EpiPen Jr.

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
EpiPen Jr., 150 microgrammi, soluzione iniettabile in autoiniettore
Epinephrinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è EpiPen Jr. e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di EpiPen Jr.
3. Come usare EpiPen Jr.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EpiPen Jr.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è EpiPen Jr. e a cosa serve

EpiPen Jr. è una soluzione sterile in autoiniettore per somministrazione intramuscolare, utilizzata in situazioni di emergenza potenzialmente letali.
Gli autoiniettori EpiPen Jr. (epinefrina) sono destinati al trattamento immediato di gravi reazioni allergiche (anafilassi) causate da allergeni, ad esempio alimenti, farmaci o punture o morsi di insetti, nonché reazioni indotte da sforzo fisico o di causa sconosciuta.
Gli autoiniettori EpiPen Jr. sono destinati alla somministrazione immediata di epinefrina (adrenalina) in pazienti con rischio accertato di anafilassi, compresi coloro che hanno avuto in passato reazioni anafilattiche.
I sintomi di una grave reazione allergica possono includere: prurito cutaneo; orticaria (eruzione simile a quella provocata dall’ortica); arrossamento; gonfiore di labbra, gola, lingua, mani e piedi; respiro sibilante; raucedine; nausea; vomito; crampi addominali e, in alcuni casi, perdita di coscienza.
Il principio attivo contenuto nell’autoiniettore (pen) è l’epinefrina (adrenalina), un farmaco ad azione adrenergica.
L’epinefrina agisce direttamente sul sistema cardiovascolare (cuore e circolazione) e sul sistema respiratorio (polmoni), contrastando gli effetti potenzialmente letali della reazione allergica grave mediante un rapido restringimento dei vasi sanguigni, un rilassamento dei muscoli dei polmoni che facilita la respirazione, una riduzione dell’edema e un aumento della frequenza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di EpiPen Jr.

Quando non deve essere usato EpiPen Jr.
Non esistono motivi noti per cui EpiPen Jr. non debba essere usato in caso di reazione allergica acuta.
Avvertenze e precauzioni
Se il paziente soffre di asma, potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di reazione allergica.
Ogni paziente che ha avuto una reazione anafilattica deve rivolgersi al medico per effettuare esami volti a identificare le sostanze alle quali potrebbe essere sensibilizzato, al fine di evitarle in futuro.
È importante ricordare che l'allergia a una sostanza può portare a reazioni allergiche nei confronti di numerose sostanze correlate.
Se il paziente soffre di allergia alimentare, è fondamentale controllare tutti gli ingredienti assunti (inclusi i farmaci), poiché anche piccole quantità possono provocare gravi reazioni allergiche.
Informare il medico se il paziente ha:

• malattia cardiaca
• ipertiroidismo
• ipertensione arteriosa
• diabete
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• grave malattia renale
• ipertrofia prostatica
• livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
• malattia di Parkinson

Nonostante le controindicazioni sopra elencate, l'epinefrina è essenziale nel trattamento delle gravi reazioni allergiche. I pazienti affetti da tali patologie e tutte le persone che potrebbero trovarsi nella necessità di somministrare EpiPen Jr. a un paziente con una reazione allergica grave devono essere adeguatamente istruiti sulle situazioni in cui utilizzare questo farmaco.
Per evitare un'iniezione accidentale, è necessario seguire le istruzioni per l'uso dell'iniettore automatico.
EpiPen Jr. deve essere iniettato esclusivamente nella parte esterna della coscia. Non iniettare nel gluteo a causa del rischio di iniezione accidentale in una vena.
Avvertenze: un'iniezione accidentale nel palmo della mano o nelle dita può causare un arresto del flusso sanguigno in quella zona. In caso di iniezione accidentale in queste aree, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino per ricevere un trattamento adeguato.
Se il paziente ha uno strato spesso di tessuto adiposo sottocutaneo, esiste il rischio che una singola dose di EpiPen Jr. possa non essere sufficiente. Potrebbe essere necessario somministrare una seconda dose.
Seguire le istruzioni per l'uso riportate al punto 3.
Bambini e adolescenti
Bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg:
La scelta se EpiPen Jr. sia appropriato verrà valutata dal medico caso per caso.
Non si raccomanda l'uso di questo farmaco nei bambini con peso inferiore a 7,5 kg, a meno che non si tratti di situazioni di pericolo di vita e su esplicita indicazione medica.
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 30 kg:
Per questi pazienti è disponibile EpiPen Senior, contenente 300 microgrammi di epinefrina per dose.
Interazioni di EpiPen Jr. con altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.
Ciò è particolarmente importante per i pazienti che assumono i seguenti farmaci:

• antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), poiché possono potenziare l'effetto dell'epinefrina
• farmaci per la malattia di Parkinson, come gli inibitori della catecolo-O-metiltransferasi (inibitori COMT) e la levodopa, poiché possono potenziare l'effetto dell'epinefrina
• farmaci che aumentano la suscettibilità cardiaca a disturbi del ritmo (aritmie), come digossina o chinidina
• farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti) usati per malattie cardiache o farmaci per disturbi del sistema nervoso, poiché possono ridurre l'effetto dell'epinefrina
• farmaci per le malattie della tiroide
• farmaci per facilitare la respirazione nell'asma (teofillina)
• farmaci usati durante il parto (ossitocina)
• farmaci per le allergie, come difenidramina o clorfenamina (antistaminici)
• farmaci che agiscono sul sistema nervoso (parasimpaticolitici)

I pazienti diabetici devono monitorare attentamente i livelli di glucosio dopo l'uso di EpiPen Jr., poiché l'epinefrina può influenzare la quantità di insulina prodotta e aumentare così la glicemia.
Uso di EpiPen Jr. con cibi, bevande e alcol
Cibi e bevande non influenzano l'uso di EpiPen Jr.
Le persone che assumono alcol devono informarne il medico, poiché l'alcol può potenziare l'effetto dell'epinefrina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo farmaco.
Gravidanza
In situazioni di emergenza che mettono in pericolo la vita, le donne in gravidanza possono utilizzare EpiPen Jr. senza esitazione, a causa del rischio di perdita della vita propria o del feto. I dati sull'uso di epinefrina durante la gravidanza sono limitati.
Allattamento
Non si ritiene che EpiPen Jr. abbia alcun effetto sui neonati allattati al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
EpiPen Jr. contiene sodio metabisolfito (E 223) e sodio cloruro
In rari casi, il sodio metabisolfito può causare gravi reazioni allergiche o problemi respiratori (broncospasmo).
Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale EpiPen Jr.

Il paziente a cui è stato prescritto il medicinale EpiPen Jr. deve assicurarsi che il motivo della prescrizione sia completamente chiaro. Il paziente deve essere certo di comprendere pienamente come utilizzare questo dispositivo. Il medicinale EpiPen Jr. deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi sull’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista per ricevere nuovamente le istruzioni.

Si raccomanda inoltre di istruire i familiari, i caregiver o gli insegnanti del paziente su come utilizzare correttamente l’iniettore EpiPen Jr.

Nel caso in cui l’iniezione venga eseguita da un caregiver, durante l’iniezione è necessario immobilizzare la gamba del paziente per ridurre al minimo il rischio di lesioni alla gamba.

In nessun caso l’iniettore utilizzato deve essere riutilizzato.

Per scopi formativi e dimostrativi è disponibile un iniettore dimostrativo EpiPen Jr. (senza medicinale, senza ago). Non si deve portare contemporaneamente l’iniettore dimostrativo e l’iniettore automatico EpiPen Jr., per evitare confusione in caso di emergenza.

Il medicinale EpiPen Jr. è destinato all’uso nei bambini con un peso corporeo compreso tra 15 e 30 kg.

Per adulti, adolescenti e bambini con un peso corporeo superiore a 30 kg è disponibile il medicinale EpiPen Senior nell’iniettore automatico, contenente 300 microgrammi di epinefrina per dose.

Per i bambini con un peso corporeo inferiore a 15 kg, si veda sopra – punto „Bambini e adolescenti”.

Posologia

La posologia sarà stabilita dal medico e adattata individualmente al paziente. La dose raccomandata di EpiPen Jr. nei bambini (15-30 kg) in caso di reazioni allergiche potenzialmente letali è di 150 microgrammi di epinefrina, somministrata per via intramuscolare.

Il medicinale EpiPen Jr. deve essere utilizzato immediatamente se il paziente osserva sintomi di una reazione allergica acuta.

Ogni iniettore automatico contenente il medicinale EpiPen Jr. permette la somministrazione di una singola dose di 0,3 ml di soluzione, corrispondente a 150 microgrammi di epinefrina. Dopo l’iniezione, nel dispositivo rimane un piccolo volume di soluzione che non può essere riutilizzato.

A volte una singola dose di epinefrina (adrenalina) potrebbe non essere sufficiente per eliminare completamente i sintomi di una grave reazione allergica. Per questo motivo, il medico prescriverà probabilmente al paziente più di un iniettore EpiPen Jr. Se dopo la prima iniezione i sintomi non migliorano o peggiorano entro 5-15 minuti, una seconda iniezione deve essere somministrata dal paziente stesso o da una persona presente. Per questo motivo è necessario portare sempre con sé più di un iniettore EpiPen Jr.

Come somministrare il medicinale EpiPen Jr.

Il medicinale EpiPen Jr. è stato progettato per essere facilmente utilizzato anche da persone senza formazione medica. L’iniettore contenente il medicinale EpiPen Jr. deve essere fortemente iniettato sulla faccia esterna della coscia da una distanza di circa 10 cm. Non è necessaria una precisa localizzazione del punto di iniezione sulla faccia esterna della coscia. Premendo l’iniettore sulla coscia, viene rilasciato un pistone a molla che aziona un ago nascosto, eseguendo un’iniezione intramuscolare e somministrando la dose di epinefrina. Nel caso in cui il paziente sia vestito, l’iniettore con il medicinale EpiPen Jr. può essere utilizzato attraverso i vestiti.

Il medicinale EpiPen Jr. deve essere utilizzato esclusivamente secondo le istruzioni per l’uso.

Il medicinale EpiPen Jr. deve essere iniettato ESCLUSIVAMENTE sulla faccia esterna della coscia.

Non iniettare il medicinale nei glutei.

Modalità d’uso

È necessario conoscere attentamente la struttura dell’iniettore automatico EpiPen Jr. e sapere quando e come utilizzare il medicinale.

tappo blu finestra di visualizzazione estremità arancione protettiva

È necessario seguire le istruzioni solo in caso di effettiva necessità di utilizzare il medicinale. Afferrare l’iniettore a metà della sua lunghezza, mai per una delle estremità. Per somministrare correttamente il medicinale, seguire il diagramma e le seguenti istruzioni:

• Non toccare mai l’estremità arancione con il pollice, le dita o la mano. Non premere né spingere mai l’estremità arancione con il pollice, le dita o la mano.
• L’ago si estende dall’estremità arancione.
• NON rimuovere il tappo protettivo blu finché l’iniettore non è pronto per l’uso.

1. Afferrare l’iniettore EpiPen Jr. con la mano dominante (quella usata per scrivere), in modo che il pollice sia vicino al tappo blu e la mano sia stretta a pugno intorno all’iniettore (l’estremità arancione rivolta verso il basso).
2. Rimuovere il tappo protettivo blu tirandolo direttamente verso l’alto con l’altra mano.
3. Tenere l’iniettore EpiPen Jr. a circa 10 cm

dalla faccia esterna della coscia. L’estremità arancione deve essere rivolta verso la faccia esterna della coscia.

4. Premere energicamente l’iniettore automatico EpiPen Jr. sulla

faccia esterna della coscia perpendicolarmente (a 90 gradi) (fino a sentire uno scatto).

5. Mantenere saldamente l’iniettore in posizione per 3 secondi. Trascorso questo tempo, l’iniezione è completata e la finestra di visualizzazione dell’iniettore automatico risulta oscurata.
6. Successivamente, rimuovere l’iniettore EpiPen Jr.

(la protezione arancione dell’ago si estenderà per coprire l’ago) e riporlo in modo sicuro.
Massaggiare delicatamente il sito di iniezione per 10 secondi.
Chiamare immediatamente il numero di emergenza 112, richiedere un’ambulanza e segnalare una reazione anafilattica.

Nell’iniettore EpiPen Jr. può essere presente una piccola bolla d’aria. Questo non influisce sull’efficacia del medicinale.

Anche se la maggior parte della soluzione (circa il 90%) rimane nell’iniettore EpiPen Jr. dopo l’uso, non può essere riutilizzata.

Se la protezione arancione dell’ago è estesa e la finestra di visualizzazione è oscurata, ciò indica che la dose corretta di medicinale è stata somministrata. Dopo l’uso, l’iniettore EpiPen Jr. deve essere riposto in modo sicuro nel tubo fornito allo scopo e portato con sé dal medico, in ospedale o in farmacia.

Il medicinale EpiPen Jr. è destinato al trattamento di emergenza. Dopo l’uso di EpiPen Jr., è sempre necessario cercare immediatamente assistenza medica. Chiamare il numero di emergenza 112, richiedere un’ambulanza e segnalare una „reazione anafilattica”, anche se i sintomi migliorano. È necessario recarsi in ospedale per osservazione o ulteriore trattamento, se necessario, poiché la reazione anafilattica potrebbe ripresentarsi dopo un certo periodo di tempo. In attesa dell’ambulanza, sdraiarsi con le gambe sollevate, a meno che ciò non causi difficoltà respiratorie; in tal caso, sedersi.

Chiedere a qualcuno di rimanere con noi fino all’arrivo dell’ambulanza, in caso di peggioramento delle condizioni.

I pazienti incoscienti devono essere posizionati sul fianco in posizione di sicurezza.

In caso di somministrazione di una dose maggiore di EpiPen Jr. rispetto a quella raccomandata

In caso di sovradosaggio o di iniezione accidentale di epinefrina, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati riportati rari casi di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli (infezione nel sito di iniezione). In caso di comparsa di sintomi nel sito di iniezione, come gonfiore, arrossamento, aumento della temperatura cutanea o dolore, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Sono stati descritti casi di iniezione accidentale del medicinale nella mano o nel piede, che può causare l'arresto dell'afflusso di sangue a tale zona. In caso di iniezione accidentale, è sempre necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Nei pazienti sensibili al pirosolfito di sodio possono verificarsi reazioni allergiche. Nei pazienti trattati con epinefrina sono stati osservati raramente (in meno di 1 su 1.000 persone) casi di cardiomiopatia da stress.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): battito cardiaco rapido e irregolare, talvolta intenso, forte dolore al petto, aumento della pressione arteriosa del sangue, difficoltà respiratorie, pallore, sudorazione eccessiva, nausea, vomito, mal di testa, vertigini, debolezza, tremore e nervosismo o ansia, lesione nel sito di inie游戏副本

5. Come conservare il medicinale EpiPen Jr.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare lo spruzzatore nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce. Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero né congelare.
L’epinefrina si decompone rapidamente e il soluzione si colora di rosa o marrone sotto l’azione dell’aria o della luce. È necessario controllare periodicamente il contenuto del contenitore di vetro dello spruzzatore automatico EpiPen Jr. e verificare che la soluzione sia limpida e non presenti cambiamenti di colore. Lo spruzzatore automatico deve essere sostituito prima della data di scadenza oppure prima, qualora la soluzione avesse cambiato colore o si fosse formata una sospensione (particelle visibili di sostanza solida).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale EpiPen Jr.
La sostanza attiva del medicinale è l'epinefrina (adrenalina). Ogni dose contiene 150 microgrammi di epinefrina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, solfito acido di sodio (E 223), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale EpiPen Jr. e contenuto della confezione
Soluzione trasparente e incolore in uno strumento preriempito (siringa automatica).
La siringa automatica contiene 2 ml di soluzione iniettabile. Con una singola siringa automatica si somministra una dose singola (0,3 ml) di 0,15 mg di epinefrina.
La lunghezza dell'ago esposto e protetto è di circa 13 mm.

Contenuto della confezione
1 siringa automatica.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Produttore:
Meda Pharma GmbH & Co KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg, Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-22472
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 299/25

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: