Энзалутамид аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энзалутамид Аккорд, 40 мг, капсулы мягкие
Enzalutamidum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое Энзалутамид Аккорд и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Энзалутамид Аккорд
Как применять препарат Энзалутамид Аккорд
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Энзалутамид Аккорд
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Энзалутамид Аккорд и для чего он применяется

Препарат Энзалутамид Аккорд содержит активное вещество — энзалутамид. Препарат Энзалутамид Аккорд применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы, который:
больше не реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона,
или
распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона,
или

• у мужчин, которым ранее удалили предстательную железу или которым проводилось лучевое лечение, и у которых отмечается быстрый рост уровня ПСА, но рак ещё не распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию, направленную на снижение уровня тестостерона.

Механизм действия препарата Энзалутамид Аккорд
Энзалутамид Аккорд — это препарат, который действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид подавляет рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Энзалутамид Аккорд

Когда не следует принимать препарат Энзалутамид Аккорд
если у пациента имеется аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6),
во время беременности или при возможности наступления беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Судорожный приступ
Судороги отмечались у 6 из 1000 пациентов, принимавших препарат энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 пациентов,
принимавших плацебо (см. ниже раздел «Препарат Энзалутамид Аккорд и другие лекарства» и пункт 4
«Возможные побочные эффекты»).
Если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать судороги или повышать восприимчивость к их возникновению, см. ниже раздел «Препарат Энзалутамид Аккорд и другие лекарства».
При возникновении судорожного приступа во время лечения:
необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении применения препарата Энзалутамид Аккорд.

Синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов, получавших энзалутамид, редко наблюдался синдром PRES (редкое обратимое поражение мозга).
Если возникнут судороги, усиление головной боли, нарушение сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичные первичные злокачественные новообразования)
Имеются сообщения о возникновении новых (вторичных) случаев рака, включая рак мочевого пузыря и ободочной кишки, у пациентов, получавших энзалутамид.
Если во время приема препарата Энзалутамид Аккорд появятся симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровь в моче или частое ощущение срочной необходимости мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Трудности при глотании, связанные с лекарственной формой
У пациентов отмечались трудности при глотании препарата, включая случаи удушения. Трудности при глотании и случаи удушения наблюдались чаще у пациентов, принимавших препарат в форме капсул, что может быть связано с большим размером капсул. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Пациенты, у которых возникают трудности при глотании крупных капсул или у которых ранее была дисфагия, могут испытывать трудности при глотании препарата Энзалутамид Аккорд в форме капсул и подвергаются риску удушения. Существует возможность приема препарата Энзалутамид Аккорд в форме таблеток — необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед началом приема препарата Энзалутамид Аккорд необходимо сообщить врачу, если:

• ранее возникала тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после приема препарата Энзалутамид Аккорд или других лекарств;
• принимаются другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел);
• проводится химиотерапия, например, доксетаксел;
• имеются заболевания печени;
• имеются заболевания почек.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется одно из следующих состояний:
любые заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или пациент проходит лечение этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении препарата Энзалутамид Аккорд.
Если у пациента имеется аллергия на энзалутамид, могут возникнуть сыпь или отек лица, языка, губ или горла. Если ранее была аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов препарата, прием препарата Энзалутамид Аккорд противопоказан.
Во время лечения препаратом Энзалутамид Аккорд сообщалось о развитии тяжелой сыпи или шелушения кожи, пузырей и (или) язв полости рта, включая синдром Стивенса-Джонсона. Если появятся какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата Энзалутамид Аккорд.

При наличии любого из вышеуказанных состояний или при возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом
перед приемом данного препарата.

Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Препарат Энзалутамид Аккорд и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Следует знать названия принимаемых препаратов.
Рекомендуется иметь при себе список этих лекарств, чтобы показать его врачу при назначении нового препарата. Не следует начинать или прекращать прием какого-либо лекарства без консультации с врачом, который назначил препарат Энзалутамид Аккорд.

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их одновременное применение с препаратом Энзалутамид Аккорд может увеличить риск возникновения судорожного приступа:

• некоторые препараты, применяемые при лечении астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин);
• препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миансерин).
• некоторые препараты, применяемые при лечении боли (например, петидин).

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Эти лекарства могут влиять на действие препарата Энзалутамид Аккорд или Энзалутамид Аккорд может влиять на их действие.
К ним относятся препараты, применяемые для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
• лечения боли (например, фентанил, трамадол);
• лечения рака (например, кабазитаксел);
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота);
• лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелое тревожное состояние или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
• лечения нарушений сна (например, золпидем);
• лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
• лечения тяжелых заболеваний, связанных с воспалением (например, дексаметазон, преднизолон);
• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир);
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
• лечения нарушений функции щитовидной железы (например, левотироксин);
• лечения подагры (например, колхицин);
• лечения желудочных расстройств (например, омепразол);
• профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов (например, дабигатран этексилат);
• профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус).

Препарат Энзалутамид Аккорд может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск возникновения нарушений ритма сердца при одновременном применении с некоторыми другими лекарствами [например, метадон (применяется для облегчения боли и детоксикации у наркозависимых), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при лечении тяжелых психических заболеваний)].

Следует сообщить врачу о приеме любых из перечисленных выше препаратов. Доза препарата Энзалутамид Аккорд или любого другого принимаемого лекарства может потребовать корректировки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Энзалутамид Аккорд не предназначен для применения у женщин. Препарат, принимаемый женщинами во время беременности, может оказывать вредное действие на плод или вызывать выкидыш. Не следует применять этот препарат, если женщина беременна, может забеременеть или кормит грудью.
Препарат, вероятно, может оказывать влияние на фертильность у мужчин.
Если во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания пациент вступает в половые отношения с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции. Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, следует использовать презерватив для защиты плода.
Ухаживающие за пациентом — см. пункт 3 «Как применять препарат Энзалутамид Аккорд», где описаны меры предосторожности при обращении с препаратом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Энзалутамид Аккорд может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Аккорд, отмечались судороги.
При повышенном риске возникновения судорог необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Энзалутамид Аккорд содержит сорбитол
Препарат содержит 47,80 мг сорбитола (Е 420) в каждой мягкой капсуле.

3. Как применять лекарство Энзалутамид Аккорд

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре мягкие капсулы), принимаемые один раз в сутки в одно и то же время.
Применение лекарства Энзалутамид Аккорд
Мягкую капсулу необходимо проглотить целиком, запив достаточным количеством воды.
Не следует жевать, растворять или вскрывать мягкие капсулы перед проглатыванием.
Лекарство Энзалутамид Аккорд можно принимать во время еды или натощак.
Лица, не являющиеся пациентом или его опекунами, не должны контактировать с лекарством Энзалутамид Аккорд. Женщины, которые находятся в состоянии беременности или могут забеременеть, не должны прикасаться к повреждённым или вскрытым капсулам Энзалутамид Аккорд без защитных перчаток.
Во время приёма лекарства Энзалутамид Аккорд врач может также назначить другие лекарственные средства.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Энзалутамид Аккорд
При случайном приёме большего количества мягких капсул, чем было предписано, необходимо прекратить применение лекарства Энзалутамид Аккорд и немедленно обратиться к врачу. Это может увеличить риск возникновения судорожного припадка или других нежелательных явлений.
Пропуск приёма лекарства Энзалутамид Аккорд
Если вы забыли принять лекарство Энзалутамид Аккорд в установленное время, обычно применяемую дозу следует принять как можно скорее.
Если вы забыли принять лекарство Энзалутамид Аккорд в течение дня, обычно применяемую дозу следует принять на следующий день.
Если вы забыли принимать лекарство Энзалутамид Аккорд более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Энзалутамид Аккорд
Не следует прекращать лечение, пока не примет такого решения врач.
Затруднения при глотании крупных капсул или анамнез дисфагии
Энзалутамид в форме капсул не следует назначать пациентам, имеющим трудности при глотании крупных капсул, а также пациентам с анамнезом дисфагии. Вместо капсул рекомендуется применение энзалутамида в форме таблеток.
Пациенты, имеющие трудности при глотании крупных капсул или с анамнезом дисфагии, могут испытывать затруднения при проглатывании лекарства Энзалутамид Аккорд в форме капсул и подвергаются риску удушья. Существует возможность применения лекарства Энзалутамид Аккорд в форме таблеток — необходимо проконсультироваться с врачом об этом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Судороги
Судороги сообщались у 6 из 1000 человек, принимавших энзалутамид, и у менее чем 3 из 1000 человек,
принимавших плацебо.
Вероятность возникновения судорог выше при приёме большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата, при одновременном приёме некоторых других лекарств, а также при повышенной, по сравнению с обычным, вероятности возникновения приступа судорог.
Если возник приступ судорог, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении приёма препарата Энзалутамид Аккорд.
Задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)
У пациентов, получавших энзалутамид, редко сообщалось о развитии PRES (может возникать реже чем у 1 из 1000 человек); это редкое обратимое состояние головного мозга. При возникновении судорог, усиливающейся головной боли, нарушениях сознания, слепоте или других нарушениях зрения необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Остальные побочные действия включают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
утомление, падения, перелом костей, приливы жара, повышенное артериальное давление
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)
головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, блокировка артерий в сердце (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), боль в соске, синдром беспокойных ног (неконтролируемая потребность двигать частью тела, обычно ногой), снижение концентрации, забывчивость, изменение восприятия вкуса, трудности с ясным мышлением
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)
галлюцинации, низкое количество лейкоцитов, повышенный уровень печеночных ферментов в анализе крови (признак проблем с печенью)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), трудности с приёмом этого препарата внутрь, включая подавление, затруднение глотания, в том числе удушье, расстройство желудка, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая появление на коже красных пятен или участков с кольцевидным рисунком, с тёмно-красным центром, окруженным бледно-красными кольцами (многоформная эритема), или другая серьёзная кожная реакция, проявляющаяся в виде красных, неповышенных, круглых или пластинчатых пятен на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, что может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, рвота, отёк лица, губ, языка и (или) горла, снижение числа тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения или появления синяков), диарея, снижение аппетита
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Энзалутамид Аккорд.

5. Как хранить лекарство Энзалутамид Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не существует.
Не следует принимать какие-либо мягкие капсулы, если они негерметичны, повреждены или имеют признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энзалутамид Аккорд
Действующим веществом препарата является энзалутамид. Каждая мягкая капсула содержит 40 мг энзалутамида.
Другие компоненты мягкой капсулы: макроголглицериды каприлокаприновые,
бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол.
Компоненты оболочки мягкой капсулы: желатин, сорбитол жидкий, частично обезвоженный,
глицерол, диоксид титана (Е171), тальк и очищенная вода, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.
Компоненты чернил: шеллак, оксид железа черный, гидроксид аммония, пропиленгликоль.
Как выглядит лекарство Энзалутамид Аккорд и что содержит упаковка
Лекарство Энзалутамид Аккорд представляет собой белые или почти белые непрозрачные продолговатые (20 мм длины × 9 мм ширины) мягкие капсулы с надписью «JG1», нанесённой чёрными чернилами.
Лекарство Энзалутамид Аккорд выпускается в виде блистеров из плёнки ПВХ/ПКТФЭ/алюминий, содержащих 28 мягких капсул в картонной коробке. Также доступна групповая упаковка лекарства Энзалутамид Аккорд, содержащая 112 (4 упаковки по 28) мягких капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Промышленная зона Кордин, Паола PLA
3000, Мальта
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины,
32009, Ламия, Симатари, Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: