Entonox

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

ENTONOX, 50 % + 50 %, gas medicinal comprimido
Óxido de dinitrógeno + Oxígeno
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es ENTONOX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de ENTONOX
3. Cómo utilizar ENTONOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ENTONOX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ENTONOX y para qué se utiliza

ENTONOX contiene una mezcla preparada de óxido nitroso (gas hilarante medicinal, N₂O) y oxígeno (oxígeno medicinal, O₂), al 50 % cada uno, y debe administrarse mediante inhalación.
Acción del medicamento ENTONOX
El óxido nitroso constituye el 50 % de la mezcla gaseosa. El óxido nitroso tiene un efecto analgésico, reduce la percepción del dolor y aumenta el umbral del dolor. El óxido nitroso también tiene un efecto relajante y un ligero efecto sedante. Estos efectos se deben a la acción del óxido nitroso sobre las sustancias neurotransmisoras del sistema nervioso.
La concentración de oxígeno al 50 %, aproximadamente el doble de la presente en el aire ambiente, garantiza un contenido seguro de oxígeno en el gas inhalado.
Para qué se utiliza ENTONOX
ENTONOX debe utilizarse cuando se requiere un efecto analgésico de inicio y finalización rápidos, y cuando el dolor tratado sea de intensidad leve a moderada y de duración limitada. El efecto analgésico de ENTONOX se produce tras unas pocas inhalaciones. Este efecto desaparece en cuestión de minutos tras interrumpir la administración. ENTONOX puede utilizarse en adultos y niños a partir de 1 mes de edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento ENTONOX

Cuándo no debe usarse ENTONOX:
Antes de administrar ENTONOX, debe informar al médico si presenta cualquiera de las siguientes condiciones:

• Espacios llenos de gas o burbujas de gas: si debido a una enfermedad o por cualquier otra razón se sospecha que hay aire o burbujas de gas en las cavidades pleurales fuera de los pulmones, en cualquier otro órgano o en la sangre (por ejemplo, si el paciente ha estado buceando con equipo de buceo, podría haber burbujas de gas en la sangre), o si se ha inyectado gas en el ojo (por ejemplo, debido a un desprendimiento de retina u otras condiciones similares). Estas burbujas de aire podrían expandirse y provocar daño en los órganos.
• Enfermedades del corazón: si el paciente padece insuficiencia circulatoria o una alteración significativa de la función cardíaca, el ligero efecto relajante del óxido nitroso sobre el músculo cardíaco podría agravar aún más su funcionamiento.
• Lesión del sistema nervioso central: si la presión intracraneal está elevada, por ejemplo debido a un tumor cerebral o una hemorragia intracerebral, ya que el óxido nitroso podría aumentar aún más la presión en el cerebro y provocar daño potencial.
• Déficit de vitaminas: si se ha diagnosticado un déficit de vitamina B({12}) o ácido fólico y no se ha tratado, la administración de óxido nitroso podría agravar los síntomas provocados por la carencia de vitamina B({12}) y ácido fólico.
• Obstrucción intestinal: si existe un fuerte dolor abdominal, un síntoma que podría indicar obstrucción intestinal, ENTONOX podría agravar la distensión intestinal.
• Lesiones en la cara y la mandíbula, en las que el uso de una mascarilla facial podría causar dificultades o riesgos.

Advertencias y precauciones

Por favor, informe también al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas o afecciones:

• Nivel reducido de conciencia o confusión persistente: debe informar al médico si presenta malestar general o sensación de no estar completamente despierto debido a un traumatismo o enfermedad. Esta información es importante, ya que el efecto sedante del óxido nitroso contenido en ENTONOX podría aumentar el efecto sedante, afectando potencialmente a los reflejos protectores naturales.
• Problemas en el oído: por ejemplo, otitis, ya que ENTONOX podría aumentar la presión en el oído medio.
• Antecedentes de abuso de sustancias psicoactivas o medicamentos, ya que el riesgo de desarrollar dependencia al óxido nitroso es mayor con su uso repetido. El médico decidirá si ENTONOX puede administrarse en tal caso.
• Déficit de vitaminas: si se sospecha un déficit de vitamina B({12}) o ácido fólico, el óxido nitroso podría agravar los síntomas provocados por la carencia de vitamina B({12}) y ácido fólico.

El médico decidirá si puede administrarse ENTONOX.
El uso repetido o prolongado de óxido nitroso puede agravar el riesgo de déficit de vitamina B({12}), lo que podría provocar daño en la médula ósea o en el sistema nervioso. El médico podría solicitar análisis de sangre antes y después de la administración para evaluar las consecuencias de un posible déficit de vitamina B({12}).

ENTONOX y otros medicamentos

Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

• Metotrexato, utilizado en el tratamiento, por ejemplo, de la artritis reumatoide. La administración de ENTONOX junto con metotrexato podría afectar el número de glóbulos sanguíneos.
• Otros medicamentos que afectan al cerebro o a su funcionamiento, por ejemplo benzodiazepinas (medicamentos sedantes) y medicamentos similares a la morfina; debe informar de ello al médico. ENTONOX podría potenciar el efecto de estos medicamentos. La combinación de ENTONOX con otros fármacos que afectan al sistema nervioso central aumenta el riesgo de efectos adversos.
• Bleomicina (utilizada en el tratamiento de tumores) o amiodarona (para tratar arritmias cardíacas) antes de administrar ENTONOX, ya que existe el riesgo de efectos tóxicos en los pulmones debido a la alta concentración de oxígeno.
• Nitrofurantoína o antibióticos con efecto similar (en el tratamiento de infecciones).

ENTONOX puede agravar los efectos adversos de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o enfermero antes de tomar este medicamento.
ENTONOX puede utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera clínicamente indicado. También puede administrarse durante el parto. Cuando se utiliza cerca de la fecha del parto, debe observarse al recién nacido en busca de dificultades respiratorias (depresión del sistema respiratorio) y otros efectos adversos.
ENTONOX puede utilizarse durante la lactancia, pero no debe administrarse en el momento exacto de la toma del pecho.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Debe tener presente que tras la administración de ENTONOX debe descansar. El óxido nitroso, componente de ENTONOX, se elimina rápidamente del organismo tras una breve inhalación. Sin embargo, el efecto sobre las funciones cognitivas puede persistir durante varias horas. Por razones de seguridad, debe evitarse la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria y la realización de actividades complejas hasta que se recupere completamente la capacidad funcional (al menos 30 minutos).
Debe consultar con un profesional si es seguro para el paciente conducir un vehículo.

3. Cómo utilizar ENTONOX

ENTONOX siempre debe administrarse por personal capacitado y familiarizado con esta forma farmacéutica. Durante la administración del medicamento ENTONOX, tanto el paciente como la administración deben ser monitorizados para garantizar la seguridad en su uso. Tras finalizar la administración, el paciente permanecerá bajo supervisión de personal competente hasta que recupere plenamente la conciencia.
ENTONOX siempre debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones del médico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico o enfermera. El médico o enfermera debe explicar al paciente en qué consiste el uso del medicamento ENTONOX, cómo actúa y cuáles son sus efectos.
Habitualmente, ENTONOX se inhala a través de una mascarilla facial conectada a una válvula especial que permite que el paciente controle completamente el flujo del gas mediante su propia respiración. La válvula solo se abre durante la inhalación. ENTONOX también puede administrarse mediante una llamada mascarilla nasal.
Independientemente del tipo de mascarilla utilizada, se debe respirar normalmente, tomando respiraciones habituales a través de la mascarilla.
Uso en niños
En niños que no son capaces de comprender ni seguir instrucciones, ENTONOX puede administrarse bajo supervisión de personal médico competente, que podrá ayudar a mantener la mascarilla en la posición adecuada y controlar activamente la administración. En tales casos, ENTONOX puede administrarse con un flujo constante de gas.
Tras interrumpir el uso del producto ENTONOX, se debe descansar hasta que se recupere plenamente la conciencia.
Precauciones

• Está estrictamente prohibido fumar o utilizar fuego abierto en las habitaciones donde se administre el medicamento ENTONOX.
• ENTONOX está destinado exclusivamente a fines médicos.

Consulte también las instrucciones para el almacenamiento y uso de las botellas (5. Cómo conservar ENTONOX).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de ENTONOX
Es muy improbable que un paciente reciba demasiado gas, ya que es el propio paciente quien controla la administración y la mezcla de gases es constante (contiene 50 % de óxido nitroso y 50 % de oxígeno).
Si el paciente respira más rápido de lo normal y por ello ingiere más óxido nitroso, podría sentirse notablemente fatigado y experimentar en cierta medida una sensación de desconexión con el entorno. En tal situación, debe informarse inmediatamente al personal médico y suspenderse la administración.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
Vértigo, sensación de pérdida de contacto con el entorno (mareo), euforia, náuseas y vómitos.
Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
Cansancio intenso.
Sensación de presión en el oído medio, si se utiliza ENTONOX durante un período prolongado, ya que ENTONOX aumenta la presión en el oído medio.
Sensación de hinchazón abdominal, ya que ENTONOX aumenta lentamente el volumen de gas en el intestino.
De frecuencia desconocida: (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Alteraciones en la función de los nervios, sensación de entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas.
Alteraciones en la médula ósea que pueden provocar anemia (disminución del número de glóbulos rojos) y leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).
También puede presentarse dolor de cabeza y confusión tras la interrupción del tratamiento.
Se han notificado muy raramente síntomas psiquiátricos como psicosis, confusión y ansiedad.
Depresión respiratoria (inhibición de la función respiratoria).
Dependencia.
Convulsiones generalizadas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ENTONOX
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No conservar a temperaturas inferiores a -5 °C.
En caso de sospecha de que ENTONOX ha sido almacenado a temperaturas demasiado bajas, los cilindros deben mantenerse en posición horizontal a una temperatura superior a +10 °C durante al menos 48 horas antes de su uso.
El contacto con materiales inflamables puede provocar incendios.
Los vapores pueden causar somnolencia y mareos.
Conservar lejos de materiales inflamables.
Utilizar únicamente en lugares bien ventilados.
Prohibido fumar. No exponer a altas temperaturas.
Si existe riesgo de incendio, trasladar a un lugar seguro.
Mantener el cilindro limpio y seco, sin utilizar aceites ni grasas.
Conservar los cilindros en un recinto cerrado destinado a gases medicinales.
Asegurarse de que el cilindro no se vuelque ni se caiga.
Conservar y transportar con las válvulas cerradas.
Los vapores pueden provocar somnolencia y mareos.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ENTONOX

• Las sustancias activas del medicamento son: óxido nitroso 50% (gas medicinal "euforizante"; fórmula química: N\ O) y oxígeno 50% (oxígeno medicinal; fórmula química: O\ )
• ENTONOX no contiene otros componentes.

Aspecto de ENTONOX y contenido del envase
ENTONOX es un gas incoloro, inodoro y sin sabor, suministrado en botellas de gas equipadas con válvulas para controlar el flujo del gas.
Forma farmacéutica: gas medicinal comprimido
Los hombros de las botellas de gas están marcados con franjas blanco-azules (oxígeno/óxido nitroso). El cuerpo de la botella es blanco (gas medicinal).
Capacidad de la botella en litros: 2 5 10
No todos los tipos de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
16968 Solna
Suecia

Fabricante
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE-749 47 Enköping
Suecia
Linde France
16 avenue de la Saudrune
Zone industrielle du Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
Francia
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Polonia
LINDE GAZ POLSKA Sp. z o.o.
Sucursal en Varsovia
ul. Kasprowicza 132
01-949 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria LIVOPAN
Bélgica RELIVOPAN
República Checa ENTONOX
Chipre ENTONOX
Dinamarca LIVOPAN
Finlandia LIVOPAN
Alemania LIVOPAN
Grecia ENTONOX
Hungría LIVOPAN
Islandia LIVOPAN
Italia LIVOPAN
Luxemburgo RELIVOPAN
Países Bajos RELIVOPAN
Noruega LIVOPAN
Polonia ENTONOX
Portugal LIVOPAN
España ENTONOX
Rumanía ENTONOX
Eslovaquia ENTONOX
Suecia LIVOPAN

Febrero 2022

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Precauciones de seguridad
No se han observado efectos adversos en fetos de mujeres expuestas profesionalmente a la inhalación crónica de óxido nitroso durante el embarazo, siempre que se haya instalado un sistema adecuado de extracción o ventilación. Consulte la Ficha Técnica del Medicamento para obtener más información.
Debe tenerse especial precaución al trabajar con óxido nitroso. El óxido nitroso debe administrarse de acuerdo con las directrices locales.
ENTONOX debe utilizarse únicamente en recintos bien ventilados y donde se disponga de equipos especiales para eliminar el exceso de gas. Mediante el uso de un sistema de extracción y asegurando una buena ventilación, se evita la acumulación de altas concentraciones de gas hilarante en el aire ambiente.
Una elevada concentración de "gas hilarante" en el aire ambiente puede tener efectos negativos sobre la salud del personal o de otras personas presentes en las inmediaciones. En diversos países existen directrices locales sobre la concentración máxima de gas hilarante que no debe superarse, conocidas como "normas de higiene", frecuentemente expresadas como VLA (Valor Límite de Exposición Admisible (en el lugar de trabajo)), valor medio durante la jornada laboral, y VLA-C (Valor Límite Admisible-Corto plazo (en el lugar de trabajo)), valor medio durante exposiciones breves.
Para garantizar que el personal no esté expuesto a riesgos, no deben superarse estos valores.
La administración repetida o la exposición repetida al óxido nitroso puede provocar dependencia. Debe tenerse precaución con el personal sanitario expuesto profesionalmente al óxido nitroso.

• La válvula debe abrirse lentamente y con cuidado.
• El dispositivo debe desconectarse en caso de incendio o cuando no esté en uso.
• Durante su uso, el cilindro debe estar sujeto firmemente a un soporte adecuado.
• Debe considerarse el reemplazo del cilindro de gas cuando la presión haya disminuido y la aguja del indicador se encuentre en la zona amarilla.
• Cuando quede poco gas en el cilindro, debe cerrarse la válvula del mismo. Es importante dejar una pequeña presión residual en el interior del cilindro para evitar la entrada de contaminantes.
• Tras su uso, la válvula del cilindro debe cerrarse manualmente hasta el fondo. Debe eliminarse la presión del regulador y del acoplamiento.