Enzalutamide Sandoz Polska

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Enzalutamide Sandoz Polska, 40 mg, capsule molli
Enzalutamidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in seguito.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Enzalutamide Sandoz Polska e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Sandoz Polska
3. Come prendere Enzalutamide Sandoz Polska
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enzalutamide Sandoz Polska
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enzalutamide Sandoz Polska e a che cosa serve

Enzalutamide Sandoz Polska contiene il principio attivo enzalutamide. Questo medicinale viene utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata che:

• non risponde più alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone
• si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone
• in uomini precedentemente sottoposti a rimozione della prostata o a radioterapia, con rapido aumento del livello di PSA (Prostate Specific Antigen, Antigene Specifico della Prostata), ma senza diffusione ad altre parti del corpo e che risponde alla terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone.

Come agisce Enzalutamide Sandoz Polska
Enzalutamide Sandoz Polska è un medicinale che agisce bloccando l’attività degli ormoni chiamati androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, l’enzalutamide inibisce la crescita e la divisione delle cellule tumorali della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Sandoz Polska
Quando non deve prendere Enzalutamide Sandoz Polska

• se è allergico all’enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di gravidanza o di possibilità di rimanere incinta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

Avvertenze e precauzioni
Convulsioni
Convulsioni sono state riportate in 5 su 1000 persone che assumevano enzalutamide e in meno di 3 su 1000 persone che assumevano placebo (vedere di seguito “Enzalutamide Sandoz Polska e altri medicinali” e al punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni o aumentare la suscettibilità alle convulsioni, vedere di seguito “Enzalutamide Sandoz Polska e altri medicinali”.
In caso di comparsa di un attacco convulsivo durante il trattamento:
contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con questo medicinale.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti trattati con enzalutamide sono stati raramente riportati casi di PRES. Se dovesse manifestarsi convulsioni, mal di testa intensificato, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi visivi, contatti immediatamente il medico (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primari maligni)
Sono stati segnalati nuovi casi di cancro (secondi tumori), inclusi cancro della vescica e del colon, in pazienti trattati con enzalutamide.
Se durante l’assunzione di Enzalutamide Sandoz Polska dovesse manifestarsi sanguinamento del tratto gastrointestinale, sangue nelle urine o un’urgente necessità frequente di urinare, contatti immediatamente il medico.

Prima di iniziare a prendere Enzalutamide Sandoz Polska, informi il medico:

• se in precedenza ha avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto Enzalutamide Sandoz Polska o altri medicinali
• se sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, acenocumarolo, clopidogrel)
• se sta seguendo una chemioterapia, ad esempio docetaxel
• se ha malattie epatiche
• se ha malattie renali

Informi il medico se presenta una delle seguenti condizioni:
Qualsiasi malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se sta seguendo un trattamento per queste condizioni. Il rischio di aritmie può aumentare durante il trattamento con Enzalutamide Sandoz Polska.
Se è allergico all’enzalutamide, potrebbe manifestarsi eruzione cutanea o gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola. Se è allergico all’enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non deve assumere questo medicinale.
Durante il trattamento con enzalutamide sono stati riportati casi di eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti descritti al punto 4 relativi a gravi reazioni cutanee, interrompa immediatamente l’assunzione di Enzalutamide Sandoz Polska e contatti immediatamente il medico.
In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate o in caso di dubbi, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Enzalutamide Sandoz Polska e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere. Deve conoscere i nomi dei medicinali che assume. Deve avere con sé un elenco di questi medicinali da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale. Non inizi o interrompa l’assunzione di alcun medicinale senza aver prima consultato il medico che glielo ha prescritto.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. L’assunzione concomitante di questi medicinali con Enzalutamide Sandoz Polska può aumentare il rischio di convulsioni:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie (ad esempio aminofillina, teofillina)
• medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici, come depressione e schizofrenia (ad esempio clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tiotixene, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del dolore (ad esempio meperidina)

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono influenzare l’effetto di Enzalutamide Sandoz Polska o Enzalutamide Sandoz Polska può influenzare l’effetto di questi medicinali.
Ciò riguarda medicinali utilizzati per:

• ridurre il colesterolo (ad esempio gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• trattare il dolore (ad esempio fentanil, tramadolo)
• trattare il cancro (ad esempio cabazitaxel)
• trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico)
• trattare alcuni disturbi psichici, come gravi stati d’ansia o schizofrenia (ad esempio diazepam, midazolam, aloperidolo)
• trattare i disturbi del sonno (ad esempio zolpidem)
• trattare malattie cardiache o ridurre la pressione sanguigna (ad esempio bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)
• trattare gravi malattie infiammatorie (ad esempio desametasone, prednisolone)
• trattare l’infezione da virus HIV (ad esempio indinavir, ritonavir)
• trattare infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, doxiciclina)
• trattare disturbi della tiroide (ad esempio levotiroxina)
• trattare la gotta (ad esempio colchicina)
• trattare disturbi gastrici (ad esempio omeprazolo)
• prevenire malattie cardiache o ictus (ad esempio dabigatran etexilato)
• prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus)

Enzalutamide Sandoz Polska può influenzare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunto con altri medicinali (ad esempio metadone – utilizzato per il dolore e la disintossicazione da oppiacei, moxifloxacina – antibiotico, medicinali antipsicotici – utilizzati per il trattamento di gravi malattie mentali).
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Enzalutamide Sandoz Polska o di qualsiasi altro medicinale assunto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Enzalutamide Sandoz Polska non è indicato per l’uso nelle donne. Questo medicinale, se assunto da una donna in gravidanza, può avere effetti dannosi sul feto o causare aborto. Non deve assumere questo medicinale se è incinta, potrebbe diventare incinta o sta allattando al seno.

• Questo medicinale potrebbe avere effetti sulla fertilità negli uomini.

• Se, durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento, ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace. Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

• Responsabili dell’assistenza del paziente – vedere punto 3 “Come prendere Enzalutamide Sandoz Polska”, dove viene descritto come trattare il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Enzalutamide Sandoz Polska può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Nei pazienti che assumono enzalutamide sono state riportate convulsioni. Se ha un rischio aumentato di convulsioni, si rivolga al medico.

Enzalutamide Sandoz Polska contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 91,6 mg di sorbitolo (un tipo di zucchero) per capsula. Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Enzalutamide Sandoz Polska

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è di 160 mg (quattro capsule molli) da assumere alla stessa ora una volta al giorno.
Assunzione del medicinale Enzalutamide Sandoz Polska

• Le capsule molli devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Le capsule molli non devono essere masticate, sciolte o aperte prima dell'ingestione.
• Il medicinale Enzalutamide Sandoz Polska può essere assunto con o senza cibo.
• Persone diverse dal paziente o dai suoi caregiver non devono entrare in contatto con il medicinale Enzalutamide Sandoz Polska.
• Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono toccare capsule danneggiate o aperte di enzalutamide senza indossare guanti protettivi.

Il medico potrebbe prescrivere anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide Sandoz Polska.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Enzalutamide Sandoz Polska
In caso di assunzione di un numero di capsule molli superiore a quanto prescritto, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Enzalutamide Sandoz Polska e contattare il medico. Ciò potrebbe aumentare il rischio di convulsioni o di altri effetti indesiderati.
Dimenticanza dell'assunzione di Enzalutamide Sandoz Polska

• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Sandoz Polska all'ora stabilita, la dose solitamente prescritta deve essere assunta il prima possibile.
• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Sandoz Polska in un determinato giorno, la dose solitamente prescritta deve essere assunta il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Sandoz Polska per più di un giorno, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
  Interruzione dell'assunzione di Enzalutamide Sandoz Polska Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a decidere diversamente.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Crampi convulsivi
Convulsioni sono state riportate in 5 su 1000 persone che assumevano enzalutamide e in meno di 3 su 1000 persone che assumevano placebo.
È più probabile che si verifichino convulsioni in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, assunzione di altri specifici farmaci e in presenza di un rischio maggiore del solito di sviluppare un attacco convulsivo.
Se si verifica un attacco convulsivo, contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Enzalutamide Sandoz Polska.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
PRES è stata riportata raramente in pazienti trattati con enzalutamide (può verificarsi meno di 1 su 1000 persone); si tratta di una condizione cerebrale rara e reversibile. Se si manifestano convulsioni, forte mal di testa in aumento, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi della vista, contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• affaticamento,
• cadute, fratture ossee,
• vampate di calore,
• pressione sanguigna alta.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• sensazione di ansia,
• secchezza della pelle, prurito,
• disturbi della memoria,
• ostruzione delle arterie cardiache (malattia coronarica),
• ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia),
• dolore al capezzolo, sensibilità al seno,
• sindrome delle gambe senza riposo (necessità incontrollabile di muovere una parte del corpo, solitamente la gamba),
• ridotta capacità di concentrazione,
• perdita di memoria,
• alterazione del senso del gusto,
• difficoltà nel pensare chiaramente (razionalmente).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• allucinazioni,
• basso numero di globuli bianchi,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue (indicativo di malattia epatica).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena,
• alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT),
• disturbi digestivi, inclusa nausea,
• reazione cutanea che provoca sulla pelle macchie rosse o aree a forma di bersaglio, con un centro scuro circondato da anelli rossastri (eritema multiforme),
• altra grave reazione cutanea caratterizzata da macchie rosate, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson),
• eruzione cutanea,
• vomito,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
• riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento o ecchimosi),
• diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Enzalutamide Sandoz Polska

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone con la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non assumere la capsula molle se è non ermetica, danneggiata o presenta segni di alterazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enzalutamide Sandoz Polska

• Il principio attivo del medicinale è enzalutamide. Ogni capsula molle contiene 40 mg di enzalutamide.
• Gli altri componenti della capsula molle sono: macrogolliceri caprilico caprinico, butilidrossianisolo (E 320) e butilidrossitoluene (E 321).
• I componenti della membrana della capsula molle sono: gelatina, sorbitolo, sciroppo parzialmente disidratato (vedere punto 2), glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171) e acqua depurata.

Aspetto di Enzalutamide Sandoz Polska e contenuto della confezione
Enzalutamide Sandoz Polska capsule molli sono bianche fino a biancastre, opache, di forma allungata,
lunghe 22,0 (± 2,5) mm e larghe 9,5 (± 2,5) mm, contenenti un liquido incolore fino a giallo chiaro,
trasparente.
Ogni confezione di cartone contiene blister da 4 capsule molli, disponibili in confezioni da 28, 112, 120
capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1,
Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Ġwann SĠN 3000,
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia Enzalutamide 1A Farma 40 mg pehmeä kapseli
Lituania Enzalutamide Sandoz Polska Sp. z o.o. 40 mg minkštosios kapsulės
Lettonia Enzalutamide Sandoz Polska Sp. z o.o. 40 mg mīkstās kapsulas
Polonia Enzalutamide Sandoz Polska