EpiPen Jr.

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
EpiPen Jr., 150 microgramos, solución inyectable en inyectador precargado
Epinephrinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es EpiPen Jr. y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar EpiPen Jr.
3. Cómo usar EpiPen Jr.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EpiPen Jr.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EpiPen Jr. y para qué se utiliza

EpiPen Jr. es una solución estéril en un inyectador precargado para administración intramuscular, utilizado en situaciones de riesgo vital.
Los inyectadores automáticos EpiPen Jr. (epinefrina) están indicados para el tratamiento de casos agudos de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) provocadas por alérgenos como alimentos, medicamentos o picaduras o mordeduras de insectos, así como reacciones inducidas por el ejercicio o de causa desconocida.
Los inyectadores automáticos EpiPen Jr. están destinados a la administración inmediata de epinefrina (adrenalina) en pacientes con riesgo confirmado de sufrir anafilaxia, incluyendo aquellos con antecedentes de reacciones anafilácticas.
Los síntomas que indican una reacción alérgica grave incluyen: picor de piel; urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga); enrojecimiento; hinchazón de labios, garganta, lengua, manos y pies; sibilancias; ronquera; náuseas; vómitos; calambres abdominales y, en algunos casos, pérdida de conciencia.
El contenido del inyectador automático (pen) es epinefrina (adrenalina), un fármaco con acción adrenérgica.
La epinefrina actúa directamente sobre el sistema cardiovascular (corazón y circulación) y el sistema respiratorio (pulmones), contrarrestando los efectos potencialmente mortales de una reacción alérgica grave mediante la rápida contracción de los vasos sanguíneos y la relajación de los músculos en los pulmones, facilitando así la respiración, reduciendo la hinchazón y acelerando la frecuencia cardíaca.

2. Información importante antes de usar el medicamento EpiPen Jr.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento EpiPen Jr.
No existen razones conocidas por las que no deba administrarse el medicamento EpiPen Jr. en caso de
reacción alérgica aguda.
Advertencias y precauciones
Si el paciente padece asma, puede estar expuesto a un mayor riesgo de reacción alérgica.
Todo paciente que haya sufrido una reacción anafiláctica debe acudir al médico para realizarse
pruebas que determinen las sustancias a las que podría ser alérgico, con el fin de evitarlas en el
futuro.
Es importante tener en cuenta que la alergia a una sustancia puede provocar alergia a numerosas
sustancias relacionadas.
Si el paciente tiene alergia alimentaria, es fundamental revisar todos los ingredientes que ingiere (incluidos los medicamentos), ya que incluso pequeñas cantidades pueden provocar reacciones alérgicas graves.
Debe informar al médico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca
• hipertiroidismo
• hipertensión arterial
• diabetes
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• enfermedad renal grave
• hipertrofia prostática (adenoma de próstata)
• niveles elevados de calcio o bajos niveles de potasio en sangre
• enfermedad de Parkinson

A pesar de las restricciones mencionadas anteriormente, la epinefrina es esencial en el tratamiento de reacciones alérgicas graves. Los pacientes con estas enfermedades, así como todas las personas que podrían verse en la situación de tener que administrar el medicamento EpiPen Jr. a un paciente con una reacción alérgica grave y rápida, deben recibir instrucciones adecuadas sobre cuándo utilizar este medicamento.
Para evitar la inyección accidental del medicamento, debe seguirse la instrucción de uso del autoinyector.
El medicamento EpiPen Jr. solo debe inyectarse en la parte externa del muslo. No debe inyectarse en las nalgas debido al riesgo de inyección accidental en una vena.
Advertencias: La inyección accidental del medicamento en la palma de la mano o en los dedos puede provocar la interrupción del flujo sanguíneo a esa zona. En caso de inyección accidental en estas zonas del cuerpo, debe acudirse inmediatamente a la sala de urgencias del hospital más cercano para recibir tratamiento.
Si el paciente tiene una capa gruesa de tejido adiposo subcutáneo, existe el riesgo de que una sola dosis del medicamento EpiPen Jr. no sea suficiente. Puede ser necesaria la administración de una segunda dosis.
Debe seguirse la instrucción de uso descrita en el punto 3.
Niños y adolescentes
Niños con un peso corporal inferior a 15 kg:
La conveniencia del uso de EpiPen Jr. será evaluada individualmente por el médico en cada paciente.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños con un peso inferior a 7,5 kg, salvo en situaciones que pongan en peligro la vida y bajo estricta indicación médica.
Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 30 kg:
Para estos pacientes está disponible el medicamento EpiPen Senior, que contiene 300 microgramos de epinefrina por dosis.
Interacción del medicamento EpiPen Jr. con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Esto es especialmente importante en pacientes que toman los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), ya que pueden potenciar el efecto de la epinefrina
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (inhibidores de la COMT) y levodopa, debido al riesgo de potenciación del efecto de la epinefrina
• medicamentos que aumentan la susceptibilidad del corazón a arritmias, como la digoxina o la quinidina
• medicamentos que pertenecen al grupo de los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueantes) utilizados en enfermedades cardíacas o medicamentos para trastornos del sistema nervioso, debido al riesgo de disminución del efecto de la epinefrina
• medicamentos para enfermedades de la tiroides
• medicamentos broncodilatadores utilizados en el asma (teofilina)
• medicamentos utilizados durante el parto (oxitocina)
• medicamentos para alergias, como difenhidramina o clorfenamina (antihistamínicos)
• medicamentos que afectan al sistema nervioso (parasimpaticolíticos)

Los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente los niveles de glucosa tras la administración de EpiPen Jr., ya que la epinefrina puede afectar la cantidad de insulina liberada y, por tanto, aumentar la glucemia.
Uso de EpiPen Jr. con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos y bebidas no tienen ningún efecto sobre la administración del medicamento EpiPen Jr.
Las personas que consuman alcohol deben informar de ello al médico, ya que el alcohol puede potenciar el efecto de la epinefrina.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
En casos de emergencia que pongan en peligro la vida, las mujeres embarazadas pueden utilizar sin dudarlo el medicamento EpiPen Jr., debido al riesgo de pérdida de su vida o la del feto. La información disponible sobre el uso de epinefrina durante el embarazo es limitada.
Lactancia
No se considera que el medicamento EpiPen Jr. tenga ningún efecto sobre los lactantes amamantados.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.
El medicamento EpiPen Jr. contiene metabisulfito sódico (E 223) y cloruro de sodio
En casos raros, el metabisulfito sódico puede provocar reacciones alérgicas graves o problemas respiratorios (broncoespasmo).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento EpiPen Jr.

El paciente al que se le haya recetado el medicamento EpiPen Jr. debe asegurarse de que comprende completamente el motivo por el que se le ha prescrito este medicamento. El paciente debe estar convencido de que entiende plenamente cómo utilizar este dispositivo. El medicamento EpiPen Jr. debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas sobre su uso, debe ponerse en contacto con el médico, la enfermera o el farmacéutico para que le repitan las instrucciones de uso.
Asimismo, se recomienda instruir a los familiares, cuidadores o profesores del paciente sobre cómo utilizar correctamente el inyector EpiPen Jr.
En caso de que la inyección sea administrada por un cuidador, durante la inyección debe inmovilizarse la pierna del paciente para minimizar el riesgo de lesión en la pierna.
En ningún caso debe reutilizarse el inyector ya utilizado.
Para fines de entrenamiento y demostración, existe un inyector EpiPen Jr. de demostración (sin medicamento, sin aguja). No debe llevarse el inyector de demostración junto con el inyector automático EpiPen Jr. para evitar confusiones en caso de emergencia.
El medicamento EpiPen Jr. está indicado para su uso en niños con un peso corporal entre 15 y 30 kilogramos.
Para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 30 kg, existe el medicamento EpiPen Senior en un inyector automático, que contiene 300 microgramos de epinefrina por dosis única.
En el caso de niños con un peso inferior a 15 kg, véase el apartado anterior: "Niños y adolescentes".

Dosificación
La dosis será determinada y ajustada individualmente por el médico. La dosis recomendada del medicamento EpiPen Jr. en niños (15-30 kg) en estados de riesgo vital provocados por alergia es de 150 microgramos de epinefrina administrados por vía intramuscular.
El medicamento EpiPen Jr. debe administrarse inmediatamente si el paciente observa síntomas de una reacción alérgica aguda.
Cada inyector automático que contiene el medicamento EpiPen Jr. permite la administración de una única dosis de 0,3 ml de solución, equivalente a 150 microgramos de epinefrina. Tras la inyección, queda una pequeña cantidad de solución en el inyector que no puede volver a utilizarse.
A veces, una sola dosis de epinefrina (adrenalina) puede no ser suficiente para eliminar completamente los síntomas de una reacción alérgica grave. Por este motivo, el médico probablemente recetará al paciente más de un inyector EpiPen Jr. Si tras la primera inyección los síntomas no desaparecen o empeoran en un plazo de 5 a 15 minutos, debe administrarse una segunda inyección, ya sea por el propio paciente o por una persona que le acompañe. Por este motivo, debe llevarse siempre más de un inyector EpiPen Jr.

Cómo administrar el medicamento EpiPen Jr.
El medicamento EpiPen Jr. ha sido diseñado para que pueda ser utilizado fácilmente por personas sin formación médica. El inyector que contiene el medicamento EpiPen Jr. debe clavarse firmemente en la cara externa del muslo, desde una distancia aproximada de 10 cm. No es necesario elegir con precisión el lugar exacto de inyección dentro de la cara externa del muslo. Al presionar el inyector contra el muslo, se activa un émbolo de resorte que impulsa una aguja oculta, realizando una inyección intramuscular y administrando la dosis de epinefrina. En caso de que el paciente esté vestido, el inyector EpiPen Jr. puede clavarse a través de la ropa.
El medicamento EpiPen Jr. debe utilizarse siempre según las instrucciones de uso.
El medicamento EpiPen Jr. debe inyectarse ÚNICAMENTE en la cara externa del muslo.
No debe inyectarse el medicamento en las nalgas.

Instrucciones de uso
Debe familiarizarse cuidadosamente con la estructura del inyector automático EpiPen Jr. y saber cuándo y cómo debe utilizarse el medicamento.

tapón azul ventana de visualización extremo naranja
protector
Siga las indicaciones únicamente cuando sea necesario utilizar el medicamento.
Debe sostener el inyector por la mitad de su longitud, nunca por ninguno de sus extremos. Para administrar correctamente el medicamento, consulte el diagrama y siga las siguientes instrucciones:

• Nunca toque el extremo naranja con el pulgar, los dedos o la mano. Nunca presione ni empuje el extremo naranja con el pulgar, los dedos o la mano.
• La aguja se extiende desde el extremo naranja.
• NO retire el tapón protector azul hasta que el inyector esté listo para su uso.

1. Sostenga el inyector EpiPen Jr. con la mano dominante (la mano con la que escribe), de modo que el pulgar esté cerca del tapón azul y la mano esté cerrada en forma de puño alrededor del inyector (el extremo naranja orientado hacia abajo).
2. Retire el tapón protector azul tirando recto hacia arriba con la otra mano.
3. Mantenga el inyector EpiPen Jr. a una distancia aproximada de 10 cm de la

cara externa del muslo. El extremo naranja debe estar orientado hacia la cara externa del muslo.

4. Golpee firmemente con el inyector automático EpiPen Jr. en la

cara externa del muslo en ángulo recto (90 grados) (hasta escuchar un clic).

5. Mantenga firmemente el inyector en el lugar de inyección durante 3 segundos. Tras este tiempo, la inyección habrá finalizado y la ventana de visualización del inyector automático estará oscurecida.
6. A continuación, retire el inyector EpiPen Jr.

(la cubierta naranja de la aguja se extenderá para cubrir la aguja) y colóquelo de forma segura.
Masajee suavemente el lugar de inyección durante 10 segundos.
Llame al número de emergencia 112, solicite una ambulancia y notifique una reacción anafiláctica.
El inyector EpiPen Jr. puede contener una pequeña burbuja de aire. Esto no afecta a la eficacia del medicamento.
Aunque la mayor parte de la solución (aproximadamente el 90 %) permanece en el inyector EpiPen Jr. tras su uso, no puede volver a utilizarse.
Si la cubierta naranja de la aguja está extendida y la ventana de visualización está oscurecida, significa que se ha administrado correctamente la dosis del medicamento. Tras utilizar el inyector EpiPen Jr., debe colocarlo de forma segura en el tubo proporcionado para este fin y llevarlo consigo al consultorio médico, al hospital o a la farmacia.
El medicamento EpiPen Jr. está indicado para el tratamiento de situaciones de emergencia. Tras su administración, debe buscar ayuda médica inmediatamente. Llame al número de emergencia 112, solicite una ambulancia y notifique una "reacción anafiláctica", incluso si los síntomas mejoran. Debe acudir al hospital para ser observado o recibir tratamiento adicional si fuera necesario, ya que la reacción anafiláctica puede reaparecer tras cierto tiempo. Mientras espera la ambulancia, debe tumbarse con las piernas elevadas, salvo que esto cause dificultad para respirar, en cuyo caso debe sentarse.
Debe pedir a alguien que permanezca con usted hasta la llegada de la ambulancia, en caso de que empeore su estado.
A los pacientes inconscientes debe colocárseles de lado en posición de seguridad.

En caso de sobredosis de EpiPen Jr.
En caso de sobredosis del medicamento o de inyección accidental de epinefrina, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado casos poco frecuentes de infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos (infección en el lugar de la inyección). Si aparecen en el lugar de la inyección síntomas como hinchazón, enrojecimiento, aumento de la temperatura de la piel o dolor, debe buscarse atención médica inmediatamente.
Se han descrito casos de inyección accidental del medicamento en la mano o el pie, lo que puede provocar la interrupción del flujo sanguíneo a esa zona. En caso de inyección accidental, debe buscarse atención médica inmediatamente.
En pacientes sensibilizados al pirobisulfito sódico pueden presentarse reacciones alérgicas. En pacientes tratados con epinefrina se han observado raramente (en menos de 1 de cada 1.000 personas) casos de cardiomiopatía inducida por estrés.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): latidos cardíacos rápidos e irregulares, a veces intensos, fuerte dolor en el pecho, aumento de la presión arterial sanguínea, dificultad para respirar, palidez, sudoración excesiva, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareo, debilidad, temblores, nerviosismo o ansiedad, lesión en el lugar de la inyección, como hematoma, sangrado o enrojecimiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EpiPen Jr.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Mantenga el inyector en su envase exterior para protegerlo de la luz. No conserve el inyector a una temperatura superior a 25 °C. No lo guarde en el refrigerador ni lo congele.
La epinefrina se degrada rápidamente y adquiere un color rosa o marrón cuando está expuesta al aire o a la luz. Debe recordar que periódicamente debe comprobar el contenido del recipiente de vidrio del inyector automático EpiPen Jr. y asegurarse de que la solución sea transparente y no haya cambiado de color. Debe sustituir el inyector automático antes de la fecha de caducidad o antes si la solución ha cambiado de color o si presenta partículas visibles (formación de una suspensión).
No elimine los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EpiPen Jr.
La sustancia activa es epinefrina (adrenalina). Cada dosis contiene 150 microgramos de epinefrina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, sulfito pirosofítico sódico (E 223), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento EpiPen Jr. y contenido del envase
Solución transparente e incolora en un inyector precargado (inyector automático).
El inyector automático contiene 2 ml de solución inyectable. Con un solo inyector automático se puede administrar una dosis única (0,3 ml) de 0,15 mg de epinefrina.
La longitud de la aguja expuesta y protegida es de aproximadamente 13 mm.

Tamaño del envase
1 inyector automático.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:
Meda Pharma GmbH & Co KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-22472
Número de autorización de importación paralela: 299/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: