Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Енвіл кашель юніор, 15 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 4–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Енвіл кашель юніор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Енвіл кашель юніор
Як застосовувати лікарський засіб Енвіл кашель юніор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Енвіл кашель юніор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Енвіл кашель юніор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Енвіл кашель юніор містить активну речовину — ambroxoli hydrochloridum, яка має відхаркувальну та розріджувальну дію щодо слизу в дихальних шляхах. Лікарський засіб має форму сиропу для перорального застосування.
Показання до застосування
У складі комплексної терапії гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються утрудненим відкашлюванням в’язкого бронхіального секрету, таких як емфізема легень, бронхіальна астма, бронхоектазії, муковісцидоз, бронхіт, ларингіт.
Якщо через 4–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Енвіл кашель юніор

Коли не приймати ліки Енвіл кашель юніор

якщо пацієнт має алергію на амброксолу гідрохлорид або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Енвіл кашель юніор слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт має порушення функції нирок і (або) печінки;
якщо пацієнт має послаблений кашльовий рефлекс (утруднення відкашлювання) або порушення ресничкового очищення бронхів, через можливість застою слизу;
якщо пацієнт має бронхіальну астму, оскільки на початку лікування амброксол може посилювати кашель і спричиняти надмірне відкашлювання слизу.

На початку лікування може з’являтися надмірна кількість рідкого слизу з дихальних шляхів.
У такому разі слід спровокувати кашель для його відкашлювання. Може знадобитися аспірація слизу — у цьому випадку пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з застосуванням гідрохлориду
амброксолу. Якщо з’явиться висип (у тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, у порожнині рота, горла, носа, очей, статевих органів), слід негайно припинити застосування ліків Енвіл кашель юніор і негайно звернутися до лікаря.
Ліки Енвіл кашель юніор та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

антибіотики (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад: амоксицилін, еритроміцин, ампіцилін, доксіциклін і цефуроксим), оскільки амброксол підвищує їх проникнення до легень і посилює їхню дію;
теофілін (ліки, що використовуються для лікування бронхіальної астми), оскільки він посилює дію амброксолу;
протикашльові засоби (що використовуються для лікування сухого, втомливого кашлю), оскільки вони можуть пригнічувати кашльовий рефлекс і спричиняти застій слизу в дихальних шляхах.

Застосування ліків Енвіл кашель юніор разом із їжею та напоями
Ліки Енвіл кашель юніор слід приймати після їжі.
Не слід приймати ліки перед сном.
Вагітність та годування грудьми
Цей підрозділ не стосується ліків Енвіл кашель юніор, сироп, оскільки цей лік призначений для
застосування у дітей віком до 12 років, проте наведена нижче інформація є важливою щодо
активної речовини — гідрохлориду амброксолу.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати цей лік під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для ембріона та плода.
Не рекомендується застосовувати цей лік під час годування грудьми, оскільки він проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо виникне головний біль, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги.
Ліки Енвіл кашель юніор містять пропіленгліколь (Е1520), бензойну кислоту (Е210), сорбітол
рідкий, некристалізуючий (Е420), натрій та етанол
Пропіленгліколь (Е1520)
Ліки містять 152,03 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл сиропу.
Перед застосуванням ліків дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або етанол.
Бензойна кислота (Е210)
Ліки містять 10 мг бензойної кислоти в кожних 5 мл сиропу.
Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білков очей) у
немовлят (до 4-го тижня життя).
Сорбітол рідкий, некристалізуючий (Е420)
Ліки містять 2500 мг сорбітолу в кожних 5 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була діагностована
непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків або їх застосуванням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію.
Натрій
Ліки містять 0,042 мг натрію в кожних 5 мл сиропу.
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».
Етанол
Ці ліки містять 0,02 мкг алкоголю (етанолу) в 5 мл сиропу. Кількість алкоголю в 5 мл цих ліків
еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цих ліках не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Енвіл кашель юніор

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Рекомендовані дози застосовують у лікуванні гострих захворювань дихальних шляхів, а також на початковому
етапі лікування хронічних станів.
При тривалому лікуванні (понад 14 днів) дози можна зменшити наполовину.

Вік пацієнта	Доза	Застосовувати
діти до 2 років	2,5 мл сиропу	2 рази на добу
діти від 3 до 5 років	2,5 мл сиропу	3 рази на добу
діти від 6 до 12 років	5 мл сиропу	2–3 рази на добу

Спосіб застосування
Ліки слід застосовувати перорально.
Ліки слід приймати після їжі.
Не застосовувати перед сном.
До упаковки додається мірний стаканчик, за допомогою якого слід відміряти ліки.
Сироп не містить цукру.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Енвіл кашель юніор
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід звернутися до лікаря.
Можуть виникнути симптоми передозування: нудота, втому, надмірне виділення слизу з бронхів.
Пропуск прийому ліків Енвіл кашель юніор
Слід прийняти сироп якомога швидше, а наступну дозу — у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Енвіл кашель юніор і негайно звернутися
до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

анафілактичний шок (висип на шкірі, свербіж долонь і ступней, що поширюється на все тіло, набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, свистяче дихання, задишка, відсутній пульс, значне зниження артеріального тиску, пітливість, холодні кінцівки, втрата свідомості, зупинка серця).

Можуть виникати інші побічні ефекти
Рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 з 1 000 осіб:

реакції гіперчутливості;
висип, кропив’янка;
біль і печіння під час сечовипускання (дизурія).

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) і свербіж;
тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (в тому числі еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гострий загальний ексудативний еритем);
здуття, розлад шлунку;
нудота, блювота;
діарея, запори;
зміни шкіри, гарячка, задишка, озноб, набряк обличчя, головний біль;
сухість слизової оболонки ротової порожнини через відсутність утворення слини (ксеростомія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Енвіл кашель юніор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ˚C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на пачці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Енвіл кашель юніор

Діючою речовиною ліків є ambroksolu chlorowodorek. 5 мл сиропу містить 15 мг ambroksolu chlorowodorku.
Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, сорбітол, рідкий некристалізуючий (Е420), гліцерол (Е422), гліколь пропіленовий (Е1520), сахарин натрію (Е954), кислота бензойна (Е210), ароматизатор Tutti-Frutti AR1459 (містить зокрема гліколь пропіленовий, ліналол, етанол), вода очищена.

Як виглядають ліки Енвіл кашель юніор і що містить упаковка
Ліки Енвіл кашель юніор мають форму сиропу.
Упаковка ліків — це пляшка з коричневого скла, що містить 100 мл, 120 мл сиропу, закрита алюмінієвою кришкою з дозатором, в картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний та виробник
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100