Энзалутамид сандоз польска: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Энзалутамид Сандоз Польска, 40 мг, капсулы мягкие
Энзалутамидум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Энзалутамид Сандоз Польска и для чего он применяется
Важная информация перед применением Энзалутамид Сандоз Польска
Как применять Энзалутамид Сандоз Польска
Возможные побочные эффекты
Как хранить Энзалутамид Сандоз Польска
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энзалутамид Сандоз Польска и для чего он применяется

Энзалутамид Сандоз Польска содержит активное вещество — энзалутамид. Этот препарат применяется у взрослых мужчин для лечения рака простаты, который:

больше не отвечает на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона;
распространился на другие части тела и отвечает на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона;
у мужчин, которым ранее была удалена простата или которые прошли лучевую терапию и у которых быстро растёт уровень ПСА (англ. Prostate Specific Antigen, простатический специфический антиген), но при этом рак не распространился на другие части тела и отвечает на гормональную терапию, направленную на снижение уровня тестостерона.

Как действует Энзалутамид Сандоз Польска
Энзалутамид Сандоз Польска — это препарат, который действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид подавляет рост и деление клеток рака простаты.

2. Важная информация перед применением Энзалутамид Сандоз Польска

Когда не следует применять Энзалутамид Сандоз Польска

если у вас аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
при беременности или при наличии возможности забеременеть (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Судорожный припадок
Судороги наблюдались у 5 из 1000 пациентов, принимавших энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 пациентов, принимавших плацебо (см. ниже раздел «Энзалутамид Сандоз Польска и другие лекарства» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги или повышать восприимчивость к ним, см. ниже раздел «Энзалутамид Сандоз Польска и другие лекарства».
Если во время лечения у вас возник судорожный припадок:
немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, следует ли прекратить применение этого препарата.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
У пациентов, получающих энзалутамид, редко сообщалось о развитии PRES. Если у вас возникнут судороги, усиление головной боли, нарушение сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичные злокачественные новообразования)
Имеются сообщения о возникновении новых (вторичных) случаев рака, включая рак мочевого пузыря и ободочной кишки, у пациентов, получающих энзалутамид.
Если во время приёма Энзалутамид Сандоз Польска у вас появятся симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровь в моче или частое ощущение срочной потребности в мочеиспускании, немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом приёма Энзалутамид Сандоз Польска сообщите врачу:

были ли у вас ранее тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв полости рта после приёма Энзалутамид Сандоз Польска или других препаратов;
принимаете ли вы другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел);
проходите ли вы химиотерапию, например, доцетакселем;
есть ли у вас заболевания печени;
есть ли у вас заболевания почек.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
Любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или вы проходите лечение этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении Энзалутамид Сандоз Польска.
Если у вас аллергия на энзалутамид, могут возникнуть высыпания или отёк лица, языка, губ или горла. Если у вас аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов этого препарата, не принимайте его.
При лечении энзалутамидом сообщалось о развитии тяжёлых кожных высыпаний или шелушения кожи, пузырей и (или) язв полости рта, включая синдром Стивенса-Джонсона. При появлении любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо прекратить применение Энзалутамид Сандоз Польска и немедленно обратиться к врачу.
При наличии любого из вышеуказанных состояний или при сомнениях, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Энзалутамид Сандоз Польска и другие лекарства
Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. Вам необходимо знать названия препаратов, которые вы принимаете. Имейте при себе список этих препаратов, чтобы показать врачу при назначении нового лекарства. Не начинайте и не прекращайте приём какого-либо препарата без предварительной консультации с врачом, который его назначил.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Одновременный приём этих препаратов с Энзалутамид Сандоз Польска может увеличить риск возникновения судорожного припадка:

некоторые препараты, применяемые при лечении астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин);
препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин);
некоторые препараты, применяемые при лечении боли (например, петидин).

Сообщите врачу о приёме следующих препаратов. Эти препараты могут влиять на действие Энзалутамид Сандоз Польска или Энзалутамид Сандоз Польска может влиять на действие этих препаратов.
К ним относятся препараты, применяемые для:

снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
лечения боли (например, фентанил, трамадол);
лечения рака (например, кабазитаксел);
лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота);
лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжёлые состояния тревоги или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
лечения нарушений сна (например, золпидем);
лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
лечения тяжёлых заболеваний, связанных с воспалением (например, дексаметазон, преднизолон);
лечения вирусной инфекции ВИЧ (например, индинавир, ритонавир);
лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
лечения нарушений функции щитовидной железы (например, левотироксин);
лечения подагры (например, колхицин);
лечения желудочных расстройств (например, омепразол);
профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов (например, дабигатран этексилат);
профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус).

Энзалутамид Сандоз Польска может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими препаратами [например, метадон (применяется для облегчения боли и детоксикации у наркозависимых), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при лечении тяжёлых психических заболеваний)].
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов. Доза Энзалутамид Сандоз Польска или любого другого принимаемого препарата может потребовать корректировки.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Энзалутамид Сандоз Польска не предназначен для применения у женщин. Препарат, принимаемый женщинами во время беременности, может оказывать вредное действие на плод или вызывать выкидыш. Не следует применять этот препарат, если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью.
Этот препарат, вероятно, может оказывать влияние на фертильность у мужчин.
Если во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания вы вступаете в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции. Если вы вступаете в половые отношения с беременной женщиной, следует использовать презерватив, чтобы защитить плод.
Опекуны пациентов — см. раздел 3 «Как применять Энзалутамид Сандоз Польска», где описан порядок обращения с препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Энзалутамид Сандоз Польска может оказывать умеренное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. У пациентов, принимавших энзалутамид, отмечались судороги. При повышенном риске возникновения судорог проконсультируйтесь с врачом.

Энзалутамид Сандоз Польска содержит сорбитол
Этот препарат содержит 91,6 мг сорбитола (разновидность сахара) в одной капсуле. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Энзалутамид Сандоз Польска

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре мягкие капсулы), принимаемые один раз в сутки в одно и то же время.
Применение препарата Энзалутамид Сандоз Польска

Мягкие капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
Мягкие капсулы нельзя жевать, растворять или вскрывать перед проглатыванием.
Препарат Энзалутамид Сандоз Польска можно принимать во время еды или натощак.
Контакт с препаратом Энзалутамид Сандоз Польска не должны иметь лица, кроме пациента или его опекуна.
Беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, запрещается прикасаться к повреждённым или вскрытым капсулам энзалутамида без защитных перчаток.

Во время лечения препаратом Энзалутамид Сандоз Польска врач может назначить также другие лекарственные средства.
Применение препарата Энзалутамид Сандоз Польска в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества мягких капсул, чем предписано, необходимо прекратить применение препарата Энзалутамид Сандоз Польска и немедленно обратиться к врачу. Это может увеличить риск развития судорожного припадка или других нежелательных явлений.
Пропуск приёма препарата Энзалутамид Сандоз Польска

Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Сандоз Польска в установленное время, рекомендуемую дозу следует принять как можно скорее.
Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Сандоз Польска в течение дня, рекомендуемую дозу следует принять на следующий день.
Если пациент пропустил приём препарата Энзалутамид Сандоз Польска более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нельзя применять двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Прекращение приёма препарата Энзалутамид Сандоз Польска
Не следует прекращать лечение самостоятельно, пока об этом не решит врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Энзалутамид Сандоз Польска может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Приступы судорог

Приступы судорог отмечались у 5 из 1000 пациентов, принимавших энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 пациентов, принимавших плацебо.
Риск возникновения приступов судорог повышается при приёме дозы, превышающей рекомендованную, при одновременном приёме некоторых других лекарств, а также при повышенной, по сравнению с обычной, предрасположенности к судорожным припадкам.
Если возник приступ судорог, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении приёма препарата Энзалутамид Сандоз Польска.

Задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)

У пациентов, получающих энзалутамид, редко сообщалось о развитии PRES (может возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов); это редкое обратимое поражение головного мозга. Если возникнут судороги, усиление головной боли, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Остальные побочные эффекты включают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

утомление,
падения, переломы костей,
приливы жара,
повышенное артериальное давление.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль,
чувство тревоги,
сухость кожи, зуд,
нарушения памяти,
закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца),
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия),
боль в соске, болезненность молочных желёз,
синдром беспокойных ног (неконтролируемое желание двигать частью тела, обычно ногой),
снижение концентрации внимания,
амнезия,
изменение вкусовых ощущений,
затруднения в ясном (рациональном) мышлении.

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

галлюцинации,
низкое количество лейкоцитов,
повышение активности печеночных ферментов в анализе крови (указывающее на заболевание печени).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц, боль в спине,
изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT),
диспепсия, включая тошноту,
кожная реакция, приводящая к появлению на коже красных пятен или участков с бляшечным видом, с тёмно-красным центром, окружённым бледно-красными кольцами (многоформная эритема),
другая тяжёлая кожная реакция, проявляющаяся красноватыми, плоскими, бляшечными или круглыми пятнами на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами слизистой рта, горла, носа, половых органов и глаз, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона),
сыпь,
рвота,
отёк лица, губ, языка и (или) горла,
снижение числа тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков),
диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Энзалутамид Сандоз Польска

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не следует принимать мягкую капсулу, если она негерметична, повреждена или имеет признаки
повреждения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Энзалутамид Сандоз Польша

Активным веществом препарата является энзалутамид. Каждая мягкая капсула содержит 40 мг энзалутамида.
Другие компоненты мягкой капсулы: макроголглицериды каприлокаприновой кислоты, бутилгидроксианизол (Е 320) и бутилгидрокситолуол (Е 321).
Компоненты оболочки мягкой капсулы: желатин, сорбитол, частично дегидратированный сироп (см. пункт 2), глицерол (Е 422), диоксид титана (Е 171) и очищенная вода.

Как выглядит Энзалутамид Сандоз Польша и что содержит упаковка
Мягкие капсулы Энзалутамид Сандоз Польша — белые до белесоватых, непрозрачные, продолговатые, длиной 22,0 (± 2,5) мм и шириной 9,5 (± 2,5) мм, содержащие бесцветную до слегка желтоватой прозрачную жидкость.
Каждая картонная пачка содержит блистеры по 4 мягкие капсулы в упаковках по 28, 112, 120 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна,
Словения
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1,
Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Джованни SĠN 3000,
Мальта

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Финляндия — Enzalutamide 1A Farma 40 mg pehmeä kapseli
Литва — Enzalutamide Sandoz Polska Sp. z o.o. 40 mg minkštosios kapsulės
Латвия — Enzalutamide Sandoz Polska Sp. z o.o. 40 mg mīkstās kapsulas
Польша — Энзалутамид Сандоз Польша