Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Envil tosse junior, 15 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Envil tosse junior e a cosa serve
Cosa sapere prima di assumere Envil tosse junior
Come assumere Envil tosse junior
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Envil tosse junior
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Envil tosse junior e a cosa serve

Envil tosse junior contiene il principio attivo cloridrato di ambroxolo, che ha un’azione espettorante e fluidificante del muco nelle vie respiratorie. Il medicinale è in forma di sciroppo per uso orale.
Indicazioni terapeutiche
Come terapia di supporto nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie caratterizzate da difficoltà nell’espettorazione di muco vischioso, come nell’enfisema polmonare, nell’asma bronchiale, nelle bronchiectasie, nella fibrosi cistica, nella bronchite e nella laringite.
Se entro 4-5 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Envil tosse junior

Quando non assumere il medicinale Envil tosse junior

se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Envil tosse junior, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e/o epatica;
se il paziente ha un riflesso della tosse indebolito (difficoltà nell’espellere il catarro) o alterazioni della pulizia mucociliare delle vie respiratorie, poiché ciò potrebbe causare ristagno di secrezioni;
se il paziente soffre di asma bronchiale, poiché all’inizio del trattamento l’ambroxolo potrebbe aggravare la tosse e causare un aumento dell’espulsione di secrezioni.

All’inizio del trattamento può comparire una maggiore quantità di secrezioni liquide provenienti dalle vie respiratorie.
In tal caso, è necessario stimolare la tosse per espellerle. Se necessario, potrebbe rendersi indispensabile l’aspirazione delle secrezioni; in questo caso il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di cloridrato di ambroxolo. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a livello delle mucose, come bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Envil tosse junior e contattare subito il medico.

Envil tosse junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

antibiotici (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, ad esempio: amoxicillina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina e cefuroxima), poiché l’ambroxolo aumenta la loro penetrazione nei polmoni e ne potenzia l’effetto;
teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale), poiché potenzia l’effetto dell’ambroxolo;
medicinali antitussivi (utilizzati nel trattamento della tosse secca e fastidiosa), poiché possono inibire il riflesso della tosse e causare ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie.

Assunzione di Envil tosse junior con cibi e bevande
Il medicinale Envil tosse junior deve essere assunto dopo i pasti.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.

Gravidanza e allattamento
Questa sezione non si applica al medicinale Envil tosse junior sciroppo, poiché è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni; tuttavia, le informazioni seguenti sono rilevanti per quanto riguarda il principio attivo, il cloridrato di ambroxolo.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe essere dannoso per l’embrione e il feto.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di comparsa di mal di testa, non si deve guidare, utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione.

Il medicinale Envil tosse junior contiene glicole propilenico (E1520), acido benzoico (E210), sorbitolo liquido non cristallizzante (E420), sodio ed etanolo

Glicole propilenico (E1520)
Il medicinale contiene 152,03 mg di glicole propilenico in ogni 5 ml di sciroppo.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore alle 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

Acido benzoico (E210)
Il medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni 5 ml di sciroppo.
L’acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

Sorbitolo liquido non cristallizzante (E420)
Il medicinale contiene 2500 mg di sorbitolo in ogni 5 ml di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

Sodio
Il medicinale contiene 0,042 mg di sodio in ogni 5 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Etanolo
Questo medicinale contiene 0,02 microgrammi di alcol (etanolo) in 5 ml di sciroppo. La quantità di alcol presente in 5 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come assumere il medicinale Envil tosse junior

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosi raccomandate:
Le dosi raccomandate si applicano nel trattamento delle malattie acute delle vie respiratorie e nel periodo iniziale del trattamento delle condizioni croniche.
Nel trattamento prolungato (superiore a 14 giorni) le dosi possono essere ridotte della metà.

Età del paziente	Dose	Da assumere
bambini fino a 2 anni	2,5 ml di sciroppo	2 volte al giorno
bambini da 3 a 5 anni	2,5 ml di sciroppo	3 volte al giorno
bambini da 6 a 12 anni	5 ml di sciroppo	2-3 volte al giorno

Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Il medicinale deve essere assunto dopo il pasto.
Non assumere prima di andare a dormire.
Alla confezione è allegata una siringa dosatrice che deve essere utilizzata per misurare il medicinale.
Lo sciroppo è senza zucchero.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Envil Tosse Junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio: nausea, affaticamento, eccessiva secrezione di muco dai bronchi.

Salto dell’assunzione del medicinale Envil Tosse Junior
Assumere lo sciroppo non appena possibile, quindi assumere la dose successiva all’orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dosenon assunta.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Envil tosse junior e contattare immediatamente il medico se si verifica:

shock anafilattico (eruzione cutanea, prurito delle mani e dei piedi che si estende a tutto il corpo, gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dispnea, polso impercettibile, forte abbassamento della pressione sanguigna, sudorazione, arti freddi, perdita di coscienza, arresto cardiaco).

Possono verificarsi altri effetti indesiderati
Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:

reazioni di ipersensibilità;
eruzione cutanea, orticaria;
dolore e bruciore durante la minzione (disuria).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito;
gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e pustolosi esfoliativa acuta generalizzata);
pirosi, dispepsia;
nausea, vomito;
diarrea, stitichezza;
alterazioni cutanee, febbre, dispnea, brividi, gonfiore del viso, cefalea;
secchezza della mucosa orale dovuta alla mancata produzione di saliva (xerostomia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Envil tosse junior

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio
originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Envil tosse junior

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 15 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, sorbitolo, sciroppo di glucidi non cristallizzante (E420), glicerolo (E422), glicole propilenico (E1520), saccarina sodica (E954), acido benzoico (E210), aroma Tutti-Frutti AR1459 (contenente tra l'altro glicole propilenico, linalolo, etanolo), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Envil tosse junior e contenuto della confezione
Il medicinale Envil tosse junior si presenta in forma di sciroppo.
La confezione del medicinale è costituita da una bottiglia in vetro scuro contenente 100 ml, 120 ml di sciroppo, chiusa con tappo in alluminio con misurino, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100