Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ензалутамід Сандоз Польська, 40 мг, м’які капсули
Enzalutamidum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ензалутамід Сандоз Польська і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Ензалутамід Сандоз Польська
Як застосовувати Ензалутамід Сандоз Польська
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ензалутамід Сандоз Польська
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ензалутамід Сандоз Польська і для чого його застосовують

Ензалутамід Сандоз Польська містить діючу речовину ензалутамід. Цей лікарський засіб застосовується
у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози, який:

більше не піддається гормональній терапії або хірургічному лікуванню, метою яких є зниження рівня тестостерону;
поширився на інші частини тіла і піддається гормональній терапії або хірургічному лікуванню, метою яких є зниження рівня тестостерону;
у чоловіків, яким раніше видаляли передміхурову залозу або яким проводили променеву терапію та у яких спостерігався швидкий ріст рівня PSA (англ. Prostate Specific Antigen, Антиген передміхурової залози), але рак ще не поширився на інші частини тіла і піддається гормональній терапії, метою якої є зниження рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід Сандоз Польська
Ензалутамід Сандоз Польська — це лікарський засіб, що діє шляхом блокування активності гормонів,
які називаються андрогенами (такими як тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід пригнічує ріст
і поділ клітин раку передміхурової залози.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ензалутамід Сандоз Польська
Коли не застосовувати лікарський засіб Ензалутамід Сандоз Польська

якщо пацієнт має алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
під час вагітності або при можливості завагітніти (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Напад епілепсії
Епілептичні напади повідомлялися у 5 із 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 із 1000 осіб,
які приймали плацебо (див. нижче «Ензалутамід Сандоз Польська та інші лікарські засоби» та
у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть викликати епілептичні напади або підвищувати схильність до них, див. нижче «Ензалутамід Сандоз Польська та інші лікарські засоби».
Якщо під час лікування виник епілептичний напад:
необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування цього
лікарського засобу.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
У пацієнтів, які лікувалися ензалутамідом, рідко повідомлялося про виникнення PRES. Якщо виникнуть
епілептичні напади, посилення головного болю, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору,
необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Ризик виникнення нових пухлин (другі первинні злоякісні новоутворення)
Існують повідомлення про виникнення нових (других) випадків раку, зокрема раку сечового міхура
та товстої кишки, у пацієнтів, які лікувалися ензалутамідом.
Якщо під час прийому лікарського засобу Ензалутамід Сандоз Польська виникнуть симптоми кровотечі
з травного каналу, з’явиться кров у сечі або почастіння позивів до сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Перед початком прийому лікарського засобу Ензалутамід Сандоз Польська слід повідомити лікареві:

якщо у пацієнта коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразок у порожнині рота після прийому лікарського засобу Ензалутамід Сандоз Польська або інших лікарських засобів;
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель);
якщо пацієнт приймає хіміотерапію, наприклад, доцетаксель;
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є захворювання нирок.

Слід повідомити лікареві, якщо має місце будь-який із наступних випадків:
Будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або
пацієнт перебуває під лікуванням цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час
прийому лікарського засобу Ензалутамід Сандоз Польська.
Якщо у пацієнта є алергія на ензалутамід, може виникнути висипка або набряк обличчя, язика, губ
або горла. Якщо виявлено алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент
цього лікарського засобу, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
У зв’язку з лікуванням ензалутамідом повідомлялося про виникнення серйозної висипки або відшарування
шкіри, пухирів і (або) виразок у порожнині рота, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. У разі
виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними
в розділі 4, слід припинити застосування лікарського засобу Ензалутамід Сандоз Польська та негайно
звернутися до лікаря.
У разі будь-якого з вищезазначених випадків або при наявності сумнівів слід звернутися до
лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітьми та підлітками.
Ензалутамід Сандоз Польська та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Слід знати назви лікарських засобів, які приймає пацієнт. Слід мати при собі список цих лікарських засобів, щоб показати його лікареві під час призначення нового лікарського засобу. Не слід починати або припиняти прийом будь-якого лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, який призначив цей лікарський засіб.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби, прийняті одночасно з Ензалутамід Сандоз Польська, можуть збільшувати ризик
виникнення епілептичного нападу:

деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, мапротилін, міртазапін);
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю (наприклад, петидин).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть впливати на дію
лікарського засобу Ензалутамід Сандоз Польська або Ензалутамід Сандоз Польська може впливати на дію цих
лікарських засобів.
Це стосується лікарських засобів, що застосовуються з метою:

зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин);
лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол);
лікування раку (наприклад, кабазитаксель);
лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, примідон, валпроєва кислота);
лікування деяких психічних розладів, таких як тяжкі станів тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол);
лікування порушень сну (наприклад, золпідем);
лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл);
лікування тяжких захворювань, пов’язаних із запальним процесом (наприклад, дексаметазон, преднізолон);
лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, індинафір, ритонавір);
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксіциклін);
лікування порушень функції щитовидної залози (наприклад, левотироксин);
лікування подагри (наприклад, колхіцин);
лікування шлункових розладів (наприклад, омепразол);
профілактики захворювань серця або інсультів (наприклад, дабігатран етексилат);
профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус).

Лікарський засіб Ензалутамід Сандоз Польська може впливати на дію деяких лікарських засобів, що застосовуються
для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати
ризик виникнення порушень серцевого ритму, коли застосовується з деякими іншими лікарськими засобами [наприклад, метадон
(використовується для полегшення болю та детоксикації у наркоманів), моксифлоксацин (антибіотик), психотропні ліки
(використовуються для лікування важких психічних захворювань)].
Слід повідомити лікареві про прийом будь-яких лікарських засобів, зазначених вище. Доза
лікарського засобу Ензалутамід Сандоз Польська або будь-якого іншого прийманого лікарського засобу може потребувати
коригування.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Ензалутамід Сандоз Польська не призначений для застосування у жінок. Цей лікарський засіб, прийнятий жінками під час вагітності, може шкідливо впливати на ненароджену
дитину або, можливо, спричинити викидень. Не можна застосовувати цей лікарський засіб, якщо жінка
вагітна, може завагітніти або годує груддю.
Цей лікарський засіб, ймовірно, може впливати на фертильність у чоловіків.
Якщо під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.
Охайники пацієнтів — див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ензалутамід Сандоз Польська», де описано, як слід поводитися з лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ензалутамід Сандоз Польська може мати помірний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів. У пацієнтів, які приймали ензалутамід, повідомлялося про епілептичні напади.
У разі підвищеного ризику виникнення епілептичних нападів слід звернутися до лікаря.
Ензалутамід Сандоз Польська містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 91,6 мг сорбітолу (різновид цукру) в капсулі. Якщо у пацієнта
виявлено непереносимість деяких цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ензалутамід Сандоз Польська

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза становить 160 мг (чотири м’яких капсули) приймати в той самий час один раз на добу.
Прийом лікарського засобу Ензалутамід Сандоз Польська

М’які капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
М’які капсули не слід жувати, розчиняти або відкривати перед ковтанням.
Лікарський засіб Ензалутамід Сандоз Польська можна приймати з їжею або натщесерце.
Особи, які не є пацієнтом або його опікунами, не повинні мати контакту з лікарським засобом Ензалутамід Сандоз Польська.
Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні торкатися пошкоджених або відкритих капсул ензалутаміду без захисних рукавичок.

Лікар також може призначити інші лікарські засоби під час застосування лікарського засобу Ензалутамід Сандоз Польська.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Ензалутамід Сандоз Польська
У разі прийому більшої кількості м’яких капсул, ніж призначено, слід припинити
застосування лікарського засобу Ензалутамід Сандоз Польська та негайно звернутися до лікаря. Це може збільшити
ризик виникнення нападу судоми або інших небажаних явищ.
Пропуск прийому Ензалутамід Сандоз Польська

Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз Польська в призначений час, зазвичай призначувану дозу слід прийняти якомога швидше.
Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз Польська в певний день, зазвичай призначувану дозу слід прийняти наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати Ензалутамід Сандоз Польська більше ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Припинення прийому Ензалутамід Сандоз Польська Не слід припиняти лікування, доки це не вирішить лікар.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Припадки
Припадки спостерігалися у 5 із 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 із 1000 осіб,
які приймали плацебо.
Ризик виникнення припадків зростає при прийомі дози, що перевищує рекомендовану, при одночасному прийомі певних інших ліків, а також у разі підвищеного ризику виникнення припадків.
Якщо виник припадок, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування препарату Ензалутамід Сандоз Польська.
Зворотний задній лейкоенцефалопатичний синдром (PRES)
У пацієнтів, які проходили лікування ензалутамідом, рідко спостерігався PRES (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб); це рідкісний, зворотний стан ураження мозку. Якщо виникли припадки, посилення головного болю, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

втому,
падіння, перелом кісток,
приливи гарячого повітря,
підвищений артеріальний тиск крові.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль,
почуття тривоги,
сухість шкіри, свербіж,
порушення пам’яті,
блокування артерій у серці (ішемічна хвороба серця),
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія),
біль у соску, болючість молочних залоз,
синдром неспокійних ніг (неконтрольована потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою),
зниження концентрації,
амнезія,
зміна сприйняття смаку,
труднощі з ясним (раціональним) мисленням.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

галюцинації,
низька кількість білих кров’яних тілець,
підвищення активності печінкових ферментів у крові (вказує на захворювання печінки).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

біль у м’язах, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у спині,
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
розлад шлунку, зокрема нудота,
шкірна реакція, що призводить до появи на шкірі червоних плям або ділянок у вигляді мішені з темночервоним центром, оточеним блідо-червоними кільцями (багатоформний еритема),
інша тяжка шкірна реакція, що проявляється червонуватими, невисхідними, мішкоподібними або круглими плямами на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, які можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона),
висип,
блювота,
набряк обличчя, губ, язика і (або) горла,
зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синців),
діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ензалутамід Сандоз Польська

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не слід приймати м’яку капсулу, якщо вона негерметична, пошкоджена або має ознаки пошкодження.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ензалутамід Сандоз Польська

Діючою речовиною лікарського засобу є ензалутамід. Кожна м’яка капсула містить 40 мг ензалутаміду.
Інші складові м’якої капсули: макроголгліцериди каприлокапрілу, бутилгідроксианізол (Е 320) та бутилгідрокситолуен (Е 321).
Складові оболонки м’якої капсули: желатин, сорбітол, частково дегідратована рідина (див. пункт 2), гліцерол (Е 422), діоксид титану (Е 171) та очищена вода.

Як виглядає Ензалутамід Сандоз Польська та що містить упаковка
М’які капсули Ензалутамід Сандоз Польська — білі до білуватих, непрозорі, подовжені,
завдовжки 22,0 (± 2,5) мм та шириною 9,5 (± 2,5) мм, містять безбарвну до слабко жовтуватої,
прозорої рідини.
Кожна картонна пачка містить блистери по 4 м’яких капсули у упаковках по 28, 112, 120
капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна,
Словенія
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1,
Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Ġwann SĠN 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Фінляндія Enzalutamide 1A Farma 40 mg pehmeä kapseli
Литва Enzalutamide Sandoz Polska Sp. z o.o.40 mg minkštosios kapsulės
Латвія Enzalutamide Sandoz Polska Sp. z o.o.40 mg mīkstās kapsulas
Польща Enzalutamide Sandoz Polska