Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Entus Max, 30 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure
in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Entus Max e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere Entus Max
Come prendere Entus Max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Entus Max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Entus Max e a cosa serve

Entus Max contiene la sostanza attiva ambroxolo cloridrato, che ha un’azione espettorante e fluidificante il muco nelle vie respiratorie. Il medicinale si presenta sotto forma di sciroppo per uso orale.
Indicazioni terapeutiche
Come trattamento di supporto nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie associate a difficoltà nell’espellere il muco vischioso delle vie bronchiali, come nell’enfisema polmonare, asma bronchiale, bronchiectasie, fibrosi cistica, bronchite, laringite.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Entus Max

Quando non assumere il medicinale Entus Max

se il paziente è allergico al cloridrato di ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Entus Max, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di ulcera gastrica e (o) duodenale;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale e (o) epatica;
se il paziente ha un riflesso della tosse indebolito (difficoltà nell’espettorazione) o alterazioni della pulizia ciliare delle vie respiratorie, a causa del rischio di ristagno di secrezioni;
se il paziente soffre di asma bronchiale, poiché inizialmente l’ambroxolo può aggravare la tosse e causare un’espettorazione eccessiva di secrezioni.

All’inizio del trattamento può comparire un’eccessiva quantità di secrezioni liquide provenienti dalle vie respiratorie.
In tal caso, è necessario stimolare la tosse per espellere tali secrezioni. Potrebbe rendersi necessaria l’aspirazione delle secrezioni: in questo caso il paziente deve rivolgersi al medico.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso del cloridrato di ambroxolo. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a livello delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Entus Max e contattare senza indugio il medico.

Interazioni del medicinale Entus Max con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
È importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

antibiotici (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, ad esempio: amoxicillina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina e cefuroxima), poiché l’ambroxolo aumenta la loro penetrazione nei polmoni e ne potenzia l’effetto;
teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale), poiché potenzia l’effetto dell’ambroxolo;
medicinali antitussivi (utilizzati nel trattamento della tosse secca e fastidiosa), poiché possono inibire il riflesso della tosse e causare ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie.

Assunzione del medicinale Entus Max con cibi e bevande
Il medicinale Entus Max deve essere assunto dopo i pasti.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe essere dannoso per l’embrione e il feto.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di comparsa di cefalea, non si devono guidare veicoli, usare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione.

Il medicinale Entus Max contiene alcol etilico, propilenglicole, acido benzoico, sorbitolo liquido non cristallizzante e sodio

Alcol etilico
Questo medicinale contiene 1,68 mg di alcol (etanolo) per ogni dose (5 ml), pari a 0,34 mg/ml (0,03% m/v). La quantità di alcol presente in 5 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.

Propilenglicole
Il medicinale contiene 149,35 mg di propilenglicole in ogni 5 ml di sciroppo.

Acido benzoico
Il medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni 5 ml di sciroppo.

Sorbitolo liquido non cristallizzante
Il medicinale contiene 1742,2 mg di sorbitolo in ogni 5 ml di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

Sodio
Il medicinale contiene 0,168 mg di sodio in ogni 5 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Entus Max

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Le dosi raccomandate si applicano nel trattamento delle malattie acute delle vie respiratorie e nel periodo iniziale del trattamento delle condizioni croniche. Nel trattamento prolungato (oltre 14 giorni) le dosi possono essere ridotte della metà.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
5 ml di sciroppo 3 volte al giorno durante i primi 2-3 giorni di trattamento, quindi 5 ml di sciroppo 2 volte al giorno.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, è necessario consultare il medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Assumere il medicinale dopo i pasti.
Non assumere prima di andare a dormire.
All'imballaggio è allegata una siringa dosatrice che facilita la misurazione della dose corretta del medicinale.
Lo sciroppo non contiene zucchero.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Entus Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio: nausea, affaticamento, eccessiva secrezione di muco dai bronchi.
Dimenticanza di una dose di Entus Max
Assumere lo sciroppo non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all'ora prevista.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Entus Max e contattare immediatamente il medico se si verifica:

shock anafilattico (eruzione cutanea, prurito delle mani e dei piedi che si diffonde a tutto il corpo, gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dispnea, polso impercettibile, pressione sanguigna fortemente ridotta, sudorazione, arti freddi, perdita di coscienza, arresto cardiaco).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone:

reazioni di ipersensibilità;
eruzione cutanea, orticaria;
dolore e bruciore durante la minzione (disuria).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito;
gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato);
reflusso gastroesofageo, dispepsia;
nausea, vomito;
diarrea, stitichezza;
alterazioni cutanee, febbre, dispnea, brividi, gonfiore del viso, cefalea;
secchezza della mucosa orale dovuta alla mancanza di produzione di saliva (xerostomia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Entus Max

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C. Non conservare in frigorifero, non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Entus Max

La sostanza attiva è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
Altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante, glicerolo, saccarina sodica, acido benzoico, glicole propilenico, idrossietilcellulosa, aroma arancio naturale 72 VP 100 g/100 (contiene alcol etilico), levomentolo, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Entus Max e contenuto della confezione
Il medicinale Entus Max si presenta in forma di sciroppo.
La confezione contiene un flacone di vetro ambra da 120 ml di sciroppo, chiuso con tappo in alluminio con misurino, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100