Enzalutamida Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enzalutamide Accord, 40 mg, capsule molli
Enzalutamide
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
Che cos’è Enzalutamide Accord e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Accord
Come prendere Enzalutamide Accord
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Enzalutamide Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enzalutamide Accord e a cosa serve

Enzalutamide Accord contiene il principio attivo enzalutamide. Il medicinale Enzalutamide Accord è utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata che:
non risponde più alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre la concentrazione di testosterone
oppure
si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre la concentrazione di testosterone
oppure

• negli uomini ai quali è stato precedentemente asportato il glande prostatico o che sono stati sottoposti a radioterapia e che presentano un rapido aumento della concentrazione di PSA, ma il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde alla terapia ormonale volta a ridurre la concentrazione di testosterone.

Come agisce Enzalutamide Accord
Enzalutamide Accord è un medicinale che agisce bloccando l'attività degli ormoni chiamati androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, l'enzalutamide inibisce la crescita e la divisione delle cellule tumorali della prostata.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Enzalutamide Accord

Quando non assumere il medicinale Enzalutamide Accord
se il paziente è allergico all’enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di gravidanza o possibilità di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Crisi convulsive
Sono state riportate crisi convulsive in 6 su 1000 persone trattate con enzalutamide e in meno di 3 su 1000 persone trattate con placebo (vedere di seguito “Enzalutamide Accord e altri medicinali” e al punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
Se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni o aumentare la suscettibilità alle convulsioni, vedere di seguito “Enzalutamide Accord e altri medicinali”.
In caso di comparsa di una crisi convulsiva durante il trattamento:
Contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Enzalutamide Accord.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti trattati con enzalutamide è stato raramente riportato il verificarsi della PRES (una condizione rara e reversibile che coinvolge il cervello). Se dovessero insorgere convulsioni, cefalea intensificata, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi visivi, contatti immediatamente il medico (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primari maligni)
Sono stati riportati casi di nuovi tumori (secondari), compresi tumori della vescica e del colon, in pazienti trattati con enzalutamide.
Se durante l’assunzione di Enzalutamide Accord dovessero manifestarsi sintomi di sanguinamento del tratto gastrointestinale, sangue nelle urine o un’urgente e frequente necessità di urinare, contatti immediatamente il medico.

Difficoltà di deglutizione legate alla forma farmaceutica del medicinale
Sono state riportate difficoltà di deglutizione di questo medicinale, compresi episodi di soffocamento. Tali difficoltà e gli episodi di soffocamento sono stati osservati più frequentemente nei pazienti che assumono il medicinale in forma di capsula, il che potrebbe essere correlato alle dimensioni maggiori delle capsule. Le capsule devono essere ingerite intere, accompagnate da un’adeguata quantità di acqua.
I pazienti che hanno difficoltà a deglutire capsule di grandi dimensioni o che hanno avuto in passato disfagia potrebbero incontrare difficoltà nell’assunzione di Enzalutamide Accord in forma di capsule e sono esposti a un rischio di soffocamento. È possibile assumere Enzalutamide Accord in forma di compresse; chieda al medico.

Prima di iniziare l’assunzione di Enzalutamide Accord, informi il medico se:

• ha mai avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto Enzalutamide Accord o altri medicinali;
• assume altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli (ad es. warfarina, acenocumarolo, clopidogrel);
• sta seguendo una chemioterapia, ad es. docetaxel;
• ha malattie epatiche;
• ha malattie renali.

Informi il medico se presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:
qualsiasi malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se sta ricevendo trattamento per tali malattie. Il rischio di disturbi del ritmo cardiaco può aumentare durante il trattamento con Enzalutamide Accord.
Se è allergico all’enzalutamide, potrebbe manifestarsi eruzione cutanea o gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola. Se è allergico all’enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non deve assumere Enzalutamide Accord.
Durante il trattamento con Enzalutamide Accord sono stati riportati casi di gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi correlati a gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4, contatti immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Enzalutamide Accord.

In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate o di dubbi, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Enzalutamide Accord e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che prevede di assumere. Deve conoscere i nomi dei medicinali che assume.
Conservi un elenco di questi medicinali per mostrarlo al medico quando le viene prescritto un nuovo trattamento. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto Enzalutamide Accord.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Enzalutamide Accord può aumentare il rischio di crisi convulsive:

• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie (ad es. aminofilina, teofillina);
• medicinali usati nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, come depressione e schizofrenia (ad es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tiotixina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina);
• alcuni medicinali usati nel trattamento del dolore (ad es. meperidina).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono influenzare l’effetto di Enzalutamide Accord o Enzalutamide Accord può influenzare l’effetto di questi medicinali. Si tratta di medicinali usati per:

• ridurre il colesterolo (ad es. gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina);
• trattare il dolore (ad es. fentanil, tramadolo);
• trattare il cancro (ad es. cabazitaxel);
• trattare l’epilessia (ad es. carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico);
• trattare alcuni disturbi psichiatrici, come gravi stati d’ansia o schizofrenia (ad es. diazepam, midazolam, aloperidolo);
• trattare i disturbi del sonno (ad es. zolpidem);
• trattare malattie cardiache o ridurre la pressione sanguigna (ad es. bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamile);
• trattare gravi malattie infiammatorie (ad es. desametasone, prednisolone);
• trattare l’infezione da HIV (ad es. indinavir, ritonavir);
• trattare infezioni batteriche (ad es. claritromicina, doxiciclina);
• trattare disturbi della tiroide (ad es. levotiroxina);
• trattare la gotta (ad es. colchicina);
• trattare disturbi gastrici (ad es. omeprazolo);
• prevenire malattie cardiache o ictus (ad es. dabigatran etexilato);
• prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad es. tacrolimus).

Enzalutamide Accord può influenzare l’effetto di alcuni medicinali usati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o aumentare il rischio di sviluppare aritmie quando assunto con altri medicinali [ad es. metadone (usato per il trattamento del dolore e la disintossicazione da oppiacei), moxifloxacina (antibiotico), medicinali antipsicotici (usati per trattare gravi malattie psichiatriche)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Enzalutamide Accord o di qualsiasi altro medicinale assunto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Enzalutamide Accord non è indicato per l’uso nelle donne. Questo medicinale, se assunto da una donna in gravidanza, può avere effetti dannosi sul feto o causare aborto. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza, potrebbe diventare incinta o sta allattando al seno.
Questo medicinale potrebbe probabilmente influenzare la fertilità negli uomini.
Se durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace. Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.
Per le persone che assistono i pazienti – vedere punto 3 “Come usare Enzalutamide Accord”, dove viene descritto come gestire il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Enzalutamide Accord può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In pazienti trattati con Enzalutamide Accord sono state riportate convulsioni. Se ha un rischio aumentato di convulsioni, contatti il medico.

Enzalutamide Accord contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 47,80 mg di sorbitolo (E 420) in ogni capsula molle.

3. Come utilizzare il medicinale Enzalutamide Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

La dose raccomandata è di 160 mg (quattro capsule molli), da assumere alla stessa ora una volta al giorno.

Assunzione del medicinale Enzalutamide Accord
La capsula molle deve essere ingoiata intera, accompagnata da un adeguato quantitativo di acqua.
Non masticare, non sciogliere né aprire le capsule molli prima di ingoiarle.
Il medicinale Enzalutamide Accord può essere assunto con o senza cibo.

Altre persone oltre al paziente o ai suoi caregiver non devono entrare in contatto con il medicinale Enzalutamide Accord. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono toccare capsule danneggiate o aperte di Enzalutamide Accord senza indossare guanti protettivi.

Il medico potrebbe prescrivere anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide Accord.

Assunzione di una dose eccessiva di Enzalutamide Accord
In caso di assunzione di un numero di capsule molli superiore a quello prescritto, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Enzalutamide Accord e contattare il medico. Il rischio di sviluppare una crisi convulsiva o altri effetti indesiderati potrebbe aumentare.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Enzalutamide Accord
Se si dimentica di assumere il medicinale Enzalutamide Accord all’ora prevista, assumere la dose abituale il prima possibile.
Se si dimentica di assumere il medicinale Enzalutamide Accord in un determinato giorno, assumere la dose abituale il giorno successivo.
Se si dimentica di assumere il medicinale Enzalutamide Accord per più di un giorno, contattare immediatamente il medico.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Enzalutamide Accord
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Difficoltà di deglutizione di capsule di grandi dimensioni o anamnesi di disfagia
Il principio attivo enzalutamide in forma di capsule non deve essere somministrato ai pazienti che hanno difficoltà a deglutire capsule di grandi dimensioni o che hanno avuto in passato episodi di disfagia. Si raccomanda invece l’utilizzo di enzalutamide in forma di compresse.

I pazienti che hanno difficoltà a deglutire capsule di grandi dimensioni o che hanno avuto in passato episodi di disfagia potrebbero incontrare difficoltà nell’assunzione del medicinale Enzalutamide Accord in forma di capsule e sono esposti al rischio di soffocamento. È disponibile Enzalutamide Accord in forma di compresse; rivolgersi al medico per ulteriori informazioni.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Convulsioni
Convulsioni sono state riportate in 6 su 1000 persone che assumevano enzalutamide e in meno di 3 su 1000 persone che assumevano placebo.
Il rischio di convulsioni è maggiore se si assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, se si assumono alcuni altri medicinali o se si ha un rischio più elevato del normale di avere un attacco convulsivo.
Se si verifica un attacco convulsivo, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Enzalutamide Accord.
Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
PRES è stata raramente riportata in pazienti trattati con enzalutamide (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone); si tratta di una condizione cerebrale rara e reversibile. In caso di comparsa di convulsioni, forte mal di testa, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi della vista, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
affaticamento, cadute, fratture ossee, vampate di calore, pressione sanguigna alta
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
mal di testa, sensazione di ansia, secchezza della pelle, prurito, disturbi della memoria, ostruzione delle arterie cardiache (malattia coronarica), ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia), dolore al capezzolo, sintomi del disturbo delle gambe senza riposo (impulso incontrollabile a muovere una parte del corpo, solitamente una gamba), ridotta capacità di concentrazione, perdita di memoria, alterazione del senso del gusto, difficoltà a pensare con chiarezza
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
allucinazioni, basso numero di globuli bianchi, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (indicatore di problemi al fegato)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), difficoltà di deglutizione di questo medicinale, inclusa la sensazione di soffocamento, disturbi di stomaco, inclusa nausea, reazione cutanea che provoca comparsa di macchie rosse o aree a forma di bersaglio sulla pelle, con centro scuro circondato da anelli rossastri chiari (eritema multiforme), oppure altre gravi reazioni cutanee caratterizzate da macchie rosate, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea, vomito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento o ecchimosi), diarrea, riduzione dell’appetito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Enzalutamide Accord

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister in corrispondenza di: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non assumere alcuna capsula molle che sia non ermetica, danneggiata o che presenti segni di apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enzalutamide Accord
Il principio attivo è enzalutamide. Ogni capsula molle contiene 40 mg di enzalutamide.
Gli altri componenti della capsula molle sono: macrogol gliceridi di caprilato e caprato,
butilidrossianisolo e butilidrossitoluene.
I componenti dell'involucro della capsula molle sono: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato,
glicerolo, biossido di titanio (E171), talco e acqua purificata, trigliceridi a catena media di acidi grassi.
I componenti dell'inchiostro sono: shellac, ossido di ferro nero, idrossido di ammonio, propilene glicole.
Aspetto di Enzalutamide Accord e contenuto della confezione
Enzalutamide Accord è una capsula molle bianca o quasi bianca, opaca, di forma allungata (20 mm di lunghezza x 9 mm
di larghezza), con la stampa "JG1" in inchiostro nero.
Enzalutamide Accord è disponibile in blister in foglio di PVC/PCTFE/Alluminio contenente 28 capsule molli in un astuccio di cartone. È disponibile anche una confezione multipla di Enzalutamide Accord contenente 112 capsule molli (4 confezioni da 28).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
32009, Lamia, Schimatari, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: