Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Ензалутамід Сандоз, 160 мг, таблетки в оболонці
Enzalutamidum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Ензалутаміду Сандоз
Як застосовувати Ензалутамід Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ензалутамід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого його застосовують

Ензалутамід Сандоз містить діючу речовину ензалутамід. Ензалутамід Сандоз застосовують
у дорослих чоловіків для лікування раку простати:

який більше не відповідає на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону, або
який поширився на інші частини організму та відповідає на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону, або
у чоловіків, яким раніше видаляли простату або які проходили променеву терапію та мають швидке підвищення рівня ПСА, але рак ще не поширився на інші частини організму і відповідає на гормональну терапію, спрямовану на зниження рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід Сандоз
Ензалутамід Сандоз — це лікарський засіб, що діє шляхом блокування активності гормонів, які називаються
андрогенами (такими як тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід пригнічує ріст і поділ
клітин раку простати.

2. Важливі відомості перед застосуванням Ензалутамід Сандоз

Коли не приймати Ензалутамід Сандоз

якщо пацієнт має алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
під час вагітності або у разі можливості завагінніння (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Напади судом
Судоми спостерігалися у 6 із 1000 осіб, які приймали лікарський засіб Ензалутамід Сандоз, і у менше ніж 3 із 1000 осіб, які приймали плацебо (див. нижче «Ензалутамід Сандоз та інші ліки» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричиняти судоми або підвищувати схильність до них, див. нижче «Ензалутамід Сандоз та інші ліки».
У разі виникнення нападу судом під час лікування:
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування лікарського засобу Ензалутамід Сандоз.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Ензалутамід Сандоз, рідко повідомлялося про розвиток PRES (синдром задньої оборотної енцефалопатії). Якщо виникають судоми, загострення головного болю, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик розвитку нових пухлин (вторинні злоякісні новоутворення)
Існують повідомлення про виникнення нових (вторинних) випадків раку, зокрема раку сечового міхура та товстої кишки, у пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Ензалутамід Сандоз.
Якщо під час прийому лікарського засобу Ензалутамід Сандоз виникають симптоми кровотечі з травного тракту, з’являється кров у сечі або постійне відчуття необхідності сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Утруднення ковтання, пов’язані з лікарською формою
Існують повідомлення про випадки утруднення ковтання таблеток ензалутаміду, включаючи інциденти з удушенням. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Перед початком прийому лікарського засобу Ензалутамід Сандоз необхідно повідомити лікареві, якщо:

раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому лікарського засобу Ензалутамід Сандоз або інших ліків;
пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель);
пацієнт отримує хіміотерапію, наприклад, доксетаксель;
у пацієнта є захворювання печінки;
у пацієнта є захворювання нирок.

Необхідно повідомити лікареві, якщо має місце будь-який із наступних випадків:
Будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або пацієнт проходить лікування цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися під час застосування лікарського засобу Ензалутамід Сандоз.
Якщо у пацієнта є алергія на ензалутамід, можуть виникнути висипка або набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо виявлено алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не слід приймати Ензалутамід Сандоз.
Під час лікування лікарським засобом Ензалутамід Сандоз повідомлялося про виникнення тяжкої висипки або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразок у роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, пов’язаних із цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування лікарського засобу Ензалутамід Сандоз.
У разі будь-якого з вищезазначених випадків або сумнівів необхідно звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям та підліткам.

Ензалутамід Сандоз та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Пацієнт повинен знати назви ліків, які приймає. Необхідно мати при собі список цих ліків, щоб показати його лікареві під час виписування нового препарату. Не слід починати або припиняти прийом будь-якого лікувального засобу без попередньої консультації з лікарем, який призначив Ензалутамід Сандоз.

Необхідно повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків. Ці ліки, прийняті одночасно з Ензалутамід Сандоз, можуть збільшити ризик виникнення нападу судом:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін);
ліки, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіорідазин, амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, мапротилін, міртазапін);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні болю (наприклад, петидин).

Необхідно повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію Ензалутамід Сандоз або Ензалутамід Сандоз може впливати на дію цих ліків. Це стосується ліків, що застосовуються для:

зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин);
лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол);
лікування раку (наприклад, кабазитаксел);
лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, примідон, валпроїнова кислота);
лікування деяких психічних розладів, таких як тяжкі станів тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол);
лікування порушень сну (наприклад, золпідем);
лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікадипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл);
лікування тяжких захворювань, пов’язаних із запальним станом (наприклад, дексаметазон, преднізолон);
лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, індинавір, ритонавір);
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксіциклін);
лікування порушень функції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
лікування підагри (наприклад, колхіцин);
лікування порушень шлунково-кишкового тракту (наприклад, омепразол);
профілактики захворювань серця або інсультів (наприклад, дабігатран етексилат);
профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус).

Лікарський засіб Ензалутамід Сандоз може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або збільшувати ризик виникнення порушень серцевого ритму, коли застосовується разом з деякими іншими ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та детоксикації у наркоманів), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при лікуванні тяжких психічних захворювань)].
Необхідно повідомити лікареві про прийом будь-яких ліків, перерахованих вище. Доза лікарського засобу Ензалутамід Сандоз або будь-якого іншого прийманого лікувального засобу може потребувати корекції.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Ензалутамід Сандоз не призначений для застосування жінками. Цей лікарський засіб, прийнятий жінками під час вагітності, може шкідливо впливати на ненароджену дитину або спричинити викидень. Не можна застосовувати цей лікарський засіб, якщо жінка вагітна, може завагітніти або годує грудьми.
Цей лікарський засіб, ймовірно, може впливати на фертильність у чоловіків.
Якщо під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення, щоб захистити ненароджену дитину.
Опікунам пацієнтів — див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ензалутамід Сандоз», де описано, як слід поводитися з лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ензалутамід Сандоз може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У пацієнтів, які приймали Ензалутамід Сандоз, повідомлялося про судоми.
У разі підвищеного ризику виникнення судом необхідно звернутися до лікаря.

Ензалутамід Сандоз містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній вкритій оболонкою таблетці, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Ензалутамід Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 160 мг (одна таблетка із плівковим покриттям потужністю 160 мг), яку приймають у той самий час один раз на добу.
Прийом лікарського засобу Ензалутамід Сандоз

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи їх відповідною кількістю води.
Таблетки не слід різати, подрібнювати або жувати перед ковтанням.
Лікарський засіб Ензалутамід Сандоз можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Особи, які не є пацієнтом або його опікунами, не повинні мати контакту з лікарським засобом Ензалутамід Сандоз. Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні торкатися пошкоджених або зруйнованих таблеток Ензалутамід Сандоз без захисних рукавичок.

Лікар також може призначити інші лікарські засоби під час застосування Ензалутаміду Сандоз.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Ензалутаміду Сандоз
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж призначено, слід припинити застосування лікарського засобу Ензалутамід Сандоз і негайно звернутися до лікаря. Це може збільшити ризик виникнення нападу судоми або інших побічних ефектів.
Пропуск прийому Ензалутаміду Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз у встановлений час, зазвичай призначувану дозу слід прийняти якомога швидше.
Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз у певний день, зазвичай призначувану дозу слід прийняти наступного дня.
Якщо пацієнт пропустив прийом Ензалутаміду Сандоз більше, ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Припинення прийому Ензалутаміду Сандоз Не слід припиняти лікування, доки це не буде вирішено лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Судоми
Судоми повідомлялися у 6 із 1000 осіб, які приймали препарат Ензалутамід Сандоз, та у менш ніж 3 із 1000 осіб, які приймали плацебо.
Ризик виникнення судом зростає при застосуванні дози, що перевищує рекомендовану, прийомі певних інших ліків, а також при підвищеному ризику виникнення нападу судом.
Якщо виникли судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування препарату Ензалутамід Сандоз.
Зворотний задній лейкоенцефалопатичний синдром (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Ензалутамід Сандоз, рідко повідомлялося про PRES (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб); це рідкісний, зворотний стан ураження головного мозку. Якщо виникли судоми, посилення головного болю, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):
втому, запаморочення, перелом кістки, приливи жару, підвищений артеріальний тиск.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
головний біль, почуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, порушення пам’яті, блокада артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, болючість молочних залоз, синдром неспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногою), зниження концентрації, забування, зміна відчуття смаку, труднощі з ясним (логічним) мисленням.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
галюцинації, низька кількість білих кров’яних клітин, підвищений рівень печінкових ферментів у крові (ознака проблем із печінкою).
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
біль у м’язах, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у спині, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), труднощі з ковтанням цього препарату, включаючи утруднення, розлад шлунку, зокрема нудоту, шкірну реакцію, що призводить до появи на шкірі червоних плям або ділянок у вигляді мішені з темно-червоним центром, оточеним блідо-червоними кільцями (множинна еритема), або іншу тяжку шкірну реакцію, що проявляється червонуватими, плоскими, круглими або дископодібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей, що може передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), висип, блювоту, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), діарею, зниження апетиту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ензалутамід Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішньому упакуванні після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ензалутамід Сандоз

Діючою речовиною препарату є ензалутамід. Ензалутамід Сандоз 160 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна вкрита оболонкою таблетка містить 160 мг ензалутаміду.
Інші інгредієнти: ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А (містить натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е 551), целюлоза мікрокристалічна PH 102 (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), магнію стеарат (Е 470b). Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е 464), макрогол 3350 (Е 1521), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тальк (Е 553b).

Як виглядає Ензалутамід Сандоз і що містить упаковка
Ензалутамід Сандоз, 160 мг, вкриті оболонкою таблетки: жовті, овальні вкриті оболонкою таблетки розміром 23 мм x 11 мм, з тисненим позначенням «160» на одній стороні.
Кожна упаковка препарату Ензалутамід Сандоз містить 28, 56 таблеток у блистерних упаковках з фольги алюміній/OPA/алюміній/ПВХ або 28 x 1, 56 x 1 таблетку в перфорованих блистерних упаковках одноразового застосування з фольги алюміній/OPA/алюміній/ПВХ у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Виробник
Pharos MT Limited
HF62X, Qasam Industrijali Hal Far
Бірзеґґа BBG 3000
Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Servises Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Греція
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього препарату звертайтеся до:
Польща
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей препарат зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Enzalutamide SDZ 160 mg, filmomhulde tabletten
Австрія Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg - Filmtabletten
Чехія Enzalutamid Sandoz s.r.o.
Німеччина Enzalutamid HEXAL 160 mg Filmtabletten
Греція Enzalutamide/Ebewe
Франція ENZALUTAMIDE GNR 160 mg, comprimé pelliculé
Угорщина Enzalutamid 1 A Pharma 160 mg filmtabletta
Литва Enzalutamide Hexal 160 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Enzalutamide Hexal 160 mg apvalkotās tabletes
Польща Enzalutamide Sandoz
Румунія Enzalutamidă Sandoz 160 mg comprimate filmate
Словенія Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg