Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ентус Макс, 30 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 4–5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ентус Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ентус Макс
Як застосовувати лікарський засіб Ентус Макс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ентус Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентус Макс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ентус Макс містить активну речовину — ambroxoli hydrochloridum, яка має
відхаркувальну та розріджуючу дію щодо слизу в дихальних шляхах. Засіб випускається у формі сиропу для
перорального застосування.
Показання до застосування
Як допоміжний засіб при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів із утрудненим
відкашлюванням в’язкого бронхіального секрету, таких як емфізема легень, бронхіальна астма,
бронхіектази, муковісцидоз, бронхіт, ларингіт.
Якщо через 4–5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентус Макс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ентус Макс

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ентус Макс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт має порушення функції нирок та (або) печінки;
якщо пацієнт має послаблений кашльовий рефлекс (утруднення відкашлювання) або порушення ресничкової елімінації бронхів, через можливість застою слизу;
якщо пацієнт має бронхіальну астму, оскільки на початку лікування амброксол може посилювати кашель і спричиняти надмірне відкашлювання слизу.

На початку лікування може виникати надмірна кількість рідкого слизу з дихальних шляхів.
У такому разі слід провокувати кашель для його відкашлювання. Може знадобитися аспірація слизу, тоді пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо з’явиться висип (у тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, порожнини рота, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування лікарського засобу Ентус Макс і негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Ентус Макс і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, наприклад: амоксицилін, еритроміцин, ампіцилін, доксіциклін і цефуроксим), оскільки амброксол підвищує їх проникнення до легень і посилює їх дію;
теофілін (ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми), оскільки він посилює дію амброксолу;
протикашльові засоби (що застосовуються для лікування сухого, втомлюючого кашлю), оскільки вони можуть пригнічувати кашльовий рефлекс і спричиняти застій слизу в дихальних шляхах.

Застосування лікарського засобу Ентус Макс разом з їжею та питтям
Лікарський засіб Ентус Макс слід приймати після їжі.
Не слід приймати лікарський засіб перед сном.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для ембріона та плода.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо виникне головний біль, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації.
Лікарський засіб Ентус Макс містить етиловий спирт, пропіленгліколь, бензойну кислоту, рідкий сорбітол, некристалізуючий, і натрій
Етиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 1,68 мг етилового спирту (етанолу) в кожній дозі (5 мл), що еквівалентно 0,34 мг/мл (0,03% об./об.). Кількість алкоголю в 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Пропіленгліколь
Лікарський засіб містить 149,35 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл сиропу.
Бензойна кислота
Лікарський засіб містить 10 мг бензойної кислоти в кожних 5 мл сиропу.
Рідкий сорбітол, некристалізуючий
Лікарський засіб містить 1742,2 мг сорбітолу в кожних 5 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу або дати його дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту і може мати помірну проносну дію.
Натрій
Лікарський засіб містить 0,168 мг натрію в кожних 5 мл сиропу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ентус Макс

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Рекомендовані дози застосовують у лікуванні гострих захворювань дихальних шляхів, а також на початковому етапі лікування хронічних станів. Під час тривалого лікування (понад 14 днів) дози можна зменшити наполовину.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
5 мл сиропу 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів лікування, а потім 5 мл сиропу 2 рази на добу.
Якщо симптоми посиляться або не зникнуть після 4–5 днів, слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Ліки слід застосовувати внутрішньо.
Ліки слід приймати після їжі.
Не застосовувати перед сном.
До упаковки додається дозатор, що полегшує дозування, за допомогою якого слід відміряти ліки.
Сироп не містить цукру.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ентус Макс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід звернутися до лікаря.
Можуть виникнути симптоми передозування: нудота, втому, надмірне виділення слизу з бронхів.
Пропуск прийому ліків Ентус Макс
Слід прийняти сироп якомога швидше, а наступну дозу — у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Ентус Макс і негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться такі симптоми:

анафілактичний шок (висип на шкірі, свербіж долонь і стоп, що поширюється на все тіло, набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює дихання, свистяче дихання, задишка, відсутність пульсу, значне зниження артеріального тиску, пітливість, холодні кінцівки, втрата свідомості, зупинка серця).

Можуть виникати такі побічні ефекти
Рідко: можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 1000 осіб:

алергічні реакції;
висип, кропив’янка;
біль і печіння під час сечовипускання (дизурія).

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж;
тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (в тому числі еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра загальна пустульозна еритема);
почуття спалаху в грудях, нездужання;
нудота, блювота;
діарея, запори;
зміни стану шкіри, лихоманка, задишка, озноб, набряк обличчя, головний біль;
сухість слизової оболонки ротової порожнини, спричинена відсутністю утворення слини (ксеростомія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ентус Макс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ˚C. Не зберігати в холодильнику, не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на пачці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ентус Макс

Діючою речовиною ліків є гідрохлорид амброксолу. 5 мл сиропу містить 30 мг гідрохлориду амброксолу.
Інші складові: сорбітол рідкий, не кристалізуючий, гліцерол, натрію сахаринат, бензойна кислота, пропіленгліколь, гідроксиетилцелюлоза, ароматизатор апельсиновий натуральний 72 VP 100 г/100 (містить етиловий спирт), левоментол, вода очищена.

Як виглядають ліки Ентус Макс і що містить упаковка
Ліки Ентус Макс мають форму сиропу.
Упаковка ліків — це пляшка з коричневого скла, що містить 120 мл сиропу, закрита алюмінієвою кришкою з вимірювальною чашкою, поміщена в картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Aflofarm Фармацевтика Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100