Enzalutamida Accord

Prospecto: Información para el paciente

Enzalutamide Accord, 40 mg, cápsulas blandas
Enzalutamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto
Qué es Enzalutamide Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Enzalutamide Accord
Cómo tomar Enzalutamide Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enzalutamide Accord
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Enzalutamide Accord y para qué se utiliza

Enzalutamide Accord contiene la sustancia activa enzalutamida. Enzalutamide Accord se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata que:
ya no responde al tratamiento hormonal o al tratamiento quirúrgico destinado a reducir la concentración de testosterona
o
se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento hormonal o al tratamiento quirúrgico destinado a reducir la concentración de testosterona
o

• en hombres que previamente han sido sometidos a una extirpación del tumor prostático o a radioterapia, y que presentan un rápido aumento del antígeno prostático específico (PSA), pero que no tienen diseminación del cáncer a otras partes del cuerpo y que responden al tratamiento hormonal destinado a reducir la concentración de testosterona.

Cómo actúa Enzalutamide Accord
Enzalutamide Accord es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división de las células del cáncer de próstata.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enzalutamide Accord

Cuándo no debe tomar el medicamento Enzalutamide Accord
si el paciente tiene alergia al enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6),
durante el embarazo o si existe posibilidad de embarazo (véase «Embarazo, lactancia y capacidad de
reproducción»).

Advertencias y precauciones

Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que tomaban enzalutamida y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaban placebo (véase más abajo «El medicamento Enzalutamide Accord y otros medicamentos» y en el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones o aumentar la predisposición a sufrirlas, véase más abajo «El medicamento Enzalutamide Accord y otros medicamentos».
Si durante el tratamiento se produce una convulsión:
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Enzalutamide Accord.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con enzalutamida se han notificado raramente casos de PRES (un trastorno poco frecuente y reversible que afecta al cerebro). Si aparecen convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»).

Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios malignos)
Se han notificado casos de nuevos tumores (segundos tumores primarios) incluyendo cáncer de vejiga y de colon en pacientes tratados con enzalutamida.
Si durante el tratamiento con Enzalutamide Accord aparecen síntomas de hemorragia gastrointestinal, sangre en la orina o necesidad urgente y frecuente de orinar, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Dificultades para tragar relacionadas con la forma farmacéutica del medicamento
Se han notificado dificultades para tragar este medicamento, incluyendo casos de atragantamiento. Las dificultades para tragar y los casos de atragantamiento se han observado con mayor frecuencia en pacientes que toman este medicamento en forma de cápsula, lo cual podría estar relacionado con el mayor tamaño de las cápsulas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de agua.
Los pacientes que tengan dificultades para tragar cápsulas grandes o que hayan tenido disfagia previa podrían tener problemas para tragar el medicamento Enzalutamide Accord en forma de cápsula y estarían expuestos a un mayor riesgo de atragantamiento. Existe la posibilidad de tomar Enzalutamide Accord en forma de comprimidos; debe consultarse con el médico.

Antes de comenzar a tomar Enzalutamide Accord, debe informar al médico si:

• ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras tomar Enzalutamide Accord u otros medicamentos
• toma otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• está recibiendo quimioterapia, por ejemplo docetaxel
• padece enfermedades hepáticas
• padece enfermedades renales

Debe informar al médico si tiene alguno de los siguientes problemas:
cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado por estas enfermedades. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Enzalutamide Accord.
Si el paciente tiene alergia a la enzalutamida, podría presentar erupción cutánea o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si se ha diagnosticado alergia a la enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no debe tomar Enzalutamide Accord.
Durante el tratamiento con Enzalutamide Accord se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras orales, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece alguno de estos síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y suspender el tratamiento con Enzalutamide Accord.

En caso de cualquiera de las situaciones anteriores o si tiene dudas, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Enzalutamide Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro. Debe conocer los nombres de los medicamentos que toma.
Debe llevar consigo una lista de estos medicamentos para mostrársela al médico cuando le recete un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con ningún medicamento sin antes consultar con el médico que le recetó Enzalutamide Accord.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Enzalutamide Accord, podrían aumentar el riesgo de convulsiones:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina);
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridacina, tiotixena, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, meperidina).

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar al efecto de Enzalutamide Accord o bien Enzalutamide Accord puede afectar al efecto de estos medicamentos. Se incluyen medicamentos utilizados para:

• reducir los niveles de colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar trastornos mentales graves, como ansiedad severa o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• tratar enfermedades graves relacionadas con inflamación (por ejemplo, dexametasona, prednisona)
• tratar infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina)
• tratar la gota (por ejemplo, colchicina)
• tratar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, omeprazol)
• prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
• prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus)

Enzalutamide Accord puede afectar al efecto de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma junto con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en la desintoxicación de drogodependientes), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales graves)].

Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Enzalutamide Accord o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción
Enzalutamide Accord no está indicado para su uso en mujeres. Este medicamento, si es tomado por una mujer embarazada, podría tener efectos perjudiciales sobre el feto o provocar un aborto. No debe utilizar este medicamento si la mujer está embarazada, podría quedar embarazada o está amamantando.
Este medicamento podría tener efectos sobre la fertilidad en los hombres.
Si durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz. Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.
Cuidadores de pacientes: véase el apartado 3 «Cómo utilizar Enzalutamide Accord», donde se describe cómo debe manipularse el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Enzalutamide Accord puede tener un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. En pacientes tratados con Enzalutamide Accord se han notificado convulsiones.
Si existe un riesgo elevado de convulsiones, debe consultar con el médico.

Enzalutamide Accord contiene sorbitol
Este medicamento contiene 47,80 mg de sorbitol (E 420) en cada cápsula blanda.

3. Cómo utilizar el medicamento Enzalutamide Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro cápsulas blandas), que se toman a la misma hora una vez al día.
Administración del medicamento Enzalutamide Accord
La cápsula blanda debe tragarse entera, acompañada de una cantidad adecuada de agua.
No se deben masticar, disolver ni abrir las cápsulas blandas antes de tragarlas.
El medicamento Enzalutamide Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Las personas que no sean el paciente ni sus cuidadores no deben tener contacto con el medicamento Enzalutamide Accord. Las mujeres que estén embarazadas o puedan quedar embarazadas no deben tocar cápsulas dañadas o abiertas de Enzalutamide Accord sin guantes protectores.
El médico también puede recetar otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamide Accord.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Enzalutamide Accord
Si se toma un número superior al prescrito de cápsulas blandas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Enzalutamide Accord y debe contactarse con el médico. Puede aumentar el riesgo de convulsiones o de otros efectos adversos.
Olvido de la toma de Enzalutamide Accord
Si olvida tomar el medicamento Enzalutamide Accord a la hora habitual, debe tomar la dosis habitual tan pronto como sea posible.
Si olvida tomar el medicamento Enzalutamide Accord durante un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
Si olvida tomar el medicamento Enzalutamide Accord durante más de un día, debe contactar inmediatamente con su médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Enzalutamide Accord
No debe interrumpirse el tratamiento a menos que el médico así lo indique.
Dificultad para tragar cápsulas grandes o antecedentes de disfagia
No debe administrarse enzalutamida en forma de cápsulas a pacientes que tengan dificultad para tragar cápsulas grandes o que hayan presentado disfagia. En su lugar, se recomienda el uso de enzalutamida en forma de comprimidos.
Los pacientes que tengan dificultad para tragar cápsulas grandes o que hayan presentado disfagia pueden tener problemas para tragar el medicamento Enzalutamide Accord en forma de cápsulas y están expuestos al riesgo de atragantamiento. Existe la posibilidad de tomar Enzalutamide Accord en forma de comprimidos; debe consultarse con el médico al respecto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que tomaban enzalutamida y en menos de 3 de cada 1000 personas que recibían placebo.
La aparición de convulsiones es más probable si se toma una dosis superior a la recomendada de este medicamento, si se toman ciertos medicamentos concomitantes o si existe un riesgo mayor de lo habitual de presentar una convulsión.
Si se produce una convulsión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamide Accord.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En raras ocasiones, se ha notificado PRES en pacientes tratados con enzalutamida (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas); se trata de un trastorno cerebral poco frecuente y reversible. Si experimenta convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
fatiga, caídas, fracturas óseas, sofocos, presión arterial alta

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza, sensación de ansiedad, sequedad de la piel, picor, trastornos de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad isquémica cardiaca), agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia), dolor en el pezón, síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, normalmente una pierna), dificultad para concentrarse, olvidos, alteración del gusto, dificultad para pensar con claridad

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre (indicativo de problemas hepáticos)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), dificultad para tragar este medicamento, incluyendo atragantamiento, trastornos gastrointestinales como náuseas, reacción cutánea que provoca manchas rojas o áreas con aspecto de diana en la piel, con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos pálidos (eritema multiforme), u otra reacción cutánea grave que se manifieste como manchas rojizas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, que puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, vómitos, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones), diarrea, pérdida de apetito

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamide Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira de blíster tras la inscripción: «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tomar ninguna cápsula blanda que esté abierta, dañada o presente signos de haber sido manipulada.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enzalutamide Accord
La sustancia activa del medicamento es enzalutamida. Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
Los demás componentes de la cápsula blanda son: macrogolglyceridos caprilato/caprato,
butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno.
Los componentes de la envoltura de la cápsula blanda son: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado,
glicerol, dióxido de titanio (E171), talco y agua purificada, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.
Los componentes de la tinta son: laca, óxido de hierro negro, hidróxido de amonio, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Enzalutamide Accord y contenido del envase
Enzalutamide Accord es una cápsula blanda blanca o casi blanca, opaca, de forma alargada (20 mm de longitud x 9 mm de ancho), con la impresión "JG1" en tinta negra.
Enzalutamide Accord se presenta en blísteres de PVC/PCTFE/Aluminio con 28 cápsulas blandas en un estuche de cartón. También existe un envase múltiple de Enzalutamide Accord que contiene 112 cápsulas blandas (4 envases de 28 cápsulas).
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64a km de la carretera nacional Atenas,
32009, Lamia, Schimatari, Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: