Prospecto: Información para el paciente

Entus Max, 30 mg/5 ml, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no se observa mejoría tras 4 a 5 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Entus Max y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Entus Max
Cómo tomar Entus Max
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Entus Max
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Entus Max y para qué se utiliza

Entus Max contiene el principio activo ambroxol hidrocloruro, que actúa como expectorante y fluidificante de las secreciones en las vías respiratorias. El medicamento se presenta en forma de jarabe para administración oral.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento coadyuvante en enfermedades respiratorias agudas y crónicas con dificultad para expectorar secreciones bronquiales viscosas, como enfisema pulmonar, asma bronquial, bronquiectasias, fibrosis quística, bronquitis y laringitis.
Si no se observa mejoría tras 4 a 5 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Entus Max

Cuándo no debe tomar el medicamento Entus Max

si el paciente es alérgico a la clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Entus Max, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal;
si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática;
si el paciente tiene reflejo de la tos debilitado (dificultad para expectorar) o trastornos en la depuración ciliar de los bronquios, debido al riesgo de acumulación de secreciones;
si el paciente padece asma bronquial, ya que al inicio del tratamiento el ambroxol puede intensificar la tos y provocar una mayor expectoración de secreciones.

Al comienzo del tratamiento puede aparecer una secreción líquida en exceso proveniente de las vías respiratorias.
En tal caso, se debe estimular la tos para facilitar su expulsión. Si fuera necesario, puede requerirse la aspiración de la secreción, momento en el cual el paciente debe acudir al médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el uso de Entus Max y debe consultarse al médico sin demora.

Interacción de Entus Max con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones, por ejemplo: amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina y cefuroxima), ya que el ambroxol aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto;
teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma bronquial), ya que potencia el efecto del ambroxol;
medicamentos antitusígenos (utilizados para tratar la tos seca y molesta), ya que pueden suprimir el reflejo de la tos y provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Uso de Entus Max con alimentos y bebidas
El medicamento Entus Max debe tomarse después de las comidas.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ya que podría resultar perjudicial para el embrión y el feto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que atraviesa la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Si aparece dolor de cabeza, no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar otras actividades que requieran concentración.

Entus Max contiene alcohol etílico, propilenglicol, ácido benzoico, sorbitol líquido no cristalino y sodio

Alcohol etílico
Este medicamento contiene 1,68 mg de alcohol (etanol) por cada dosis (5 ml), lo que equivale a 0,34 mg/ml (0,03 % p/v). La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.

Propilenglicol
El medicamento contiene 149,35 mg de propilenglicol en cada 5 ml de jarabe.

Ácido benzoico
El medicamento contiene 10 mg de ácido benzoico en cada 5 ml de jarabe.

Sorbitol líquido no cristalino
El medicamento contiene 1742,2 mg de sorbitol en cada 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.

Sodio
El medicamento contiene 0,168 mg de sodio en cada 5 ml de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Entus Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Las dosis recomendadas se utilizan en el tratamiento de enfermedades agudas de las vías respiratorias, así como en la fase inicial del tratamiento de estados crónicos. En tratamientos prolongados (más de 14 días), las dosis pueden reducirse a la mitad.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
5 ml de jarabe, 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días de tratamiento, y posteriormente 5 ml de jarabe, 2 veces al día.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4 a 5 días, debe consultarse con el médico.
Modo de administración:
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Debe tomarse después de las comidas.
No debe administrarse antes de acostarse.
El envase incluye una jeringa dosificadora que facilita la administración de la dosis correcta del medicamento.
El jarabe no contiene azúcar.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Entus Max:
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, fatiga, excesiva secreción de moco proveniente de los bronquios.
Olvido de una dosis de Entus Max:
Debe tomarse el jarabe tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Entus Max y ponerse en contacto sin demora con el médico si se presentan:

shock anafiláctico (erupción cutánea, picor en manos y pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, dificultad para respirar, pulso imperceptible, presión arterial significativamente baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, paro cardíaco).

Pueden producirse los siguientes efectos adversos
Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas:

reacciones de hipersensibilidad;
erupción cutánea, urticaria;
dolor y escozor al orinar (disuria).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles:

reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor;
efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción exantemática aguda generalizada);
acidez, dispepsia;
náuseas, vómitos;
diarrea, estreñimiento;
alteraciones cutáneas, fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, hinchazón de la cara, dolor de cabeza;
sequedad de la mucosa bucal debida a la falta de producción de saliva (xerostomía).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Entus Max

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ˚C. No conservar en frío, no congelar.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Entus Max

La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada 5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizante, glicerol, sacarina sódica, ácido benzoico, propilenglicol, hidroxietilcelulosa, aroma natural de naranja 72 VP 100 g/100 (contiene alcohol etílico), levomentol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Entus Max y contenido del envase
El medicamento Entus Max se presenta en forma de jarabe.
El envase contiene un frasco de vidrio ámbar con 120 ml de jarabe, cerrado con tapón de aluminio y provisto de una dosificada, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100