Envil tos infantil junior

Prospecto: Información para el usuario

Envil tos junior, 15 mg/5 ml, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora después de 4 a 5 días, o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Envil tos junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Envil tos junior
3. Cómo tomar Envil tos junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Envil tos junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Envil tos junior y para qué se utiliza

Envil tos junior contiene como principio activo ambroxol hidrocloruro, que tiene un efecto expectorante y fluidificante de las secreciones en las vías respiratorias. El medicamento se presenta en forma de jarabe para administración oral.
Indicaciones
Tratamiento coadyuvante en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias con dificultad para expectorar secreciones viscosas bronquiales, como enfisema pulmonar, asma bronquial, bronquiectasias, fibrosis quística, bronquitis, laringitis.
Si no hay mejora después de 4 a 5 días, o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Envil tos junior

Cuándo no debe tomarse el medicamento Envil tos junior

• si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Envil tos junior, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática;
• si el paciente tiene reflejo de la tos debilitado (dificultad para expectorar) o alteraciones en la depuración mucociliar de los bronquios, debido al riesgo de acumulación de secreciones;
• si el paciente padece asma bronquial, ya que al inicio del tratamiento el ambroxol puede intensificar la tos y provocar una expectoración excesiva de secreciones.

Al comienzo del tratamiento puede aparecer una secreción líquida en exceso procedente de las vías respiratorias.
En tal caso, debe estimularse la tos para facilitar su expulsión. Puede ser necesario aspirar la secreción, en cuyo caso el paciente debe acudir al médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las mucosas, como boca, garganta, nariz, ojos y órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Envil tos junior y debe consultarse al médico sin demora.
Envil tos junior y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones, por ejemplo: amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina y cefuroxima), ya que el ambroxol aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto;
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial), ya que potencia el efecto del ambroxol;
• medicamentos antitusígenos (utilizados para tratar la tos seca y molesta), ya que pueden suprimir el reflejo de la tos y provocar acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Uso del medicamento Envil tos junior con alimentos y bebidas
El medicamento Envil tos junior debe tomarse después de las comidas.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable al medicamento Envil tos junior, jarabe, ya que este medicamento está indicado para su uso en niños menores de 12 años; sin embargo, la siguiente información es relevante respecto al principio activo, clorhidrato de ambroxol.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ya que podría ser perjudicial para el embrión y el feto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si aparece dolor de cabeza, no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar otras actividades que requieran concentración.
El medicamento Envil tos junior contiene glicol propilénico (E1520), ácido benzoico (E210), sorbitol líquido no cristalizable (E420), sodio y etanol
Glicol propilénico (E1520)
El medicamento contiene 152,03 mg de glicol propilénico en cada 5 ml de jarabe.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.
Ácido benzoico (E210)
El medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en cada 5 ml de jarabe.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).
Sorbitol líquido no cristalizable (E420)
El medicamento contiene 2500 mg de sorbitol en cada 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
Sodio
El medicamento contiene 0,042 mg de sodio en cada 5 ml de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Etanol
Este medicamento contiene 0,02 microgramos de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.

3. Cómo tomar el medicamento Envil tos junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Las dosis recomendadas se aplican en el tratamiento de enfermedades agudas de las vías respiratorias y en la fase inicial del tratamiento de estados crónicos.
En el tratamiento prolongado (superior a 14 días), las dosis pueden reducirse a la mitad.

Modo de administración
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Debe tomarse después de las comidas.
No administrar antes de acostarse.
Al envase se adjunta una dosificadora que facilita la medición del medicamento, la cual debe utilizarse para medir la dosis.
El jarabe no contiene azúcar.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Envil tos junior
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosificación: náuseas, fatiga, excesiva secreción de mucosidad en los bronquios.

Omisión de la toma del medicamento Envil tos junior
Debe tomarse el jarabe tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe administrarse en el momento habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Envil tos junior y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta:

• shock anafiláctico (erupción cutánea, picor en las manos y los pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, dificultad para respirar, pulso imperceptible, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, parada cardíaca).

Pueden presentarse otros efectos adversos
Raramente: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas:

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria;
• dolor y ardor al orinar (disuria).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor;
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción generalizada aguda);
• acidez, dispepsia;
• náuseas, vómitos;
• diarrea, estreñimiento;
• alteraciones cutáneas, fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, hinchazón de la cara, dolor de cabeza;
• sequedad de la mucosa bucal debida a la falta de producción de saliva (xerostomía).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Envil tos junior

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Envil tos junior

• La sustancia activa es clorhidrato de ambroxol. Cada 5 ml de jarabe contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol, glucitol líquido no cristalizable (E420), glicerol (E422), propilenglicol (E1520), sacarina sódica (E954), ácido benzoico (E210), aroma Tutti-Frutti AR1459 (que contiene, entre otros, propilenglicol, linalol y etanol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Envil tos junior y contenido del envase
El medicamento Envil tos junior se presenta en forma de jarabe.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar que contiene 100 ml o 120 ml de jarabe, cerrado con tapón de aluminio y provisto de una dosificadora, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
C/ Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100