Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Entus Max, 30 мг/5 мл, сироп
Амброксоли гидрохлоридум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 4–5 дней не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Entus Max и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Entus Max
Как принимать лекарство Entus Max
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Entus Max
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Entus Max и для чего оно применяется

Лекарство Entus Max содержит действующее вещество — амброксола гидрохлорид, которое обладает отхаркивающим и разжижающим мокроту действием в дыхательных путях. Препарат выпускается в форме сиропа для перорального применения.
Показания к применению
В качестве вспомогательного средства при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся затруднением отхождения вязкой бронхиальной слизи, таких как эмфизема лёгких, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхит, ларингит.
Если в течение 4–5 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтус Макс

Когда не следует применять препарат Энтус Макс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду амброксола или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтус Макс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
если у пациента имеются нарушения функции почек и (или) печени;
если у пациента ослаблен кашлевой рефлекс (затруднение откашливания) или нарушено реснитчатое очищение бронхов, что может привести к застою слизи;
если у пациента имеется бронхиальная астма, поскольку в начале лечения амброксол может усиливать кашель и способствовать чрезмерному выделению мокроты.

В начале лечения может наблюдаться повышенное выделение жидкой слизи из дыхательных путей.
В таком случае необходимо стимулировать кашель для её откашливания. При необходимости может потребоваться отсасывание слизи — в этом случае пациент должен обратиться к врачу.
Имеются сообщения о случаях тяжёлых кожных реакций, связанных с применением гидрохлорида амброксола. При появлении сыпи (в том числе поражений слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо немедленно прекратить применение препарата Энтус Макс и незамедлительно обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Энтус Макс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

антибиотики (препараты, применяемые для лечения инфекций, например: амоксициллин, эритромицин, ампициллин, доксициклин и цефуроксим), поскольку амброксол усиливает их проникновение в лёгкие и повышает их действие;
теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы), поскольку он усиливает действие амброксола;
противокашлевые препараты (применяемые при лечении сухого, изнурительного кашля), поскольку они могут подавлять кашлевой рефлекс и способствовать застою слизи в дыхательных путях.

Применение препарата Энтус Макс во время еды и питья
Препарат Энтус Макс следует принимать после еды.
Не следует принимать препарат перед сном.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, поскольку он может быть вреден для эмбриона и плода.
Не рекомендуется применение этого препарата в период грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко кормящих женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении головной боли не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания.

Препарат Энтус Макс содержит этиловый спирт, пропиленгликоль, бензойную кислоту, жидкий не кристаллизующийся сорбитол и натрий

Этиловый спирт
Данный препарат содержит 1,68 мг этанола (этанола) в каждой дозе (5 мл), что эквивалентно 0,34 мг/мл (0,03% об./об.). Количество этанола в 5 мл препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Пропиленгликоль
Препарат содержит 149,35 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл сиропа.

Бензойная кислота
Препарат содержит 10 мг бензойной кислоты в каждых 5 мл сиропа.

Жидкий не кристаллизующийся сорбитол
Препарат содержит 1742,2 мг сорбитола в каждых 5 мл сиропа.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его введением ребёнку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать мягкое слабительное действие.

Натрий
Препарат содержит 0,168 мг натрия в каждых 5 мл сиропа.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл сиропа, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Entus Max

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Рекомендуемые дозы применяются при лечении острых заболеваний дыхательных путей, а также в начальном периоде лечения хронических состояний. При длительном лечении (свыше 14 дней) дозы можно уменьшить вдвое.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
5 мл сиропа 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней лечения, а затем 5 мл сиропа 2 раза в сутки.
Если симптомы усилятся или не исчезнут спустя 4–5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения:
Препарат следует принимать внутрь.
Принимать лекарство следует после еды.
Не применять перед сном.
К упаковке прилагается мерная ложка, облегчающая дозирование, с помощью которой необходимо отмерять лекарство.
Сироп не содержит сахара.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Энтус Макс
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Могут возникнуть симптомы передозировки: тошнота, усталость, чрезмерное выделение слизи из бронхов.
Пропуск приема лекарства Энтус Макс
Следует как можно скорее принять пропущенную дозу сиропа, а следующую дозу принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Entus Max может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Entus Max и немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие состояния:

анафилактический шок (сыпь на коже, зуд ладоней и стоп, охватывающий всё тело, отёк лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, свистящее дыхание, одышка, отсутствие пульса, резкое снижение артериального давления, потливость, холодные конечности, потеря сознания, остановка сердца).

Могут возникать следующие побочные действия
Редко: могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек:

реакции повышенной чувствительности;
сыпь, крапивница;
боль и жжение при мочеиспускании (дизурия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд;
тяжёлые побочные действия со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантему);
изжога, диспепсия;
тошнота, рвота;
диарея, запоры;
кожные изменения, лихорадка, одышка, озноб, отёк лица, головная боль;
сухость слизистой оболочки полости рта, вызванная снижением выработки слюны (ксеростомия).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Entus Max.

5. Как хранить лекарство Энтус Макс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтуc Макс

Действующее вещество препарата — гидрохлорид амброксола. 5 мл сиропа содержат 30 мг гидрохлорида амброксола.
Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллизующийся, глицерол, натрия сахаринат, бензойная кислота, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор апельсиновый натуральный 72 VP 100 г/100 (содержит этанол), левоментол, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Энтуc Макс и что содержит упаковка
Лекарство Энтуc Макс выпускается в виде сиропа.
Упаковка препарата — флакон из коричневого стекла, содержащий 120 мл сиропа, закрытый алюминиевой крышкой с мерной чашкой, помещённый в картонную пачку.

Регистрант и производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100