Ензалутамід Аккорд

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Ензалутамід Аккорд, 40 мг, капсули м’які
Enzalutamidum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
При виникненні будь-яких запитань слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
Що таке Ензалутамід Аккорд і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ензалутамід Аккорд
Як застосовувати лікарський засіб Ензалутамід Аккорд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ензалутамід Аккорд
Склад упаковки та інша інформація

1. Що таке Ензалутамід Аккорд і для чого його застосовують

Ензалутамід Аккорд містить діючу речовину ензалутамід. Лікарський засіб Ензалутамід Аккорд застосовують
у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози, який:
вже не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зниження
рівня тестостерону
або
поширився на інші частини організму та реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування,
спрямоване на зниження рівня тестостерону
або

• у чоловіків, яким раніше видалили передміхурову залозу або яким проводили променеву терапію та у яких спостерігається швидке зростання рівня PSA, але рак ще не поширився на інші частини організму та реагує на гормональну терапію, спрямовану на зниження рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід Аккорд
Ензалутамід Аккорд — це лікарський засіб, що діє шляхом блокування активності гормонів, які називаються
андрогенами (такими як тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід пригнічує ріст і поділ
клітин раку передміхурової залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ензалутамід Аккорд

Коли не приймати лікарський засіб Ензалутамід Аккорд
якщо пацієнт має алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перераховані в розділі 6),
вагітність або можливість настання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Попередження та заходи обережності
Напад епілепсії
Епілептичні напади спостерігалися у 6 із 1000 осіб, які приймали лікарський засіб ензалутамід, і у менше ніж 3 із 1000 осіб,
які приймали плацебо (див. нижче «Лікарський засіб Ензалутамід Аккорд та інші лікарські засоби» та в розділі 4
«Можливі небажані ефекти»).
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть спричиняти епілептичні напади або підвищувати схильність до них,
див. нижче «Лікарський засіб Ензалутамід Аккорд та інші лікарські засоби».
У разі виникнення епілептичного нападу під час лікування:
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування лікарського засобу
Ензалутамід Аккорд.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися ензалутамідом, рідко спостерігали синдром PRES (рідкісний оборотний стан, що вражає мозок). Якщо виникнуть епілептичні напади, посилення головного болю, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).
Ризик розвитку нових пухлин (вторинні злоякісні новоутворення)
Існують повідомлення про виникнення нових (вторинних) випадків раку, включаючи рак сечового міхура
та товстої кишки, у пацієнтів, які лікувалися ензалутамідом.
Якщо під час прийому лікарського засобу Ензалутамід Аккорд виникнуть симптоми кровотечі з травного каналу, з’явиться кров у сечі або постійне відчуття необхідності сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Утруднення ковтання, пов’язані з лікарською формою
Повідомлялося про утруднення ковтання цього лікарського засобу, включаючи випадки задихи. Утруднення ковтання та випадки задихи спостерігалися частіше у
пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб у формі капсул, що може бути пов’язано з більшими розмірами капсул. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи їх достатньою кількістю води.
Пацієнти, які мають утруднення з ковтанням великих капсул або у яких раніше спостерігалася дисфагія, можуть мати утруднення з ковтанням лікарського засобу Ензалутамід Аккорд у формі капсул і піддаються ризику задихи. Існує можливість прийому лікарського засобу Ензалутамід Аккорд у формі таблеток — слід поцікавитися про це у лікаря.
Перед початком прийому лікарського засобу Ензалутамід Аккорд необхідно повідомити лікаря, якщо:

• коли-небудь виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині після прийому Ензалутаміду Аккорд або інших лікарських засобів
• приймаються інші лікарські засоби для профілактики утворення тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель)
• проводиться хіміотерапія, наприклад, доксетаксел
• є захворювання печінки
• є захворювання нирок

Необхідно повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:
будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або пацієнт перебуває на лікуванні цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування лікарського засобу Ензалутамід Аккорд.
Якщо пацієнт має алергію на ензалутамід, може виникнути висипка або набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо виявлено алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу, не слід приймати лікарський засіб Ензалутамід Аккорд.
У зв’язку з лікуванням лікарським засобом Ензалутамід Аккорд повідомлялося про виникнення серйозної висипки або відшарування шкіри, пухирів та (або) виразок у ротовій порожнині, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування лікарського засобу Ензалутамід Аккорд.
У разі будь-якої з вищезазначених ситуацій або сумнівів слід звернутися до лікаря
перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям та підліткам.
Лікарський засіб Ензалутамід Аккорд та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Слід знати назви лікарських засобів, які приймаються.
Слід мати при собі список цих лікарських засобів, щоб показати його лікареві під час виписування нового лікарського засобу. Не слід починати або припиняти прийом будь-якого лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, який виписав лікарський засіб Ензалутамід Аккорд.
Необхідно повідомити лікареві про прийом будь-яких із наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби, прийняті одночасно з лікарським засобом Ензалутамід Аккорд, можуть підвищувати ризик виникнення епілептичного нападу:
деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіорідазин, амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, мапротилін, мітразапін);
деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування болю (наприклад, петидин).
Необхідно повідомити лікареві про прийом наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ензалутамід Аккорд або Ензалутамід Аккорд може впливати на дію цих лікарських засобів.
Це стосується лікарських засобів, що застосовуються з метою:
зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
лікування болю (наприклад, фентаніл, ترامадол)
лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, примідон, валпроїнова кислота)
лікування певних психічних розладів, таких як серйозні станів тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол)
лікування порушень сну (наприклад, золпідем)
лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем,
фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
лікування серйозних захворювань, пов’язаних із запальним станом (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індинафір, ритонавір)
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксіциклін)
лікування порушень функції щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
лікування подагри (наприклад, колхіцин)
лікування порушень шлункової діяльності (наприклад, омепразол)
профілактики захворювань серця або інсультів (наприклад, дабігатран етексилат)
профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус)
Лікарський засіб Ензалутамід Аккорд може впливати на дію деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування
порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або підвищувати ризик
виникнення порушень серцевого ритму, коли застосовується разом з деякими іншими лікарськими засобами [наприклад, метадон
(використовується для полегшення болю та детоксикації у наркоманів), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються для лікування серйозних психічних захворювань)].
Необхідно повідомити лікареві про прийом будь-яких лікарських засобів, перерахованих вище. Доза
лікарського засобу Ензалутамід Аккорд або будь-якого іншого прийманого лікарського засобу може потребувати корекції.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Ензалутамід Аккорд не призначений для застосування у жінок. Цей лікарський засіб, прийнятий
жінками під час вагітності, може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину або, можливо, спричинити викидень. Не можна застосовувати цей лікарський засіб, якщо жінка вагітна,
може завагітніти або годує грудьми.
Цей лікарський засіб, ймовірно, може впливати на фертильність у чоловіків.
Якщо під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення пацієнт має статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, слід використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.
Охайники пацієнтів — див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ензалутамід Аккорд», де описано
спосіб поводження з лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ензалутамід Аккорд може мати помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. У пацієнтів, які приймали лікарський засіб Ензалутамід Аккорд, повідомлялося про епілептичні напади.
У разі підвищеного ризику виникнення епілептичних нападів слід звернутися до лікаря.
Ензалутамід Аккорд містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 47,80 мг сорбітолу (Е 420) в кожній м’якій капсулі.

3. Як застосовувати ліки Ензалутамід Аккорд

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза становить 160 мг (чотири м’яких капсули), які приймають у той самий час один раз на добу.
Прийом ліків Ензалутамід Аккорд
М’яку капсулу слід ковтати цілком, запиваючи відповідною кількістю води.
М’які капсули не слід жувати, розчиняти або відкривати перед ковтанням.
Ліки Ензалутамід Аккорд можна приймати з їжею або натщесерце.
Інші особи, крім пацієнта або його опікунів, не повинні мати контакту з ліками
Ензалутамід Аккорд. Жінкам, які вагітні або можуть стати вагітними, заборонено торкатися
пошкоджених або відкритих капсул Ензалутамід Аккорд без захисних рукавиць.
Лікар може також призначити інші ліки під час застосування Ензалутамід Аккорд.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ензалутамід Аккорд
У разі прийому більшої кількості м’яких капсул, ніж призначено, слід припинити застосування
ліків Ензалутамід Аккорд і негайно звернутися до лікаря. Це може збільшити ризик виникнення
судомного нападу або інших побічних ефектів.
Пропуск прийому ліків Ензалутамід Аккорд
Якщо було пропущено прийом ліків Ензалутамід Аккорд у звичайний час, зазвичай призначувану
дозу слід прийняти якомога швидше.
Якщо було пропущено прийом ліків Ензалутамід Аккорд у певний день, зазвичай призначувану
дозу слід прийняти наступного дня.
Якщо було пропущено прийом ліків Ензалутамід Аккорд більше ніж на один день, слід негайно
звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Ензалутамід Аккорд
Не слід припиняти лікування, доки це не вирішить лікар.
Утруднення при ковтанні великих капсул або анамнез дисфагії
Ензалутамід у формі м’яких капсул не слід застосовувати пацієнтам, які мають утруднення при ковтанні
великих капсул, а також пацієнтам із дисфагією в анамнезі. Замість капсул рекомендується
застосовувати ензалутамід у формі таблеток.
Пацієнти, які мають утруднення при ковтанні великих капсул або у яких у минулому була дисфагія, можуть
мати труднощі з ковтанням ліків Ензалутамід Аккорд у формі капсул і піддаються ризику задихання.
Існує можливість приймати ліки Ензалутамід Аккорд у формі таблеток — слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Судоми
Судоми повідомлялися у 6 із 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 із 1000 осіб,
які приймали плацебо.
Імовірність виникнення судомів зростає при прийомі більшої, ніж рекомендована,
дози цього препарату, прийомі певних інших ліків, а також при підвищеному ризику виникнення нападу судом.
Якщо виник судомний напад, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар
вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату Ензалутамід Аккорд.
Зворотний задній лейкоенцефалопатичний синдром (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися ензалутамідом, рідко повідомлялося про PRES (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000
осіб); це рідкісний, зворотний стан ураження мозку. Якщо виникнуть судоми, посилення головного болю,
порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)
втому, падіння, перелом кістки, приливи гарячого, підвищений артеріальний тиск
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
головний біль, почуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, порушення пам'яті, блокада артерій у серці
(ішемічна хвороба серця), збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль у соску,
синдром неспокійних ніг (неконтрольована потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою),
зниження концентрації, забування, зміна відчуття смаку, труднощі з ясним мисленням
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
галюцинації, низька кількість білих кров'яних клітин, підвищений рівень печінкових ферментів у крові (ознака проблем із печінкою)
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
біль у м'язах, судоми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (подовження
інтервалу QT), труднощі з ковтанням цього препарату, включаючи заковтування, розлад шлунка,
включаючи нудоту, шкірна реакція, що призводить до появи на шкірі червоних плям або ділянок у вигляді мішені
із темно-червоним центром, оточеним блідо-червоними кільцями (множинний еритема), або інша серйозна шкірна реакція,
що проявляється червонуватими, непіднесеними, круглими або тарчоподібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирями,
лущення шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей, що може передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), висип, блювота, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), діарея, зниження апетиту
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ензалутамід Аккорд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не приймати жодної м'якої капсули, яка є негерметичною, пошкодженою або має ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ензалутамід Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є ензалутамід. Кожна м'яка капсула містить 40 мг ензалутаміду.
Інші складові м'якої капсули: каприлокапроніл макрогол гліцеридів,
бутилгідроксіанізол та бутилгідрокситолуен.
Складові оболонки м'якої капсули: желатин, сорбітол рідкий, частково дегідратований,
гліцерол, діоксид титану (Е171), тальк та очищена вода, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга.
Складові чорнила: шелак, оксид заліза чорний, гідроксид амонію, пропіленгліколь.
Як виглядає лікарський засіб Ензалутамід Аккорд та що містить упаковка
Лікарський засіб Ензалутамід Аккорд — це білі або майже білі непрозорі, подовжені (20 мм довжини × 9 мм ширини) м'які капсули з написом «JG1», нанесеним чорним чорнилом.
Лікарський засіб Ензалутамід Аккорд доступний у формі блістерів із плівки ПВХ/ПКТФЕ/алюміній з 28 м'якими капсулами в картонній коробці. Також доступна групова упаковка лікарського засобу Ензалутамід Аккорд, що містить 112 (4 упаковки по 28) м'яких капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомірська 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA
3000, Мальта
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни,
32009, Ламія, Схіматарі, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: