Enzalutamida Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Enzalutamide Sandoz, 160 mg, comprimidos recubiertos
Enzalutamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que deba volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Enzalutamide Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Enzalutamide Sandoz
3. Cómo tomar Enzalutamide Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enzalutamide Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enzalutamide Sandoz y para qué se utiliza

Enzalutamide Sandoz contiene el principio activo enzalutamida. Enzalutamide Sandoz se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata:

• que ya no responde al tratamiento hormonal o al tratamiento quirúrgico destinado a reducir los niveles de testosterona, o
• que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento hormonal o al tratamiento quirúrgico destinado a reducir los niveles de testosterona, o
• en hombres a quienes previamente se les ha extirpado la glándula prostática o que han recibido radioterapia y que presentan un rápido aumento de los niveles de PSA, pero cuyo cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y que responden al tratamiento hormonal destinado a reducir los niveles de testosterona.

Cómo actúa Enzalutamide Sandoz
Enzalutamide Sandoz es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división de las células cancerosas de la próstata.

2. Información importante antes de utilizar Enzalutamide Sandoz

Cuándo no debe tomar Enzalutamide Sandoz

• si el paciente tiene alergia al enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que toman Enzalutamide Sandoz y en menos de 3 de cada 1000 personas que toman placebo (véase más abajo «Enzalutamide Sandoz y otros medicamentos» y en la sección 4 «Efectos adversos posibles»).
Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar convulsiones o aumentar la predisposición a convulsiones, véase más abajo «Enzalutamide Sandoz y otros medicamentos».
Si se produce una convulsión durante el tratamiento:
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Enzalutamide Sandoz.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con Enzalutamide Sandoz se han notificado raramente casos de PRES (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). Si aparecen convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera o alteraciones visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase también la sección 4. «Efectos adversos posibles»).

Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios malignos)
Se han notificado casos de nuevos tumores (segundos tumores primarios), incluyendo cáncer de vejiga y de colon, en pacientes tratados con Enzalutamide Sandoz.
Si durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz aparecen síntomas de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o necesidad urgente frecuente de orinar, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Dificultades para tragar relacionadas con la forma farmacéutica del medicamento
Se han notificado casos de pacientes que han experimentado dificultades para tragar comprimidos de enzalutamida, incluyendo casos de atragantamiento. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad adecuada de agua.

Antes de comenzar a tomar Enzalutamide Sandoz, debe informar al médico si:

• ha tenido anteriormente una erupción grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Enzalutamide Sandoz u otros medicamentos
• está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• está recibiendo quimioterapia, por ejemplo docetaxel
• padece enfermedades hepáticas
• padece enfermedades renales

Debe informar al médico si padece alguna de las siguientes condiciones:
Cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado por estas enfermedades. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz.
Si el paciente tiene alergia al enzalutamida, puede presentar erupciones cutáneas o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si se ha diagnosticado alergia al enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no debe tomar Enzalutamide Sandoz.
Durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece alguno de estos síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y suspender el tratamiento con Enzalutamide Sandoz.
Si se presenta cualquiera de las situaciones anteriores o tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Enzalutamide Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Debe conocer los nombres de los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de ellos para mostrársela al médico cuando le recete un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir ningún tratamiento sin consultar con el médico que le recetó Enzalutamide Sandoz.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Enzalutamide Sandoz, pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales, como depresión y esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridazina, tiotixena, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, meperidina)

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Enzalutamide Sandoz o Enzalutamide Sandoz puede afectar la acción de estos medicamentos. Se incluyen medicamentos utilizados para:

• reducir el colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar ciertos trastornos mentales, como ansiedad severa o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• tratar enfermedades graves relacionadas con inflamación (por ejemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar la infección por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina)
• tratar la gota (por ejemplo, colchicina)
• tratar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, omeprazol)
• prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
• prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus)

Enzalutamide Sandoz puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para el alivio del dolor y la desintoxicación en adictos), moxifloxacino (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales graves)].
Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Enzalutamide Sandoz o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Enzalutamide Sandoz no está indicado para su uso en mujeres. Este medicamento, si es tomado por una mujer embarazada, puede causar daño al feto o provocar aborto espontáneo. No debe utilizar este medicamento si está embarazada, si puede quedar embarazada o si está amamantando.
• Es probable que este medicamento afecte a la fertilidad en hombres.
• Si durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización, con el fin de proteger al feto.
• Cuidadores de pacientes: véase la sección 3 «Cómo utilizar Enzalutamide Sandoz», donde se describe cómo debe manipularse el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Enzalutamide Sandoz puede tener un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Se han notificado convulsiones en pacientes que toman Enzalutamide Sandoz. Si existe un riesgo elevado de convulsiones, debe consultar con el médico.

Enzalutamide Sandoz contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Enzalutamide Sandoz

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es de 160 mg (un comprimido recubierto de 160 mg), tomado una vez al día a la misma hora.

Administración del medicamento Enzalutamide Sandoz

• Los comprimidos deben tragarse enteros, con una cantidad adecuada de agua.
• No debe cortar, partir ni masticar los comprimidos antes de tragarlos.
• El medicamento Enzalutamide Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
• Las personas distintas del paciente o sus cuidadores no deben tener contacto con el medicamento Enzalutamide Sandoz. Las mujeres que estén embarazadas o puedan quedar embarazadas no deben tocar comprimidos dañados o destruidos de Enzalutamide Sandoz sin guantes protectores.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Enzalutamide Sandoz
Si toma un número de cápsulas superior al prescrito, debe interrumpir inmediatamente el uso de Enzalutamide Sandoz y ponerse en contacto con su médico. Esto podría aumentar el riesgo de convulsiones o de otros efectos adversos.

Olvido de la toma de Enzalutamide Sandoz

• Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz a la hora habitual, debe tomar la dosis habitual tan pronto como sea posible.
• Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz durante un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Enzalutamide Sandoz durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Enzalutamide Sandoz
No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Convulsiones

Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que tomaban Enzalutamide Sandoz y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaban placebo.

Es más probable que se produzcan convulsiones si se toma una dosis superior a la recomendada de este medicamento, si se toman ciertos medicamentos concomitantes o si existe un riesgo mayor de lo habitual de padecer una convulsión.

Si se produce una convulsión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamide Sandoz.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)

En personas tratadas con Enzalutamide Sandoz se ha notificado raramente el PRES (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas); se trata de un trastorno cerebral poco frecuente y reversible. Si experimenta convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

fatiga, caídas, fractura ósea, sofocos, presión arterial alta.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza, sensación de ansiedad, sequedad de la piel, picor, trastornos de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia), dolor en el pezón, sensibilidad en las mamas, síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente la pierna), dificultad de concentración, olvidos, alteración del gusto, dificultad para pensar con claridad (racionalmente).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos, aumento de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre (indicativo de problemas hepáticos).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT), dificultad para tragar este medicamento, incluyendo atragantamiento, trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, reacción cutánea que provoca manchas rojas o áreas con aspecto de diana en la piel, con un centro oscuro rodeado de anillos rojos pálidos (eritema multiforme), o cualquier otra reacción cutánea grave que se manifieste como manchas rojizas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, vómitos, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones), diarrea, disminución del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamide Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enzalutamide Sandoz

• La sustancia activa del medicamento es enzalutamida. Enzalutamide Sandoz 160 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 160 mg de enzalutamida.
• Excipientes:
  Núcleo del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A (contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80), sílice coloidal anhidra (E 551), celulosa microcristalina PH 102 (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 470b).
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E 464), macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), talco (E 553b).

Aspecto de Enzalutamide Sandoz y contenido del envase
Enzalutamide Sandoz, 160 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, de dimensiones 23 mm x 11 mm, con la inscripción impresa "160" en uno de los lados.
Cada envase de Enzalutamide Sandoz contiene 28 ó 56 comprimidos en blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC, o bien 28 x 1, 56 x 1 comprimido en blísters perforados unitarios de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Fabricante
Pharos MT Limited
HF62X, Qasam Industrijali Hal Far
Birzebbuga BBG 3000
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Servises Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Polonia
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Enzalutamide SDZ 160 mg, filmomhulde tabletten
Austria Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg - Filmtabletten
República Checa Enzalutamid Sandoz s.r.o.
Alemania Enzalutamid HEXAL 160 mg Filmtabletten
Grecia Enzalutamide/Ebewe
Francia ENZALUTAMIDE GNR 160 mg, comprimé pelliculé
Hungría Enzalutamid 1 A Pharma 160 mg filmtabletta
Lituania Enzalutamide Hexal 160 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Enzalutamide Hexal 160 mg apvalkotās tabletes
Polonia Enzalutamide Sandoz
Rumanía Enzalutamidă Sandoz 160 mg comprimate filmate
Eslovenia Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg