Enzalutamida Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enzalutamide Sandoz, 160 mg, compresse rivestite
Enzalutamide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Enzalutamide Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Sandoz
3. Come prendere Enzalutamide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enzalutamide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enzalutamide Sandoz e a che cosa serve

Enzalutamide Sandoz contiene il principio attivo enzalutamide. Enzalutamide Sandoz è utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata:

• che non risponde più alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone, oppure
• che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone, oppure
• negli uomini sottoposti precedentemente a rimozione della prostata o a radioterapia e con rapido aumento dei livelli di PSA, ma in cui il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde alla terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone.

Come agisce Enzalutamide Sandoz
Enzalutamide Sandoz è un medicinale che agisce bloccando l'attività degli ormoni chiamati androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, l'enzalutamide inibisce la crescita e la divisione delle cellule tumorali della prostata.

2. Informazioni importanti prima di prendere Enzalutamide Sandoz

Quando non assumere Enzalutamide Sandoz

• se il paziente è allergico all’enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di gravidanza o possibilità di diventare incinta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Crisi convulsive
Convulsioni sono state riportate in 6 su 1000 persone che assumevano Enzalutamide Sandoz e in meno di 3 su 1000 persone che assumevano placebo (vedere sotto “Enzalutamide Sandoz e altri medicinali” e al punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se il paziente sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni o aumentare la suscettibilità alle convulsioni, vedere sotto “Enzalutamide Sandoz e altri medicinali”.
In caso di comparsa di una crisi convulsiva durante il trattamento:
Contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Enzalutamide Sandoz.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti trattati con Enzalutamide Sandoz sono stati raramente riportati casi di PRES (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). Se dovessero insorgere convulsioni, cefalea intensificata, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi visivi, contattare immediatamente il medico (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primitivi maligni)
Sono stati riportati casi di nuovi tumori (secondi tumori primitivi), inclusi tumori della vescica e del colon, in pazienti trattati con Enzalutamide Sandoz.
Se durante l’assunzione di Enzalutamide Sandoz dovessero manifestarsi sintomi di sanguinamento gastrointestinale, sangue nelle urine o sensazione frequente e urgente di urinare, contattare immediatamente il medico.

Difficoltà di deglutizione legate alla forma farmaceutica
Sono stati riportati casi di pazienti che hanno avuto difficoltà a deglutire le compresse di enzalutamide, inclusi casi di soffocamento. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità adeguata di acqua.

Prima di iniziare a prendere Enzalutamide Sandoz, informare il medico se:

• in precedenza ha avuto eruzioni cutanee gravi, distacco della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto Enzalutamide Sandoz o altri medicinali
• il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, acenocumarolo, clopidogrel)
• il paziente sta sottoponendosi a chemioterapia, ad esempio docetaxel
• il paziente ha malattie epatiche
• il paziente ha malattie renali

Informare il medico se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:
Qualsiasi malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) o se il paziente è in trattamento per queste condizioni. Il rischio di aritmie può aumentare durante il trattamento con Enzalutamide Sandoz.
Se il paziente è allergico all’enzalutamide, possono manifestarsi eruzioni cutanee o gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola. Se è stata diagnosticata un’allergia all’enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non assumere Enzalutamide Sandoz.
Durante il trattamento con Enzalutamide Sandoz sono stati riportati casi di eruzioni cutanee gravi, distacco della pelle, vesciche e/o ulcere orali, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, contattare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Enzalutamide Sandoz.

In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra descritte o in caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Enzalutamide Sandoz e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere. È importante conoscere i nomi dei medicinali assunti. Si consiglia di portare con sé un elenco di tali medicinali da mostrare al medico quando viene prescritto un nuovo farmaco. Non iniziare o interrompere l’assunzione di alcun medicinale senza prima consultare il medico che ha prescritto Enzalutamide Sandoz.

Informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi medicinali, assunti contemporaneamente a Enzalutamide Sandoz, possono aumentare il rischio di crisi convulsive:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie (ad esempio aminofillina, teofillina)
• medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici, come depressione e schizofrenia (ad esempio clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tiotixene, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del dolore (ad esempio meperidina)

Informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono influenzare l’effetto di Enzalutamide Sandoz o Enzalutamide Sandoz può influenzare il loro effetto. Si tratta di medicinali utilizzati per:

• ridurre il colesterolo (ad esempio gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• trattare il dolore (ad esempio fentanil, tramadolo)
• trattare il cancro (ad esempio cabazitaxel)
• trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico)
• trattare alcuni disturbi psichici, come stati d’ansia gravi o schizofrenia (ad esempio diazepam, midazolam, haloperidolo)
• trattare i disturbi del sonno (ad esempio zolpidem)
• trattare malattie cardiache o ridurre la pressione sanguigna (ad esempio bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)
• trattare gravi malattie infiammatorie (ad esempio desametasone, prednisolone)
• trattare l’infezione da HIV (ad esempio indinavir, ritonavir)
• trattare infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, doxiciclina)
• trattare disturbi della tiroide (ad esempio levotiroxina)
• trattare la gotta (ad esempio colchicina)
• trattare disturbi gastrici (ad esempio omeprazolo)
• prevenire malattie cardiache o ictus (ad esempio dabigatran etexilato)
• prevenire il rigetto di organi trapiantati (ad esempio tacrolimus)

Enzalutamide Sandoz può influenzare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati per trattare aritmie (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o aumentare il rischio di aritmie quando assunto insieme ad altri medicinali [ad esempio metadone (usato per il dolore e la disintossicazione da oppiacei), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (usati nel trattamento di gravi malattie psichiatriche)].
Informare il medico se si sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Enzalutamide Sandoz o di qualsiasi altro medicinale assunto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Enzalutamide Sandoz non è indicato per l’uso nelle donne. Questo medicinale, se assunto da donne in gravidanza, può avere effetti dannosi sul feto o causare aborto. Non deve essere usato se la donna è incinta, può diventare incinta o sta allattando al seno.
• Questo medicinale può probabilmente influenzare la fertilità negli uomini.
• Se durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe diventare incinta, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione, per proteggere il feto.
• Responsabili dell’assistenza del paziente – vedere punto 3 “Come prendere Enzalutamide Sandoz”, dove viene descritto come manipolare il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Enzalutamide Sandoz può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Convulsioni sono state riportate nei pazienti che assumevano Enzalutamide Sandoz. In caso di rischio aumentato di convulsioni, consultare il medico.

Enzalutamide Sandoz contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Enzalutamide Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio raccomandato è di 160 mg (una compressa rivestita da 160 mg), da assumere alla stessa ora una volta al giorno.
Assunzione del medicinale Enzalutamide Sandoz

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità adeguata di acqua.
• Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate prima dell’ingestione.
• Il medicinale Enzalutamide Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
• Persone diverse dal paziente o dai suoi caregiver non devono entrare in contatto con il medicinale Enzalutamide Sandoz. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero diventare gravide non devono toccare compresse danneggiate o rotte di Enzalutamide Sandoz senza indossare guanti protettivi.

Il medico può prescrivere anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide Sandoz.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Enzalutamide Sandoz
In caso di assunzione di un numero superiore a quello prescritto di capsule molli, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Enzalutamide Sandoz e contattare il medico. Ciò potrebbe aumentare il rischio di convulsioni o di altri effetti indesiderati.
Dimenticanza dell’assunzione di Enzalutamide Sandoz

• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Sandoz all’ora prevista, deve assumere la dose abituale non appena possibile.
• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Sandoz in un determinato giorno, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Sandoz per più di un giorno, deve contattare immediatamente il medico.
• Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Interruzione dell’assunzione di Enzalutamide Sandoz Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Crampi convulsivi
Convulsioni sono state riportate in 6 su 1000 persone che assumevano Enzalutamide Sandoz e in meno di 3 su 1000 persone che assumevano placebo.
Il rischio di convulsioni è maggiore se si assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, se si assumono alcuni altri farmaci o se si ha un rischio più elevato del solito di sviluppare un attacco convulsivo.
Se si verifica un attacco convulsivo, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere l’assunzione di Enzalutamide Sandoz.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti trattati con Enzalutamide Sandoz è stata raramente riportata la PRES (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone); si tratta di una condizione cerebrale rara e reversibile. Se dovessero insorgere convulsioni, mal di testa intensificato, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi della vista, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
affaticamento, capogiri, fratture ossee, vampate di calore, ipertensione arteriosa.
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
cefalea, sensazione di ansia, secchezza della pelle, prurito, disturbi della memoria, ostruzione delle arterie cardiache (malattia coronarica), aumento del seno negli uomini (ginecomastia), dolore al capezzolo, sensibilità al seno, sintomi del disturbo delle gambe senza riposo (necessità incontrollabile di muovere una parte del corpo, di solito una gamba), ridotta capacità di concentrazione, perdita di memoria, alterazione della percezione del gusto, difficoltà nel pensare in modo chiaro (razionale).
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
allucinazioni, basso numero di globuli bianchi, aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue (indicatore di problemi epatici).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT), difficoltà nel deglutire questo medicinale, inclusa sensazione di soffocamento, disturbi gastrici, inclusa nausea, reazione cutanea che provoca macchie rosse o aree a forma di bersaglio sulla pelle, con un centro scuro circondato da anelli rossi chiari (eritema multiforme), oppure un’altra grave reazione cutanea caratterizzata da macchie rosate, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea, vomito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi), diarrea, riduzione dell’appetito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Enzalutamide Sandoz

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
esterno dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enzalutamide Sandoz

• Il principio attivo del medicinale è l'enzalutamide. Enzalutamide Sandoz 160 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 160 mg di enzalutamide.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), tipo A (contenente laurilsolfato sodico e polisorbato 80), silice colloidale anidra (E 551), cellulosa microcristallina PH 102 (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), stearato di magnesio (E 470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E 464), macrogol 3350 (E 1521), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), talco (E 553b).

Come si presenta Enzalutamide Sandoz e contenuto della confezione
Enzalutamide Sandoz, 160 mg, compresse rivestite: compresse rivestite gialle, ovali, di dimensioni 23 mm x 11 mm, con impressa la sigla „160” su un lato.
Ogni confezione di Enzalutamide Sandoz contiene 28 o 56 compresse in blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC oppure 28 x 1, 56 x 1 compressa in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Produttore
Pharos MT Limited
HF62X, Qasam Industrijali Hal Far
Birzebbuga BBG 3000
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Servises Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Polonia
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Enzalutamide SDZ 160 mg, filmomhulde tabletten
Austria Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg - Filmtabletten
Repubblica Ceca Enzalutamid Sandoz s.r.o.
Germania Enzalutamid HEXAL 160 mg Filmtabletten
Grecia Enzalutamide/Ebewe
Francia ENZALUTAMIDE GNR 160 mg, comprimé pelliculé
Ungheria Enzalutamid 1 A Pharma 160 mg filmtabletta
Lituania Enzalutamide Hexal 160 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Enzalutamide Hexal 160 mg apvalkotās tabletes
Polonia Enzalutamide Sandoz
Romania Enzalutamidă Sandoz 160 mg comprimate filmate
Slovenia Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg