Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ЕНТОНОКС, 50 % + 50 %, стиснений медичний газ
Dinitrogenii oxidum + Oxygenium
Перед застосуванням ліку засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке ЕНТОНОКС і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу ЕНТОНОКС
Як застосовувати ЕНТОНОКС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ЕНТОНОКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕНТОНОКС і для чого його застосовують

ЕНТОНОКС містить готову суміш оксиду азоту (медичний «веселий газ», N₂O) та кисню (медичний кисень, O₂), по 50% кожного, і застосовується шляхом інгаляції.
Дія лікарського засобу ЕНТОНОКС
Оксид азоту становить 50% суміші газів. Оксид азоту має знеболювальну дію, зменшує відчуття болю та підвищує поріг сприйняття болю. Оксид азоту також має розслаблюючу та незначну седативну дію. Ці ефекти викликаються впливом оксиду азоту на медіатори нервової системи.
Концентрація кисню 50%, що приблизно вдвічі перевищує його вміст у навколишньому повітрі, забезпечує безпечний вміст кисню у вдихуваному газі.
Для чого застосовують ЕНТОНОКС
ЕНТОНОКС слід застосовувати, коли потрібен знеболювальний ефект із швидким початком та закінченням дії, а також коли лікувальний біль має легкий або помірний ступінь тяжкості та є обмежений у часі. Ефект знеболення ЕНТОНОКС настає після декількох вдихів. Дія припиняється протягом декількох хвилин після припинення застосування. ЕНТОНОКС може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 1 місяця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЕНТОНОКС

Коли не застосовувати препарат ЕНТОНОКС:
Перш ніж застосувати ЕНТОНОКС, необхідно повідомити лікаря про будь-який із наступних станів:

Простори, заповнені газом, або бульбашки газу: якщо внаслідок захворювання або з будь-якої іншої причини можна підозрювати наявність повітря в плевральних порожнинах поза легенями або бульбашок газу в будь-якому іншому органі чи в крові (наприклад, якщо пацієнт займався дайвінгом, у крові можуть бути бульбашки газу), або якщо пацієнту вводили газ у око (наприклад, при відшаруванні сітківки чи подібних станах). Такі бульбашки повітря можуть збільшуватися в розмірах і, таким чином, спричинити ушкодження органів.
Захворювання серця: якщо у пацієнта є серцева недостатність або значне ураження функції серця, незначний розслаблюючий вплив закису азоту на серцевий м’яз може додатково погіршити його роботу.
Ураження центральної нервової системи: якщо внутрішньочерепний тиск підвищений, наприклад, через пухлину мозку або внутрішньомозкову кровотечу, оскільки закис азоту може ще більше підвищувати тиск у мозку та потенційно спричинити ушкодження.
Недолік вітамінів: якщо діагностовано та не лікується дефіцит вітаміну B або фолієвої кислоти, застосування закису азоту може посилити симптоми, спричинені дефіцитом вітаміну B та фолієвої кислоти.
Непрохідність кишечника: якщо виникає сильний біль у животі — симптом, що може вказувати на непрохідність кишечника, ЕНТОНОКС може посилити вздуття кишечника.
Травми обличчя та щелепи, при яких використання маски для обличчя може ускладнювати дихання або створювати ризик.

Попередження та заходи обережності
Будь ласка, також повідомте лікареві про наступні симптоми/недуги:

Знижений рівень свідомості або тривалі симптоми сплутаності: слід повідомити лікареві, якщо виникають симптоми поганого самопочуття або відчуття неповного прокидання внаслідок травми або захворювання. Ця інформація важлива, оскільки внаслідок седативної дії закису азоту, що міститься в ЕНТОНОКСі, існує ризик посилення седації, що може вплинути на природні захисні рефлекси.
Недуги з боку вуха: наприклад, запалення вуха, оскільки ЕНТОНОКС може підвищувати тиск у середньому вусі.
Історія зловживання наркотиками/ліками, оскільки ризик розвитку залежності від закису азоту є вищим при повторному його застосуванні. Лікар вирішить, чи можна застосовувати ЕНТОНОКС у такому випадку.
Недолік вітамінів: якщо підозрюється дефіцит вітаміну B12 або фолієвої кислоти, закис азоту може посилити симптоми, спричинені дефіцитом вітаміну B12 та фолієвої кислоти.

Лікар вирішить, чи можна застосовувати ЕНТОНОКС.
Повторне або тривале застосування закису азоту може посилювати ризик дефіциту вітаміну B12, що може призвести до ураження кісткового мозку або нервової системи. Лікар може направити на дослідження крові до та після застосування, щоб оцінити можливі наслідки дефіциту вітаміну B12.
ЕНТОНОКС та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Метотрексат, що застосовується, наприклад, при ревматоїдному артриті. Прийом ЕНТОНОКСу разом із метотрексатом може вплинути на кількість кров’яних клітин.
Інші ліки, що впливають на мозок або його функції, наприклад, бензодіазепіни (заспокійливі засоби) та ліки, подібні до морфіну, — про це слід повідомити лікареві. ЕНТОНОКС може посилювати дію цих ліків. ЕНТОНОКС у поєднанні з іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик виникнення побічних ефектів.
Блеоміцин (застосовується при лікуванні пухлин) або аміодарон (для лікування аритмії серця) — перед застосуванням ЕНТОНОКСу, оскільки існує можливість токсичної дії на легені через високу концентрацію кисню.
Нітрофурантоїн або антибіотики з подібною дією (при лікуванні інфекцій)

ЕНТОНОКС посилює побічні ефекти цих ліків.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийомом цього препарату.
ЕНТОНОКС може застосовуватися під час вагітності, якщо лікар вважає це клінічно виправданим. Його можна також застосовувати під час пологів. Якщо застосовується безпосередньо перед пологами, слід спостерігати за новонародженим на предмет можливих труднощів із диханням (депресія дихального центру) та інших побічних ефектів.
ЕНТОНОКС можна застосовувати під час годування груддю, однак його не слід застосовувати безпосередньо в момент годування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід усвідомлювати, що після прийому препарату ЕНТОНОКС необхідно відпочити. Закис азоту, що входить до складу препарату ЕНТОНОКС, швидко виводиться з організму після короткого вдихання. Вплив на пізнавальні функції може зберігатися протягом декількох годин. З міркуваннь безпеки слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та виконання складних завдань до повного відновлення працездатності (щонайменше 30 хвилин).
Слід проконсультуватися з фахівцем, чи є безпечним для пацієнта керування транспортними засобами.

3. Як застосовувати ЕНТОНОКС

ЕНТОНОКС завжди застосовується кваліфікованим персоналом, який ознайомлений з цією лікарською формою. Під час застосування ЕНТОНОКС пацієнт і сам процес подачі газу повинні перебувати під наглядом, щоб забезпечити безпеку застосування. Після завершення подачі пацієнт залишається під наглядом кваліфікованого персоналу до повного відновлення свідомості.
ЕНТОНОКС завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри. Лікар або медсестра повинні пояснити пацієнтові, у чому полягає застосування ЕНТОНОКС, як він діє та які ефекти можуть виникнути.
Зазвичай ЕНТОНОКС вдихають через маску, з’єднану зі спеціальним клапаном, завдяки чому пацієнт повністю контролює потік газу своїм диханням. Клапан відкривається лише під час вдиху. ЕНТОНОКС також можна застосовувати за допомогою так званої назальної маски.
Незалежно від того, яку маску використовують, слід дихати звичайно, роблячи нормальні вдихи через маску.
Застосування у дітей
У дітей, які не можуть зрозуміти та виконати інструкції, ЕНТОНОКС може застосовуватися під наглядом кваліфікованого медичного персоналу, який може допомогти утримувати маску в потрібному положенні та активно контролювати подачу газу. У таких випадках ЕНТОНОКС може подаватися з постійним потоком газу.
Після припинення застосування ЕНТОНОКС слід відпочивати до повного відновлення свідомості.
Засоби обережності

Категорично заборонено палити або використовувати відкрите полум’я в приміщеннях, де проводиться лікування ЕНТОНОКС.
ЕНТОНОКС призначений виключно для медичних цілей.

Також див. інструкції щодо зберігання та використання балонів (5. Як зберігати ЕНТОНОКС)
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ЕНТОНОКС
Дуже малоймовірно, щоб пацієнт отримав надмірну кількість газу, оскільки сам пацієнт контролює подачу, а газова суміш є постійною (містить 50% оксиду азоту та 50% кисню).
Якщо пацієнт буде дихати швидше, ніж зазвичай, і внаслідок цього вдихне більше оксиду азоту, він може відчути виражену втому та певну втрату контакту з навколишнім середовищем. У такому разі необхідно негайно повідомити про це медичний персонал і припинити подачу газу.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення, відчуття втрати контакту з навколишнім середовищем (запаморочення), ейфорія, нудота та блювота
Рідкісні (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):
Сильна втома.
Відчуття тиску в середньому вусі, якщо препарат Ентонокс використовується протягом тривалого часу, оскільки
Ентонокс підвищує тиск у середньому вусі.
Відчуття розпираття в животі, оскільки Ентонокс повільно збільшує об’єм газу в кишечнику.
Частота невідома: (не можна встановити частоту на підставі наявних даних)
Вплив на функцію нервів, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у нижніх кінцівках.
Вплив на кістковий мозок, що призводить до анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець) та
лейкопенії (зниження кількості білих кров’яних тілець).
Також можуть виникати головний біль та сплутаність свідомості після припинення застосування препарату.
Психіатричні симптоми, такі як психоз, сплутаність свідомості, тривога, відзначалися надзвичайно рідко.
Депресія (гальмування функції) дихання.
Залежність.
Генералізовані епілептичні напади.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Ентонокс
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Не зберігати при температурі нижче -5°C.
У разі підозри, що Ентонокс зберігався при надто низькій температурі, балони
слід зберігати в горизонтальному положенні при температурі вище +10 °C
протягом щонайменше 48 годин перед використанням.
Контакт із легкозаймистими матеріалами може призвести до пожежі.
Пари можуть викликати сонливість та запаморочення.
Зберігати подалі від легкозаймистих матеріалів.
Застосовувати лише в добре провітрюваних приміщеннях.
Не палити. Не піддавати дії високих температур.
Якщо існує ризик пожежі — перемістити в безпечне місце.
Підтримувати балон у чистоті, сухому стані, не використовувати олії та мастила.
Балони зберігати в закритому приміщенні, призначеному для медичних газів.
Переконайтеся, що балон не буде перекинутий або випущений.
Зберігати та транспортувати з закритими клапанами.
Пари можуть викликати сонливість та запаморочення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕНТОНОКС

Діючими речовинами препарату є: закис азоту 50% (медичний «веселий газ»; хімічна формула: N₂O) і кисень 50% (медичний кисень; хімічна формула: O₂)
ЕНТОНОКС не містить інших складових.

Як виглядає ЕНТОНОКС і що містить упаковка
ЕНТОНОКС — це безбарвний, без запаху та смаку газ, який постачається в газових балонах із вентилями для контролю подачі газу.
Лікарська форма: стиснений медичний газ.
Плечі газових балонів позначені біло-синім кольором (кисень/закис азоту). Корпус газового балона — білий (медичний газ).
Об’єм балона в літрах: 2 5 10
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
16968 Solna
Швеція

Виробник
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE-749 47 Enköping
Швеція
Linde France
16 avenue de la Saudrune
Zone industrielle du Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
Франція
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
вул. Жвірова 4
33-100 Тарнув
Польща
LINDE GAZ POLSKA Sp. z o.o.
Відділення у Варшаві
вул. Каспровича 132
01-949 Варшава
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія LIVOPAN
Бельгія RELIVOPAN
Чеська Республіка ENTONOX
Кіпр ENTONOX
Данія LIVOPAN
Фінляндія LIVOPAN
Німеччина LIVOPAN
Греція ENTONOX
Угорщина LIVOPAN
Ісландія LIVOPAN
Італія LIVOPAN
Люксембург RELIVOPAN
Нідерланди RELIVOPAN
Норвегія LIVOPAN
Польща ENTONOX
Португалія LIVOPAN
Іспанія ENTONOX
Румунія ENTONOX
Словаччина ENTONOX
Швеція LIVOPAN
Лютий 2022

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: http://www.urpl.gov.pl

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Рекомендації щодо безпеки
Не зафіксовано небажаних дій на плід у вагітних жінок, які професійно піддаються хронічному вдиханню закису азоту під час вагітності, якщо встановлено відповідну систему відсмоктування або вентиляції. Будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування препарату для отримання додаткової інформації.
При роботі з закисом азоту слід дотримуватися особливих заходів обережності. Закис азоту слід застосовувати відповідно до місцевих рекомендацій.
Ентонокс повинен застосовуватися лише в добре провітрюваних приміщеннях, де є спеціальне обладнання для видалення надлишкового газу. Використання системи відсмоктування та забезпечення належної вентиляції дозволяє уникнути високих концентрацій «веселого газу» у навколишньому повітрі.
Висока концентрація «веселого газу» у повітрі може негативно впливати на здоров’я медичного персоналу або інших осіб, які перебувають поруч. У різних країнах існують місцеві рекомендації щодо максимально допустимої концентрації «веселого газу», яку не слід перевищувати, так звані «санітарні норми», які часто виражаються як ГДК (Гранично допустима концентрація (на робочому місці)) — середнє значення протягом робочого дня та ГДКмп (Гранично допустима концентрація максимальна разова (на робочому місці)) — середнє значення під час короткочасного впливу.
Для гарантії того, що персонал не піддається ризику, необхідно дотримуватися цих значень.
Багаторазове застосування або експозиція закису азоту може призводити до залежності.
Необхідно дотримуватися обережності щодо медичного персоналу, який професійно піддається дії закису азоту.

Клапан слід відкривати повільно та обережно.
Прилад слід вимкнути у разі пожежі або коли він не використовується.
Під час використання балон має бути міцно закріплений у відповідному тримачі.
Рекомендується замінити газовий балон, якщо тиск у балоні знизився, а стрілка на клапані знаходиться в жовтій зоні.
Коли у газовому балоні залишається невелика кількість газу, клапан балона слід закрити. Важливо залишити в балоні невеликий тиск, щоб запобігти проникненню забруднюючих речовин.
Після використання клапан балона слід вручну закрити «до упору». Необхідно зняти тиск із регулятора та з’єднання.