Enzalutamida Sandoz Polska

Prospecto: Información para el paciente

Enzalutamide Sandoz Polska, 40 mg, cápsulas blandas
Enzalutamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Enzalutamide Sandoz Polska y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Enzalutamide Sandoz Polska
3. Cómo tomar Enzalutamide Sandoz Polska
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enzalutamide Sandoz Polska
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enzalutamide Sandoz Polska y para qué se utiliza

Enzalutamide Sandoz Polska contiene el principio activo enzalutamida. Este medicamento se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata que:

• ya no responde al tratamiento hormonal o a la cirugía destinada a reducir los niveles de testosterona
• se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento hormonal o a la cirugía destinada a reducir los niveles de testosterona
• en hombres que previamente han sido sometidos a una prostatectomía o radioterapia y que presentan un rápido aumento del PSA (Prostate Specific Antigen, Antígeno Prostático Específico), pero cuyo cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento hormonal destinado a reducir los niveles de testosterona.

Cómo actúa Enzalutamide Sandoz Polska
Enzalutamide Sandoz Polska es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división de las células cancerosas de la próstata.

2. Información importante antes de la utilización de Enzalutamide Sandoz Polska

No tome Enzalutamide Sandoz Polska

• si es alérgico a la enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»)

Advertencias y precauciones

Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 5 de cada 1000 personas que toman enzalutamida y en menos de 3 de cada 1000 personas que toman placebo (véase más adelante «Enzalutamide Sandoz Polska y otros medicamentos» y en el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones o aumentar la predisposición a las mismas, véase más adelante «Enzalutamide Sandoz Polska y otros medicamentos».
Si tiene una convulsión durante el tratamiento:
contacte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si debe suspender este medicamento.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés)
Rara vez se han notificado casos de PRES en pacientes tratados con enzalutamida. Si experimenta convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»).

Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios malignos)
Se han notificado casos de nuevos tumores (segundos), incluyendo cáncer de vejiga e intestino, en pacientes tratados con enzalutamida.
Si durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz Polska experimenta síntomas de sangrado gastrointestinal, presencia de sangre en la orina o necesidad urgente frecuente de orinar, debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

Antes de comenzar a tomar Enzalutamide Sandoz Polska, informe a su médico:

• si alguna vez ha tenido una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Enzalutamide Sandoz Polska u otros medicamentos
• si está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• si está recibiendo quimioterapia, por ejemplo docetaxel
• si tiene enfermedades hepáticas
• si tiene enfermedades renales

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:
Cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) o si está siendo tratado por estas enfermedades. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz Polska.
Si es alérgico a la enzalutamida, puede presentar erupciones cutáneas o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si ha sido diagnosticado con alergia a la enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no debe tomarlo.
Durante el tratamiento con enzalutamida se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe dejar de tomar Enzalutamide Sandoz Polska y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o tiene dudas, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Enzalutamide Sandoz Polska y otros medicamentos
Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Debe conocer los nombres de los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de ellos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe comenzar ni dejar de tomar ningún medicamento sin consultar con el médico que se lo recetó.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Enzalutamide Sandoz Polska, pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• ciertos medicamentos para el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos para el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos, como depresión y esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridacina, tiotixeno, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• ciertos medicamentos para el tratamiento del dolor (por ejemplo, meperidina)

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar al efecto de Enzalutamide Sandoz Polska o Enzalutamide Sandoz Polska puede afectar al efecto de estos medicamentos.
Esto incluye medicamentos utilizados para:

• reducir el colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar ciertos trastornos psiquiátricos graves, como ansiedad severa o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• tratar enfermedades graves relacionadas con inflamación (por ejemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina)
• tratar la gota (por ejemplo, colchicina)
• tratar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, omeprazol)
• prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
• prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus)

Enzalutamide Sandoz Polska puede afectar al efecto de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma junto con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para el alivio del dolor y la desintoxicación en toxicómanos), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales graves)].
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Enzalutamide Sandoz Polska o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Enzalutamide Sandoz Polska no está indicado para su uso en mujeres. Este medicamento, si es tomado por una mujer embarazada, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto o incluso provocar aborto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando.

• Este medicamento puede afectar probablemente a la fertilidad en hombres.

• Si durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar un condón y otro método anticonceptivo eficaz. Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un condón para proteger al feto.

• Cuidadores de pacientes: véase el apartado 3 «Cómo tomar Enzalutamide Sandoz Polska», donde se describe cómo debe manipularse el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Enzalutamide Sandoz Polska puede tener un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Se han notificado convulsiones en pacientes que toman enzalutamida. Si existe un riesgo elevado de convulsiones, consulte a su médico.

Enzalutamide Sandoz Polska contiene sorbitol
Este medicamento contiene 91,6 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) por cápsula. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Enzalutamide Sandoz Polska

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro cápsulas blandas) que se toman una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
Administración del medicamento Enzalutamide Sandoz Polska

• Las cápsulas blandas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
• No se deben masticar, disolver ni abrir las cápsulas blandas antes de tragarlas.
• El medicamento Enzalutamide Sandoz Polska puede tomarse con alimentos o en ayunas.
• Las personas distintas del paciente o sus cuidadores no deben tener contacto con el medicamento Enzalutamide Sandoz Polska.
• Las mujeres que estén embarazadas o puedan quedar embarazadas no deben tocar cápsulas dañadas o abiertas de enzalutamida sin guantes protectores.

El médico también podría recetar otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamide Sandoz Polska.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Enzalutamide Sandoz Polska
Si se toma un número mayor de cápsulas blandas del indicado, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Enzalutamide Sandoz Polska y debe contactarse con el médico. Esto podría aumentar el riesgo de sufrir convulsiones u otros efectos adversos.
Olvido de la toma de Enzalutamide Sandoz Polska

• Si el paciente olvida tomar Enzalutamide Sandoz Polska a la hora habitual, debe tomar la dosis habitual tan pronto como sea posible.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamide Sandoz Polska durante un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamide Sandoz Polska durante más de un día, debe contactar inmediatamente con el médico.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Interrupción del tratamiento con Enzalutamide Sandoz Polska
  No se debe interrumpir el tratamiento a menos que el médico lo indique.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 5 de cada 1000 personas que tomaban enzalutamida y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaban placebo.
La aparición de convulsiones es más probable si se toma una dosis superior a la recomendada de este medicamento, si se toman ciertos medicamentos concomitantes o si existe un riesgo mayor de lo habitual de sufrir una convulsión.
Si aparece una convulsión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamide Sandoz Polska.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con enzalutamida se han notificado raramente casos de PRES (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas); se trata de un trastorno cerebral poco frecuente y reversible. Si aparecen convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
Los demás efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fatiga,
• caídas, fracturas óseas,
• sofocos,
• presión arterial alta.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• sensación de ansiedad,
• sequedad de la piel, picor,
• trastornos de la memoria,
• bloqueo de las arterias del corazón (enfermedad coronaria),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia),
• dolor del pezón, sensibilidad en las mamas,
• síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, normalmente la pierna),
• dificultad para concentrarse,
• pérdida de memoria,
• alteración del gusto,
• dificultad para pensar con claridad (racionalmente).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• alucinaciones,
• recuento bajo de glóbulos blancos,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en análisis de sangre (que indican una enfermedad hepática).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda,
• alteraciones en el registro del ECG (alargamiento del intervalo QT),
• dispepsia, incluyendo náuseas,
• reacción cutánea que provoca manchas rojas o áreas con aspecto de diana en la piel, con un centro oscuro rojo rodeado de anillos rojos pálidos (eritema multiforme),
• otra reacción cutánea grave que se manifiesta con manchas rojizas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupción cutánea,
• vómitos,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
• disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones),
• diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamide Sandoz Polska

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el estuche de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tomar una cápsula blanda que esté rota, dañada o que presente signos de manipulación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enzalutamide Sandoz Polska

• El principio activo del medicamento es enzalutamida. Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
• Los demás componentes de la cápsula blanda son: macrogoliglicéridos de ácido caprilcaproico, butilhidroxianisol (E 320) y butilhidroxitolueno (E 321).
• Los componentes de la cubierta de la cápsula blanda son: gelatina, sorbitol, líquido parcialmente deshidratado (véase punto 2), glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171) y agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Enzalutamide Sandoz Polska cápsulas blandas son blancas a ligeramente blancas, opacas, de forma alargada, con una longitud de 22,0 (± 2,5) mm y un ancho de 9,5 (± 2,5) mm, que contienen un líquido transparente, incoloro a ligeramente amarillento.
Cada caja de cartón contiene blísters con 4 cápsulas blandas en envases de 28, 112 y 120 cápsulas.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fabricantes
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana,
Eslovenia
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Edificio 1,
Nivel 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Ġwann SĠN 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia Enzalutamide 1A Farma 40 mg cápsula blanda
Lituania Enzalutamide Sandoz Polska Sp. z o.o. 40 mg cápsula blanda
Letonia Enzalutamide Sandoz Polska Sp. z o.o. 40 mg cápsula blanda
Polonia Enzalutamide Sandoz Polska