Эпипен джр.

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эпипен Джр., 150 микрограммов, раствор для инъекций в шприц-ручке
Эпинефрин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Эпипен Джр. и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Эпипен Джр.
3. Как применять лекарство Эпипен Джр.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Эпипен Джр.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Эпипен Джр. и для чего оно применяется

Лекарство Эпипен Джр. представляет собой стерильный раствор в шприц-ручке для внутримышечных инъекций, применяемый в жизнеугрожающих состояниях.
Автоматические шприц-ручки Эпипен Джр. (эпинефрин) предназначены для лечения острых случаев тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии), вызванной аллергенами, например, в пище, лекарствах или в результате ужалений или укусов насекомых, а также реакций, вызванных физической нагрузкой или имеющих неизвестную причину.
Автоматические шприц-ручки Эпипен Джр. предназначены для немедленного введения эпинефрина (адреналина) пациентам с установленным повышенным риском развития анафилаксии, в том числе лицам с анамнезом анафилактических реакций.
К симптомам, свидетельствующим о развитии тяжёлой аллергической реакции, относятся: зуд кожи; крапивница (похожая на ожог крапивой); покраснение; отёк губ, горла, языка, рук и ног; свистящее дыхание; охриплость; тошнота; рвота; спазмы кишечника и, в некоторых случаях, потеря сознания.
Содержимое автоматической шприц-ручки — эпинефрин (адреналин), препарат с адренергическим действием.
Эпинефрин оказывает прямое воздействие на сердечно-сосудистую систему (сердце и кровообращение) и дыхательную систему (лёгкие), противодействуя потенциально смертельным последствиям тяжёлой аллергической реакции путём быстрого сужения артериальных сосудов и расслабления мышц в лёгких, что облегчает дыхание, уменьшает отёк и ускоряет работу сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Эпипен Джуньор

Когда не следует применять препарат Эпипен Джуньор
Не известно ни одной причины, по которой не следовало бы применять препарат Эпипен Джуньор при острой аллергической реакции.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента есть астма, он может быть подвержен повышенному риску развития аллергической реакции.
Каждый пациент, у которого возникла анафилактическая реакция, должен обратиться к врачу для проведения обследования на выявление веществ, на которые он может быть чувствителен, чтобы в дальнейшем избегать их.
Важно помнить, что аллергия на одно вещество может привести к аллергии на множество родственных веществ.
Если у пациента пищевая аллергия, важно проверять все принимаемые компоненты (включая лекарства), поскольку даже незначительные количества могут вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Сообщите врачу, если у пациента:

• заболевание сердца
• гипертиреоз
• повышенное артериальное давление
• сахарный диабет
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• тяжёлое заболевание почек
• опухоль предстательной железы (простаты)
• повышенное содержание кальция или пониженное содержание калия в крови
• болезнь Паркинсона

Несмотря на перечисленные выше противопоказания, эпинефрин необходим для лечения тяжёлой аллергической реакции. Пациентов с перечисленными заболеваниями, а также всех лиц, которые могут оказаться в ситуации, когда необходимо введение препарата Эпипен Джуньор пациенту с быстро прогрессирующей аллергической реакцией, следует должным образом проинструктировать о случаях применения этого препарата.
Для предотвращения случайного введения препарата необходимо строго соблюдать инструкцию по использованию автоматического шприца.
Препарат Эпипен Джуньор можно вводить только во внешнюю поверхность бедра. Не следует вводить препарат в ягодицу из-за риска случайного введения в вену.
Предупреждение: Случайное введение препарата в ладонь или пальцы может привести к нарушению кровоснабжения в этой области. В случае случайного введения препарата в эти участки тела необходимо немедленно обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя для получения лечения.
Если у пациента имеется толстый слой подкожной жировой ткани, существует риск, что одной дозы препарата Эпипен Джуньор может оказаться недостаточно. Может потребоваться введение второй дозы препарата.
Следуйте инструкции по применению, описанной в пункте 3.

Дети и подростки
Дети с массой тела менее 15 кг:
Решение о целесообразности применения препарата Эпипен Джуньор принимает врач индивидуально для каждого пациента.
Не рекомендуется применять препарат у детей с массой тела менее 7,5 кг, за исключением случаев угрозы жизни и по чёткому назначению врача.
Дети и подростки с массой тела более 30 кг:
Для этих пациентов доступен препарат Эпипен Сеньор, содержащий 300 микрограммов эпинефрина в одной дозе.

Взаимодействие препарата Эпипен Джуньор с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно это для пациентов, принимающих следующие лекарства:

• антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО), поскольку они могут усиливать действие эпинефрина
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы КОМТ) и леводопа, из-за возможного усиления действия эпинефрина
• лекарства, повышающие чувствительность сердца к нарушениям ритма (аритмиям), такие как дигоксин или хинидин
• препараты, относящиеся к группе бета-адреноблокаторов (бета-адренолитиков), применяемые при сердечных заболеваниях или при болезнях нервной системы, поскольку они могут ослаблять действие эпинефрина
• препараты, применяемые при заболеваниях щитовидной железы
• препараты, облегчающие дыхание при астме (теофиллин)
• препараты, применяемые при родах (окситоцин)
• препараты, применяемые при аллергии, такие как дифенгидрамин или хлорфенамин (антигистаминные средства)
• препараты, влияющие на нервную систему (парасимпатолитики)

Пациенты с сахарным диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы после применения препарата Эпипен Джуньор, поскольку эпинефрин может влиять на выработку инсулина и, как следствие, повышать уровень глюкозы в крови.

Применение препарата Эпипен Джуньор с пищей, напитками и алкоголем
Пища и напитки не оказывают никакого влияния на применение препарата Эпипен Джуньор.
Лица, употребляющие алкоголь, должны сообщить об этом врачу, поскольку алкоголь может усиливать действие эпинефрина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
В экстренных случаях, угрожающих жизни, женщины в положении могут без колебаний применять препарат Эпипен Джуньор из-за опасности потери их жизни или жизни их ребёнка. Данные о применении эпинефрина во время беременности ограничены.

Грудное вскармливание
Считается, что препарат Эпипен Джуньор не оказывает никакого влияния на грудных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не применимо.

Препарат Эпипен Джуньор содержит пирросульфит натрия (Е 223) и хлорид натрия
В редких случаях пирросульфит натрия может вызывать тяжёлые аллергические реакции или проблемы с дыханием (бронхоспазм).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство EpiPen Jr.

Пациенту, которому назначено лекарство EpiPen Jr., следует убедиться, что причина его назначения полностью понятна. Пациент должен быть уверен, что полностью понимает, как пользоваться этим устройством. Лекарство EpiPen Jr. всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений, связанных с его применением, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту с просьбой повторить инструкцию по применению.
Рекомендуется также обучить членов семьи пациента, опекунов или учителей правильному применению инъектора EpiPen Jr.
Если инъекцию выполняет опекун, во время введения необходимо зафиксировать ногу пациента, чтобы минимизировать риск травмы ноги.
Никогда не следует повторно использовать применённый инъектор.
Для тренировок и демонстраций доступен учебный инъектор EpiPen Jr. (без лекарства, без иглы). Не следует носить вместе учебный инъектор и автоматический инъектор EpiPen Jr., чтобы в экстренной ситуации не произошло путаницы.
Лекарство EpiPen Jr. предназначено для применения у детей с массой тела от 15 до 30 килограммов.
Для взрослых, подростков и детей с массой тела более 30 кг доступно лекарство EpiPen Senior в автоматическом инъекторе, содержащее 300 микрограммов эпинефрина в одной дозе.
Для детей с массой тела менее 15 кг см. выше — раздел «Дети и подростки».
Дозировка
Дозу определяет врач и подбирает индивидуально для пациента. Рекомендуемая доза препарата у детей (15–30 кг) при угрожающих жизни аллергических реакциях составляет 150 микрограммов эпинефрина, вводимых внутримышечно.
Лекарство EpiPen Jr. следует применить немедленно, если пациент замечает симптомы острой аллергической реакции.
Каждый автоматический инъектор, содержащий лекарство EpiPen Jr., позволяет ввести одну дозу 0,3 мл раствора, что эквивалентно 150 микрограммам эпинефрина. После введения инъекции в корпусе инъектора остаётся небольшой объём раствора, который повторно использовать нельзя.
Иногда одной дозы эпинефрина (адреналина) может быть недостаточно для полного устранения симптомов тяжёлой аллергической реакции. По этой причине врач, вероятно, назначит пациенту более одного инъектора EpiPen Jr. Если после первой инъекции симптомы не исчезнут или усилятся в течение 5–15 минут, вторую инъекцию должен ввести либо сам пациент, либо сопровождающий его человек. По этой причине следует всегда носить с собой более одного инъектора EpiPen Jr.
Как вводить лекарство EpiPen Jr.
Лекарство EpiPen Jr. разработано таким образом, чтобы его могли легко применить лица без медицинской подготовки. Инъектор, содержащий лекарство EpiPen Jr., следует сильно ввести во внешнюю часть бедра с расстояния около 10 см. Нет необходимости точно выбирать место инъекции на внешней поверхности бедра. При надавливании инъектора на бедро срабатывает пружинный поршень, который приводит в действие скрытую иглу, выполняющую внутримышечную инъекцию и введение дозы эпинефрина. Если пациент одет, инъектор с лекарством EpiPen Jr. можно ввести через одежду.
Лекарство EpiPen Jr. следует применять строго по инструкции по применению.
Лекарство EpiPen Jr. следует вводить ТОЛЬКО во внешнюю часть бедра.
Не следует вводить препарат в ягодицу.
Порядок применения
Необходимо внимательно ознакомиться с конструкцией автоматического инъектора EpiPen Jr. и знать, когда и как применять лекарство.

синяя крышка окошко контроля оранжевый защитный
наконечник
Следует действовать по инструкции только в случае необходимости применения лекарства.
Инъектор следует держать за середину его длины, ни в коем случае не за концы. Чтобы правильно ввести препарат, необходимо ознакомиться со схемой и действовать в соответствии со следующими правилами:

• Никогда не прикасайтесь к оранжевому наконечнику большим пальцем, пальцами или рукой. Никогда не нажимайте и не толкайте оранжевый наконечник большим пальцем, пальцами или рукой.
• Игла выдвигается из оранжевого наконечника.
• НЕ следует снимать синюю защитную крышку, пока инъектор не будет готов к применению.

1. Возьмите инъектор EpiPen Jr. ведущей рукой (рукой, которой вы пишете), так, чтобы большой палец был ближе к синей крышке, а ладонь была сжата в кулак вокруг инъектора (оранжевый наконечник направлен вниз).
2. Снимите синюю защитную крышку, потянув её прямо вверх второй рукой.
3. Держите инъектор EpiPen Jr. на расстоянии около 10 см от

внешней части бедра. Оранжевый наконечник должен быть направлен в сторону внешней поверхности бедра.

4. Сильным движением введите автоматический инъектор EpiPen Jr.

во внешнюю поверхность бедра под прямым углом (под углом 90 градусов) (должен быть слышен щелчок).

5. Крепко удерживайте инъектор на месте введения в течение 3 секунд. По истечении этого времени инъекция завершена, а контрольное окошко автоматического инъектора затемнено.
6. Затем извлеките инъектор EpiPen Jr.

(оранжевая защитная крышка иглы выдвинется, закрывая иглу) и уберите его безопасным способом.
Аккуратно помассируйте место инъекции в течение 10 секунд.
Позвоните по номеру экстренной службы 112, попросите прислать скорую помощь и сообщите о анафилактической реакции.
В инъекторе EpiPen Jr. может находиться небольшой пузырёк воздуха. Это не влияет на эффективность действия препарата.
Несмотря на то, что большая часть раствора (около 90%) остаётся в инъекторе EpiPen Jr. после его использования, повторно использовать его нельзя.
Если оранжевая защитная крышка иглы выдвинулась, а контрольное окошко затемнено, это означает, что правильная доза препарата была введена. После применения инъектора EpiPen Jr. его следует безопасно поместить в предоставленную для этого трубку и взять с собой к врачу, в больницу или в аптеку.
Лекарство EpiPen Jr. предназначено для применения в экстренных ситуациях. После применения EpiPen Jr. необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Позвоните по номеру экстренной службы 112, попросите прислать скорую помощь и сообщите о «анафилактической реакции», даже если симптомы исчезают. Необходимо отправиться в больницу для наблюдения или дальнейшего лечения, если это потребуется, поскольку анафилактическая реакция может повториться спустя некоторое время. Ожидая приезда скорой помощи, следует лечь, подняв ноги, если только это не вызовет затруднений с дыханием; в таком случае следует сесть.
Попросите кого-нибудь остаться с вами до приезда скорой помощи, на случай если самочувствие снова ухудшится.
Без сознательных пациентов следует уложить на бок в безопасное положение.
При случайном введении большей дозы лекарства EpiPen Jr., чем рекомендовано
При передозировке препарата или случайном введении эпинефрина необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о редких случаях тяжелых инфекций кожи и мягких тканей (инфекция места инъекции). В случае появления в месте инъекции таких симптомов, как отек, покраснение, повышение температуры кожи или боль, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Описаны случаи случайного введения препарата в руку или стопу, что может привести к нарушению кровоснабжения этой области. При случайном введении необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
У пациентов, чувствительных к пиросульфиту натрия, могут возникать аллергические реакции. У пациентов, получающих эпинефрин, редко (у менее чем 1 из 1000 человек) наблюдались случаи стресс-индуцированной кардиомиопатии.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): учащенное и нерегулярное сердцебиение, иногда сильное, сильная боль в груди, повышение артериального давления, затрудненное дыхание, бледность, чрезмерное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, слабость, дрожь, нервозность или тревога, повреждение в месте инъекции, такое как синяк, кровотечение, покраснение.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эпипен Джр.

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Храните шприц-тюбус во внешней упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Адреналин под воздействием воздуха или света быстро разлагается, и раствор окрашивается в розовый или коричневый цвет. Следует регулярно проверять содержимое
стеклянного контейнера автомата шприца Эпипен Джр. и убедиться, что раствор прозрачный и не изменил цвет. Автоматический шприц-тюбус следует заменить до истечения
срока годности или раньше, если раствор изменил цвет или стал мутным
(видны частицы твёрдого вещества).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эпипен Джуньор
Действующим веществом препарата является эпинефрин (адреналин). Каждая доза содержит 150 микрограммов эпинефрина.
Остальные компоненты: натрия хлорид, натрия пирометабисульфит (Е 223), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эпипен Джуньор и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор в предварительно заполненном шприце (автоматический инъекционный шприц).
Автоматический шприц содержит 2 мл раствора для инъекций. Одним автоматическим шприцем можно ввести однократную дозу (0,3 мл), содержащую 0,15 мг эпинефрина.
Длина выдвигаемой и защищённой иглы составляет около 13 мм.

Размер упаковки
1 автоматический шприц.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия

Производитель:
Meda Pharma GmbH & Co KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg, Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-22472
Номер разрешения на параллельный импорт: 299/25

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями: