського
Економічного простору під такими назвами: