Энзалутамид сандоз: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Энзалутамид Сандоз, 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Энзалутамидум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он применяется
Важная информация перед применением Энзалутамида Сандоз
Как применять Энзалутамид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Энзалутамид Сандоз
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он применяется

Энзалутамид Сандоз содержит активное вещество — энзалутамид. Энзалутамид Сандоз применяется у взрослых мужчин для лечения рака простаты:

который более не отвечает на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона, или
который распространился на другие части тела и отвечает на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона, или
у мужчин, которым ранее была удалена простата или которые прошли лучевую терапию и у которых отмечается быстрый рост уровня ПСА, но рак еще не распространился на другие части тела и отвечает на гормональную терапию, направленную на снижение уровня тестостерона.

Как действует Энзалутамид Сандоз
Энзалутамид Сандоз — это препарат, который действует путем блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид подавляет рост и деление клеток рака простаты.

2. Важная информация перед применением Энзалутамид Сандоз

Когда не следует применять Энзалутамид Сандоз

если у пациента имеется повышенная чувствительность к энзалутамиду или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
при беременности или при наличии возможности наступления беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Судорожный приступ
Судороги отмечались у 6 из 1000 пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Сандоз, и у менее чем 3 из 1000 пациентов, принимавших плацебо (см. ниже раздел «Взаимодействие Энзалутамид Сандоз с другими лекарственными средствами» и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать судороги или повышать восприимчивость к их возникновению, см. ниже раздел «Взаимодействие Энзалутамид Сандоз с другими лекарственными средствами».
При возникновении судорожного приступа во время лечения:
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении применения препарата Энзалутамид Сандоз.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)
У пациентов, получающих препарат Энзалутамид Сандоз, редко сообщалось о развитии синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). При появлении судорог, усиления головной боли, нарушений сознания, слепоты или других нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичные злокачественные новообразования)
Имеются сообщения о развитии новых (вторичных) случаев рака, включая рак мочевого пузыря и ободочной кишки, у пациентов, получавших препарат Энзалутамид Сандоз.
Если во время приема препарата Энзалутамид Сандоз появляются симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровь в моче или частое ощущение срочной потребности в мочеиспускании, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Затруднения при глотании, связанные с лекарственной формой
Имеются сообщения о пациентах, испытывавших трудности при глотании таблеток энзалутамида, включая случаи удушья. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Перед началом приема препарата Энзалутамид Сандоз необходимо сообщить врачу, если:

ранее у пациента возникала тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Энзалутамид Сандоз или других лекарств;
пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрель);
пациент получает химиотерапию, например, доцетаксель;
у пациента имеются заболевания печени;
у пациента имеются заболевания почек.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются следующие состояния:
Любые заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или пациент проходит лечение этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении препарата Энзалутамид Сандоз.
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к энзалутамиду, могут возникнуть сыпь или отек лица, языка, губ или горла. При наличии повышенной чувствительности к энзалутамиду или любому из других компонентов препарата применение Энзалутамид Сандоз запрещено.
Во время лечения препаратом Энзалутамид Сандоз сообщалось о развитии тяжелой сыпи, шелушения кожи, пузырей и (или) язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона. При появлении любого из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Энзалутамид Сандоз.
При наличии любого из вышеуказанных состояний или при возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Взаимодействие Энзалутамид Сандоз с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациент должен знать названия принимаемых лекарств. Рекомендуется иметь при себе список этих препаратов, чтобы показать его врачу при назначении нового лекарства. Не следует начинать или прекращать прием какого-либо лекарства без предварительной консультации с врачом, назначившим Энзалутамид Сандоз.

Следует сообщить врачу о приеме следующих лекарств. Их одновременное применение с препаратом Энзалутамид Сандоз может увеличить риск возникновения судорожного приступа:

некоторые препараты, применяемые при лечении астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин);
препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин);
некоторые препараты, применяемые при лечении боли (например, петидин).

Следует сообщить врачу о приеме следующих лекарств. Эти препараты могут влиять на действие Энзалутамид Сандоз или Энзалутамид Сандоз может влиять на их действие. К ним относятся препараты, применяемые для:

снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
обезболивания (например, фентанил, трамадол);
лечения рака (например, кабазитаксел);
лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота);
лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые тревожные состояния или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
лечения нарушений сна (например, золпидем);
лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
лечения тяжелых заболеваний, связанных с воспалением (например, дексаметазон, преднизолон);
лечения вирусной инфекции ВИЧ (например, индинавир, ритонавир);
лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
лечения нарушений функции щитовидной железы (например, левотироксин);
лечения подагры (например, колхицин);
лечения желудочных расстройств (например, омепразол);
профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов (например, дабигатран этексилат);
профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус).

Препарат Энзалутамид Сандоз может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими лекарствами [например, метадон (применяется для обезболивания и детоксикации у наркоманов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при лечении тяжелых психических заболеваний)].
Следует сообщить врачу о приеме любых из перечисленных выше препаратов. Доза препарата Энзалутамид Сандоз или любого другого принимаемого лекарства может потребовать коррекции.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Энзалутамид Сандоз не предназначен для применения у женщин. Прием этого препарата женщинами во время беременности может оказывать вредное действие на плод или вызывать выкидыш. Применение препарата запрещено при беременности, возможной беременности или грудном вскармливании.
Препарат, вероятно, может оказывать влияние на фертильность у мужчин.
Если пациент вступает в половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции. Если пациент вступает в половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, чтобы защитить плод.
Опекуны пациентов — см. раздел 3 «Как применять препарат Энзалутамид Сандоз», где описан порядок обращения с препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Энзалутамид Сандоз может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Сандоз, отмечались судороги. При повышенном риске возникновения судорог необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Энзалутамид Сандоз содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой оболочкой, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Энзалутамид Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (одна покрытая пленочной оболочкой таблетка 160 мг), принимаемая один раз в сутки в одно и то же время.
Применение препарата Энзалутамид Сандоз

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Таблетки нельзя разделять, крошить или жевать перед проглатыванием.
Препарат Энзалутамид Сандоз можно принимать во время еды или натощак.
Лица, не являющиеся пациентом или его опекунами, не должны иметь контакта с препаратом Энзалутамид Сандоз. Беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, не следует прикасаться к повреждённым или разрушенным таблеткам Энзалутамид Сандоз без защитных перчаток.

Во время применения препарата Энзалутамид Сандоз врач может также назначить другие лекарственные средства.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы Энзалутамид Сандоз
При случайном приёме большего количества таблеток, чем было предписано, необходимо прекратить применение препарата Энзалутамид Сандоз и немедленно обратиться к врачу. Это может увеличить риск возникновения судорожного припадка или других нежелательных явлений.
Пропуск приёма Энзалутамид Сандоз

Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Сандоз в установленное время, обычно применяемую дозу следует принять как можно скорее.
Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Сандоз в определённый день, обычно применяемую дозу следует принять на следующий день.
Если пациент пропустил приём препарата Энзалутамид Сандоз более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Прекращение приёма Энзалутамид Сандоз Не следует прекращать лечение, пока об этом не решит врач.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Enzalutamide Sandoz может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Судорожные припадки
Судороги отмечались у 6 из 1000 пациентов, принимавших препарат Enzalutamide Sandoz, и менее чем у 3 из 1000 пациентов, принимавших плацебо.
Риск возникновения судорожных припадков повышается при превышении рекомендуемой дозы этого препарата, при одновременном применении некоторых других лекарств, а также при повышенной, по сравнению с обычной, предрасположенности к судорожным припадкам.
Если возник судорожный припадок, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении применения препарата Enzalutamide Sandoz.
Задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)
У пациентов, получавших препарат Enzalutamide Sandoz, редко сообщалось о развитии PRES (может возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов); это редкое обратимое поражение головного мозга. При появлении судорог, усиления головной боли, нарушений сознания, слепоты или других нарушений зрения необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Остальные побочные эффекты включают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
утомление, головокружение, перелом костей, приливы жара, повышенное артериальное давление.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):
головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), боль в соске, болезненность груди, синдром беспокойных ног (неконтролируемое желание двигать частью тела, обычно ногой), снижение концентрации, забывчивость, изменение вкусовых ощущений, трудности с ясным (рациональным) мышлением.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
галлюцинации, низкое количество лейкоцитов, повышенный уровень печеночных ферментов в анализе крови (признак проблем с печенью).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в спине, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), трудности с проглатыванием препарата, включая подавление, расстройство желудка, включая тошноту, кожная реакция, приводящая к появлению на коже красных пятен или участков в виде мишени с тёмно-красным центром, окруженным бледно-красными кольцами (многоформная эритема), или другая тяжёлая кожная реакция, проявляющаяся в виде красноватых, не возвышенных, круглых или пластинчатых пятен на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, что может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, рвота, отёк лица, губ, языка и (или) горла, снижение числа тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков), диарея, снижение аппетита.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Enzalutamide Sandoz.

5. Как хранить Энзалутамид Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энзалутамид Сандоз

Активным веществом препарата является энзалутамид. Энзалутамид Сандоз 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг энзалутамида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), кремнекислота коллоидная безводная (Е 551), целлюлоза микрокристаллическая PH 102 (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), стеарат магния (Е 470b).
Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е 464), макрогол 3350 (Е 1521), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), тальк (Е 553b).

Как выглядит Энзалутамид Сандоз и что содержит упаковка
Энзалутамид Сандоз, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: желтые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 23 мм x 11 мм, с тиснением «160» с одной стороны.
Каждая упаковка препарата Энзалутамид Сандоз содержит 28 или 56 таблеток в блистерах из фольги алюминиевой/OPA/алюминий/PVC или 28 x 1, 56 x 1 таблетку в перфорированных однодозовых блистерах из фольги алюминиевой/OPA/алюминий/PVC в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Производитель
Pharos MT Limited
HF62X, Qasam Industrijali Hal Far
Бирзеббуджа BBG 3000
Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Servises Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
144 52 Метаморфосси
Греция
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словения

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь по адресу:
Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Enzalutamide SDZ 160 mg, filmomhulde tabletten
Австрия Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg - Filmtabletten
Чехия Enzalutamid Sandoz s.r.o.
Германия Enzalutamid HEXAL 160 mg Filmtabletten
Греция Enzalutamide/Ebewe
Франция ENZALUTAMIDE GNR 160 mg, comprimé pelliculé
Венгрия Enzalutamid 1 A Pharma 160 mg filmtabletta
Литва Enzalutamide Hexal 160 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Enzalutamide Hexal 160 mg apvalkotās tabletes
Польша Энзалутамид Сандоз
Румыния Enzalutamidă Sandoz 160 mg comprimate filmate
Словения Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg filmsko obložene tablete
Словакия Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg